Communication52024XC05668
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 août 2024 au 31 août 2024 (Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC, de l'article 38 de la directive 2001/82/EC ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)
| CELEX | 52024XC05668 |
| Type | Communication |
| Date | lundi 30 septembre 2024 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne publie la liste des décisions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments adoptées en août 2024. Elle fait référence aux procédures communautaires prévues par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE ainsi que le règlement (UE) 2019/6, concernant respectivement les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/5668 | 30.9.2024 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 août 2024 au 31 août 2024
(Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC (1) , de l'article 38 de la directive 2001/82/EC (2) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (3) )
(C/2024/5668)
| — | Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ANNEXE I
Liste des médicaments et présentations
| Etat Membre UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu (concentration) | ||||||
| Autriche |
| HAVRIX 1440 | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Autriche |
| HAVRIX JUNIOR 720 | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Belgique |
| HAVRIX 1440 | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Belgique |
| HAVRIX JUNIOR 720 | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Bulgarie |
| ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Bulgarie |
| ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Chypre |
| HAVRIX 1440 IU | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Chypre |
| HAVRIX JUNIOR | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| République Tchèque |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) de Havrix 1440 Adulte contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| République Tchèque |
| HAVRIX JUNIOR MONODOSE | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Danemark |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) de Havrix 1440 Adulte contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Danemark |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) de Havrix pour Enfant contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Estonie |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) de Havrix 1440 Adulte contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Estonie |
| HAVRIX | Une dose (0,5 ml) de Havrix 720 Junior contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Finlande |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) de Havrix 1440 Adulte contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Finlande |
| HAVRIX | Une dose (0,5 ml) de Havrix 720 Junior contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| France |
| HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| France |
| HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Allemagne |
| Havrix 1440 | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Allemagne |
| Havrix 720 Kinder | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Grèce |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) de Havrix 1440 Adulte contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Grèce |
| HAVRIX | Une dose (0,5 ml) de Havrix 720 Junior contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Hongrie | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | HAVRIX 1440 | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Hongrie | GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium | HAVRIX 720 JUNIOR | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Islande |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) de Havrix 1440 Adulte contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) ≥ 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Islande |
| HAVRIX | Une dose (0,5 ml) de Havrix 720 Junior contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) ≥ 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Irlande |
| HAVRIX MONODOSE | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Irlande |
| HAVRIX JUNIOR MONODOSE | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Italie |
| HAVRIX | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Italie |
| HAVRIX | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Lettonie |
| HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Lettonie |
| HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Lituanie |
| Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Lituanie |
| Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Luxembourg |
| HAVRIX 1440 | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Luxembourg |
| HAVRIX JUNIOR 720 | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Malte |
| HAVRIX MONODOSE | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Malte |
| HAVRIX JUNIOR | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Pays-Bas |
| HAVRIX 1440 | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Pays-Bas |
| HAVRIX JUNIOR | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Norvège |
| Havrix | 1,0 ml de Havrix 1440 contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Norvège |
| Havrix | 1,0 ml de Havrix 1440 contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Pologne |
| HAVRIX ADULT | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Pologne |
| HAVRIX 720 JUNIOR | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Portugal |
| HAVRIX 1440 ADULTO | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Portugal |
| HAVRIX 720 Júnior | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Roumanie |
| HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Roumanie |
| HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| République slovaque |
| HAVRIX 1440 Dosis adulta | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| République slovaque |
| HAVRIX 720 Junior monodose | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Slovénie |
| HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Slovénie |
| HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Espagne |
| HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada | Une dose (1,0 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Espagne |
| HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada | Une dose (0,5 ml) contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml | ||||||
| Suède |
| Havrix | Une dose (1,0 ml) de Havrix contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 1440 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,50 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 1 ml | ||||||
| Suède |
| Havrix | Une dose (0,5 ml) de Havrix contient : Virus de l’hépatite A (inactivé) 720 unités ELISA Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté Total: 0,25 milligrammes Al3+ | Suspension pour injection | Voie intramusculaire | 0,5 ml |
ANNEXE II
Liste des médicaments et présentations
| État membre de l’EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché nom, adresse de la société | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu (concentration) |
| L’Autriche | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Belgique | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Danemark | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Finlande | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Allemagne | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Irlande | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Italie | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Pays-Bas | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Norvège | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Slovénie | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
| Suède | Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark | Lorazepam Macure | 4 mg/ml | Solution injectable | Voie intraveineuse, Voie intramusculaire | 4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
Documents similaires
Communication52024XC07559
Mise à jour des modèles de cartes délivrées par les ministères des affaires étrangères des États membres aux membres accrédités des missions diplomatiques et des représentations consulaires, ainsi qu’à leur famille, visés à l’article 20, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/399 du Parlement européen et du Conseil concernant un code de l’Union relatif au régime de franchissement des frontières par les personnes (code frontières Schengen)
31/12/2024
Communication52024XC07563
Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries
31/12/2024
Communication52024XC07564
Publication des éléments essentiels de la décision relative à l’insolvabilité et à la liquidation des biens de la coopérative WPB Capital, spořitelní družstvo v likvidaci, conformément à l’article 13 de la directive 2001/24/CE du Parlement européen et du Conseil concernant l’assainissement et la liquidation des établissements de crédit
31/12/2024
Communication52024XC07468
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 novembre 2024 au 30 novembre 2024 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)