Communication52024XC06277
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2024 au 30 septembre 2024 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)
| CELEX | 52024XC06277 |
| Type | Communication |
| Date | lundi 21 octobre 2024 |
Résumé IA
Cette communication officielle de la Commission européenne récapitule les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire adoptées entre le 1er et le 30 septembre 2024. Publiée conformément aux règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6, elle constitue une source d'information essentielle pour les professionnels du droit français, leur permettant de suivre l'évolution du marché pharmaceutique européen et les nouvelles spécialités autorisées par la procédure centralisée.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/6277 | 21.10.2024 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2024 au 30 septembre 2024
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) )
(C/2024/6277)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 12.9.2024 | Eksunbi | ustekinumab |
| EU/1/24/1858 | Solution à diluer pour perfusion Solution injectable | L04AC05 | 13.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Anzupgo | delgocitinib |
| EU/1/24/1851 | Crème | D11AH11 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Axitinib Accord | axitinib |
| EU/1/24/1847 | Comprimé pelliculé | L01EK01 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Iqirvo | élafibranor |
| EU/1/24/1855 | Comprimé pelliculé | A05AX06 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Ituxredi | rituximab |
| EU/1/24/1861 | Solution à diluer pour perfusion | L01X C02 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | KAYFANDA | Odévixibat |
| EU/1/24/1854 | Gélule | A05AX | 26.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | LOQTORZI | toripalimab |
| EU/1/24/1853 | Solution à diluer pour perfusion | L01FF13 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Ranibizumab Midas | ranibizumab |
| EU/1/24/1860 | Solution injectable | S01LA04 | 24.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Tuznue | trastuzumab |
| EU/1/24/1864 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01FD01 | 24.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Vevizye | ciclosporine |
| EU/1/24/1857 | Collyre en solution | S01XA18 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Vyloy | zolbétuximab |
| EU/1/24/1856 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01FX31 | 25.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Fymskina | ustekinumab |
| EU/1/24/1862 | Solution à diluer pour perfusion Solution injectable | L04AC05 | 26.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Otulfi | ustekinumab |
| EU/1/24/1863 | Solution à diluer pour perfusion Solution injectable | L04AC05 | 26.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Yuvanci | macitentan / tadalafil |
| EU/1/24/1859 | Comprimé pelliculé | C02KX54 | 30.9.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 6.9.2024 | Abseamed |
| EU/1/07/412 | 17.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Atectura Breezhaler |
| EU/1/20/1439 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Dabigatran etexilate Leon Farma |
| EU/1/23/1769 | 17.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Deferasirox Accord |
| EU/1/19/1412 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Docetaxel Kabi |
| EU/1/12/770 | 10.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Entresto |
| EU/1/15/1058 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Filgrastim Hexal |
| EU/1/08/496 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Gazyvaro |
| EU/1/14/937 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Grastofil |
| EU/1/13/877 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Palforzia |
| EU/1/20/1495 | 13.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Pritor |
| EU/1/98/089 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Rhokiinsa |
| EU/1/19/1400 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Riximyo |
| EU/1/17/1184 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Trumenba |
| EU/1/17/1187 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Zarzio |
| EU/1/08/495 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Zessly |
| EU/1/18/1280 | 11.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Ziagen |
| EU/1/99/112 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Zimbus Breezhaler |
| EU/1/20/1440 | 9.9.2024 | ||
| 10.9.2024 | Spikevax |
| EU/1/20/1507 | 11.9.2024 | ||
| 12.9.2024 | Kinzalmono |
| EU/1/98/091 | 13.9.2024 | ||
| 12.9.2024 | Micardis |
| EU/1/98/090 | 16.9.2024 | ||
| 12.9.2024 | Pelgraz |
| EU/1/18/1313 | 13.9.2024 | ||
| 12.9.2024 | Rukobia |
| EU/1/20/1518 | 13.9.2024 | ||
| 12.9.2024 | Xelevia |
| EU/1/07/382 | 13.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Adtralza |
| EU/1/21/1554 | 19.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Bemrist Breezhaler |
| EU/1/20/1441 | 17.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Binocrit |
| EU/1/07/410 | 17.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Enerzair Breezhaler |
| EU/1/20/1438 | 17.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Enhertu |
| EU/1/20/1508 | 20.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Irbesartan Teva |
| EU/1/09/576 | 17.10.2024 | ||
| 16.9.2024 | Ledaga |
| EU/1/16/1171 | 18.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Melatonin Neurim |
| EU/1/22/1694 | 17.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Tezspire |
| EU/1/22/1677 | 17.9.2024 | ||
| 16.9.2024 | Toviaz |
| EU/1/07/386 | 17.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Amsparity |
| EU/1/19/1415 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Arsenic Trioxide Accord |
| EU/1/19/1398 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Beovu |
| EU/1/19/1417 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | CABOMETYX |
| EU/1/16/1136 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | EDURANT |
| EU/1/11/736 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Epoetin alfa Hexal |
| EU/1/07/411 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Evrenzo |
| EU/1/21/1574 | 24.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | GAVRETO |
| EU/1/21/1555 | 26.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Giapreza |
| EU/1/19/1384 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Imvanex |
| EU/1/13/855 | 19.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Ivabradine Accord |
| EU/1/17/1190 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Januvia |
| EU/1/07/383 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Lunsumio |
| EU/1/22/1649 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Mayzent |
| EU/1/19/1414 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Neparvis |
| EU/1/16/1103 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Opsumit |
| EU/1/13/893 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Orladeyo |
| EU/1/21/1544 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Paxlovid |
| EU/1/22/1625 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Recarbrio |
| EU/1/19/1420 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | RINVOQ |
| EU/1/19/1404 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Rybelsus |
| EU/1/20/1430 | 24.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Synagis |
| EU/1/99/117 | 23.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Ziextenzo |
| EU/1/18/1327 | 23.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Kinpeygo |
| EU/1/22/1657 | 30.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Spevigo |
| EU/1/22/1688 | 27.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Stelara |
| EU/1/08/494 | 26.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Talmanco |
| EU/1/16/1153 | 2.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Talmanco |
| EU/1/16/1153 | 26.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Yuflyma |
| EU/1/20/1513 | 27.9.2024 | ||
| 26.9.2024 | Comirnaty |
| EU/1/20/1528 | 26.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Adrovance |
| EU/1/06/364 | 3.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | Biopoin |
| EU/1/09/565 | 2.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | Breyanzi |
| EU/1/22/1631 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Cometriq |
| EU/1/13/890 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Dabigatran etexilate Teva |
| EU/1/23/1769 | 1.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | Fampyra |
| EU/1/11/699 | 1.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | GONAL-f |
| EU/1/95/001 | 1.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | Ivabradine Zentiva |
| EU/1/16/1144 | 3.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | Lacosamide Adroiq |
| EU/1/23/1732 | 2.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | MAVENCLAD |
| EU/1/17/1212 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Mylotarg |
| EU/1/18/1277 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Padcev |
| EU/1/21/1615 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Plerixafor Accord |
| EU/1/22/1701 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Shingrix |
| EU/1/18/1272 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Tenofovir disoproxil Viatris |
| EU/1/16/1129 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Tesavel |
| EU/1/07/435 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Tolucombi |
| EU/1/13/821 | 3.10.2024 | ||
| 27.9.2024 | Tyruko |
| EU/1/23/1745 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Vantavo |
| EU/1/09/572 | 30.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Yervoy |
| EU/1/11/698 | 30.9.2024 | ||
| 30.9.2024 | Myozyme |
| EU/1/06/333 | 1.10.2024 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 6.9.2024 | Memantine LEK |
| EU/1/13/826 | 10.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Exviera |
| EU/1/14/983 | 26.9.2024 | ||
| 25.9.2024 | Viekirax |
| EU/1/14/982 | 26.9.2024 | ||
| 27.9.2024 | Gefitinib Mylan |
| EU/1/18/1321 | 30.9.2024 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 12.9.2024 | Cepeloron | Spironolactone |
| EU/2/24/321 | Comprimé à croquer | Pending | 13.9.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 6.9.2024 | Posatex |
| EU/2/08/081 | 9.9.2024 | ||
| 6.9.2024 | Profender |
| EU/2/05/054 | 9.9.2024 | ||
| 12.9.2024 | Rabitec |
| EU/2/17/219 | 13.9.2024 | ||
| 19.9.2024 | Brucellin Aquilon |
| EU/2/22/291 | 25.9.2024 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6277/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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