P10_TA(2025)0045 — Plateforme de données commune sur les produits chimiques, définition d'un cadre de surveillance et de prospective pour les produits chimiques — Amendements du Parlement européen, adoptés le 1er avril 2025, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques, fixant des règles visant à garantir que les données qu’elle contient sont faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables et définissant un cadre de surveillance et de prospective pour les produits chimiques (COM(2023)0779 – C9-0449/2023 – 2023/0453(COD)) (Procédure législative ordinaire: première lecture)

(1)

Dans le pacte vert pour l’Europe (1), un niveau d’ambition élevé a été fixé pour permettre d’évoluer vers un environnement exempt de substances toxiques et une pollution zéro. La stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques (2) constitue une réalisation essentielle de cette ambition «zéro pollution» et met en place l’approche «une substance, une évaluation», qui vise à améliorer l’efficience, l’efficacité, la cohérence et la transparence des évaluations de sécurité des produits chimiques au regard de l’ensemble de la législation de l’Union. Conformément à cette stratégie, des critères en matière de «sécurité et de durabilité dès la conception» devraient être élaborés pour permettre la production et l’utilisation de produits chimiques sûrs et durables tout au long de leur cycle de vie. La stratégie prévoit également, d’une part, que l’interaction entre l’évolution des connaissances scientifiques et l’élaboration des politiques soit renforcée par la mise en place d’un système d’alerte rapide pour les produits chimiques afin de faire en sorte que les politiques de l’Union tiennent compte des risques chimiques émergents dès que ceux-ci sont détectés par la surveillance et la recherche et, d’autre part, qu’un cadre d’indicateurs soit élaboré pour surveiller les facteurs et les incidences de la pollution chimique et pour mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques. Le présent règlement vise à mettre en œuvre ces objectifs.

(1)

Dans le pacte vert pour l’Europe (1), un niveau d’ambition élevé a été fixé pour permettre d’évoluer vers un environnement exempt de substances toxiques et une pollution zéro. La stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques (2) constitue une réalisation essentielle de cette ambition «zéro pollution» et met en place l’approche «une substance, une évaluation», qui vise à améliorer l’efficience, l’efficacité, la cohérence et la transparence des évaluations de sécurité des produits chimiques au regard de l’ensemble de la législation de l’Union. Conformément à cette stratégie, des critères en matière de «sécurité et de durabilité dès la conception» devraient être élaborés pour permettre la production et l’utilisation de produits chimiques sûrs et durables tout au long de leur cycle de vie. La stratégie prévoit également, d’une part, que l’interaction entre l’évolution des connaissances scientifiques et l’élaboration des politiques soit renforcée par la mise en place d’un système d’alerte rapide pour les produits chimiques et groupes de produits chimiques afin de faire en sorte que les politiques de l’Union tiennent compte des risques chimiques émergents dès que ceux-ci sont détectés par la surveillance et la recherche et, d’autre part, qu’un cadre d’indicateurs soit élaboré pour surveiller les facteurs et les incidences de la pollution chimique et pour mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques. Le présent règlement vise à mettre en œuvre ces objectifs.

(2)

Le principal objectif du présent règlement est d’accroître le niveau de protection de l’environnement et de la santé humaine contre les risques découlant des produits chimiques dangereux , ainsi que de faciliter le fonctionnement du marché intérieur des produits chimiques. À cette fin, le présent règlement devrait établir une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après la «plateforme de données commune»), dont la gestion serait assurée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). La plateforme de données commune est une infrastructure numérique qui rassemble les données et informations relatives aux produits chimiques qui sont générées en vertu de l’acquis de l’Union dans le domaine des produits chimiques. Il convient également que le présent règlement établisse des services spécialisés au sein de la plateforme de données commune et fixe des règles relatives à l’accessibilité et à la facilité d’utilisation des données contenues dans cette plateforme. Le présent règlement vise à créer une base de connaissances commune sur les produits chimiques accessible aux autorités, afin de permettre la réalisation d’évaluations scientifiques de meilleure qualité, complètes, cohérentes et solides concernant les produits chimiques et leurs incidences et de garantir une utilisation optimale des informations existantes aux fins de la mise en œuvre et de l’élaboration de la législation de l’Union sur les produits chimiques . En outre, le règlement vise à mettre en place un guichet unique pour les données et informations relatives aux produits chimiques dans l’Union qui soit accessible au grand public et, partant, à accroître la prévisibilité et la transparence des processus réglementaires relatifs aux produits chimiques, ainsi qu’à renforcer la confiance du public dans la solidité de la prise de décision dans le domaine scientifique.

(2)

Le principal objectif du présent règlement est d’accroître le niveau de protection de l’environnement et de la santé humaine contre les risques découlant des produits chimiques, ainsi que de faciliter le fonctionnement du marché intérieur des produits chimiques . L’amélioration de l’intégration des informations provenant de différentes sources et la mise en place d’une infrastructure numérique rentable amélioreront la prévisibilité et la transparence des processus réglementaires et permettront de réduire la charge administrative et les chevauchements. À cette fin, le présent règlement devrait établir une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après la «plateforme de données commune»), dont la gestion serait assurée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). La plateforme de données commune est une infrastructure numérique qui rassemble les données et informations relatives aux produits chimiques qui sont générées en vertu de l’acquis de l’Union dans le domaine des produits chimiques. Il convient également que le présent règlement établisse des services spécialisés au sein de la plateforme de données commune et fixe des règles relatives à la transparence, à l’accessibilité et à la facilité d’utilisation des données contenues dans cette plateforme. Le présent règlement vise à créer une base de connaissances commune sur les produits chimiques accessible aux autorités, afin de permettre la réalisation d’évaluations scientifiques de meilleure qualité, complètes, cohérentes et solides concernant les produits chimiques et leurs incidences , de garantir une utilisation optimale des informations existantes aux fins de la mise en œuvre et de l’élaboration de la législation de l’Union et de contribuer ainsi à garantir que les essais sur les animaux n’aient lieu qu’en dernier recours . En outre, le règlement vise à mettre en place un guichet unique pour les données et informations relatives aux produits chimiques dans l’Union qui soit accessible au grand public et, partant, à accroître la prévisibilité et la transparence des processus réglementaires relatifs aux produits chimiques, ainsi qu’à renforcer la confiance du public dans la solidité de la prise de décision dans le domaine scientifique. En collectant et en mettant à disposition toutes les données sur les produits chimiques qui existent dans l’Union, la base de données favorisera également l’innovation et soutiendra la mise au point d’outils, de méthodes et de modèles avancés pertinents sur le plan biologique, ainsi que les capacités d’analyse des données.

(4)

Dans sa communication du 19 février 2020 relative à une stratégie européenne pour les données (4), la Commission a décrit sa vision d’un espace européen commun des données et a souligné la nécessité de développer des espaces de données sectoriels dans des domaines stratégiques, étant donné que tous les secteurs de l’économie et de la société n’évoluent pas à la même vitesse. Le présent règlement vise donc à créer un espace de données pour les produits chimiques en établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après la «plateforme de données commune»), qui fait également partie de l’espace des données relatives au pacte vert, visé dans la stratégie européenne pour les données. De plus, dans cette stratégie, la Commission a relevé plusieurs questions concernant la disponibilité des données pour le bien public, notamment la disponibilité des données, les infrastructures de données et la gouvernance des données, l’interopérabilité, ainsi que l’absence de partage adéquat des données entre les autorités publiques. Le présent règlement vise à accroître la disponibilité des données relatives aux produits chimiques en exigeant des agences de l’Union concernées qu’elles mettent à disposition leurs données en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune sur les produits chimiques, à favoriser l’interopérabilité de ces données en prévoyant l’établissement de formats standard et de vocabulaires contrôlés, ainsi qu’à faciliter l’échange et l’utilisation des données par les autorités publiques afin de leur permettre de s’acquitter efficacement de leurs tâches réglementaires et tâches d’élaboration des politiques.

(4)

Dans sa communication du 19 février 2020 relative à une stratégie européenne pour les données (4), la Commission a décrit sa vision d’un espace européen commun des données et a souligné la nécessité de développer des espaces de données sectoriels dans des domaines stratégiques, étant donné que tous les secteurs de l’économie et de la société n’évoluent pas à la même vitesse. Le présent règlement vise donc à créer un espace de données pour les produits chimiques en établissant une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après la «plateforme de données commune»), qui fait également partie de l’espace des données relatives au pacte vert, visé dans la stratégie européenne pour les données. De plus, dans cette stratégie, la Commission a relevé plusieurs questions concernant la disponibilité des données pour le bien public, notamment la disponibilité des données, les infrastructures de données et la gouvernance des données, l’interopérabilité, ainsi que l’absence de partage adéquat des données entre les autorités publiques. Le présent règlement vise à accroître la disponibilité des données relatives aux produits chimiques en exigeant de la Commission et des agences de l’Union concernées qu’elles mettent à disposition leurs données en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune sur les produits chimiques, à favoriser l’interopérabilité de ces données en prévoyant l’établissement de formats standard et de vocabulaires contrôlés, ainsi qu’à faciliter l’échange et l’utilisation des données par les autorités publiques afin de leur permettre de s’acquitter efficacement de leurs tâches réglementaires et tâches d’élaboration des politiques.

(6)

Les opérateurs économiques et les autorités compétentes des États membres sont tenus, en vertu de divers actes de l’Union, de communiquer des données et des informations à une multitude d’agences de l’Union, ainsi qu’à la Commission dans des cas spécifiques. Il en résulte une fragmentation des données et des informations relatives aux produits chimiques, qui sont soumises à des conditions de partage et d’utilisation des données différentes et sont conservées dans des formats différents. Cette fragmentation empêche les autorités publiques, ainsi que le grand public, de disposer d’une vue d’ensemble claire leur permettant de savoir si des informations sont disponibles en ce qui concerne les différents produits chimiques ou groupes de produits chimiques, où et comment elles peuvent être consultées et si elles peuvent être utilisées. Elle accroît ainsi le risque d’incohérence entre les différentes évaluations d’un même produit chimique requises par différents actes de l’Union relatifs aux produits chimiques et de défiance du grand public à l’égard du fondement scientifique des décisions prises par l’Union dans le domaine des produits chimiques. Afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont faciles à trouver et facilement accessibles, interopérables et utilisables, l’ECHA devrait établir une plateforme de données commune sur les produits chimiques. La plateforme de données commune sur les produits chimiques devrait servir de point de référence unique et de base factuelle élargie et partagée afin de permettre la réalisation efficace d’évaluations cohérentes des dangers et risques liés aux produits chimiques au titre des différents actes de l’Union en la matière, ainsi que l’identification en temps utile des risques chimiques émergents et des facteurs et incidences de la pollution chimique.

(6)

Les opérateurs économiques et les autorités compétentes des États membres sont tenus, en vertu de divers actes de l’Union, de communiquer des données et des informations à une multitude d’agences de l’Union, ainsi qu’à la Commission dans des cas spécifiques. Il en résulte une fragmentation des données et des informations relatives aux produits chimiques, qui sont soumises à des conditions de partage et d’utilisation des données différentes et sont conservées dans des formats différents. Cette fragmentation empêche les autorités publiques, ainsi que le grand public, de disposer d’une vue d’ensemble claire leur permettant de savoir si des informations sont disponibles en ce qui concerne les différents produits chimiques ou groupes de produits chimiques, où et comment elles peuvent être consultées et si elles peuvent être utilisées. Elle accroît ainsi le risque d’incohérence entre les différentes évaluations d’un même produit chimique requises par différents actes de l’Union relatifs aux produits chimiques et de défiance du grand public à l’égard du fondement scientifique des décisions prises par l’Union dans le domaine des produits chimiques. Afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont faciles à trouver et facilement accessibles, interopérables et utilisables, l’ECHA devrait établir une plateforme de données commune sur les produits chimiques. La plateforme de données commune sur les produits chimiques devrait servir de point de référence unique et de base factuelle élargie et partagée afin de permettre la réalisation efficace d’évaluations cohérentes des dangers et risques liés aux produits chimiques au titre des différents actes de l’Union en la matière, ainsi que l’identification en temps utile des risques chimiques émergents et des facteurs et incidences de la pollution chimique. Les autorités devraient prendre les mesures nécessaires pour protéger la confidentialité des données, y compris, le cas échéant, au moyen de mesures physiques et de cybersécurité.

(7)

La plateforme de données commune devrait contenir les données et informations relatives aux produits chimiques détenues par les agences de l’Union concernées ou par la Commission qui sont générées ou communiquées dans le cadre de la mise en œuvre des instruments législatifs de l’Union sur les produits chimiques indiqués à l’annexe I. Sont concernés, par exemple, tous les dossiers réglementaires ou demandes présentés aux agences de l’Union concernées, mais aussi les données relatives à la présence de produits chimiques communiquées par les États membres aux agences de l’Union ou à la Commission conformément à leurs obligations en matière de communication d’informations. La plateforme de données commune devrait également inclure les données et informations relatives aux produits chimiques générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international dans le domaine des produits chimiques, lorsque ces données et informations sont détenues par la Commission ou l’une des agences concernées.

(7)

La plateforme de données commune devrait contenir , mais sans s’y limiter, toutes les données et informations relatives aux produits chimiques détenues par les agences de l’Union concernées ou par la Commission qui sont générées ou qui leur sont communiquées dans le cadre de la mise en œuvre des instruments législatifs de l’Union sur les produits chimiques indiqués à l’annexe I , sauf disposition contraire dans le présent règlement . Sont concernés, par exemple, tous les dossiers réglementaires ou demandes présentés aux agences de l’Union concernées, mais aussi les données relatives à la présence de produits chimiques communiquées par les États membres aux agences de l’Union ou à la Commission conformément à leurs obligations en matière de communication d’informations et à leurs activités de contrôle de l’application . La plateforme de données commune devrait également inclure les données et informations relatives aux produits chimiques générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international dans le domaine des produits chimiques, lorsque ces données et informations sont détenues par la Commission ou l’une des agences concernées.

(8)

En raison de la nature différente des évaluations des risques et dangers réalisées en vertu des actes de l’Union relatifs aux médicaments, par rapport à celles réalisées en vertu des principaux actes de l’Union relatifs aux produits chimiques, en ce qui concerne les médicaments, seules les données relatives aux produits chimiques qui sont liées aux évaluations des risques pour l’environnement portant sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, aux études non cliniques concernant les médicaments à usage humain et aux valeurs limites maximales de résidus détenues par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que des valeurs de référence spécifiques, devraient être incluses dans la plateforme de données commune. En ce qui concerne les substances actives médicamenteuses, seules les données relatives aux substances pertinentes devraient être incluses. Sont concernées les substances actives couvertes par la législation sur les médicaments et utilisées également pour d’autres applications réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union mentionnés dans le présent règlement, ainsi que d’autres substances actives ayant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques particulières ou dont le niveau de résidus dans l’environnement est élevé.

(8)

En raison de la nature différente des évaluations des risques et dangers réalisées en vertu des actes de l’Union relatifs aux médicaments, par rapport à celles réalisées en vertu des principaux actes de l’Union relatifs aux produits chimiques, en ce qui concerne les médicaments, seules les données relatives aux produits chimiques qui sont liées aux évaluations des risques pour l’environnement portant sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, aux études non cliniques concernant les médicaments à usage humain et aux valeurs limites maximales de résidus détenues par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que des valeurs de référence spécifiques, devraient être incluses dans la plateforme de données commune. En ce qui concerne les substances actives médicamenteuses, seules les données relatives aux substances pertinentes devraient être incluses. Sont concernées les substances actives couvertes par la législation sur les médicaments et utilisées également pour d’autres applications réglementées par d’autres actes législatifs de l’Union mentionnés dans le présent règlement, ainsi que d’autres substances actives ayant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques particulières ou dont le niveau de résidus dans l’environnement est élevé. L’extension à d’autres catégories de données ou à d’autres substances actives médicamenteuses devrait être évaluée dans le cadre d’un réexamen.

(9)

Ces données devraient également être limitées aux données communiquées à l’EMA dans le cadre des procédures pertinentes qui sont achevées ou soumises après l’entrée en vigueur du présent règlement. À un stade ultérieur, il devrait également être possible d’inclure dans la plateforme de données commune, le cas échéant, les données détenues par l’EMA en ce qui concerne les procédures conclues avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

(9)

Compte tenu du travail administratif de l’EMA découlant de l’adaptation de ces données à un format approprié pour leur inclusion dans la plateforme de données commune, il convient d’adopter une approche par étapes et d’inclure, au cours de la première phase, uniquement les données chimiques relatives aux substances actives qui sont communiquées à l’EMA dans le cadre des procédures pertinentes qui sont achevées après l’entrée en vigueur du présent règlement. Au plus tard huit ans après l’entrée en vigueur du présent règlement, l’EMA devrait également inclure les données chimiques relatives aux substances actives issues de procédures conclues avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

(9 bis)

Les substances actives contenues dans des médicaments sont couvertes par l’annexe II du présent règlement mais peuvent aussi être réglementées dans la législation indiquée à l’annexe I, étant donné que les substances actives présentes dans les médicaments peuvent aussi être utilisées dans des applications qui relèvent de la législation de l’Union indiquée à l’annexe I. Afin de protéger la confidentialité de certaines données, les dispositions sur la confidentialité en vertu de l’acte de l’Union d’origine s’appliquent.

(12)

Afin de répondre aux besoins de l’économie numérique et d’assurer un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine, il est nécessaire d’établir un cadre harmonisé précisant qui est habilité à accéder aux données relatives aux produits chimiques figurant dans la plateforme de données commune et à les utiliser, dans quelles conditions, sur quelle base et à quelles fins. Les autorités chargées des tâches réglementaires liées aux produits chimiques devraient être autorisées et encouragées à utiliser les données et informations relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune pour s’acquitter efficacement de leurs obligations et tâches réglementaires, afin d’améliorer l’efficacité, l’efficience et la cohérence des évaluations relatives aux produits chimiques ainsi que l’élaboration des politiques de l’Union dans le domaine des produits chimiques.

(12)

Afin de répondre aux besoins de l’économie numérique et d’assurer un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine, il est nécessaire d’établir un cadre harmonisé , octroyant - comme principe général - l’accès le plus large possible aux données relatives aux produits chimiques et, précisant , le cas échéant, qui est habilité à accéder aux données relatives aux produits chimiques figurant dans la plateforme de données commune et à les utiliser, dans quelles conditions, sur quelle base et à quelles fins. Les autorités chargées des tâches réglementaires liées aux produits chimiques devraient être autorisées et encouragées à utiliser les données et informations relatives aux produits chimiques qui figurent dans la plateforme de données commune pour s’acquitter efficacement de leurs obligations et tâches réglementaires, afin d’améliorer l’efficacité, l’efficience et la cohérence des évaluations relatives aux produits chimiques ainsi que l’élaboration des politiques de l’Union dans le domaine des produits chimiques. L’accès aux données à caractère personnel devrait être limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles ces données sont traitées par les autorités.

(14)

Lorsqu’elles utilisent les données de la plateforme de données commune, les autorités devraient respecter le principe de l’autorité d’origine. En vertu de ce principe, le marquage de confidentialité des données relatives aux produits chimiques tel qu’il est effectué par l’autorité d’origine et indiqué en conséquence par l’agence lorsqu’elle fournit ces données à la plateforme de données commune devrait être respecté par les autorités qui utilisent ces données ou informations pour exercer leurs fonctions réglementaires ou s’acquitter de leurs tâches.

(14)

Lorsqu’elles utilisent les données de la plateforme de données commune, les autorités devraient respecter le principe de l’autorité d’origine. En vertu de ce principe, le marquage de confidentialité des données relatives aux produits chimiques tel qu’il est effectué par l’autorité d’origine et indiqué en conséquence par l’agence lorsqu’elle fournit ces données à la plateforme de données commune devrait être respecté par les autorités qui utilisent ces données ou informations pour exercer leurs fonctions réglementaires ou s’acquitter de leurs tâches. La plateforme de données commune devrait également inclure les modalités et conditions, notamment en ce qui concerne le respect des droits de propriété intellectuelle et autres droits connexes.

(17)

S’il convient que l’ECHA détermine et développe par étapes les fonctionnalités techniques de la plateforme de données commune, certains services spécialisés devraient être définis par le présent règlement. Dès lors, la plateforme de données commune devrait donner accès, non seulement aux données relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition par les agences et la Commission, mais aussi aux données et informations relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition au moyen de ses services spécialisés. Ces services spécialisés devraient être intégrés dans la plateforme de données commune et se composer de la plateforme d’information existante pour la surveillance des substances chimiques (Ipchem), d’un répertoire des valeurs de référence, d’une base de données des notifications d’études, d’une base de données contenant des informations sur les processus réglementaires, d’une base de données contenant des informations sur les obligations juridiques applicables, d’un répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés, d’une base de données relatives à la durabilité environnementale, ainsi que d’un tableau de bord des indicateurs sur les produits chimiques.

(17)

S’il convient que l’ECHA détermine et développe par étapes les fonctionnalités techniques de la plateforme de données commune, certains services spécialisés devraient être définis par le présent règlement. Dès lors, la plateforme de données commune devrait donner accès, non seulement aux données relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition par les agences et la Commission, mais aussi aux données et informations relatives aux produits chimiques qui sont mises à disposition au moyen de ses services spécialisés. Ces services spécialisés devraient être intégrés dans la plateforme de données commune et se composer de la plateforme d’information existante pour la surveillance des substances chimiques (Ipchem), d’un répertoire des valeurs de référence, d’une base de données des notifications d’études, d’une base de données contenant des informations sur les processus réglementaires, d’une base de données contenant des informations sur les obligations juridiques applicables, d’un répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés, d’une base de données relatives à la durabilité environnementale , d’une base de données sur les substances chimiques présentes dans des articles, d’une base de données sur les solutions plus sûres pour remplacer les substances préoccupantes, ainsi que d’un tableau de bord des indicateurs sur les produits chimiques.

(18)

La Commission devrait adopter un plan de mise en œuvre déterminant les premiers ensembles de données à rendre accessibles via la plateforme ainsi que le calendrier de leur intégration, sur la base des travaux préparatoires de la Commission et des agences (10). La Commission devrait instaurer un système de gouvernance pour soutenir et piloter le fonctionnement et l’évolution de la plateforme de données commune, portant sur l’organisation des structures de travail et la coordination entre l’ECHA et les fournisseurs de données, ainsi que sur les règles, formats et vocabulaires requis pour l’intégration des données, et appliquer un plan de mise en œuvre glissant afin de garantir les progrès nécessaires dans la détermination et l’intégration des nouveaux ensembles de données et services à inclure. Le système de gouvernance devrait être adopté et mis à jour si nécessaire par la Commission, après consultation d’un nouveau comité de pilotage de la plateforme composé de représentants des agences de l’Union et de la Commission. Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution de l’obligation d’instaurer un plan de mise en œuvre et un système de gouvernance, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission.

(18)

La Commission devrait adopter un plan de mise en œuvre déterminant les ensembles de données relatives aux produits chimiques à rendre accessibles via la plateforme ainsi que le calendrier de leur intégration, sur la base des travaux préparatoires de la Commission et des agences (10). La Commission devrait instaurer un système de gouvernance pour soutenir et piloter le fonctionnement et l’évolution de la plateforme de données commune, portant sur l’organisation des structures de travail et la coordination entre l’ECHA et les fournisseurs de données, ainsi que sur les règles, formats et vocabulaires requis pour l’intégration des données, et appliquer un plan de mise en œuvre glissant afin de garantir les progrès nécessaires dans la détermination et l’intégration des nouveaux ensembles de données relatives aux produits chimiques et services à inclure. Le système de gouvernance devrait être adopté et mis à jour si nécessaire par la Commission, après consultation d’un nouveau comité de pilotage de la plateforme composé de représentants des agences de l’Union et de la Commission. Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution de l’obligation d’instaurer un plan de mise en œuvre et un système de gouvernance, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission.

(19)

La plateforme de données commune devrait servir la communauté la plus large possible et être dotée de la capacité de traiter de nouveaux cas d’utilisation, d’intégrer de nouveaux ensembles de données pertinents , de développer de nouvelles fonctionnalités et de répondre à l’évolution des outils et applications.

(19)

La plateforme de données commune devrait servir la communauté la plus large possible et être dotée de la capacité de traiter de nouveaux cas d’utilisation, d’intégrer de nouveaux ensembles pertinents de données relatives aux produits chimiques , de développer de nouvelles fonctionnalités et de répondre à l’évolution des outils et applications.

(21)

Afin de garantir la disponibilité d’une base de connaissances adéquate sur les produits chimiques au moyen de la plateforme de données commune, la Commission devrait pouvoir demander aux agences d’héberger, d’administrer et de mettre à disposition, au moyen de la plateforme de données commune, les données générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international, au-delà des données déjà transmises aux agences en vertu des obligations découlant des actes de l’Union indiqués à l’annexe I. La Commission devrait adresser ces demandes aux agences conformément à leurs mandats et aux tâches qui leur sont assignées.

(21)

Afin de garantir la disponibilité d’une base de connaissances adéquate sur les produits chimiques au moyen de la plateforme de données commune, la Commission devrait pouvoir demander aux agences d’héberger, d’administrer et de mettre à disposition, au moyen de la plateforme de données commune, les données relatives aux produits chimiques générées dans le cadre des législations, programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international, au-delà des données déjà transmises aux agences en vertu des obligations découlant des actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou d’autres obligations en vertu du présent règlement . La Commission devrait adresser ces demandes aux agences conformément à leurs mandats et aux tâches qui leur sont assignées. D’autres parties, comme les États membres, les agences nationales, les organismes scientifiques des États membres, les autorités nationales, les chercheurs ou les consortiums de recherche, devraient être en mesure de communiquer des données relatives aux produits chimiques aux agences ou à la Commission. Lorsque de telles données sont communiquées, il convient d’utiliser, le cas échéant, un format standard approprié pour l’inclusion dans la plateforme de données commune.

(22)

Certains types de données ne relèvent actuellement du mandat d’aucune des agences. Afin d’assurer la clarté des responsabilités des agences et une gestion efficace des données relatives aux produits chimiques, les agences devraient être tenues d’héberger et d’administrer des types de données spécifiques et de les fournir à la plateforme de données commune. À cet effet, l’ECHA devrait héberger les données de surveillance du lieu de travail et remplir la fonction de fournisseur de données dans ce domaine auprès de la plateforme de données commune, et l’AEE devrait héberger les données concernant la qualité de l’air intérieur et la surveillance de l’environnement, ainsi que les données relatives aux concentrations de produits chimiques dans les matrices humaines telles que le sang ou l’urine (ci-après les «données de biosurveillance humaine») et remplir la fonction de fournisseur de données dans ces domaines auprès de la plateforme de données commune.

(22)

Certains types de données ne relèvent actuellement du mandat d’aucune des agences. Afin d’assurer la clarté des responsabilités des agences et une gestion efficace des données relatives aux produits chimiques, les agences devraient être tenues d’héberger et d’administrer des types de données spécifiques et de les fournir à la plateforme de données commune. À cet effet, l’ECHA devrait héberger les données de surveillance du lieu de travail et remplir la fonction de fournisseur de données dans ce domaine auprès de la plateforme de données commune , y compris les données de biosurveillance humaine sur le lieu de travail, et l’AEE devrait héberger les données concernant la qualité de l’air intérieur et la surveillance de l’environnement, ainsi que les données relatives aux concentrations de produits chimiques dans les matrices humaines telles que le sang ou l’urine (ci-après les «données de biosurveillance humaine») et remplir la fonction de fournisseur de données dans ces domaines auprès de la plateforme de données commune.

(23)

Afin d’améliorer le recours aux données universitaires et d’élargir la base de connaissances aux fins des évaluations de sécurité des produits chimiques et des incidences des produits chimiques sur la durabilité environnementale, les chercheurs ou les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union devraient, conformément au principe «aussi ouvert que possible, mais aussi fermé que nécessaire», mettre à la disposition de l’AEE toutes les données de biosurveillance humaine qu’ils collectent ou génèrent dans le cadre des programmes de recherche et de développement, et à la disposition de l’ECHA toutes les données de durabilité environnementale relatives aux produits chimiques ou aux matériaux qu’ils collectent ou génèrent.

(23)

Afin d’améliorer le recours aux données universitaires et d’élargir la base de connaissances aux fins des évaluations de sécurité des produits chimiques et des incidences des produits chimiques sur la durabilité environnementale, les chercheurs ou les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres nationaux ou de l’Union devraient, conformément au principe «aussi ouvert que possible, mais aussi fermé que nécessaire», mettre à la disposition de l’AEE toutes les données de biosurveillance humaine qu’ils collectent ou génèrent dans le cadre des programmes de recherche et de développement, et à la disposition de l’ECHA toutes les données de durabilité environnementale relatives aux produits chimiques ou aux matériaux qu’ils collectent ou génèrent.

(24)

L’AEE, en tant qu’agence responsable des données et informations de surveillance des produits chimiques dans l’environnement, devrait également être chargée de collecter, d’héberger et d’administrer les données de biosurveillance humaine. Dans la mesure où les données de biosurveillance humaine constituent une catégorie particulière de données à caractère personnel, à savoir des données de santé, l’AEE ne devrait traiter ces données que lorsque le traitement est nécessaire pour des motifs d’intérêt public important, comme le prévoit l’article 10, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (11). Le présent règlement établit les cas dans lesquels il existe un intérêt public important justifiant le traitement des données de biosurveillance humaine: l’AEE traite ces données lorsqu’il s’agit d’évaluer l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement, de surveiller l’évolution de l’exposition dans le temps et l’espace, de mettre au point des indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé, de suivre les effets de l’intervention réglementaire et d’appuyer les évaluations du risque prévues par la réglementation.

(24)

L’AEE, en tant qu’agence responsable des données et informations de surveillance des produits chimiques dans l’environnement, devrait également être chargée de collecter, d’héberger et d’administrer les données de biosurveillance humaine , à l’exception des données de biosurveillance humaine sur le lieu de travail, qui devraient être collectées, hébergées et administrées par l’ECHA .

(24 bis)

L’AEE, l’ECHA, l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA et la Commission devraient être en mesure de traiter les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel. Étant donné que les données à caractère personnel issues de la biosurveillance humaine constituent une catégorie particulière de données à caractère personnel, à savoir les données de santé, l’AEE, la Commission, l’ECHA, l’EFSA, l’EU-OSHA et l’EMA ne devraient traiter ces données que lorsque le traitement est nécessaire pour des motifs d’intérêt public important, comme le prévoit l’article 10, paragraphe 2, point g), et à des fins de recherche scientifique conformément à l’article 10, paragraphe 2, point j), du règlement (UE) 2018/1725. Le présent règlement définit les cas dans lesquels il existe un intérêt public important justifiant le traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel.

(24 ter)

L’inclusion des données de biosurveillance humaine collectées avant l’entrée en vigueur du présent règlement dans la plateforme de données commune est nécessaire pour garantir l’exhaustivité et la qualité des ensembles de données de biosurveillance humaine aux fins du présent règlement.

(27)

Afin de favoriser l’utilisation par les évaluateurs et gestionnaires de risque des valeurs de référence prévues dans les différents actes de l’Union ainsi que l’harmonisation de ces valeurs et de faciliter le respect et le contrôle de l’application des valeurs de référence réglementaires, l’ECHA devrait établir et administrer un répertoire des valeurs de référence établies ou adoptées en vertu des actes de l’Union indiqués aux annexes I et II. Les agences devraient fournir à l’ECHA les valeurs de référence qu’elles détiennent ou établissent dans le cadre de leurs activités. En outre, l’ECHA devrait régulièrement examiner les actes de l’Union pour repérer les valeurs de référence adoptées en vertu de ces actes. Afin de faciliter l’accès automatique du grand public aux valeurs de référence actualisées, l’ECHA devrait intégrer le répertoire des valeurs de référence dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé, y inclure toutes les valeurs de référence ainsi que les données contextuelles pertinentes qu’elle a reçues ou récupérées et veiller à ce que ces valeurs et données contextuelles soient lisibles par machine.

(27)

Afin de favoriser l’utilisation par les évaluateurs et gestionnaires de risque des valeurs de référence prévues dans les différents actes de l’Union ainsi que l’harmonisation de ces valeurs et de faciliter le respect et le contrôle de l’application des valeurs de référence réglementaires, l’ECHA devrait établir et administrer un répertoire des valeurs de référence établies ou adoptées en vertu des actes de l’Union indiqués aux annexes I et II. Les agences devraient fournir à l’ECHA les valeurs de référence qu’elles détiennent ou établissent dans le cadre de leurs activités. En outre, l’ECHA devrait régulièrement examiner les actes de l’Union pour repérer les valeurs de référence adoptées en vertu de ces actes. Afin de faciliter l’accès automatique du grand public aux valeurs de référence actualisées, l’ECHA devrait intégrer le répertoire des valeurs de référence dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé, y inclure toutes les valeurs de référence ainsi que les données contextuelles pertinentes qu’elle a reçues ou récupérées et veiller à ce que ces valeurs et données contextuelles soient lisibles par machine. L’ECHA devrait également inclure dans le répertoire des valeurs de référence les valeurs de référence qui sont générées par d’autres programmes ou activités de recherche et qui sont mises à sa disposition.

(28)

Afin d’accroître la transparence et de permettre aux autorités d’avoir une connaissance préalable complète des études commandées par les opérateurs économiques, que ces études soient réalisées par l’opérateur économique lui-même ou externalisées, les opérateurs économiques et les laboratoires devraient notifier à une base de données des notifications d’études établie et gérée par l’ECHA les études relatives aux produits chimiques qu’ils commandent en vue de se conformer aux exigences réglementaires prévues par les actes de l’Union indiqués à l’annexe I. À cette fin, l’ECHA devrait établir et gérer une base de données des notifications d’études , en tant que service spécialisé de la plateforme de données commune, afin de stocker les informations relatives à ces études. Pour que les opérateurs économiques et les laboratoires disposent de suffisamment de temps pour préparer les notifications d’études, l’obligation de notifier les études ne devrait commencer à s’appliquer que deux ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(28)

Afin d’accroître la transparence et de permettre aux autorités d’avoir une connaissance préalable complète des études commandées par les opérateurs économiques, que ces études soient réalisées par l’opérateur économique lui-même ou externalisées, les opérateurs économiques et les laboratoires devraient notifier à une base de données des notifications d’études établie et gérée par l’ECHA les études relatives aux produits chimiques qu’ils commandent en vue de se conformer aux exigences réglementaires prévues par les actes de l’Union indiqués à l’annexe I. Les études scientifiques réalisées à des fins de recherche uniquement, qui ne sont pas commandées à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ou qui n’entrent pas dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité en vertu des actes de l’Union indiqués à l’annexe I, ne doivent pas être notifiées. L’ECHA devrait établir et gérer une base de données des notifications d’études afin de stocker les informations relatives à ces études. Cette base de données devrait être une base de données distincte dans laquelle les informations relatives aux notifications restent confidentielles. L’ECHA, en coopération avec les agences compétentes, devrait prendre les mesures nécessaires pour protéger la transmission en toute sécurité des données relatives aux produits chimiques. Pour que les opérateurs économiques et les laboratoires disposent de suffisamment de temps pour préparer les notifications d’études, l’obligation de notifier les études ne devrait commencer à s’appliquer que dix-huit mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement. L’ECHA devrait également mettre en place un mécanisme de coopération avec les autorités des pays tiers afin d’échanger des informations sur les études qui sont notifiées ou soumises à des fins réglementaires.

(30)

Afin de garantir la cohérence entre ces deux mécanismes de notification d’études et d’assurer le degré de certitude nécessaire aux opérateurs économiques qui soumettent des notifications, les règles relatives à la diffusion publique des notifications d’études devraient, le cas échéant, correspondre en ceci que les notifications ne devraient être mises à disposition au moyen de la plateforme de données commune qu’une fois qu’un dossier d’enregistrement, un dossier de demande, un dossier de notification ou un autre dossier réglementaire correspondant a été soumis à l’institution de l’Union ou à l’institution nationale concernée et qu’une décision sur la confidentialité des données figurant dans ce dossier réglementaire a été prise par cette institution de l’Union ou cette institution nationale . En outre, afin de faciliter le respect de l’obligation de notifier une étude, l’ECHA et l’EFSA devraient coopérer pour garantir une approche commune en matière d’identification des informations notifiées dans le but de faciliter la traçabilité des études notifiées à leurs bases de données respectives.

(30)

Afin de garantir la cohérence entre ces deux mécanismes de notification d’études et d’assurer le degré de certitude nécessaire aux opérateurs économiques qui soumettent des notifications, les règles relatives à la diffusion publique des notifications d’études devraient, le cas échéant, correspondre en ceci que les notifications ne devraient être mises à disposition au moyen de la plateforme de données commune qu’une fois qu’un dossier d’enregistrement, un dossier de demande, un dossier de notification ou un autre dossier réglementaire correspondant a été soumis à l’institution de l’Union ou à l’institution nationale concernée . Afin de respecter la confidentialité des éléments pertinents des notifications d’études lorsqu’ils sont intégrés dans la plateforme de données commune, lorsque la Commission ou une agence met à la disposition de l’ECHA les dossiers d’enregistrement, de demande, de notification ou d’autres dossiers réglementaires pertinents correspondants, elle devrait également indiquer quels éléments de la notification d’étude doivent être confidentiels lorsqu’ils seront inclus dans la plateforme de données commune. Seuls ces éléments devraient être indiqués comme confidentiels lorsque le même élément est indiqué comme confidentiel dans le dossier de demande, de notification ou tout autre dossier réglementaire pertinent correspondant, conformément aux dispositions relatives à la confidentialité prévues par l’acte de l’Union d’origine. Afin de faciliter le respect de l’obligation de notifier une étude, l’ECHA et l’EFSA devraient coopérer pour garantir une approche commune en matière d’identification des informations notifiées dans le but de faciliter la traçabilité des études notifiées à leurs bases de données respectives. Pour éviter que les opérateurs économiques aient des incertitudes du fait qu’il existe deux bases de données pour les notifications d’études, gérées respectivement par l’ECHA et l’EFSA, les modalités pratiques définies par l’ECHA afin de mettre en œuvre les dispositions relatives à la notification des études devraient, autant que possible, s’aligner sur les modalités pratiques correspondantes de l’EFSA.

(31)

Alors que l’obligation de notifier une étude établie dans le présent règlement devrait s’appliquer dans le contexte de tous les actes de l’Union relatifs aux produits chimiques qui sont indiqués à l’annexe I, les différents processus pertinents de collecte de données et d’évaluation de la sécurité prévus par ces actes peuvent varier considérablement sur le plan procédural. L’objectif général de la base de données des notifications d’études établie en vertu du présent règlement devrait être de rassembler des informations sur les études concernant les produits chimiques qui sont commandées par les opérateurs économiques, de manière à offrir une vue d’ensemble centralisée et complète des études réalisées pour favoriser le respect des dispositions prévues par les actes de l’Union sur les produits chimiques qui sont indiqués à l’annexe I. Sur la base de cet objectif et compte tenu du fait que les procédures d’évaluation prévues par les actes de l’Union sur les produits chimiques qui sont indiqués à l’annexe I peuvent varier considérablement, la modification des processus d’évaluation en vigueur établis en vertu des actes de l’Union énumérés à l’annexe I par la fixation de conditions supplémentaires susceptibles d’entraîner des conséquences sur l’accès au marché non prévues dans ces actes de l’Union irait au-delà du champ d’application et de l’objectif du présent règlement. Par conséquent, il n’est pas approprié de prévoir dans le présent règlement les conséquences liées au non-respect de l’obligation de notifier une étude qui sont prévues à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil.

(31)

Alors que l’obligation de notifier une étude établie dans le présent règlement devrait s’appliquer dans le contexte de tous les actes de l’Union relatifs aux produits chimiques qui sont indiqués à l’annexe I, les différents processus pertinents de collecte de données et d’évaluation de la sécurité prévus par ces actes peuvent varier considérablement sur le plan procédural. L’objectif général de la base de données des notifications d’études établie en vertu du présent règlement devrait être de rassembler des informations sur les études concernant les produits chimiques qui sont commandées par les opérateurs économiques, de manière à offrir une vue d’ensemble centralisée et complète des études réalisées à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité, pour favoriser le respect des dispositions prévues par les actes de l’Union indiqués à l’annexe I. Sur la base de cet objectif et compte tenu du fait que les procédures d’évaluation prévues par les actes de l’Union sur les produits chimiques qui sont indiqués à l’annexe I peuvent varier considérablement, la modification des processus d’évaluation en vigueur établis en vertu des actes de l’Union énumérés à l’annexe I par la fixation de conditions supplémentaires susceptibles d’entraîner des conséquences sur l’accès au marché non prévues dans ces actes de l’Union irait au-delà du champ d’application et de l’objectif du présent règlement. Par conséquent, il n’est pas approprié de prévoir dans le présent règlement les conséquences liées au non-respect de l’obligation de notifier une étude qui sont prévues à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil.

(33)

Afin de faciliter le contrôle de l’application des règles par les États membres, les agences chargées d’évaluer et de fournir des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, sur les dossiers réglementaires contenant des études soumises à notification à l’ECHA devraient, le cas échéant, coopérer et échanger des informations avec les autorités de contrôle des États membres en ce qui concerne le respect des obligations énoncées à l’article 22.

(33)

Afin de faciliter le contrôle de l’application des règles par les États membres, les agences chargées d’évaluer et de fournir des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, sur les dossiers réglementaires contenant des études soumises à notification à l’ECHA devraient, le cas échéant, coopérer et échanger des informations avec les autorités de contrôle des États membres pour les aider à vérifier le respect des obligations énoncées à l’article 22. Les informations concernant le contrôle de l’application devraient être publiées afin d’améliorer la confiance du public dans l’efficacité de la mise en œuvre de la législation de l’Union.

(36)

Afin de renforcer la coordination et la coopération entre les différents organismes réalisant des évaluations de produits chimiques dans l’Union et de favoriser une plus grande transparence des évaluations de produits chimiques, l’ECHA devrait établir et gérer une base de données contenant des informations sur les processus ou activités réglementaires qui sont prévus, en cours de réalisation ou achevés par les États membres, la Commission et les agences visées dans les actes de l’Union indiqués à l’annexe III du présent règlement et l’intégrer dans la plateforme de données commune pour que les autorités puissent y avoir accès. Les informations relatives à ces processus ou activités réglementaires devraient inclure au moins l’identité de la substance et l’identification, le statut et, à terme, le résultat du processus ou de l’activité réglementaire. Ces informations devraient également être mises à disposition dans les meilleurs délais et mises à jour tout au long du processus d’évaluation. Une fois que le processus ou l’activité a officiellement commencé, ces informations devraient également être rendues publiques sur la plateforme de données commune.

(36)

Afin de renforcer la coordination et la coopération entre les différents organismes réalisant des évaluations de produits chimiques dans l’Union et de favoriser une plus grande transparence des évaluations de produits chimiques, l’ECHA devrait établir et gérer une base de données contenant des informations sur les processus ou activités réglementaires qui sont prévus, en cours de réalisation ou achevés par les États membres, la Commission et les agences visées dans les actes de l’Union indiqués à l’annexe III du présent règlement et l’intégrer dans la plateforme de données commune pour que les autorités puissent y avoir accès. Les informations relatives à ces processus ou activités réglementaires devraient inclure au moins l’identité de la substance et l’identification, le statut et, à terme, le résultat du processus ou de l’activité réglementaire , y compris si des essais sur les animaux y sont liés . Ces informations devraient également être mises à disposition dans les meilleurs délais et mises à jour tout au long du processus d’évaluation. Une fois que le processus ou l’activité a officiellement commencé, ces informations devraient également être rendues publiques sur la plateforme de données commune.

(36 bis)

Il existe des lacunes dans les données concernant la présence de produits chimiques dangereux et nocifs dans les articles mis sur le marché de l’Union. Afin d’améliorer la visibilité quant aux données disponibles et d’encourager les activités de recherche et de développement concernant des solutions de remplacement plus sûres, ainsi que l’utilisation de ces solutions de remplacement, l’ECHA devrait établir et gérer un répertoire d’informations sur les produits chimiques contenus dans des articles, générées ou communiquées en vertu des actes de l’Union indiqués à l’annexe I. Cette base de données devrait intégrer les informations requises en vertu de l’article 9, paragraphe 1, point i), de la directive 2008/98/CE et le portail internet en vertu de l’article 14 du règlement (UE) 2024/1781. En outre, l’ECHA devrait également établir et gérer une base de données rassemblant les informations disponibles auprès des agences, des États membres et des opérateurs économiques sur les solutions plus sûres pour remplacer les substances préoccupantes, telles que définies à l’article 2, paragraphe 27, du règlement (UE) 2024/1781, ainsi que les substances qui répondent aux critères pour être classées dans les classes de danger visées à l’article 2, paragraphe 27, point b), du règlement (UE) 2024/1781.

(38)

Afin de garantir l’interopérabilité et la comparabilité des données relatives aux produits chimiques et de faciliter leur échange automatique et électronique, les agences et la Commission devraient stocker les données relatives aux produits chimiques dans des formats adéquats, cohérents et interopérables entre eux et utiliser des vocabulaires contrôlés cohérents et interopérables entre eux. Certains actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou II fixent des procédures pour établir ou mettre à disposition des formats de données, en particulier pour la communication de données relatives aux produits chimiques par les opérateurs économiques ou les États membres. Lorsque de telles procédures ne sont pas prévues dans les actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou II, les agences et la Commission devraient, le cas échéant, préciser les formats appropriés pour les données relatives aux produits chimiques qu’elles reçoivent et stockent, en évitant d’utiliser des normes propriétaires et en ayant recours, selon le cas, aux formats de l’OCDE ou à d’autres formats convenus au niveau international, en faisant appel aux formats existants et en garantissant l’interopérabilité avec les approches existantes en matière de communication des données.

(38)

Afin de s’assurer que les données relatives aux produits chimiques sont faciles à trouver dans la base de données et afin d’éviter les doublons, chaque produit chimique figurant dans la plateforme de données commune est identifié au moyen d’un identifiant chimique unique et d’une notation chimique précisant sa structure moléculaire. Afin de garantir l’interopérabilité et la comparabilité des données relatives aux produits chimiques et de faciliter leur échange automatique et électronique, les agences et la Commission devraient stocker les données relatives aux produits chimiques dans des formats adéquats, cohérents et interopérables entre eux et utiliser des vocabulaires contrôlés cohérents et interopérables entre eux. Certains actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou II fixent des procédures pour établir ou mettre à disposition des formats de données, en particulier pour la communication de données relatives aux produits chimiques par les opérateurs économiques ou les États membres. Lorsque de telles procédures ne sont pas prévues dans les actes de l’Union indiqués à l’annexe I ou II, les agences et la Commission devraient, le cas échéant, préciser les formats appropriés pour les données relatives aux produits chimiques qu’elles reçoivent et stockent, en évitant d’utiliser des normes propriétaires et en ayant recours, selon le cas, aux formats de l’OCDE ou à d’autres formats convenus au niveau international, en faisant appel aux formats existants et en garantissant l’interopérabilité avec les approches existantes en matière de communication des données. Lorsqu’elles précisent ces formats et ces vocabulaires contrôlés, les agences et la Commission devraient, s’il y a lieu, tenir compte des informations et des contributions des États membres et des parties prenantes.

(41 bis)

Les études de recherche indépendantes sont souvent considérées comme des éléments de preuve relativement peu importants dans l’évaluation des dangers et des risques liés aux produits chimiques, ce qui crée un fossé entre la recherche indépendante d’une part, et la réglementation et la politique en matière de produits chimiques d’autre part. Il est nécessaire de structurer et de rendre transparente l’évaluation des données de recherche afin d’accroître leur utilisation dans l’évaluation réglementaire des produits chimiques. La Commission devrait publier un document d’orientation établissant des exigences minimales en matière de qualité et de communication d’informations afin d’améliorer le recours aux données de recherche.

(42)

Afin d’accroître la disponibilité et de faciliter l’utilisation d’informations sur la performance environnementale des produits chimiques tout au long de leur cycle de vie, et de permettre une évaluation complète des incidences des produits chimiques sur l’environnement, la Commission devrait recenser les données et informations pertinentes relatives à la durabilité environnementale des produits chimiques, y compris, lorsqu’elles sont disponibles, les informations concernant leur incidence sur le changement climatique, en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune. Une fois que la Commission a déterminé les ensembles de données existants pertinents en ce qui concerne les données relatives à la durabilité environnementale et a élaboré les fonctionnalités connexes pertinentes d’une base de données, l’ECHA devrait établir une base de données relatives à la durabilité environnementale, collecter les données mises à disposition par la Commission, par les agences et, le cas échéant, par les chercheurs et les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union, et intégrer le contenu de cette base de données dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé. Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution de l’obligation de recenser les ensembles de données pertinents en ce qui concerne la durabilité environnementale, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission.

(42)

Afin d’accroître la disponibilité et de faciliter l’utilisation d’informations sur la performance environnementale des produits chimiques tout au long de leur cycle de vie, et de permettre une évaluation complète des incidences des produits chimiques sur l’environnement, la Commission devrait recenser les données et informations pertinentes relatives à la durabilité environnementale des produits chimiques, y compris, lorsqu’elles sont disponibles, les informations concernant leur incidence sur le changement climatique, en vue de leur intégration dans la plateforme de données commune. Une fois que la Commission a déterminé les ensembles de données existants pertinents de données relatives aux produits chimiques en ce qui concerne les données relatives à la durabilité environnementale et a élaboré les fonctionnalités connexes pertinentes d’une base de données, l’ECHA devrait établir une base de données relatives à la durabilité environnementale, collecter les données mises à disposition par la Commission, par les agences , les agences nationales et, le cas échéant, par les chercheurs et les consortiums de recherche financés par les programmes-cadres de l’Union et nationaux , et intégrer le contenu de cette base de données dans la plateforme de données commune en tant que service spécialisé. Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution de l’obligation de recenser les ensembles de données pertinents en ce qui concerne la durabilité environnementale, il convient que des compétences d’exécution soient conférées à la Commission.

(43)

Afin de surveiller les incidences sur l’homme et l’environnement, y compris le climat, de l’exposition aux produits chimiques et d’établir une base de connaissances pour mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques dans le domaine de la protection de la santé humaine et de l’environnement, l’AEE et l’ECHA devraient élaborer conjointement et mettre à jour régulièrement, au moins tous les deux ans, un ensemble d’indicateurs et le présenter sous la forme d’un tableau de bord. Il convient que l’EFSA, l’EMA, l’EU-OSHA et la Commission fournissent régulièrement à l’AEE toutes les données disponibles relevant de leur mandat et pertinentes pour l’établissement des indicateurs. L’AEE et l’ECHA devraient intégrer ce tableau de bord d’indicateurs dans la plateforme de données commune.

(43)

Afin de surveiller les incidences sur l’homme et l’environnement, y compris le climat, de l’exposition aux produits chimiques et d’établir une base de connaissances pour mesurer l’efficacité de la législation sur les produits chimiques dans le domaine de la protection de la santé humaine et de l’environnement, l’AEE , en collaboration avec les agences, devrait élaborer conjointement et mettre à jour régulièrement, au moins tous les deux ans, un ensemble d’indicateurs et le présenter sous la forme d’un tableau de bord. Afin de contrôler le risque agrégé pour les territoires qui est associé aux effets sur l’homme et l’environnement, y compris le climat, d’une exposition aux produits chimiques et aux polluants, l’ensemble d’indicateurs devrait inclure un indicateur agrégé à différents niveaux territoriaux, mis au point en collaboration avec le Centre commun de recherche et en s’inspirant de son cadre de vulnérabilité à l’échelle européenne. L’AEE devrait recouper les résultats de cet indicateur avec d’autres ensembles de données relatives à l’environnement et la santé, tels que des données épidémiologiques sur la santé au travail, des facteurs liés au mode de vie ainsi que des facteurs socio-économiques, afin d’évaluer les conséquences et les risques des facteurs de risque cumulés sur la population au niveau territorial. Les agences et la Commission devraient fournir régulièrement à l’AEE toutes les données disponibles relevant de leur mandat et pertinentes pour l’établissement des indicateurs. L’AEE et l’ECHA devraient intégrer ce tableau de bord d’indicateurs dans la plateforme de données commune.

(44)

Afin de permettre la détermination et l’évaluation des risques chimiques émergents, l’AEE devrait élaborer et compiler des informations sur les signaux d’alerte rapide et établir un rapport de synthèse annuel afin d’éclairer les mesures de suivi réglementaires. Dans ses travaux, l’AEE devrait inclure ses propres sources, des recherches ciblées effectuées dans la littérature et exploiter les informations provenant des systèmes nationaux d’alerte rapide. Elle devrait également inclure les informations pertinentes mises à disposition dans le cadre des travaux connexes de l’ECHA, de l’EFSA, de l’EU-OSHA, de l’EMA et de leurs réseaux, tels que les travaux de l’EFSA consistant à recenser et à collecter des informations sur les risques émergents en vertu du règlement (CE) no 178/2002. L’AEE devrait mettre à disposition le rapport de synthèse et les données sous-jacentes au moyen de la plateforme de données commune, en veillant à ce que le public y ait accès et à ce qu’ils soient utilisés aux fins de l’élaboration de nouvelles mesures concernant les risques existants et émergents. Afin de laisser à l’AEE suffisamment de temps pour organiser la collecte des signaux d’alerte rapide et pour compiler et analyser les premières informations, l’AEE ne devrait fournir le premier rapport que six mois après la fin de la première année civile suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. Le présent règlement fixe un délai pour le premier rapport et les données associées.

(44)

Le présent règlement devrait porter création d’un système d’alerte et de réaction rapide relatif aux risques chimiques existants et émergents. Afin de permettre la détermination et l’évaluation des risques chimiques émergents, l’AEE devrait élaborer et compiler des informations sur les signaux d’alerte rapide et établir un rapport de synthèse annuel afin d’éclairer les mesures de suivi réglementaires et stratégiques par les autorités . Dans ses travaux, l’AEE devrait inclure ses propres sources, des recherches ciblées effectuées dans la littérature et exploiter les informations provenant des systèmes nationaux d’alerte rapide. Elle devrait également inclure les informations pertinentes mises à disposition dans le cadre des travaux connexes de l’ECHA, de l’EFSA, de l’EU-OSHA, de l’EMA et de leurs réseaux, tels que les travaux de l’EFSA consistant à recenser et à collecter des informations sur les risques émergents en vertu du règlement (CE) no 178/2002. L’AEE devrait mettre à disposition le rapport de synthèse et les données sous-jacentes au moyen de la plateforme de données commune, en veillant à ce que le public y ait accès et à ce qu’ils soient utilisés aux fins de l’élaboration de nouvelles mesures concernant les risques existants et émergents relatifs aux produits chimiques, aux groupes de produits chimiques et à l’exposition cumulée aux produits chimiques . Afin de laisser à l’AEE suffisamment de temps pour organiser la collecte des signaux d’alerte rapide et pour compiler et analyser les premières informations, l’AEE ne devrait fournir le premier rapport que six mois après la fin de la première année civile suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. Le présent règlement fixe un délai pour le premier rapport et les données associées. Pour tout risque et signal d’alerte recensé dans le rapport, les autorités devraient envisager de prendre des mesures réglementaires, stratégiques ou de contrôle de l’application et, si elles décident de ne pas prendre de mesures, justifier leur position. Il convient de prendre également en considération les risques chimiques émergents détectés par le système d’alerte et de réaction rapide lors de la définition des priorités de la planification stratégique d’Horizon Europe.

(46)

L’ECHA devrait poursuivre l’exploitation de l’EUON et en faire un observatoire des produits chimiques spécifiquement susceptibles de contribuer aux risques chimiques émergents (ci-après l’«observatoire»), qui devrait également couvrir d’autres produits chimiques et matériaux innovants (matériaux «avancés» complexes, de conception rationnelle) sélectionnés par la Commission sur la base, le cas échéant, des signaux du système d’alerte et de réaction rapide. L’un des critères de sélection des produits chimiques pour l’observatoire devrait être leur nouveauté et leur potentiel perturbateur, susceptible de contribuer à l’émergence d’un risque chimique. Cette sélection devrait également être opérée compte tenu du degré d’incertitude, plus élevé, qui caractérise ces produits chimiques et, au vu de la moindre expérience acquise sur le plan réglementaire en ce qui les concerne, de la nécessité d’accroître en conséquence le contrôle et la transparence. L’observatoire devrait faciliter la mise en œuvre de la réglementation et l’utilisation responsable de ces produits chimiques en collectant, générant et diffusant auprès du grand public des informations fiables sur les propriétés, les utilisations et la présence sur le marché des produits chimiques sélectionnés.

(46)

L’ECHA devrait poursuivre l’exploitation de l’EUON et en faire un observatoire des produits chimiques et groupes de produits chimiques spécifiquement susceptibles de contribuer aux risques chimiques émergents (ci-après l’«observatoire»), qui devrait également couvrir d’autres produits chimiques et matériaux innovants (matériaux «avancés» complexes, de conception rationnelle) sélectionnés par la Commission sur la base, le cas échéant, des signaux du système d’alerte et de réaction rapide. L’un des critères de sélection des produits chimiques pour l’observatoire devrait être leur nouveauté et leur potentiel perturbateur, susceptible de contribuer à l’émergence d’un risque chimique. Cette sélection devrait également être opérée compte tenu du degré d’incertitude, plus élevé, qui caractérise ces produits chimiques et, au vu de la moindre expérience acquise sur le plan réglementaire en ce qui les concerne, de la nécessité d’accroître en conséquence le contrôle et la transparence. L’observatoire devrait faciliter la mise en œuvre de la réglementation et l’utilisation responsable de ces produits chimiques en collectant, générant et diffusant auprès du grand public des informations fiables sur les propriétés, les utilisations et la présence sur le marché des produits chimiques sélectionnés.

(48)

En vertu du règlement (CE) no 178/2002, l’EFSA peut commander, de manière ouverte et transparente, les études scientifiques dont elle a besoin pour accomplir sa mission, tout en s’efforçant d’éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche des États membres ou de l’Union. L’ECHA devrait également pouvoir commander des études afin d’obtenir des données et des informations adéquates sur les produits chimiques dans le cadre de sa mission, tout en maintenant le principe selon lequel il appartient au responsable de prouver la conformité avec la législation de l’Union sur les produits chimiques. En outre, l’ECHA devrait commander ces études de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans le but de soutenir la mise en œuvre et l’évaluation efficaces et efficientes des actes de l’Union relatifs aux produits chimiques dans le cadre de son mandat et de contribuer à l’élaboration d’une politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques.

(48)

En vertu du règlement (CE) no 178/2002, l’EFSA peut commander, de manière ouverte et transparente, les études scientifiques dont elle a besoin pour accomplir sa mission, tout en s’efforçant d’éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche des États membres ou de l’Union. L’ECHA devrait également pouvoir commander des études afin d’obtenir des données et des informations adéquates sur les produits chimiques et groupes de produits chimiques dans le cadre de sa mission, tout en maintenant le principe selon lequel il appartient au responsable de prouver la conformité avec la législation de l’Union sur les produits chimiques. En outre, l’ECHA devrait commander ces études de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans le but de soutenir la mise en œuvre et l’évaluation efficaces et efficientes des actes de l’Union relatifs aux produits chimiques dans le cadre de son mandat et de contribuer à l’élaboration d’une politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques. Lorsque l’obtention d’un échantillon de substance est une condition préalable indispensable pour réaliser des études scientifiques, l’opérateur économique fournit l’échantillon nécessaire à l’ECHA, à sa demande, étant entendu que la protection des données et la confidentialité applicables en vertu du droit de l’Union sont garanties. Lorsque cela est possible, les informations émanant d’études commandées par l’ECHA devraient être générées au moyen de méthodes d’essai ne faisant pas appel à des animaux.

(48 bis)

Pour soutenir la mise en œuvre et l’évaluation efficaces des actes de l’Union relatifs aux produits chimiques et contribuer à l’élaboration d’une politique globale de l’Union en matière de produits chimiques, il est essentiel de mener des études de biosurveillance humaine à l’échelle de l’Union qui fournissent des données représentatives et de grande qualité à intervalles réguliers. Afin de soutenir une approche efficace dans l’utilisation des ressources, l’ECHA et l’EFSA devraient coopérer étroitement pour mettre en commun les ressources et l’expertise nécessaires à ces études. Les États membres devraient coopérer avec les agences pour organiser la biosurveillance humaine au sein de leurs territoires respectifs, en termes de planification, de coordination, de collecte et de transmission d’échantillons.

(48 ter)

Afin de contribuer à l’objectif général du présent règlement, qui consiste à permettre la réalisation d’évaluations scientifiques de meilleure qualité, complètes, cohérentes et solides concernant les produits chimiques et leurs incidences, et afin de garantir une utilisation optimale des informations existantes aux fins de la mise en œuvre et de l’élaboration de la législation de l’Union sur les produits chimiques, le présent règlement devrait exiger de la Commission qu’elle rédige un rapport faisant une analyse de l’adéquation entre les ressources des agences et les tâches qui leur incombent actuellement et celles qui leur incomberont en vertu du présent règlement, et qu’elle fournisse une vision prospective des ressources nécessaires pour relever les principaux défis réglementaires à l’avenir.

(48 quater)

Étant donné que le présent règlement élargit les tâches et alourdit la charge de travail de l’Agence européenne des produits chimiques, il convient de la doter de ressources appropriées et stables et de veiller à ce que les comités scientifiques bénéficient d’une gouvernance stable. À cet égard, il est opportun que la Commission tienne compte de toute évolution et réponde aux besoins de l’Agence pour lui permettre d’accomplir ses tâches et de réaliser son potentiel.

b bis)

tenir des registres des données relatives aux études obtenues des pays tiers concernés au moyen du mécanisme visé à l’article 9, paragraphe 1 bis;

2.

«autorités»: la Commission européenne, les autorités compétentes des États membres visées dans les actes de l’Union indiqués aux annexes I et III, et les agences, à l’exclusion de leurs conseils d’administration;

2.

«autorités»: la Commission européenne, les autorités compétentes des États membres visées dans les actes de l’Union indiqués aux annexes I , II et III, et les agences, à l’exclusion de leurs conseils d’administration;

10.

«données relatives aux produits chimiques»: toute représentation de faits ou d’informations concernant des produits chimiques et toute compilation de ces faits ou informations, dont les informations concernant les propriétés physico-chimiques, les propriétés dangereuses, l’utilisation, l’exposition, le risque, la présence, les émissions et le processus de fabrication des produits chimiques, les informations relatives à la durabilité environnementale, y compris au changement climatique, se rapportant à ces produits chimiques, les informations relatives aux processus réglementaires se rapportant aux produits chimiques, les formats standard, les vocabulaires contrôlés ou toute information sur les obligations juridiques applicables se rapportant aux produits chimiques;

10.

«données relatives aux produits chimiques»: toute représentation de faits ou d’informations concernant des produits chimiques et toute compilation de ces faits ou informations, dont les informations concernant les propriétés physico-chimiques, les propriétés dangereuses, l’utilisation, l’exposition, le risque, la présence, les émissions , le devenir et le processus de fabrication des produits chimiques, les informations relatives à la durabilité environnementale, y compris au changement climatique, se rapportant à ces produits chimiques, les informations relatives aux processus réglementaires se rapportant aux produits chimiques, les informations sur la disponibilité et l’adéquation de solutions de remplacement, les formats standard, les vocabulaires contrôlés ou toute information sur les obligations juridiques applicables se rapportant aux produits chimiques et le contrôle de leur application ;

11 bis.

«données de recherche»: toute donnée relative aux dangers, à la présence, à l’exposition et au devenir, provenant d’études scientifiques parues dans des publications scientifiques évaluées par des pairs et qui ne sont pas spécifiquement réalisées pour servir de base aux évaluations réglementaires;

14 bis.

«sous-traitant chargé du traitement des données»: le sous-traitant au sens de l’article 4, point 8), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil;

b bis)

aux données supplémentaires fournies sur une base volontaire par les États membres, les agences nationales, les instituts de recherche ou d’autres parties;

b ter)

générées dans le cadre d’activités de recherche universitaire dans le domaine des produits chimiques qui ne sont pas couvertes par le point b) et soumises volontairement à l’ECHA par un tiers;

4 bis.

Chaque produit chimique ou matériau hébergé sur la plateforme de données commune est identifié au moyen d’un identifiant chimique unique et d’une notation chimique précisant sa structure moléculaire, sans préjudice des exigences de confidentialité contenues dans l’acte d’origine ou des obligations juridiques y afférentes.

d bis)

les informations sur les produits chimiques présents dans des articles conformément à l’article 10 bis;

d ter)

les informations sur les solutions plus sûres pour remplacer les substances préoccupantes conformément à l’article 10 ter;

d bis)

l’organisation et le fonctionnement des mécanismes de coopération et d’échange d’informations avec les bases de données et plateformes similaires dans les pays tiers et au niveau international;

f)

le fonctionnement du comité de pilotage lui-même.

f)

le fonctionnement , les exigences relatives à la communication d’informations et les obligations en matière de transparence du comité de pilotage lui-même.

e)

la fourniture d’un appui aux évaluations du risque prévues par la réglementation.

e)

la fourniture d’un appui aux évaluations et à la gestion du risque prévues par la réglementation.

e bis)

la fourniture d’un appui à l’élaboration des politiques et aux processus législatifs au niveau de l’Union;

e ter)

la création d’un «indice d’exposition chimique» pour chaque région de l’Union, afin de donner une vue d’ensemble de l’exposition de la population aux substances chimiques et de faciliter la comparaison entre différentes régions, différentes zones géographiques et différents États membres;

e quater)

la facilitation du traitement par la Commission, l’ECHA, l’EFSA, l’EMA et l’EU-OSHA conformément aux paragraphes 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies et 4 sexies du présent article.

a)

la recherche scientifique destinée à l’élaboration des politiques;

b)

l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;

c)

le suivi de l’évolution de l’exposition dans le temps et l’espace;

d)

la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé;

e)

le suivi des effets de l’intervention réglementaire;

f)

l’évaluation de la nécessité de prendre d’autres mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures;

g)

la fourniture d’un appui à l’évaluation et à la gestion des risques prévues par la réglementation.

a)

l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;

b)

le suivi de l’évolution de l’exposition dans le temps et l’espace;

c)

la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé;

d)

le suivi des effets de l’intervention réglementaire;

e)

la fourniture d’un appui à l’évaluation et à la gestion des risques prévues par la réglementation;

f)

l’évaluation et la hiérarchisation des mesures réglementaires requises;

g)

la réalisation d’évaluations des produits chimiques;

h)

dans le cadre de la commande d’études au titre du mécanisme de génération des données visé à l’article 21.

a)

l’évaluation et la hiérarchisation des mesures réglementaires requises;

b)

la réalisation d’évaluations des produits chimiques;

c)

la fourniture d’un appui à la gestion du risque prévue par la réglementation.

a)

l’évaluation et la hiérarchisation des mesures réglementaires requises;

b)

la réalisation d’évaluations des produits chimiques;

c)

la fourniture d’un appui à la gestion du risque prévue par la réglementation.

a)

la recherche scientifique destinée à l’élaboration des politiques;

b)

l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;

c)

le suivi de l’évolution de l’exposition dans le temps et l’espace;

d)

le suivi des effets de l’intervention réglementaire;

e)

l’évaluation de la nécessité de prendre d’autres mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures;

f)

la fourniture d’un appui à la gestion du risque prévue par la réglementation.

4 quater.

a)

l’identité du produit chimique;

b)

l’acte et le processus réglementaire de l’Union dans le cadre desquels l’activité a lieu;

c)

l’auteur de la déclaration ou l’acteur responsable du processus ou de l’activité réglementaire;

d)

le statut du processus ou de l’activité réglementaire;

e)

le résultat du processus ou de l’activité réglementaire, y compris, le cas échéant, les rapports ou avis adoptés;

f)

le cas échéant, la date prévue pour entamer le processus ou l’activité réglementaire, la date de son achèvement et la date de la dernière mise à jour;

g)

le cas échéant, si le processus ou l’activité inclut l’utilisation d’animaux dans les essais et pour quels effets.

a)

l’identité de la substance ;

a)

l’identité du produit chimique ;

f bis)

le cas échéant, si le processus ou l’activité inclut l’utilisation d’animaux dans les essais et pour quels effets.

i bis)

le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (1 bis);

i ter)

le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (1 ter).

a)

les mettent gratuitement à disposition au moyen de la plateforme de données commune et sous la forme d’ensembles de données ouverts;

a)

les mettent gratuitement à disposition au moyen de la plateforme de données commune , sous la forme d’ensembles de données ouverts , de manière à faciliter leur réutilisation ;

b)

des systèmes nationaux d’alerte rapide existants ;

b)

des systèmes nationaux d’alerte rapide;

c)

des données détenues par l’AEE;

c)

des données détenues par l’AEE , y compris des données de biosurveillance humaine visées à l’article 6 et des données issues du cadre d’indicateurs et de l’indicateur agrégé visés à l’article 18 ;

e bis)

des ensembles de données pertinents du catalogue des ensembles de données de l’UE établi par l’article 57 du règlement (UE).../... du Parlement européen et du Conseil relatif à l’espace européen des données de santé... [OP: prière d’ajouter le numéro et la référence de la publication].

e ter)

des informations pertinentes émanant des programmes nationaux d’application;

e quater)

des données ou des informations pertinentes soumises par des chercheurs.

c)

met les données compilées à la disposition du public au moyen de la plateforme de données commune ou d’autres outils de communication et de sensibilisation, le cas échéant, afin de faciliter un débat sociétal éclairé et de mieux faire connaître au public les propriétés, l’utilisation et les aspects liés à la sécurité de certains produits chimiques, et met ces informations régulièrement à jour.

c)

met les données compilées à la disposition du public au moyen de la plateforme de données commune ou d’autres outils de communication et de sensibilisation, le cas échéant, afin de faciliter la détermination d’éventuels besoins en matière de recherche ou de mesures de gestion des risques, de faciliter un débat sociétal éclairé et de mieux faire connaître au public les propriétés, l’utilisation et les aspects liés à la sécurité de certains produits chimiques, et met ces informations régulièrement à jour.

a)

de soutenir la mise en œuvre des actes de l’Union relatifs aux produits chimiques ou aux groupes de produits chimiques indiqués à l’annexe I dans le cadre de son mandat et de contribuer au soutien, à l’évaluation ou à l’élaboration d’une politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques;

b)

d’étudier plus avant les risques chimiques émergents recensés dans le rapport visé à l’article 19, paragraphe 4, du règlement;

c)

de mener une enquête d’échantillonnage de données à l’échelle de l’Union sur la biosurveillance humaine en collaboration avec les États membres.

a)

dans le cas d’études devant être notifiées conformément à l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002;

b)

les études scientifiques menées uniquement à des fins de recherche qui ne sont pas commandées à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ou qui n’entrent pas dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité en vertu des actes de l’Union énumérés à l’annexe I.

VIII.

POUVOIRS DÉLÉGUÉS

VIII.

POUVOIRS DÉLÉGUÉS ET PROCÉDURE DE COMITÉ

70 bis.

34 bis.