RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL exposant l'appréciation de la Commission de la situation relative au traitement des équidés à l'aide de médicaments et à leur exclusion de la chaîne alimentaire, en y englobant les importations d'équidés de pays tiers

COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 19.11.2025

COM(2025) 699 final

RAPPORT DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN ET AU CONSEIL

exposant l'appréciation de la Commission de la situation relative au traitement des équidés à l'aide de médicaments et à leur exclusion de la chaîne alimentaire, en y englobant les importations d'équidés de pays tiers

1.Introduction

Le présent rapport satisfait à l’obligation de la Commission, telle qu’énoncée à l’article 158 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 1 relatif aux médicaments vétérinaires, d’apprécier la situation concernant le traitement des équidés (chevaux, ânes, mules, etc.) à l’aide de médicaments vétérinaires et leur exclusion de la chaîne alimentaire, en y englobant les importations de pays tiers (PT).

Il expose également les conclusions de la Commission concernant les mesures susceptibles d’être prises pour améliorer la situation actuelle et leur incidence potentielle sur la santé publique, le bien-être animal, le risque de fraude et l’égalité des conditions de concurrence avec les pays tiers.

2.Contexte

En vertu de la législation de l’UE 2 , les animaux de la famille des équidés (également appelés «solipèdes», «équidés» ou «Equidae») sont considérés comme des animaux producteurs d’aliments 3 . Afin de protéger la santé publique, les équidés doivent être irréversiblement exclus 4 de la chaîne alimentaire s’ils ont reçu un traitement par des médicaments contenant des substances actives interdites chez les animaux producteurs d’aliments 5 ou qui ne sont pas autorisés en vertu du règlement (CE) nº 470/2009 6 (ci-après le «règlement LMR»). L’abattage des équidés producteurs d’aliments doit être reporté de six mois lorsqu’ils se sont vu administrer des substances inscrites sur la liste des substances essentielles pour le traitement des Equidae 7 (ci-après la «liste des substances essentielles»). Sous certaines conditions, les médicaments vétérinaires autorisés pour d’autres espèces animales ou les médicaments à usage humain peuvent être administrés aux équidés producteurs d’aliments lorsqu’il n’existe pas de produit autorisé ou disponible sur le marché pour une indication donnée 8 .

En vertu des règles actuelles 9 , seul le vétérinaire responsable ou l’autorité compétente (AC) peut exclure les équidés de la chaîne alimentaire. De nombreux animaux élevés dans l’UE et se retrouvant dans la chaîne alimentaire sont d’anciens animaux de compagnie, de sport ou de reproduction. La perception sociale des équidés en tant qu’animaux de compagnie, de sport ou de reproduction et animaux producteurs d’aliments constitue souvent un défi pour la mise en œuvre des exigences légales relatives aux risques pour la sécurité alimentaire liés à leur traitement à l’aide de médicaments.

En général, le marché des médicaments vétérinaires est réparti entre les animaux producteurs d’aliments et les animaux de compagnie; ces deux secteurs doivent couvrir les besoins de traitement de nombreuses espèces. Il en résulte un marché fragmenté 10 . Pour les éleveurs, le traitement des animaux doit être rentable. De plus, il a été démontré que les considérations de l’industrie de la santé animale concernant le retour sur investissement et le coût de maintien d’un médicament vétérinaire sur le marché nuisent au développement de nouveaux médicaments vétérinaires. Cette situation a une incidence plus forte sur les médicaments destinés à des indications moins courantes et à des espèces animales dont la population est moins nombreuse. Par exemple, le coût lié à la fourniture des données requises pour fixer les limites maximales de résidus (LMR) de la substance active contenue dans un médicament vétérinaire peut ne pas justifier la rentabilité sur les ventes de ce produit dans le cas d’équidés producteurs d’aliments.

L’un des objectifs du règlement relatif aux médicaments vétérinaires, qui est entré en application en janvier 2022, est d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires, tout en garantissant le niveau le plus élevé de protection de la santé publique et animale et de l’environnement. Le règlement relatif aux médicaments vétérinaires établit des dispositions spécifiques visant à accroître la disponibilité des traitements médicamenteux pour les équidés et, partant, à améliorer leur santé et leur bien-être, tout en protégeant la santé publique.

Certaines dispositions sont plus générales et visent à encourager 11 l’autorisation des médicaments vétérinaires destinés à des marchés limités 12 , tels que ceux des équidés. Dans certaines conditions, le règlement relatif aux médicaments vétérinaires autorise également l’utilisation de médicaments en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché 13 , ce que l’on appelle l’«utilisation en cascade». Ces conditions sont spécifiques aux animaux producteurs ou non producteurs d’aliments (tels que les équidés exclus de la chaîne alimentaire). Afin d’accroître la disponibilité des médicaments destinés aux équidés producteurs d’aliments, le règlement relatif aux médicaments vétérinaires prévoit également l’établissement d’une liste 14 de substances essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente doit être de six mois.

Afin de garantir la traçabilité et l’exclusion fiable de la chaîne alimentaire, les équidés dans l’UE doivent être identifiés par les moyens suivants 15 : un code unique, un moyen d’identification physique (transpondeur injectable ou marque auriculaire) 16 et un document d’identification unique à vie (également appelé «passeport») 17 . En général, les équidés doivent être identifiés dans un délai déterminé par l’État membre (EM) et avant qu’ils n’atteignent l’âge de 12 mois, ou avant qu’ils ne quittent leur établissement de naissance pour une durée dépassant 30 jours 18 . Les retards dans l’identification ainsi que la perte du passeport ou de l’identification physique des animaux doivent entraîner leur exclusion de la chaîne alimentaire 19 , à moins que l’opérateur ne puisse prouver de manière satisfaisante que le statut de l’équidé destiné à l’abattage pour la consommation humaine n’a pas été compromis par un traitement médicamenteux 20 . Le passeport contient également des informations indiquant si un équidé est exclu de l’abattage pour la consommation humaine ou s’il a reçu un traitement médicamenteux contenant des substances inscrites sur la liste des substances essentielles 21 . Les États membres doivent établir et tenir à jour des bases de données 22 contenant le code unique, le code d’identification affiché par le transpondeur et les détails du passeport et de l’animal 23 , ainsi que des informations sur le statut de l’animal au regard de la chaîne alimentaire 24 (ci-après le «statut de la chaîne alimentaire»).

La gestion des équidés qui ont été exclus de la chaîne alimentaire peut être difficile lorsque leur détention n’est plus souhaitée ou possible pour leurs propriétaires. Ces animaux étant exclus de la chaîne alimentaire, ils doivent être détenus jusqu’à ce qu’ils meurent ou soient euthanasiés. Toutefois, dans certains États membres, ils ne peuvent être euthanasiés sans motif raisonnable. Dans certains cas, le prix de l’euthanasie et de l’équarrissage peut être prohibitif pour les propriétaires. Le problème qui se pose dès lors est que certains équidés pourraient ne pas recevoir de traitement pour éviter d’être exclus de la chaîne alimentaire ou, s’ils sont exclus de la chaîne alimentaire, être négligés ou abandonnés. Ces deux situations entraîneraient de graves problèmes en matière de santé et de bien-être des animaux. Dans les établissements spécialement destinés à la production de viande d’équidés — bien que relativement peu nombreux en Europe —, l’exclusion de la chaîne alimentaire retire aux équidés toute valeur. Dans l’ensemble, ces facteurs créent des conditions susceptibles d’encourager les pratiques illégales et frauduleuses, comme en témoignent des affaires passées et plus récentes 25 . Il peut s’agir notamment de la manipulation du passeport, de l’omission d’exclure des équidés de la chaîne alimentaire après traitement à l’aide de médicaments non autorisés pour les animaux producteurs d’aliments, du non-enregistrement des traitements à l’aide de ces médicaments et de la falsification de l’identification des équidés. Tout cela pourrait conduire à l’abattage d’équidés qui auraient dû être exclus de la chaîne alimentaire.

Entre autres, les conditions d’entrée dans l’UE énoncées dans le règlement délégué (UE) 2022/2292 26 de la Commission s’appliquent aux équidés producteurs d’aliments et à leurs produits. Autrement dit, les équidés destinés à l’abattage pour la consommation humaine qui ont reçu un traitement contenant des substances interdites en vertu de la directive 96/22/CE, des substances interdites figurant au tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) nº 37/2010 de la Commission ou des substances ne figurant pas au tableau 1 dudit règlement, ou la viande provenant de ces équidés abattus dans des pays tiers, ne sont pas autorisés à entrer dans l’UE. Seuls quelques pays sont actuellement autorisés à exporter des équidés vivants vers l’UE 27 ou de la viande d’équidés 28 .

Afin de recueillir et d’analyser les éléments probants rassemblés entre 2018 et 2022 sur la situation actuelle, la Commission a désigné un contractant pour réaliser une étude (ci-après l’«étude»). Dans son rapport 29 , le contractant s’est penché sur plusieurs questions de l’étude, il a examiné les mesures proposées par les autorités compétentes et les parties prenantes des États membres afin d’améliorer la situation actuelle, et évalué l’incidence potentielle de ces mesures sur la santé publique, le bien-être animal, le risque de fraude et l’égalité des conditions de concurrence avec les pays tiers. Pour mener cette étude, le contractant a effectué une recherche documentaire, identifié les sources d’éléments probants pertinents et élaboré une stratégie de consultation. Dans un deuxième temps, le contractant a recueilli des données et des avis auprès des autorités compétentes et des parties prenantes concernées et a analysé les informations disponibles.

3.Évaluation de la situation actuelle

Étant donné que les données disponibles auprès des autorités compétentes et des parties prenantes étaient très limitées, voire inexistantes, pour un certain nombre de questions de l’étude, le contractant n’a pas été en mesure de tirer des conclusions valables et représentatives au niveau de l’UE. Il manquait, entre autres, des données précises sur les motifs de l’exclusion de la chaîne alimentaire, le recours à l’euthanasie à la suite de l’exclusion de la chaîne alimentaire ou le pourcentage d’animaux traités avec des médicaments vétérinaires en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) au cours de la période d’observation 2018-2022. L’évaluation présentée ci-dessous porte sur l’objet principal de l’article 158 du règlement relatif aux médicaments vétérinaires, à savoir le traitement des équidés par des médicaments et leur exclusion de la chaîne alimentaire, y compris en ce qui concerne les importations en provenance des pays tiers.

La part des équidés exclus de la chaîne alimentaire varie considérablement, de 5 % à 95 %, d’un État membre à l’autre. Dans certains États membres où le nombre d’animaux est plus élevé, cette part varie de 6 % à 60 %. Des informations précises concernant les motifs de l’exclusion ne sont pas largement disponibles. Il est donc difficile de déterminer si l’exclusion est plus probablement due à un traitement vétérinaire ou à une décision des autorités compétentes (par exemple, identification tardive, duplicata ou passeport de remplacement). Il s’agit d’un aspect important, étant donné que les causes profondes de l’exclusion et les actions possibles pour l’éviter peuvent être différentes.

En ce qui concerne l’exclusion des équidés de la chaîne alimentaire en raison d’un traitement médicamenteux, la principale cause est l’absence de médicaments qui permettraient à l’animal traité de rester dans la chaîne alimentaire.

L’étude a permis de recueillir des avis sur les limites au développement et à l’autorisation de nouveaux médicaments vétérinaires pour les équidés producteurs d’aliments, notamment la taille relativement modeste du marché équin au regard du coût élevé des procédures d’autorisation de mise sur le marché. À cela s’ajoutent le caractère peu courant de certaines indications chez les équidés et le coût de la fourniture des données requises pour fixer les limites maximales de résidus, déterminer le temps d’attente du médicament vétérinaire spécifique et maintenir ce médicament vétérinaire sur le marché. En ce qui concerne les dispositions du droit de l’Union visant à encourager la disponibilité de médicaments pour les équidés producteurs d’aliments, l’extrapolation des limites maximales de résidus au titre du règlement LMR s’est avérée d’une utilité limitée, étant donné que le coût des études portant sur le temps d’attente pour les médicaments vétérinaires spécifiques constitue le principal facteur limitatif. Il faut davantage de temps pour évaluer l’incidence des nouvelles dispositions du règlement relatif aux médicaments vétérinaires visant à encourager la disponibilité des médicaments (par exemple, le dépôt de demandes pour des marchés limités) 30 .

L’étude n’a pas pu fournir de données sur le pourcentage d’animaux qui ont reçu un traitement par un médicament vétérinaire ayant nécessité leur exclusion de la chaîne alimentaire, un traitement à base d’une substance inscrite sur la liste des substances essentielles ou un traitement par des médicaments utilisés en dehors des termes de leur autorisation de mise sur le marché. Toutefois, il a été signalé que, lorsque des médicaments vétérinaires autorisés disponibles dans d’autres États membres sont requis en vertu de l’article 113 du règlement relatif aux médicaments vétérinaires, l’urgence du traitement entraîne souvent l’utilisation de médicaments menant à l’exclusion de l’animal de la chaîne alimentaire.

L’étude a également mis en évidence un manque général de connaissances ainsi qu’une incompréhension ou une méconnaissance des réglementations, textes juridiques et lignes directrices complexes relatifs à l’utilisation des médicaments vétérinaires chez les vétérinaires et les détenteurs d’équidés comme facteurs contribuant à l’exclusion des équidés de la chaîne alimentaire. Cela inclut un manque de compréhension de ce qui constitue l’utilisation de médicaments vétérinaires en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 112, paragraphe 4, ou à l’article 113 du règlement relatif aux médicaments vétérinaires, par opposition à l’utilisation dite «hors RCP», qui n’est pas autorisée par la législation de l’Union.

Les problèmes de bien-être animal liés à l’exclusion de la chaîne alimentaire, par exemple les animaux abandonnés ou euthanasiés, semblent plutôt rares. Toutefois, ils semblent plus fréquents en ce qui concerne les équidés destinés à la production de viande, qui ne bénéficient souvent pas de traitements optimaux afin d’éviter leur exclusion de la chaîne alimentaire. Il en résulte un effet négatif sur la santé et le bien-être de ces animaux.

L’exclusion des équidés de la chaîne alimentaire peut entraîner une activité frauduleuse dans les domaines de l’identification et de la traçabilité documentaire afin de réintroduire illégalement dans la chaîne alimentaire des animaux qui en ont été exclus. Les données du réseau d’alerte et de coopération de l’UE ont recensé 60 cas de réintroduction de ce type entre 2018 et 2024 dans l’UE. Au-delà des considérations relatives au bien-être animal, ces activités frauduleuses peuvent susciter des préoccupations en matière de santé publique, étant donné que les animaux exclus peuvent avoir reçu des traitements contenant des substances interdites pour lesquelles aucune limite maximale de résidus sûre ne peut être établie (c’est-à-dire qu’aucun temps d’attente sûr ne peut être fixé). Plus généralement, ces activités frauduleuses ont une incidence négative et injuste sur la réputation des détenteurs d’animaux et des exploitants du secteur alimentaire qui respectent la législation de l’UE.

L’étude a montré que les mécanismes de contrôle existants ont permis de détecter des activités frauduleuses et des manquements aux règles de l’UE. Toutefois, elle a également relevé des possibilités d’amélioration en termes de coopération et de coordination entre les autorités compétentes concernées, de mise en place de procédures de dénonciation des dysfonctionnements et de renforcement des activités de contrôle afin de faciliter la détection précoce et le suivi approprié de ces activités frauduleuses. L’étude a également mis en évidence un certain nombre d’actions visant à améliorer la coopération, notamment le partage des informations contenues dans les bases de données nationales des États membres entre les autorités compétentes et avec les opérateurs détenant des équidés, et l’amélioration de la communication avec les parties prenantes.

En ce qui concerne les importations dans l’UE d’équidés producteurs d’aliments ou de leurs produits en provenance de pays tiers, aucune importation d’animaux vivants destinés à l’abattage n’a eu lieu pendant la période d’observation. Les données montrent qu’en 2022, près de 14 000 tonnes de viande commercialisée dans l’UE avaient été importées et que, comme les années précédentes, l’Argentine était le principal exportateur, suivie de l’Uruguay, du Canada, de l’Australie et du Royaume-Uni. Au cours de la période étudiée, une tendance à la baisse a été observée concernant les tonnes de viande importée de pays tiers, et tout particulièrement du Canada et d’Australie.

Les derniers rapports d’audit 31 de la Commission recommandent la mise en place de systèmes plus robustes et l’application plus stricte de la réglementation dans les pays tiers afin d’accroître l’efficacité de la traçabilité des animaux. Ces mesures permettraient de détecter et de suivre les problèmes susceptibles de se poser, tout en garantissant que les animaux traités avec certains médicaments vétérinaires ne seront pas destinés à la consommation humaine.

Enfin, l’étude signale des divergences entre les exigences en matière d’importation fixées par le règlement délégué (UE) 2022/2292 de la Commission et la directive 96/22/CE du Conseil et l’attestation incluse dans les certificats officiels d’importation (qui exige actuellement une conformité sur une période de six mois précédant l’abattage). Il en résulte une absence de conditions de concurrence équitable.

4.Évaluation des points de vue des parties prenantes et des autorités compétentes concernant les mesures que l’UE pourrait prendre pour améliorer la situation actuelle

L’étude a rassemblé des propositions émanant des autorités compétentes nationales et des parties prenantes concernées relatives à des mesures qui, selon elles, contribueraient à améliorer la situation actuelle. Ces propositions pourraient être classées en quatre catégories: i) celles qui avaient déjà été prises en considération dans la législation actuelle de l’Union (et ne nécessitent donc pas d’évaluation supplémentaire); ii) celles qui étaient en cours de mise en œuvre; iii) celles qui peuvent être mises en œuvre conformément au cadre juridique actuel de l’UE, et iv) celles qui nécessitent des modifications de la législation pertinente de l’UE pour être mises en œuvre. L’étude a évalué ces propositions en tenant compte de leur incidence potentielle sur la santé publique, le bien-être des animaux, le risque de fraude et l’égalité des conditions de concurrence avec les pays tiers.

Selon l’évaluation, la plupart des mesures proposées qui ont été mises en œuvre ou peuvent l’être dans le cadre juridique actuel amélioreront la santé et le bien-être des équidés producteurs d’aliments, permettant ainsi à un plus grand nombre d’animaux de rester légalement dans la chaîne alimentaire. Cela réduirait alors le risque lié à l’absence de traitement pour éviter l’exclusion de la chaîne alimentaire et les risques associés au bien-être des animaux, tels que l’abandon ou la négligence. La réduction des taux d’exclusion contribuerait également à réduire les motivations incitant aux activités criminelles et à la fraude. La santé publique bénéficierait également de la diminution du risque lié à la réintroduction illégale, dans la chaîne alimentaire, d’animaux exclus après avoir reçu un traitement à base de substances interdites ou non autorisées.

4.1 Mesures qui étaient en cours de mise en œuvre

4.1.1 Révision de la liste des substances essentielles

La liste des substances essentielles a été mise à jour pour la dernière fois en 2013. Conformément à l’article 115, paragraphe 5, du règlement relatif aux médicaments vétérinaires, la Commission a adopté son règlement d’exécution (UE) 2025/901. Ce règlement se fonde sur une évaluation scientifique 32 effectuée par l’Agence européenne des médicaments. La nouvelle liste établie par le règlement (UE) 2025/901 prévoit une série de substances qui répondront à des besoins de traitements ou de diagnostics ne pouvant actuellement être satisfaits par les médicaments existants 33 ou qui apporteront un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités disponibles.

4.2 Mesures pouvant être mises en œuvre en vertu du cadre juridique actuel de l’UE

4.2.1 Accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires pour les équidés producteurs d’aliments

Des dispositions spécifiques ont été introduites dans le règlement LMR et le règlement relatif aux médicaments vétérinaires dans le but d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires autorisés et, à ce titre, sont considérées comme des leviers essentiels pour améliorer la situation actuelle. Ces dispositions comprennent, entre autres, l’extrapolation des limites maximales de résidus 34 , la possibilité d’accorder des autorisations de mise sur le marché pour des marchés limités 35 , la prorogation des périodes de protection des données 36 , la possibilité d’accorder plus d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire spécifique au même titulaire d’autorisation de mise sur le marché 37 , etc. Toutefois, l’étude a également indiqué qu’un délai supplémentaire sera nécessaire pour que l’application des dispositions susmentionnées du règlement relatif aux médicaments vétérinaires puisse produire tous ses effets.

L’étude a également révélé que la disponibilité de médicaments vétérinaires déjà autorisés dans d’autres États membres pourrait être davantage facilitée par des mesures telles que la mise en œuvre harmonieuse de la procédure de reconnaissance ultérieure (PRU) 38 et l’adoption d’une politique de redevances attrayante qui réduirait les coûts d’autorisation et de maintenance de ces médicaments vétérinaires dans le ou les nouveaux États membres ciblés.

L’étude a recensé d’autres mesures possibles, telles que la recherche ou de nouvelles approches de modélisation concernant les limites maximales de résidus pour les équidés, financées/parrainées par l’UE. Toutefois, les mesures de financement destinées à des demandeurs individuels devraient être abordées avec prudence, car elles pourraient créer une distorsion du marché. En outre, la Commission soutient déjà le développement d’outils et de méthodes innovants pour évaluer l’exposition aux produits chimiques et réduire l’expérimentation animale au moyen d’instruments financés par l’UE, tels que le partenariat pour l’évaluation des risques liés aux substances chimiques (PARC) 39 . Néanmoins, le soutien au financement ou d’autres mesures telles qu’une collaboration accrue au niveau de l’UE en vue de générer des données cliniques fondées sur des données probantes constitueraient une contribution partielle. Les coûts liés à l’autorisation des nouveaux médicaments vétérinaires (les études de déplétion nécessaires pour fixer un temps d’attente sûr étant très coûteuses), leurs coûts de maintenance (par exemple, les redevances annuelles, les redevances liées aux variations nécessitant ou non une évaluation) et le faible rendement des investissements lié à un marché limité représentent également des défis financiers pour les entreprises, en particulier les PME.

4.2.2 Améliorer les connaissances sur les médicaments disponibles qui peuvent être utilisés chez les équidés producteurs d’aliments

L’étude a recensé un certain nombre d’actions nécessitant une collaboration entre les vétérinaires, les parties prenantes du secteur, les régulateurs et les chercheurs afin de partager les connaissances, les bonnes pratiques et les avancées en matière de traitement des équidés, y compris au niveau international. Cela impliquerait l’organisation de conférences, d’initiatives de recherche et la création de bases de données en ligne. La préparation de protocoles de traitement avec des médicaments vétérinaires disponibles et des substances essentielles pourrait fournir des orientations utiles. Cela pourrait inclure de faire le point sur les modifications apportées à la législation européenne ou nationale pertinente afin que les vétérinaires prennent connaissance de leurs dernières obligations.

4.2.3 Renforcer les contrôles relatifs à l’utilisation des médicaments vétérinaires chez les équidés producteurs d’aliments

Une application renforcée de la législation pertinente concernant l’utilisation de médicaments chez les équidés producteurs d’aliments contribuerait à réduire la fraude alimentaire et, partant, à protéger la santé publique, tout en ayant un effet positif sur le bien-être animal. L’étude a mis en évidence la nécessité d’une approche coordonnée entre les autorités compétentes concernées et leurs divisions, tant au sein des États membres qu’entre ceux-ci, accompagnée d’un échange efficace d’informations et de connaissances. Afin d’améliorer les contrôles dans ce domaine, l’étude a fait référence aux systèmes nationaux actuels de prescription vétérinaire pour la collecte de données sur les prescriptions. Toutefois, afin de disposer d’informations plus détaillées sur la prescription et l’utilisation des médicaments vétérinaires en fonction du statut des animaux traités dans la chaîne alimentaire, une communication avec la base de données nationale d’identification serait nécessaire.

4.2.4 Améliorer la traçabilité des équidés

L’étude a recensé plusieurs mesures visant à améliorer la traçabilité, telles que i) la création et l’utilisation d’une base de données d’identification commune de l’UE, ii) l’octroi aux vétérinaires privés d’un accès direct aux bases de données afin qu’ils puissent enregistrer immédiatement les changements dans le statut de la chaîne alimentaire des animaux, et iii) la numérisation des passeports pour animaux. Toutefois, les objectifs qui sous-tendent ces mesures peuvent être atteints en appliquant la législation européenne actuelle.

Par exemple, en accordant un accès en lecture seule à la base de données nationale des États membres aux autorités compétentes d’autres États membres (ou, le cas échéant, aux organismes délégués dans ces États membres), il serait possible de mettre en place un système en ligne à l’échelle de l’UE au sein duquel les autorités compétentes pourraient consulter et échanger des informations sur l’identification des animaux, le statut de la chaîne alimentaire et les mouvements. Les vétérinaires responsables pourraient également disposer d’un accès en lecture/écriture à ce système afin d’obtenir le statut le plus récent de la chaîne alimentaire d’un animal et, au besoin, de le mettre à jour. Une forme numérique du passeport (cartes en plastique, cartes à puce ou applications numériques sur des appareils électroniques portables) peut également être autorisée parallèlement à une version standard (papier). Enfin, l’action envisagée pour créer des groupes de sensibilisation au niveau national axés sur l’identification des animaux pourrait être regroupée avec d’autres actions visant à améliorer la coopération au sein des autorités compétentes nationales et à sensibiliser les vétérinaires et les détenteurs d’animaux.

4.3 Mesures qui nécessiteraient la mise en œuvre de modifications de la législation de l’UE

4.3.1 Promouvoir une utilisation plus souple des médicaments vétérinaires

Selon l’étude, les parties prenantes ont demandé que de nouvelles dérogations à l’article 106, paragraphe 1, du règlement relatif aux médicaments vétérinaires soient accordées afin que les médicaments vétérinaires puissent être utilisés conformément aux avis scientifiques les plus récents, même si ces avis ne sont pas conformes au résumé des caractéristiques du produit (RCP). Un exemple serait de permettre au vétérinaire de réduire ou d’augmenter la dose, ou de modifier la fréquence ou la voie d’administration. Selon le règlement relatif aux médicaments vétérinaires, une dérogation à cet article pour les équidés producteurs d’aliments n’est possible que conformément à l’article 113, lu en combinaison avec l’article 115. Les parties prenantes estiment qu’une telle flexibilité permettrait une meilleure gestion des maladies ou blessures chez les animaux et offrirait aux vétérinaires une sécurité juridique lors du traitement de ces animaux. Toutefois, étant donné que l’exclusion des animaux traités de la chaîne alimentaire n’est déclenchée que par la substance active contenue dans le médicament utilisé, la flexibilité proposée n’améliorerait pas la situation actuelle.

Néanmoins, des écarts par rapport au résumé des caractéristiques du produit signifieraient que les médicaments vétérinaires sont utilisés en dehors des conditions qui ont été évaluées par les autorités compétentes accordant l’autorisation de mise sur le marché et qui garantissent la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire concerné. Ces écarts peuvent donc susciter des préoccupations de santé publique en raison des effets potentiels de l’utilisation de doses plus élevées ou de modalités de traitement plus longues sur la sécurité des temps d’attente autorisés et la présence de résidus dans les denrées alimentaires. En outre, la résistance aux antimicrobiens (RAM) soulève des préoccupations en matière de santé publique. À cet égard, tout écart par rapport au résumé des caractéristiques du produit entraînant une moindre efficacité d’un médicament vétérinaire donné aurait également une incidence négative sur le bien-être de l’animal traité.

4.3.2 Modification des critères d’exclusion de la chaîne alimentaire

L’étude a fait état de possibles mesures visant à supprimer l’exclusion permanente de la chaîne alimentaire, notamment une clause de temps d’attente temporaire (par exemple, de six mois à un an) lorsque des médicaments vétérinaires entraînant l’exclusion sont utilisés ou pour des raisons administratives, telles que l’identification tardive de l’animal ou la délivrance d’un passeport de remplacement 40 .

Selon l’étude, les parties prenantes ont affirmé qu’un temps d’attente d’un an pourrait suffire pour couvrir la quasi-totalité des résidus de médicaments vétérinaires. Néanmoins, les temps d’attente doivent être calculés au cas par cas, en tenant compte de la composition complète du médicament vétérinaire (par exemple, la substance active et les excipients), de la voie d’administration et de ses modalités de traitement. Cette mesure permettrait, à titre prospectif, aux animaux de recevoir un éventail plus large de traitements vétérinaires tout en restant dans la chaîne alimentaire. Toutefois, ces animaux ne seraient pas autorisés à être traités avec des substances interdites, et des procédures de surveillance strictes seraient nécessaires pour garantir le respect du temps d’attente.

Selon certaines parties prenantes, cette suggestion créerait des conditions de concurrence équitables pour les importations en provenance de pays tiers. Toutefois, une telle mesure entraînerait un traitement différencié des équidés producteurs d’aliments en vertu de la législation de l’UE, ce qui se traduirait par un niveau de protection des consommateurs moins élevé pour cette espèce par rapport à d’autres espèces animales (par exemple, les bovins, les ovins, les porcins, les volailles, etc.). Partant, cela pourrait nuire à la réputation et à l’acceptation par les consommateurs de la viande de cheval.

Cette proposition pourrait contribuer à résoudre certains problèmes liés au bien-être animal (par exemple, les animaux qui ne reçoivent pas les traitements nécessaires afin d’éviter leur exclusion) et à réduire le nombre d’animaux exclus à l’avenir, empêchant ainsi leur réintroduction illégale dans la chaîne alimentaire. Toutefois, la suppression de l’exclusion permanente de la chaîne alimentaire et l’ajout d’une clause de temps d’attente temporaire ne sauraient s’appliquer aux animaux actuellement exclus, car cela pourrait entraîner la réintroduction dans la chaîne alimentaire d’animaux traités à l’aide de substances interdites.

4.3.3 Exclusion systématique des équidés de la chaîne alimentaire

La mesure proposée concernerait tous les équidés, à l’exception de ceux spécifiquement élevés pour la production alimentaire. Comme indiqué dans l’étude, il serait difficile de séparer les animaux destinés aux loisirs/à la compétition et les animaux producteurs d’aliments, étant donné qu’un équidé ne relève pas d’une seule catégorie pendant toute son existence. Par conséquent, la création d’une catégorie standard d’«équidé de compagnie» excluant l’animal de la chaîne alimentaire en tant que poulain poserait plusieurs problèmes. La nécessité d’un entretien à vie pourrait avoir des répercussions sur le bien-être des animaux qui deviennent un fardeau coûteux et n’ont aucune autre utilité, avec des conséquences imprévisibles en termes de négligence ou d’abandon. Il pourrait en résulter une augmentation des activités frauduleuses et criminelles visant à réintroduire illégalement ces animaux exclus dans la chaîne alimentaire. Cela aurait alors une incidence négative évidente sur la santé publique, étant donné que ces animaux pourraient avoir reçu un traitement contenant des substances interdites pour lesquelles aucune limite maximale de résidus sûre ne peut être établie.

5.Conclusions

L’exclusion des équidés de la chaîne alimentaire en raison d’un traitement médicamenteux est principalement due à l’absence de médicaments qui permettraient à l’animal traité d’y rester.

À cet égard, la coopération entre toutes les parties prenantes contribuant à l’innovation et au développement de médicaments vétérinaires pour les équidés producteurs d’aliments (détenteurs d’animaux, vétérinaires, universités, industrie de la santé animale et régulateurs) serait essentielle pour recenser les besoins existants, donner la priorité à la recherche les concernant et faciliter le transfert de technologie, le développement de produits et les étapes réglementaires conduisant à l’autorisation et au maintien sur le marché d’un médicament vétérinaire.

Il faudra plus de temps pour que le règlement relatif aux médicaments vétérinaires déploie pleinement son potentiel et augmente la disponibilité des médicaments. L’introduction progressive de demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires jugés éligibles pour des marchés limités y contribuera. Une plus grande disponibilité, dans l’UE, des médicaments vétérinaires déjà autorisés dans d’autres États membres pourrait encore être facilitée par une mise en œuvre harmonieuse de la procédure de reconnaissance ultérieure et l’adoption d’une politique de redevances attrayante qui réduirait les coûts d’autorisation et de maintenance de ces produits dans le ou les nouveaux États membres ciblés. En outre, la nouvelle liste des substances essentielles contribuera également à accroître la disponibilité des médicaments en répondant aux besoins de traitements ou de diagnostics qui ne peuvent actuellement être satisfaits par des médicaments pouvant être utilisés chez les équidés producteurs d’aliments.

Les vétérinaires jouent un rôle clé dans la prescription et l’utilisation des médicaments vétérinaires conformément aux règles nationales et de l’UE. Cela comprend l’exclusion des équidés de la chaîne alimentaire en raison d’un traitement médicamenteux. La profession vétérinaire, en étroite coopération avec les autorités compétentes nationales, devrait continuer d’aider à faire connaître aux vétérinaires et aux détenteurs d’animaux la législation applicable, à savoir en ce qui concerne l’identification des équidés et l’utilisation et l’enregistrement des traitements vétérinaires. Cela peut impliquer l’élaboration de lignes directrices nationales ou de protocoles de traitement spécifiques, notamment sur l’utilisation de médicaments en dehors des termes de l’autorisation de mise sur le marché et de substances figurant sur la liste des substances essentielles, ou l’organisation de campagnes de formation spécifiques (y compris sur les mises à jour de la législation nationale ou de l’UE pertinente).

Le renforcement de la coopération et de la coordination entre les autorités compétentes nationales concernées ainsi que le renforcement de l’application de la législation sont essentiels pour détecter les activités frauduleuses et les cas de non-respect des règles de l’UE applicables. Cette coopération renforcée impliquerait le partage des informations contenues dans les bases de données nationales entre les autorités compétentes des États membres, ainsi qu’avec les opérateurs détenant des équidés, en ce qui concerne l’identification, les mouvements et le statut de la chaîne alimentaire, exploitant au maximum le potentiel de la législation actuelle. Elle pourrait également être complétée par des campagnes de communication et de sensibilisation renforcées auprès des parties prenantes concernées. Des procédures de dénonciation solides et bien établies sont également essentielles à la détection précoce des signaux de fraude et au déclenchement par les autorités compétentes des mesures de contrôle pertinentes.

La mise en œuvre des actions susmentionnées contribuera à améliorer la situation actuelle. Le bien-être animal sera amélioré grâce à la disponibilité de traitements médicamenteux plus appropriés pour les équidés, permettant d’éviter leur exclusion de la chaîne alimentaire et les risques potentiels pour leur bien-être (par exemple, les animaux non traités pour éviter leur exclusion). La réduction du nombre d’animaux exclus diminuera également les risques d’activités criminelles et de fraude, ainsi que les risques que ces activités font peser sur la santé publique et le bien-être des animaux. Enfin, le renforcement de l’application du droit de l’UE contribuera également à créer un environnement plus dissuasif contre la fraude.

Dans ce contexte, la Commission encouragera, en étroite coopération avec les autorités compétentes des États membres et les parties prenantes, la mise en œuvre des mesures susmentionnées dans le cadre juridique existant de l’UE pour: i) accroître la disponibilité des médicaments destinés aux animaux de la famille des équidés producteurs d’aliments; ii) faire mieux connaître aux vétérinaires et aux détenteurs d’animaux les règles de l’UE relatives à l’utilisation de médicaments chez les équidés producteurs d’aliments et à leur exclusion de la chaîne alimentaire; et iii) renforcer la coopération et la coordination entre les autorités compétentes nationales, ainsi que les mesures de contrôle de l’application de la législation.

En ce qui concerne les conditions de concurrence équitables pour les importations en provenance de pays tiers, la Commission travaille actuellement sur une proposition visant à modifier l’annexe III du règlement d’exécution (UE) 2020/2235 41 de la Commission et l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2021/403 42 de la Commission en ce qui concerne les modèles de certificats requis pour l’entrée dans l’UE d’envois de certains produits de solipèdes domestiques et sauvages et de certaines catégories d’équidés, respectivement. Cette modification permettra d’aligner l’attestation figurant dans les certificats concernés sur les exigences de l’UE relatives à la durée de vie énoncées dans le règlement délégué (UE) 2022/2292 de la Commission et la directive 96/22/CE du Conseil afin de garantir des conditions de concurrence équitables pour les règles actuellement en vigueur.

En outre, la Commission continuera à auditer les pays exportateurs afin d’évaluer leurs systèmes de contrôle officiel pour les produits animaux destinés à l’exportation vers l’UE, y compris la viande de cheval.

LISTE DES ABRÉVIATIONS

RAM Résistance aux antimicrobiens

AC Autorité compétente

LSE Liste des substances essentielles

AMM Autorisation de mise sur le marché

LMR Limite maximale de résidus

EM État membre

RCP Résumé des caractéristiques du produit

PRU Procédure de reconnaissance ultérieure

PT Pays tiers

MV Médicament vétérinaire

(1)

Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/OJ ).

(2)

Règlement d’exécution (UE) 2021/963 de la Commission du 10 juin 2021 portant modalités d’application des règlements (UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 et (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’identification et l’enregistrement des équidés et établissant des modèles de document d’identification de ces animaux, article 38 (JO L 213 du 16.6.2021, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/963/OJ ).

(3)

Règlement (UE) 2019/6, article 4, paragraphe 38.

(4)

Règlement d’exécution (UE) 2021/963 de la Commission, articles 38 à 42.

(5)

Directive 96/22/CE du Conseil, du 29 avril 1996, concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/OJ ), lue conjointement avec l’annexe I, tableau 2, du règlement (UE) nº 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj ).

(6)

Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/OJ ).

(7)

Règlement d’exécution (UE) 2025/901 de la Commission établissant une liste des substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente pour les équidés est de six mois (JO L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/OJ ); et règlement (CE) nº 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés (JO L 367 du 22.12.2006, p. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/OJ ), tel que modifié.

(8)

Règlement (UE) 2019/6, article 113 en liaison avec l’article 115.

(9)

Règlement d’exécution (UE) 2021/963 de la Commission, article 38.

(10)

Document de travail des services de la Commission — Analyse d’impact accompagnant la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires /* SWD/2014/0273 final */.

(11)

Règlement (UE) 2019/6, article 23 (possibilité de présenter une demande pour des marchés limités sans fournir certains documents) ou articles 39 et 40 (par exemple, 14 ans de protection initiale des données).

(12)

Ibid., article 4, paragraphe 29.

(13)

Ibid., articles 112, 113 et 115.

(14)

Ibid., article 115, paragraphe 5; et règlement d’exécution (UE) 2025/901 de la Commission. Le règlement (CE) nº 1950/2006 de la Commission, tel que modifié par le règlement (CE) nº 122/2013, est applicable jusqu’au 21 mai 2027.

(15)

Règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale, article 114, paragraphe 1 (JO L 84 du 31.3.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/OJ ).

(16)

Règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu’à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des œufs à couver, articles 58 et 59 (JO L 314 du 5.12.2019, p. 115, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/OJ ), tel que modifié.

(17)

Règlement d’exécution (UE) 2021/963 de la Commission.

(18)

Ibid., article 21.

(19)

Ibid., article 25, paragraphes 1 et 2, point d).

(20)

Ibid., article 38, paragraphe 2, point b).

(21)

Règlement délégué (UE) 2021/577 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le contenu et le format des informations nécessaires à l’application de l’article 112, paragraphe 4, et de l’article 115, paragraphe 5, et devant figurer dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 8, paragraphe 4, dudit règlement (JO L 123 du 9.4.2021, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/577/OJ ).

(22)

Règlement (UE) 2016/429, article 109.

(23)

Règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu’à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des œufs à couver, article 64 (JO L 314 du 5.12.2019, p. 115, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2019/2035/OJ ), tel que modifié.

(24)

Règlement d’exécution (UE) 2021/963 de la Commission, article 6, paragraphe 1, et article 7, paragraphe 2, point c).

(25)

Rapport du professeur Paddy Wall sur l’identification, l’enregistrement et la traçabilité des équidés en Irlande, disponible ici .

(26)

Règlement délégué (UE) 2022/2292 de la Commission du 6 septembre 2022 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables à l’entrée dans l’Union d’envois d’animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine (JO L 304, 24.11.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/2292/OJ ).

(27)

Règlement d’exécution (UE) 2021/404 de la Commission du 24 mars 2021 établissant les listes des pays tiers, territoires et zones de pays tiers et territoires en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’animaux, de produits germinaux et de produits d’origine animale est autorisée conformément au règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil (JO L 114 du 31.3.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/404/OJ ).

(28)

Règlement d’exécution (UE) 2021/405 de la Commission du 24 mars 2021 établissant les listes des pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union de certains animaux et biens destinés à la consommation humaine est autorisée conformément au règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (JO L 114, 31.3.2021, p. 118, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/405/OJ ).

(29)

OPERA Srl, Study on the situation as regards the medicinal treatment of animals of the equine species and their exclusion from the food chain - Rapport final, EW-01-25-072-EN-N, Union européenne, Luxembourg, 2025, ISBN 978-92-68-28492-6, doi:10.2875/8634652, disponible à l’adresse http://data.europa.eu/doi/10.2875/8634652

(30)

Selon les informations disponibles sur le site web de l’EMA , depuis que le règlement relatif aux médicaments vétérinaires est entré en application, 17 médicaments vétérinaires destinés aux équidés ont été évalués au titre de l’article 23, 10 ayant été considérés comme admissibles.

(31)

Voir les rapports d’audit pour l’Uruguay ( DG(SANTE)2018-6457 et DG(SANTE) 2022-7448 ); le Canada ( DG(SANTE)2018-6458 ); l’Argentine ( DG(SANTE)2018-6459 et DG(SANTE) 2022-7442 ); l’Australie ( DG(SANTE)2019-6653 et DG(SANTE) 2019-6679 ).

(32)

Avis scientifique au titre de l’article 115, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6 pour l’établissement d’une liste de substances qui sont essentielles pour le traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés et pour lesquelles le temps d’attente pour les équidés est de six mois (EMA/CVMP/159047/2023, 18 juillet 2024), disponible ici .

(33)

Les médicaments vétérinaires autorisés pour les équidés producteurs d’aliments ou les médicaments visés à l’article 113 du règlement relatif aux médicaments vétérinaires.

(34)

Règlement (CE) nº 470/2009, article 5.

(35)

Règlement (UE) 2019/6, article 23.

(36)

Ibid., articles 39 et 40.

(37)

Ibid., considérant 54.

(38)

Ibid., article 53.

(39)

Partenariat pour l’évaluation des risques liés aux substances chimiques | Parc (eu-parc.eu) .

(40)

À moins que l’opérateur ne justifie de manière satisfaisante que le statut de l’équidé destiné à l’abattage pour la consommation humaine n’a pas été compromis par un traitement médicamenteux.

(41)

Règlement d’exécution (UE) 2020/2235 de la Commission du 16 décembre 2020 portant modalités d’application des règlements (UE) 2016/429 et (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modèles de certificat zoosanitaire, les modèles de certificat officiel et les modèles de certificat zoosanitaire/officiel pour l’entrée dans l’Union et les mouvements au sein de l’Union d’envois de certaines catégories d’animaux et de biens, ainsi qu’en ce qui concerne la certification officielle relative à ces certificats, et abrogeant le règlement (CE) nº 599/2004, les règlements d’exécution (UE) nº 636/2014 et (UE) 2019/628, la directive 98/68/CE et les décisions 2000/572/CE, 2003/779/CE et 2007/240/CE (JO L 442 du 30.12.2020, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/2235/OJ ).

(42)

Règlement d’exécution (UE) 2021/403 de la Commission du 24 mars 2021 portant modalités d’application des règlements (UE) 2016/429 et (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modèles de certificat zoosanitaire et les modèles de certificat zoosanitaire/officiel pour l’entrée dans l’Union et les mouvements entre les États membres d’envois de certaines catégories d’animaux terrestres et de leurs produits germinaux, ainsi qu’en ce qui concerne la certification officielle relative à ces certificats, et abrogeant la décision 2010/470/UE (JO L 113 du 31.3.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/403/OJ ).