| CELEX | 52025PC0102 |
| Type | Règlement |
| Date | mardi 11 mars 2025 |
COMMISSION EUROPÉENNE
Strasbourg, le 11.3.2025
COM(2025) 102 final
2025/0102(COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun, et modifiant le règlement (UE) 2024/795
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
EXPOSÉ DES MOTIFS
1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION
•Justification et objectifs de la proposition
L’Union dispose d’un secteur pharmaceutique robuste et concurrentiel, qui se démarque comme l’un des principaux acteurs mondiaux de la production de médicaments et un contributeur majeur de l’économie de l’Union, employant directement quelque 800 000 personnes 1 . Ce secteur est particulièrement réputé dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments innovants. Néanmoins, le paysage de la fabrication pharmaceutique a évolué ces dernières années. Dans l’Union, la production pharmaceutique s’est concentrée sur des produits plus complexes nécessitant des infrastructures de haute technologie, une main-d’œuvre qualifiée et des procédés sophistiqués. La production d’intrants pour les médicaments génériques a été graduellement délocalisée hors d’Europe. Dans le même temps, presque 70 % des médicaments délivrés en Europe sont des génériques 2 .
L’Union est confrontée à des défis croissants pour garantir un approvisionnement stable et résilient en médicaments essentiels à la santé des patients européens. Les événements mondiaux récents, notamment la pandémie de COVID‑19 et la guerre menée par la Russie contre l’Ukraine, ont mis en évidence les vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement pharmaceutique de l’Union. Les pénuries de médicaments critiques présentent des risques considérables pour les patients et la santé publique et compromettent le fonctionnement des systèmes de santé.
Complexes et multiples, les causes profondes des pénuries touchent l’ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique, qu’il s’agisse de problèmes de qualité et de fabrication, de décisions commerciales, de complexité des chaînes d’approvisionnement ou de compétitivité du secteur. Plus précisément, les pénuries de médicaments résultent de perturbations de la chaîne d’approvisionnement causées par un manque de diversification des principaux fournisseurs et de vulnérabilités qui affectent la fourniture d’ingrédients et de composants essentiels.
Si l’on examine les causes des pénuries de médicaments critiques, qui sont des médicaments pour lesquels il n’existe pas de solutions de remplacement appropriées et pour lesquels un approvisionnement insuffisant causerait de graves préjudices aux patients ou ferait peser un risque sur leur santé, il est important de faire la distinction entre les médicaments non protégés par un brevet ou génériques 3 et les médicaments innovants ou sous brevet 4 . Certaines dynamiques du marché, observables pour les médicaments génériques, ne s’appliquent pas nécessairement aux médicaments innovants. Les systèmes de santé de l’Union ont de plus en plus recours aux médicaments génériques et ont tendance à les acquérir sur la base du coût le plus bas afin de réduire la charge pesant sur les budgets de santé nationaux.
Il a été constaté que les défis industriels avaient une incidence sur la disponibilité des médicaments critiques dans l’Union, notamment le manque d’investissements dans les capacités de production européennes, ce qui a contribué à accroître la dépendance à l'égard des approvisionnements en provenance de pays tiers. La fragmentation des pratiques de passation de marchés entre les États membres constitue un défi et ne contribue pas à créer les conditions les plus favorables aux investissements. En outre, les pénuries de main-d’œuvre et le besoin en compétences spécialisées dans la fabrication pharmaceutique exercent une pression supplémentaire sur la capacité de l’industrie à garantir un approvisionnement stable en médicaments critiques.
La pandémie de COVID‑19 a clairement mis en évidence d’importantes vulnérabilités dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de l’Union, en particulier la forte dépendance à l'égard des sources étrangères pour les substances actives. Les restrictions à l’exportation imposées par certains pays pendant la pandémie ont révélé des limites à la capacité de l’Europe à produire de manière indépendante certains médicaments, mettant ainsi en péril la santé publique dans l’ensemble de l’Union. Cette situation a mis en évidence l’importance cruciale de la sécurité économique, car les perturbations des chaînes d’approvisionnement mondiales — que ce soit en raison de pandémies, de tensions géopolitiques ou d’autres facteurs — peuvent avoir de graves répercussions sur la sécurité nationale et régionale, la résilience économique et la santé publique.
La pandémie a révélé à quel point certains secteurs, en particulier les médicaments, sont essentiels au maintien de la sécurité économique de l’Union. Alors que l’Europe est confrontée à des tensions géopolitiques croissantes et à des perturbations mondiales susceptibles de devenir plus fréquentes, il est essentiel de garantir la stabilité et la fiabilité des chaînes d’approvisionnement critiques, notamment pour les médicaments. En remédiant à ces vulnérabilités, l’Union peut améliorer sa préparation et sa résilience, préserver le bien-être et la santé publique de ses citoyens et renforcer sa sécurité globale.
Une enquête menée dans le cadre de l’action commune des États membres sur les pénuries (CHESSMEN) 5 , financée par le programme «L’UE pour la santé» (EU4Health), a révélé que plus de 50 % des pénuries signalées étaient dues à des problèmes de fabrication, catégorie qui comprend les pénuries liées à la disponibilité des substances actives.
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