COMMISSION EUROPÉENNE
Strasbourg, le 16.12.2025
SWD(2025) 1052 final
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION
RÉSUMÉ DE L'ÉVALUATION
concernant l’évaluation ciblée du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Accompagnant le document
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne la simplification et la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement (UE) 2022/123 en ce qui concerne le soutien de l’Agence européenne des médicaments aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2024/1689 en ce qui concerne la liste de la législation d’harmonisation de l’Union figurant à son annexe I
{COM(2025) 1023 final} - {SWD(2025) 1050 final} - {SWD(2025) 1051 final}
1.Contexte
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont cruciaux pour les soins de santé, étant donné qu’ils fournissent des solutions essentielles pour contribuer au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies. En Europe, plus de deux millions de technologies médicales, dont les appareils d’imagerie radioscopique, les stimulateurs cardiaques et les dispositifs de diagnostic in vitro, tels que les tests de dépistage du VIH ou les tests de grossesse, jouent un rôle clé dans le processus décisionnel clinique. En 2025, le marché européen des dispositifs médicaux est estimé à environ 170 milliards d’EUR, le positionnant comme le deuxième plus important au monde. Depuis les années 1990, des règles ont été adoptées à l’échelle de l’Union européenne (UE) pour garantir que des dispositifs médicaux sûrs et performants sont mis à la disposition des patients. En 2017, deux règlements de l’UE ont remplacé trois directives dans le contexte desquelles des crises sécuritaires sont survenues afin de créer un cadre renforcé et plus durable, protégeant la santé des patients tout en soutenant l’innovation.
Les difficultés liées à cette transition réglementaire ont entraîné une prolongation des périodes de transition pour les dispositifs autrefois régis par les directives afin d’atténuer le risque de pénuries et les retards de mise en œuvre, exacerbés par la pandémie de COVID-19.
2.Évaluation ciblée
Bien qu’une évaluation soit juridiquement requise pour mai 2027, à la lumière de ce qui précède, la Commission a lancé en 2024 une évaluation ciblée des règlements, couvrant la période comprise entre leur adoption, à savoir le 5 avril 2017, et le 31 décembre 2024. Nonobstant le fait que la mise en œuvre soit encore en cours, elle a évalué les résultats obtenus à ce jour par les règlements de l’UE relatifs aux dispositifs médicaux, et notamment les effets sur la disponibilité des dispositifs, l’innovation ainsi que les coûts et les charges administratives y afférents, en particulier pour les PME. L’analyse porte sur la question de savoir si les règlements sont jusqu’à présent efficaces pour atteindre leurs objectifs, économiquement efficients, cohérents avec d’autres actes législatifs de l’UE et adaptés à leur finalité, tout en apportant une valeur ajoutée européenne. Les conclusions reposent sur une large base factuelle, mais sont soumises à des limites en matière de disponibilité des données et de quantification des coûts et avantages.
3.Principales conclusions
L’évaluation a révélé que, si le cadre réglementaire de l’UE bénéficie d’une infrastructure plus solide en faveur de dispositifs médicaux sûrs et performants, il n’est pas toujours efficace pour atteindre ses objectifs. En outre, les retards de mise en œuvre, l’augmentation des charges administratives et l’application incohérente des exigences ont mis en lumière des lacunes et des inefficacités structurelles entraînant une imprévisibilité, une réduction de la disponibilité des dispositifs et une incidence sur la compétitivité.
Bien que les règlements aient apporté des avantages aux patients grâce au renforcement des exigences de sécurité et des mécanismes de surveillance, les coûts de mise en conformité sont disproportionnés et répartis de manière inégale, en particulier pour les PME et les fabricants de dispositifs de niche. La rationalisation des procédures, la réduction de la complexité administrative, ainsi qu’un parcours réglementaire plus souple contribueraient à assurer un équilibre entre les charges réglementaires et les gains en matière de santé publique.
Si le règlement relatif aux dispositifs médicaux et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont dans l’ensemble cohérents entre eux, les parties prenantes ont attiré l’attention sur la nécessité d’éviter les exigences contradictoires ou les chevauchements afin d’assurer leur cohérence avec d’autres législations de l’UE dans les domaines du numérique, de l’environnement et de la santé. Par comparaison avec les législations nationales, les règlements offrent une valeur ajoutée européenne en fournissant un cadre unifié, soutenu par les parties prenantes pour améliorer la cohérence et le rapport coût-efficacité potentiel. Enfin, si les règlements demeurent pertinents au regard de leurs objectifs consistant à garantir la sécurité des patients, la protection de la santé publique et le fonctionnement du marché, les défis en matière d’innovation, de développement technologique et de compétitivité mettent en évidence la nécessité de procéder à des ajustements ciblés afin de mieux s’aligner sur l’évolution des réalités du marché.