Communication52025XC06746
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 novembre 2025 au 30 novembre 2025 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]
| CELEX | 52025XC06746 |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 19 décembre 2025 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne récapitule les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire prises entre le 1er et le 30 novembre 2025. Elle est publiée conformément aux règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6, et liste les nouvelles AMM, les modifications, les suspensions ou les retraits intervenus durant cette période. Pour un professionnel du droit français, ce document constitue une source officielle de suivi réglementaire des médicaments autorisés au niveau centralisé de l'Union européenne.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2025/6746 | 19.12.2025 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 novembre 2025 au 30 novembre 2025
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]
(C/2025/6746)
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 17.11.2025 | Acvybra | denosumab |
| EU/1/25/1983 | Solution injectable | M05BX04 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Degevma | denosumab |
| EU/1/25/1985 | Solution injectable | M05BX04 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Denosumab Intas | dénosumab |
| EU/1/25/1993 | Solution injectable | M05BX04 | 20.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | GOBIVAZ | golimumab |
| EU/1/25/1988 | Solution injectable | L04AB06 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Kefdensis | denosumab |
| EU/1/25/1980 | Solution injectable dans une seringue préremplie | M05BX04 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Lynkuet | élinzanétant |
| EU/1/25/1991 | Capsule molle | G02CX07 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Ponlimsi | denosumab |
| EU/1/25/1986 | Solution injectable | M05BX04 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Usgena | ustékinumab |
| EU/1/25/1987 | Solution injectable | L04AC05 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Xbonzy | denosumab |
| EU/1/25/1982 | Solution injectable | M05BX04 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Zvogra | denosumab |
| EU/1/25/1981 | Solution injectable | M05BX04 | 18.11.2025 | ||
| 18.11.2025 | Brinsupri | brensocatib |
| EU/1/25/1995 | Comprimé pelliculé | Pending | 19.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Rivaroxaban Koanaa | rivaroxaban |
| EU/1/25/1994 | Film orodispersible | B01AF01 | 25.11.2025 | ||
| 24.11.2025 | Kyinsu | insuline icodec / sémaglutide |
| EU/1/25/1992 | Solution injectable | A10AE57 | 27.11.2025 | ||
| 28.11.2025 | Imaavy | nipocalimab |
| EU/1/25/1989 | Solution à diluer pour perfusion | L04AL03 | 1.12.2025 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 21.11.2025 | Atropine sulfate FGK |
| - | 24.11.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 3.11.2025 | EU/3/23/2886 |
| EU/3/23/2886 | 5.11.2025 | ||
| 3.11.2025 | Lutathera |
| EU/1/17/1226 | 4.11.2025 | ||
| 3.11.2025 | Norvir |
| EU/1/96/016 | 4.11.2025 | ||
| 3.11.2025 | Polivy |
| EU/1/19/1388 | 4.11.2025 | ||
| 3.11.2025 | RAYVOW |
| EU/1/21/1587 | 20.11.2025 | ||
| 6.11.2025 | Bildyos |
| EU/1/25/1978 | 7.11.2025 | ||
| 6.11.2025 | Bilprevda |
| EU/1/25/1979 | 7.11.2025 | ||
| 6.11.2025 | Dupixent |
| EU/1/17/1229 | 7.11.2025 | ||
| 6.11.2025 | Tryngolza |
| EU/1/25/1969 | 7.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Acide Zolédronique Teva |
| EU/1/12/771 | 13.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | AJOVY |
| EU/1/19/1358 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Bydureon |
| EU/1/11/696 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Constella |
| EU/1/12/801 | 12.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Eribulin Baxter |
| EU/1/24/1819 | 14.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Hirobriz Breezhaler |
| EU/1/09/594 | 12.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Hulio |
| EU/1/18/1319 | 12.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Lumykras |
| EU/1/21/1603 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Mepsevii |
| EU/1/18/1301 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Omlyclo |
| EU/1/24/1817 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Pylclari |
| EU/1/23/1746 | 12.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | QUVIVIQ |
| EU/1/22/1638 | 17.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Revolade |
| EU/1/10/612 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Sapropterin Dipharma |
| EU/1/21/1620 | 12.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Tasigna |
| EU/1/07/422 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Uplizna |
| EU/1/21/1602 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Xofigo |
| EU/1/13/873 | 11.11.2025 | ||
| 10.11.2025 | Xultophy |
| EU/1/14/947 | 12.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Apretude |
| EU/1/23/1760 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Byfavo |
| EU/1/20/1505 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | CANCIDAS |
| EU/1/01/196 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Celldemic |
| EU/1/24/1806 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | EU/3/24/2973 |
| EU/3/24/2973 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Fintepla |
| EU/1/20/1491 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Heplisav B |
| EU/1/20/1503 | 24.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Jaypirca |
| EU/1/23/1738 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | KEYTRUDA |
| EU/1/15/1024 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Krazati |
| EU/1/23/1744 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | LIBTAYO |
| EU/1/19/1376 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Lumigan |
| EU/1/02/205 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Lunsumio |
| EU/1/22/1649 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Lupkynis |
| EU/1/22/1678 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Lutetium (177Lu) chloride Billev |
| EU/1/22/1680 | 24.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Luxturna |
| EU/1/18/1331 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Ogivri |
| EU/1/18/1341 | 25.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Ontozry |
| EU/1/21/1530 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Praxbind |
| EU/1/15/1056 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Remsima |
| EU/1/13/853 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Scemblix |
| EU/1/22/1670 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Symkevi |
| EU/1/18/1306 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Tecartus |
| EU/1/20/1492 | 19.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Vabysmo |
| EU/1/22/1683 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Xofluza |
| EU/1/20/1500 | 18.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Zejula |
| EU/1/17/1235 | 18.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Breyanzi |
| EU/1/22/1631 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Cejemly |
| EU/1/24/1833 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Cetrotide |
| EU/1/99/100 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Coagadex |
| EU/1/16/1087 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | CRYSVITA |
| EU/1/17/1262 | 17.12.2025 | ||
| 21.11.2025 | Delstrigo |
| EU/1/18/1333 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Enhertu |
| EU/1/20/1508 | 25.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Enzalutamide Viatris |
| EU/1/24/1842 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Erleada |
| EU/1/18/1342 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Fymskina |
| EU/1/24/1862 | 25.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Hyrimoz |
| EU/1/18/1286 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Inbrija |
| EU/1/19/1390 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Libmeldy |
| EU/1/20/1493 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Mevlyq |
| EU/1/23/1789 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Nevanac |
| EU/1/07/433 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | OXERVATE |
| EU/1/17/1197 | 26.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Paxlovid |
| EU/1/22/1625 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Sogroya |
| EU/1/20/1501 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Ulunar Breezhaler |
| EU/1/14/917 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Vizimpro |
| EU/1/19/1354 | 24.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Xoterna Breezhaler |
| EU/1/13/863 | 24.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Braftovi |
| EU/1/18/1314 | 28.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Byetta |
| EU/1/06/362 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Cosentyx |
| EU/1/14/980 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Erbitux |
| EU/1/04/281 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | EU/3/07/471 |
| EU/3/07/471 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Eurartesim |
| EU/1/11/716 | 28.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Galafold |
| EU/1/15/1082 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Granupas |
| EU/1/13/896 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Kineret |
| EU/1/02/203 | 28.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Lucentis |
| EU/1/06/374 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Mektovi |
| EU/1/18/1315 | 28.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Mepact |
| EU/1/08/502 | 2.12.2025 | ||
| 26.11.2025 | Mycamine |
| EU/1/08/448 | 28.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Paxlovid |
| EU/1/22/1625 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Posaconazole Accord |
| EU/1/19/1379 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Remicade |
| EU/1/99/116 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Sunitinib Accord |
| EU/1/20/1511 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Teriflunomide Accord |
| EU/1/22/1693 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Travatan |
| EU/1/01/199 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Votubia |
| EU/1/11/710 | 27.11.2025 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 10.11.2025 | Omidria |
| EU/1/15/1018 | 11.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | Bydureon |
| EU/1/11/696 | 18.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Telzir |
| EU/1/04/282 | 24.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Byetta |
| EU/1/06/362 | 27.11.2025 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 19.11.2025 | Vaxxitek HVT+IBD+H5 | Vaccin Influenza Aviaire (vivant recombiné) |
| EU/2/25/354 | Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable | QI01AD | 19.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Lenivia | izenivetmab |
| EU/2/25/355 | solution injectable dans un flacon | QN02BG93 | 26.11.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 10.11.2025 | Evanovo |
| EU/2/22/284 | 11.11.2025 | ||
| 17.11.2025 | VAXXON ND CLONE |
| EU/2/24/326 | 19.11.2025 | ||
| 21.11.2025 | Emdocam |
| EU/2/11/128 | 24.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | DIVENCE Tetra |
| EU/2/24/310 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Porcilis Porcoli Diluvac Forte |
| EU/2/96/001 | 27.11.2025 | ||
| 26.11.2025 | Recocam |
| EU/2/11/133 | 27.11.2025 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/6746/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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