Communication52026XC00402
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 décembre 2025 au 31 décembre 2025 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]
| CELEX | 52026XC00402 |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 30 janvier 2026 |
Résumé IA
Cette communication officielle de la Commission européenne récapitule, pour la période du 1er au 31 décembre 2025, les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire prises au niveau de l'Union. Elle est publiée en application des règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6, et constitue pour le professionnel du droit français une source de référence pour identifier les nouvelles spécialités pharmaceutiques autorisées par la procédure centralisée, ainsi que les modifications, suspensions ou retraits d'autorisations intervenus sur le marché unique européen.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2026/402 | 30.1.2026 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 décembre 2025 au 31 décembre 2025
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]
(C/2026/402)
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 22.12.2025 | WAYRILZ | Rilzabrutinib |
| EU/1/25/1974 | Comprimé pelliculé | Pending | 23.12.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 4.12.2025 | alli |
| EU/1/07/401 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | AQUIPTA |
| EU/1/23/1750 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Beovu |
| EU/1/19/1417 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Colobreathe |
| EU/1/11/747 | 17.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Gazyvaro |
| EU/1/14/937 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Ibandronic acid Accord |
| EU/1/12/798 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Lenalidomide Krka |
| EU/1/20/1519 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | NULIBRY |
| EU/1/22/1684 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Rivastigmine Sandoz |
| EU/1/09/599 | 9.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Ronapreve |
| EU/1/21/1601 | 5.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Tauvid |
| EU/1/24/1799 | 8.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Triumeq |
| EU/1/14/940 | 9.12.2025 | ||
| 4.12.2025 | Xolair |
| EU/1/05/319 | 5.12.2025 | ||
| 5.12.2025 | Aimovig |
| EU/1/18/1293 | 8.12.2025 | ||
| 5.12.2025 | Lyvdelzi |
| EU/1/24/1898 | 8.12.2025 | ||
| 5.12.2025 | Palforzia |
| EU/1/20/1495 | 15.12.2025 | ||
| 5.12.2025 | Prégabaline Sandoz |
| EU/1/15/1011 | 9.12.2025 | ||
| 5.12.2025 | Soliris |
| EU/1/07/393 | 8.12.2025 | ||
| 8.12.2025 | AUGTYRO |
| EU/1/24/1883 | 11.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | ABSIMKY |
| EU/1/24/1880 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | ALTUVOCT |
| EU/1/24/1824 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Arsenic Trioxide Accord |
| EU/1/19/1398 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Biktarvy |
| EU/1/18/1289 | 17.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Cystadane |
| EU/1/06/379 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | DuoTrav |
| EU/1/06/338 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Enurev Breezhaler |
| EU/1/12/789 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Exelon |
| EU/1/98/066 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Naglazyme |
| EU/1/05/324 | 16.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Onbrez Breezhaler |
| EU/1/09/593 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Qaialdo |
| EU/1/23/1731 | 16.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Retsevmo |
| EU/1/20/1527 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Saphnelo |
| EU/1/21/1623 | 15.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Seffalair Spiromax |
| EU/1/21/1533 | 18.12.2025 | ||
| 12.12.2025 | Voydeya |
| EU/1/24/1792 | 15.12.2025 | ||
| 15.12.2025 | Lynparza |
| EU/1/14/959 | 16.12.2025 | ||
| 15.12.2025 | Minjuvi |
| EU/1/21/1570 | 16.12.2025 | ||
| 15.12.2025 | Vedrop |
| EU/1/09/533 | 17.12.2025 | ||
| 15.12.2025 | Yesafili |
| EU/1/23/1751 | 16.12.2025 | ||
| 16.12.2025 | Hefiya |
| EU/1/18/1287 | 17.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Abiraterone Krka |
| EU/1/21/1553 | 5.1.2026 | ||
| 18.12.2025 | Afqlir |
| EU/1/24/1867 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Alymsys |
| EU/1/20/1509 | 20.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Amsparity |
| EU/1/19/1415 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Avastin |
| EU/1/04/300 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Avzivi |
| EU/1/24/1834 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Aybintio |
| EU/1/20/1454 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Farydak |
| EU/1/15/1023 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Inrebic |
| EU/1/20/1514 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Lyxumia |
| EU/1/12/811 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | M-M-RVAXPRO |
| EU/1/06/337 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Nexium Control |
| EU/1/13/860 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Oyavas |
| EU/1/20/1510 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Pedea |
| EU/1/04/284 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Rivastigmine 1 A Pharma |
| EU/1/09/585 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Shingrix |
| EU/1/18/1272 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Tremfya |
| EU/1/17/1234 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Vegzelma |
| EU/1/22/1667 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | VEYVONDI |
| EU/1/18/1298 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Vyloy |
| EU/1/24/1856 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | XALKORI |
| EU/1/12/793 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Xerava |
| EU/1/18/1312 | 24.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Zirabev |
| EU/1/18/1344 | 19.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Abevmy |
| EU/1/20/1515 | 23.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Abiraterone Accord |
| EU/1/20/1512 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Aldurazyme |
| EU/1/03/253 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Kevzara |
| EU/1/17/1196 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Kisqali |
| EU/1/17/1221 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Levetiracetam Accord |
| EU/1/11/712 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Mayzent |
| EU/1/19/1414 | 26.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Mirvaso |
| EU/1/13/904 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Mvasi |
| EU/1/17/1246 | 23.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | PHEBURANE |
| EU/1/13/822 | 23.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Qdenga |
| EU/1/22/1699 | 29.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Seebri Breezhaler |
| EU/1/12/788 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Teriparatide SUN |
| EU/1/22/1697 | 5.1.2026 | ||
| 19.12.2025 | Topotecan Hospira |
| EU/1/10/633 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Voriconazole Hikma |
| EU/1/15/1004 | 22.12.2025 | ||
| 19.12.2025 | Votrient |
| EU/1/10/628 | 22.12.2025 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 4.12.2025 | Granupas |
| EU/1/13/896 | 10.12.2025 | ||
| 5.12.2025 | Ronapreve |
| EU/1/21/1601 | 8.12.2025 | ||
| 15.12.2025 | ABSIMKY |
| EU/1/24/1880 | 16.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Lyxumia |
| EU/1/12/811 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Mimpara |
| EU/1/04/292 | 7.1.2026 | ||
| 19.12.2025 | Copiktra |
| EU/1/21/1542 | 5.1.2026 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché [article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 9.12.2025 | Oxbryta |
| EU/1/21/1622 | 10.12.2025 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 4.12.2025 | Vaxxinact H5 | Vaccin contre l'Influenza Aviaire (sous-unitaire recombinant) |
| EU/2/25/356 | Émulsion injectable | QI01AA23 | 8.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | ECOVAXXIN MS | Vaccin Mycoplasma synoviae (vivant) |
| EU/2/25/357 | Collyre en suspension | QI01AE03 | 22.12.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 18.12.2025 | AdTab |
| EU/2/22/288 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Credelio Plus |
| EU/2/21/271 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Enteroporc Coli AC |
| EU/2/20/262 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | FRONTPRO |
| EU/2/19/240 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Kriptazen |
| EU/2/18/234 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Librela |
| EU/2/20/261 | 19.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Lotimax |
| EU/2/24/311 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Melosus |
| EU/2/10/116 | 22.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | YURVAC RHD |
| EU/2/23/298 | 23.12.2025 | ||
| 18.12.2025 | Zenalpha |
| EU/2/21/279 | 19.12.2025 | ||
| 22.12.2025 | Credelio |
| EU/2/17/206 | 5.1.2026 | ||
| 22.12.2025 | Vectormune FP ILT + AE |
| EU/2/20/250 | 1.1.2026 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/402/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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