Communication52026XC01807
COMMUNICATION DE LA COMMISSION — Document d’orientation pour l’évaluation de l’homogénéité des aliments pour animaux et de la contamination croisée
| CELEX | 52026XC01807 |
| Type | Communication |
| Date | mardi 31 mars 2026 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne fournit un cadre méthodologique actualisé pour évaluer l'homogénéité des aliments pour animaux et la contamination croisée, en précisant les critères d'échantillonnage et les seuils statistiques à respecter. Elle vise à harmoniser les pratiques des États membres et des opérateurs dans le contrôle de la conformité aux exigences de l'UE en matière de sécurité des aliments pour animaux. Pour le professionnel du droit français, ce document sert de référence technique pour interpréter les obligations réglementaires applicables aux fabricants et importateurs d'aliments pour animaux.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2026/1807 | 31.3.2026 |
COMMUNICATION DE LA COMMISSION
Document d’orientation pour l’évaluation de l’homogénéité des aliments pour animaux et de la contamination croisée
(C/2026/1807)
| OBJET DU PRÉSENT DOCUMENT Définir des critères clairs permettant aux autorités compétentes des États membres d’évaluer les méthodes utilisées par les exploitants du secteur de l’alimentation animale (par exemple, utilisation de microtraceurs, méthodes d’échantillonnage, etc.) afin de garantir l’homogénéité appropriée des aliments pour animaux ainsi que d’évaluer et de contrôler la contamination croisée. |
| REMARQUE Le présent document est évolutif: il sera mis à jour de manière à intégrer les expériences et informations transmises par les États membres, les autorités compétentes et les exploitants du secteur de l’alimentation animale ainsi que par la direction «Audits et analyse dans les domaines de la santé et de l’alimentation» de la Commission. |
| ATTENTION Le contenu de ce document reflète la position de la Commission européenne et n’est, à ce titre, pas juridiquement contraignant. Il ne crée pas de nouvelles dispositions juridiques, ni de droits ou d’obligations. Seule la Cour de justice de l’Union européenne est compétente pour donner une interprétation du droit de l’Union faisant autorité. Les points de vue exposés dans la présente communication ne préjugent pas de la position que la Commission européenne pourrait adopter devant la Cour de justice de l’Union européenne et les juridictions nationales. |
Table des matières
| 1. | INTRODUCTION | 3 |
| 2. | DÉFINITIONS | 4 |
| 2.1. | Définitions juridiques | 4 |
| 2.2. | Autres définitions | 5 |
| 3. | PRINCIPES GÉNÉRAUX ET EXIGENCES | 6 |
| 3.1. | Dispositions juridiques pertinentes | 6 |
| 3.1.1. | Dispositions juridiques pertinentes sur l’homogénéité | 6 |
| 3.1.2. | Dispositions juridiques pertinentes sur la contamination croisée | 7 |
| 3.2. | Critères relatifs à la vérification documentaire, par les autorités compétentes, de l’homogénéité d’un exploitant et des essais de contamination croisée | 8 |
| 3.2.1. | Traceurs | 9 |
| 3.2.2. | Fréquence des essais d’homogénéité et des essais de contamination croisée | 10 |
| 3.2.3. | Échantillonnage pour les essais | 11 |
| 3.2.4. | Méthodes d’analyse | 12 |
| 4. | ESSAIS D’HOMOGÉNÉITÉ | 13 |
| 4.1. | Objectif | 13 |
| 4.2. | Méthode de mesure et nombre de déterminations analytiques | 14 |
| 4.3. | Interprétation des résultats et critères d’acceptabilité | 14 |
| 5. | ESSAIS DE CONTAMINATION CROISÉE | 15 |
| 5.1. | Objectif | 15 |
| 5.2. | Méthode de mesure et nombre de déterminations analytiques | 16 |
| 5.3. | Interprétation des résultats et critères d’acceptabilité | 17 |
| 5.4. | Mesures préventives mises en œuvre par les ESAA – FAQ | 18 |
| ANNEXE | 22 |
1. INTRODUCTION
Le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux (1) (ci-après le «règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux») a été mis en application le 1er janvier 2006. Il établit des exigences générales en matière d’hygiène que doivent respecter les exploitants du secteur de l’alimentation animale à tous les stades de la chaîne de l’alimentation animale.
Le règlement (UE) 2019/4 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux (2) a été mis en application le 28 janvier 2022. Il établit des dispositions spécifiques concernant les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires, qui s’appliquent en sus d’autres actes législatifs de l’Union relatifs aux aliments pour animaux.
Depuis l’adoption du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux, les États membres ont mis au point des systèmes de contrôle et de vérification, des procédures et des documents de travail pour la mise en œuvre dudit règlement.
Plus récemment, la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission a également réalisé une série d’audits dans tous les États membres. Sur la base des résultats de ces audits des aliments pour animaux, la direction F de la DG SANTE a rédigé le rapport de synthèse sur les dangers et la gestion des risques dans le secteur de l’alimentation animale (3), qui a mis en évidence un certain nombre de domaines dans lesquels les autorités compétentes éprouvent des difficultés à comprendre ou à respecter les exigences légales applicables, notamment l’homogénéité des aliments pour animaux et la gestion de la contamination croisée, en particulier en ce qui concerne les additifs pour l’alimentation animale et les médicaments vétérinaires.
Les exploitants du secteur de l’alimentation animale sont responsables de la sécurité des aliments pour animaux et de la mise en œuvre de leurs propres plans et mesures de contrôle fondés sur l’analyse des risques et la maîtrise des points critiques (HACCP) au sein de l’entreprise qu’ils contrôlent. Par conséquent, les exploitants du secteur de l’alimentation animale sont chargés de déterminer et de mettre en œuvre les mesures nécessaires pour garantir la conformité des aliments pour animaux mis sur le marché en ce qui concerne l’homogénéité et la contamination croisée.
Dans ce contexte, certains États membres ont soulevé la question de la vérification des établissements du secteur de l’alimentation animale en ce qui concerne l’obligation des exploitants du secteur de l’alimentation animale de garantir l’homogénéité et d’éviter la contamination croisée (que les établissements soient enregistrés ou agréés, étant donné que cette obligation incombe aux deux types d’établissements). Par conséquent, les autorités compétentes ont besoin d’orientations sur les critères permettant d’évaluer les mesures mises en place à cet égard par les exploitants du secteur de l’alimentation animale.
Bien que l’homogénéité et la contamination croisée soient des notions distinctes, l’approche adoptée pour les déterminer repose sur des exigences et des principes généraux communs, notamment la nécessité de recourir aux traceurs et d’appliquer des procédures de prélèvement similaires. Il est en outre nécessaire d’obtenir la confirmation préalable que les performances d’un mélangeur (ou ligne de fabrication ou établissement) sont acceptables en matière d’homogénéité pour garantir la validité de son évaluation des risques de contamination croisée. Des orientations sur ces éléments communs sont fournies dans la partie 3 du présent document, tandis que les parties 4 et 5 se concentrent respectivement sur les spécificités des essais d’homogénéité et de la contamination croisée, notamment en ce qui concerne la méthode de mesure et le nombre de déterminations analytiques, d’une part, et l’interprétation des résultats et des critères d’acceptabilité, d’autre part.
L’objectif du présent document d’orientation est donc d’aider les autorités nationales compétentes à évaluer les méthodes et les mesures mises en œuvre par les exploitants du secteur de l’alimentation animale en ce qui concerne le règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux et le règlement (UE) 2019/4, en vue de contribuer à une mise en œuvre efficace et cohérente dans tous les États membres [NB: le document d’orientation ne prend pas en considération les éventuelles règles nationales élaborées afin de garantir la réalisation des objectifs du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux et du règlement (UE) 2019/4]. Il fournit des informations sur l’homogénéité réalisable et la prévention de la contamination croisée dans les installations de fabrication d’aliments pour animaux.
2. DÉFINITIONS
2.1. Définitions juridiques
On entend par: « hygiène des aliments pour animaux » (4): les mesures et conditions nécessaires pour se prémunir contre les dangers et garantir le caractère propre à la consommation animale d’un aliment pour animaux, compte tenu de l’utilisation qui en est prévue;
« aliment pour animaux » (5), toute substance ou produit, y compris les additifs, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à l’alimentation des animaux par voie orale;
« entreprise du secteur de l’alimentation animale » (6), toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, des opérations de production, de fabrication, de transformation, d’entreposage, de transport ou de distribution d’aliments pour animaux, y compris tout producteur agricole produisant, transformant ou entreposant des aliments destinés à l’alimentation des animaux sur sa propre exploitation;
« exploitant du secteur de l’alimentation animale » (7) (ci-après «ESAA»), aux fins du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux: la personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions du règlement (CE) no 183/2005 dans l’entreprise du secteur de l’alimentation animale qu’elle contrôle;
« établissement » (8): toute unité d’une entreprise du secteur de l’alimentation animale;
« autorité compétente » (9): l’autorité d’un État membre ou d’un pays tiers désignée pour effectuer les contrôles officiels;
« additifs pour l’alimentation animale » (10): des substances, micro-organismes ou préparations, autres que les matières premières pour aliments des animaux et les prémélanges, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à l’eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions visées à l’article 5, paragraphe 3 [du règlement (CE) no 1831/2003] (11);
« prémélanges » (12): les mélanges d’additifs pour l’alimentation animale ou mélanges d’un ou de plusieurs additifs pour l’alimentation animale avec des matières premières pour aliments des animaux ou de l’eau utilisées comme supports, qui ne sont pas destinés à l’alimentation directe des animaux;
« coccidiostatiques » et « histomonostatiques » (13): substances contenues dans les additifs autorisés pour l’alimentation animale et destinées à détruire ou à inhiber les protozoaires;
« médicament vétérinaire » (14): toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes:
| a) | elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales; |
| b) | elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique; |
| c) | elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical; |
| d) | elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux; |
« matières premières pour aliments des animaux » (15): les produits d’origine végétale ou animale dont l’objectif principal est de satisfaire les besoins nutritionnels des animaux, à l’état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs pour l’alimentation animale, qui sont destinés à être utilisés pour l’alimentation des animaux par voie orale, soit directement en l’état, soit après transformation, ou pour la préparation d’aliments composés pour animaux ou en tant que supports des prémélanges;
« aliment composé pour animaux » (16), un mélange d’au moins deux matières premières pour aliments des animaux, comprenant ou non des additifs pour l’alimentation animale, qui est destiné à l’alimentation animale par voie orale, sous la forme d’un aliment complet pour animaux ou d’un aliment complémentaire pour animaux;
« aliment médicamenteux pour animaux » (17): un aliment prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d’un ou plusieurs médicaments vétérinaires ou produits intermédiaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d’aliments composés;
« produit intermédiaire » (18): un aliment qui n’est pas prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d’un ou plusieurs médicaments vétérinaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d’aliments composés, exclusivement destiné à être utilisé pour la fabrication d’un aliment médicamenteux pour animaux;
« lot » (19): une quantité identifiable d’aliments pour animaux dont il est établi qu’elle présente des caractéristiques communes, telles que l’origine, la variété, le type d’emballage, l’emballeur, l’expéditeur ou l’étiquetage, et, dans le cas d’un processus de production, une quantité de produit fabriquée dans une seule usine en utilisant des paramètres de production uniformes ou plusieurs de ces quantités lorsqu’elles sont produites en ordre continu et entreposées ensemble.
Certaines de ces définitions ne s’appliquent qu’aux fins de l’acte juridique dans lequel elles ont été établies.
2.2. Autres définitions
Aux fins du présent document d’orientation, on entend par:
« contamination croisée »: la contamination d’un aliment pour animaux non cible par une substance active, ou le transfert involontaire vers un aliment pour animaux non cible d’un contaminant ou d’un composant, provenant principalement de l’utilisation préalable des installations ou des équipements (20);
« homogénéité »: la dispersion uniforme de tous les ingrédients d’un même mélange, y compris ceux dont l’incorporation est plus faible;
« système HACCP »: un système qui identifie, évalue et contrôle les dangers qui sont importants pour la sécurité des aliments pour animaux, conformément aux principes énoncés à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 183/2005;
« plan HACCP »: document ou ensemble de documents préparés conformément aux principes HACCP en vue de garantir la maîtrise des dangers significatifs dans l’entreprise du secteur de l’alimentation animale;
« traceur »: une substance ou un produit ajouté ou présent dans un aliment pour animaux, qui est mesuré afin de déterminer le respect de certains critères d’homogénéité et/ou de contamination croisée;
« mélange »: une quantité d’aliments mélangés placée dans le mélangeur. Un lot peut correspondre à un ou plusieurs mélanges;
« ligne de fabrication »: l’ensemble du système technique qui comprend les étapes du processus de dosage et de mélange (mélangeurs, y compris les lignes d’apport en amont et en aval).
« rinçage »: un procédé de nettoyage de la ligne de fabrication des aliments pour animaux, d’une partie de la ligne de fabrication ou d’un équipement spécifique, entre deux lots en production régulière, consistant à faire passer un produit de qualité adaptée aux aliments pour animaux par la ligne de fabrication pendant un nombre déterminé de fois;
« taux de récupération » (aux fins du présent document d’orientation, le résultat du calcul suivant, exprimé en %): la concentration du traceur dans tous les échantillons analysés au cours d’un essai d’homogénéité (21), divisée par la concentration attendue;
| avec: | RR = taux de récupération m = concentration moyenne du traceur dans tous les échantillons analysés au cours d’un essai d’homogénéité C = concentration attendue |
« macro-ingrédient »: un ingrédient présent en grande quantité dans le produit final;
« micro-ingrédient »: un ingrédient présent en quantité infime dans le produit final.
« vérification »: application de méthodes, procédures, analyses et autres évaluations, en plus de la surveillance, afin de déterminer si une mesure de maîtrise fonctionne ou a fonctionné comme prévu.
3. PRINCIPES GÉNÉRAUX ET EXIGENCES
3.1. Dispositions juridiques pertinentes
3.1.1. Dispositions juridiques pertinentes sur l’homogénéité
L’article 5, paragraphe 2, du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux dispose que les ESAA (autres que ceux visés à l’article 5, paragraphe 1) respectent les dispositions de l’annexe II du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux, lorsqu’elles s’appliquent aux opérations réalisées. Les exigences présentant un intérêt particulier pour l’homogénéité sont énoncées au point 3 de la section «Installations et équipements» de l’annexe II du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux:
| Annexe II du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux, section «Installations et équipements» |
|
Des exigences spécifiques supplémentaires pertinentes pour l’homogénéité sont énoncées à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 4, paragraphe 1, en liaison avec l’annexe I, section 4, point 2, du règlement (UE) 2019/4 relatif aux aliments médicamenteux pour animaux:
| Règlement (UE) 2019/4 | Disposition(s) | ||
| Article 4 |
| ||
| Article 6 |
| ||
| Annexe I, section 4, point 2. |
|
3.1.2. Dispositions juridiques pertinentes sur la contamination croisée
L’article 5, paragraphe 2, du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux dispose que les ESAA (autres que ceux visés à l’article 5, paragraphe 1) respectent les dispositions de l’annexe II du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux, lorsqu’elles s’appliquent aux opérations réalisées. Les exigences présentant un intérêt particulier pour la contamination croisée sont énoncées au point 2 b) de la section «Installations et équipements», au point 3 de la section «Production» et aux points 1 et 3 de la section «Entreposage et transport» de l’annexe II du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux:
| Annexe II du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux, section | Disposition(s) | ||||||
| Installations et équipements |
| ||||||
| Production |
| ||||||
| Entreposage et transport |
|
Des exigences spécifiques supplémentaires pertinentes pour la contamination croisée sont énoncées à l’article 7, paragraphe 1, et à l’annexe I, sections 1, 3, 4, 5 et 8, du règlement (UE) 2019/4 relatif aux aliments médicamenteux pour animaux:
| Règlement (UE) 2019/4 | Disposition(s) | ||
| Article 7 |
| ||
| Annexe I, section 1, point 1. |
| ||
| Annexe I, section 3, point 2. |
| ||
| Annexe I, section 4, point 2. |
| ||
| Annexe I, section 5, point 4. |
| ||
| Annexe I, section 8, point 2. |
|
3.2. Critères relatifs à la vérification documentaire, par les autorités compétentes, de l’homogénéité d’un exploitant et des essais de contamination croisée
Les essais d’homogénéité et de contamination croisée, effectués par tous les ESAA effectuant des opérations autres que celles visées à l’article 5, paragraphe 1, du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux dans le cadre de leurs propres contrôles (22), devraient être fondés sur des descriptions et des procédures écrites préétablies, au moins en ce qui concerne:
| a) | les principaux procédés utilisés pour fabriquer les aliments pour animaux tout au long de la chaîne de fabrication; |
| b) | la détermination et la justification du volume et du temps de mélange utilisés pour les essais; |
| c) | la taille des particules des différents composants de l’aliment à tester, qui peut être déterminée par des méthodes d’analyse et/ou par criblage à l’aide de tamis et de broyeurs, et les spécifications des matières premières et autres ingrédients (additifs pour l’alimentation animale, prémélanges et/ou médicaments vétérinaires) ajoutés sans mouture préalable; |
| d) | la fréquence des tests d’homogénéité et de contamination croisée; |
| e) | la phase du processus de production au cours de laquelle l’homogénéité et la contamination croisée sont déterminées (mélange, entreposage, etc.); |
| f) | la détermination et la justification du traceur qui sera utilisé (taille des particules, quantité ajoutée, point d’incorporation, prémélange éventuel, utilisation de plusieurs traceurs, etc.); |
| g) | la détermination et la justification de la procédure d’échantillonnage, y compris le nombre et la taille des échantillons, les points de la ligne (point de prélèvement) où l’homogénéité et la contamination croisée sont évaluées, dûment identifiés dans un synoptique de fabrication et les retours, en référence à l’équipement à utiliser; |
| h) | les critères prédéfinis pour les tolérances maximales autorisées en matière d’homogénéité et de contamination croisée et leur justification; |
| i) | l’interprétation des résultats; |
| j) | la description des mesures à appliquer en cas de non-conformité (soit parce qu’il existe une exigence légale (23), soit parce qu’il s’agit d’une exigence fixée par les ESAA eux-mêmes); |
| k) | la description de la procédure de nettoyage des équipements et installations entre les lots (charge de rinçage avec description de la nature et de la quantité des matériaux de rinçage ou autres procédures), le cas échéant; |
| l) | la destination du produit de nettoyage (charge de rinçage ou autres procédures); |
| m) | les mesures préventives (séquences de fabrication interdites, séparation des lignes de production, rinçage, etc.); |
| n) | le laboratoire, doté de capacités d’analyse, où les échantillons seront envoyés. |
Conformément à l’article 15 du règlement (UE) 2017/625 (24), les ESAA doivent fournir, sur demande, la documentation pertinente sur les aspects susmentionnés à des fins de contrôle officiel.
3.2.1. Traceurs
L’utilisation d’un traceur est nécessaire pour effectuer des essais visant à déterminer l’homogénéité et la contamination croisée. Un traceur peut être sélectionné et utilisé sur la base des critères suivants:
| — | il devrait être utilisé par les ESAA conformément à leurs procédures écrites établies; |
| — | il devrait être sûr (25) pour les travailleurs qui manipulent l’aliment pour animaux, pour les animaux auxquels l’aliment pour animaux est destiné (il convient de prendre en considération: la sécurité de l’oligoélément choisi pour l’espèce animale, les niveaux d’incorporation, les éventuelles limitations d’utilisation pour certaines espèces) et pour l’homme en général; |
| — | il peut être incorporé à un support (ou en tant que prémélange) (26); |
| — | il devrait provenir d’une source unique. En règle générale, il ne devrait être présent dans aucun des autres ingrédients entrant dans la composition de l’aliment à tester afin d’éviter des résultats inexacts dus aux niveaux de fond présents (bruit de fond); |
| — | il devrait s’agir d’un micro-ingrédient (27); |
| — | il devrait être incorporé en quantité suffisante afin d’éviter de fortes variations des résultats et:
|
| — | des méthodes d’analyse conformes aux dispositions du point 3.2.4. sont disponibles; |
| — | il devrait être stable en ce qui concerne le processus de fabrication entre le lieu de son incorporation et le lieu de l’échantillonnage. |
Les types de traceurs suivants peuvent être envisagés:
| a) | additifs pour l’alimentation animale et médicaments vétérinaires
|
| b) | microtraceurs constitués de particules métalliques, telles que des particules de fer élémentaires recouvertes d’un colorant, récupérées par séparation magnétique, pour des essais d’homogénéité ou de contamination croisée. En cas d’utilisation de traceurs magnétiques, il convient de prêter attention à l’utilisation éventuelle d’aimants pour protéger l’équipement. |
Les traceurs peuvent être prémélangés avec des matières premières pour aliments des animaux (de la même manière que le processus de production habituel) avant de les ajouter au mélange. Le traceur peut être ajouté au mélangeur en même temps et au même endroit qu’une vitamine ou un médicament vétérinaire «ajouté à la main». Autrement, un traceur peut être incorporé dans un prémélange et ajouté aux aliments pour animaux au moyen d’un système informatisé d’ajout de micro-ingrédients s’il s’agit du moyen habituel d’ajouter des médicaments vétérinaires ou des additifs pour l’alimentation animale.
| Remarque: | les constituants analytiques tels que les protéines brutes, les matières grasses brutes, les cendres brutes, la cellulose brute, etc. ne devraient pas être utilisés comme traceurs, car ils ne reflètent pas une répartition homogène des micro-ingrédients. |
3.2.2. Fréquence des essais d’homogénéité et des essais de contamination croisée
a) Principes généraux
Les essais visant à déterminer l’homogénéité et la contamination croisée devraient toujours être effectués au début de l’activité, puis lors de toute modification notable de la technique ou de l’équipement de production, de l’apparition d’écarts répétés constatés lors des essais d’homogénéité et de contamination croisée ou en cas de non-conformité (contrôles officiels, plaintes des clients).
Les essais visant à déterminer la contamination croisée ne devraient pas être effectués sans détermination préalable de l’homogénéité, étant donné que les essais de contamination croisée ne sauraient être interprétés sans le taux de récupération ou lorsque le mélange ne satisfait pas aux exigences d’homogénéité visées au point 3.1.1.
En outre, les ESAA devraient définir leur propre fréquence d’essais d’homogénéité et de contamination croisée sur la base d’une évaluation des risques liés aux produits et à l’activité exercée (y compris le type d’aliments pour animaux produits, par exemple, aliments composés pour animaux, prémélanges), la technique de production et les résultats des contrôles antérieurs dans l’usine d’aliments pour animaux. En outre, les exigences fixées par les systèmes de qualité/sécurité des aliments pour animaux ou d’autres certifications volontaires peuvent être prises en compte, le cas échéant.
La fréquence devrait être déterminée en fonction de l’évaluation des risques susmentionnée de l’ESAA. Toutefois:
| — | la fréquence minimale générale recommandée des essais visant à déterminer l’homogénéité et la contamination croisée est d’une fois tous les deux ans; |
| — | pour les fabricants d’aliments pour animaux autorisés à utiliser des coccidiostatiques/histomonostatiques et les fabricants de produits intermédiaires et/ou d’aliments médicamenteux pour animaux, il est généralement recommandé de procéder à une détermination de l’homogénéité et de la contamination croisée au moins une fois par an pour chaque ligne de fabrication utilisée pour cette production. |
Les résultats des essais visant à déterminer l’homogénéité et la contamination croisée doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes et fournis par les ESAA sur demande, conformément à l’article 15 du règlement (UE) 2017/625.
b) Considérations supplémentaires sur les essais visant à déterminer la contamination croisée
Les autorités compétentes peuvent envisager de faciliter la mise en œuvre des principes généraux susmentionnés en ce qui concerne la détermination de la contamination croisée dans le cas de lignes de fabrication très simples, telles que celles utilisées dans les mélangeurs mobiles ou à la ferme, composées d’un seul mélangeur, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
| — | le mélangeur est un dispositif très simple dans lequel les résidus peuvent être vérifiés visuellement et retirés manuellement (par exemple, avec un aspirateur ou avec un balai); |
| — | la ligne de fabrication n’est pas utilisée pour produire des aliments médicamenteux ou des aliments contenant des coccidiostatiques/histomonostatiques; |
| — | la procédure de nettoyage est décrite dans le plan HACCP. |
3.2.3. Échantillonnage pour les essais
La méthode d’échantillonnage mise en œuvre par les ESAA devrait:
| — | permettre aux exploitants de prélever des échantillons de manière fiable, rapide et sûre; |
| — | faciliter le prélèvement d’échantillons représentatifs du flux de produits/d’un mélange; |
| — | faciliter le prélèvement d’échantillons de la taille souhaitée; |
| — | fournir un résultat aussi proche que possible du résultat qui serait obtenu lors d’une production habituelle d’aliments pour animaux; |
| — | être représentatif de tous les types d’aliments pour animaux ayant des caractéristiques différentes (par exemple, granulés, minéraux, farines, pâtée, etc.) fabriqués par l’entreprise du secteur de l’alimentation animale; |
| — | couvrir toutes les installations, y compris toutes les lignes de fabrication associées au processus. |
3.2.3.1.
Le point de prélèvement devrait être déterminé en tenant compte de l’efficacité de l’essai et de la sécurité de l’ESAA. Par exemple:
| — | homogénéité: à la sortie du mélangeur et/ou à d’autres points de prélèvement, en aval du mélangeur, lorsque cela est approprié et dûment justifié (par exemple, pour mieux refléter l’homogénéité du produit final livré aux clients); |
| — | contamination croisée: le point d’ensachage, au moment du chargement des aliments en vrac pour leur sortie de la ligne de fabrication, etc. |
Afin d’examiner la contamination croisée liée à des portions spécifiques de la ligne de fabrication, les ESAA peuvent décider de procéder à l’échantillonnage à des points de prélèvement supplémentaires, par exemple à la sortie du mélangeur ou de la machine à agglomérer et, dans le cas de la commercialisation d’aliments pour animaux en sac, au point où l’ensachage est effectué.
3.2.3.2.
La taille de l’échantillon doit être suffisante pour répondre aux exigences du laboratoire.
3.2.3.3.
Le nombre d’échantillons dépend du type d’essai (homogénéité ou contamination croisée) effectué (voir le point 4.2 et le point 5.2, respectivement).
3.2.3.4.
Avant d’entamer un essai visant à déterminer l’homogénéité et la contamination croisée, il est recommandé de rincer la ligne de fabrication à l’aide d’un matériau qui ne modifie pas le produit et n’interfère pas avec l’essai.
Quel que soit le traceur sélectionné, la fréquence d’échantillonnage devrait être établie en tenant compte du temps nécessaire pour vider le mélangeur ou transférer le produit mélangé à l’étape de fabrication suivante, avant de commencer le processus de mélange suivant. Dans les cas où le prélèvement a lieu à la toute fin de la ligne de fabrication, par exemple lors du chargement du camion par silo, il convient de tenir compte du temps nécessaire pour vider le silo et du temps nécessaire pour charger un camion, de sorte qu’un seul mélange soit stocké dans le silo, etc.
Cela pourrait se faire, par exemple, en effectuant un calcul tenant compte non seulement du temps nécessaire pour vider le mélangeur, mais aussi du nombre d’échantillons à prélever.
L’exercice d’échantillonnage devrait être réparti uniformément sur le temps de vidange/écoulement, et le premier échantillon devrait être prélevé au bout d’un laps de temps «T» après le début du déchargement du mélangeur, et les échantillons suivants doivent être prélevés après chaque laps de temps «T», où:
Exemple: s’il faut cinq minutes pour vider le mélangeur et que cinq échantillons sont nécessaires, un échantillon devrait être prélevé toutes les 50 secondes:
En fonction du traceur utilisé, la technique de procédure commune pour les essais d’homogénéité et de contamination croisée devrait être fondée sur la production des lots suivants:
| Procédure de fabrication pour les essais d’homogénéité et de contamination croisée | ||
| Nom du mélange | Composition du mélange | Essai |
| Mélange A0 ( (*1) ) | Aliment pour animaux standard sans traceur | Teneur naturelle en traceur |
| Mélange A/A’ ( (*2) ) | Aliment pour animaux standard avec traceur | Homogénéité et teneur en traceur |
| Mélange B | Aliment pour animaux standard sans traceur | Essai de contamination croisée |
| Mélange C | Aliment pour animaux standard sans traceur | Essai de contamination croisée: mesure de la diminution de la contamination croisée et mesure de l’efficacité de rinçage |
3.2.4. Méthodes d’analyse
Les traceurs devraient être analysés au moyen de méthodes d’analyse appropriées et applicables répondant aux critères suivants, avec de bons résultats pour l’utilisation prévue:
| a) | exactitude (justesse et fidélité); |
| b) | applicabilité (matrice et gamme de concentration); |
| c) | limite de détection, |
| d) | limite de quantification, |
| e) | précision, |
| f) | répétabilité; |
| g) | reproductibilité; |
| h) | récupération; |
| i) | sélectivité; |
| j) | sensibilité; |
| k) | linéarité; |
| l) | incertitude de mesure; |
| m) | autres critères pouvant être retenus selon les besoins. |
Les méthodes d’analyse varient en fonction du traceur sélectionné et peuvent également différer pour un traceur donné, selon l’objectif de l’essai (homogénéité ou contamination croisée).
Pour les oligoéléments, la spectroscopie d’absorption atomique (SAA), la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) et la spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) sont les méthodes les plus couramment utilisées, tandis que pour les additifs pour l’alimentation animale et les substances pharmacologiquement actives, la méthode privilégiée est la chromatographie liquide à hautes performances, éventuellement couplée à la spectrométrie de masse (CLHP ou CLHP-SM).
Pour les microtraceurs, un séparateur magnétique est généralement utilisé pour éliminer les particules des échantillons. Ces particules peuvent faire apparaître des taches colorées sur une surface donnée (principalement du papier) si elles sont en contact avec des solutions alcooliques. Les taches sont ensuite comptées en notant le total. Les microtraceurs peuvent également être analysés par colorimétrie.
Pour les agents colorants, les coccidiostatiques/histomonostatiques et autres additifs pour l’alimentation animale, il convient d’utiliser la méthode d’analyse définie dans l’acte d’autorisation de l’additif pour l’alimentation animale.
Si des médicaments vétérinaires contenant des substances actives antimicrobiennes sont utilisés comme traceurs, les méthodes d’analyse définies à l’annexe du règlement délégué (UE) 2024/1229 de la Commission (28) peuvent être considérées comme une option, compte tenu de leur limite de quantification.
4. ESSAIS D’HOMOGÉNÉITÉ
Ce chapitre spécifique sur les essais visant à déterminer l’homogénéité doit être pris en considération en sus du chapitre 3. Il fournit des éléments aux autorités compétentes pour la vérification des essais d’homogénéité effectués par un exploitant.
4.1. Objectif
L’objectif de l’essai d’homogénéité est de vérifier l’efficacité du mélangeur (ou, le cas échéant, de la ligne de fabrication/de l’établissement), par exemple la capacité de garantir une dispersion adéquate des micro-ingrédients, des additifs pour l’alimentation animale et des médicaments vétérinaires dans des tailles de mélange appropriées et compte tenu du temps de mélange. Son objectif n’est pas de vérifier la conformité d’un produit final particulier en ce qui concerne la répartition homogène de tous ses différents composants.
L’homogénéité doit être effective pour garantir que tous les composants incorporés (notamment les nutriments alimentaires, les additifs pour l’alimentation animale et les médicaments vétérinaires dans le cas d’aliments médicamenteux ou de produits intermédiaires) sont dispersés de manière homogène et dans la proportion appropriée dans l’ensemble du mélange.
Les essais visant à déterminer l’homogénéité devraient être considérés comme faisant partie intégrante des exigences en matière d’équipements et des bonnes pratiques de fabrication de chaque établissement responsable de la fabrication d’aliments pour animaux. Par conséquent, les ESAA doivent démontrer qu’ils disposent d’équipements et de procédés appropriés et efficaces pour obtenir des mélanges homogènes.
À cette fin, les essais peuvent être effectués à l’aide de traceurs tels que des oligoéléments, des agents colorants, des coccidiostatiques/histomonostatiques, des médicaments vétérinaires ou des microtraceurs. La démonstration de l’homogénéité de ces traceurs dans le produit fini signifie que les macro-ingrédients ajoutés en plus grandes quantités seraient également répartis de manière homogène. Au contraire, la répartition homogène d’un macro-ingrédient n’implique pas nécessairement la répartition homogène des micro-ingrédients.
4.2. Méthode de mesure et nombre de déterminations analytiques
Les mélanges suivants sont à prévoir:
| — | mélange A0: mélange d’aliments pour animaux standard non supplémenté en traceur. Requis uniquement si les traceurs utilisés (oligoéléments ou agents colorants) sont déjà présents naturellement dans les ingrédients, mais inutile si le traceur utilisé provient d’une source unique et n’est présent de manière significative dans aucun des autres ingrédients. Au moins quatre échantillons doivent être prélevés à l’intérieur ou à l’extérieur du mélangeur. Il convient de déterminer la teneur en oligoélément (par exemple, cobalt ou manganèse) ou en agent colorant intrinsèque à l’aliment pour animaux; |
| — | mélange A: mélange d’aliments pour animaux (de composition analogue à celle du mélange A0, le cas échéant) supplémenté en traceur afin d’assurer sa répartition uniforme. Appliqué dans toutes les méthodes, quel que soit le traceur ajouté. Au moins dix échantillons devraient être prélevés au point de prélèvement établi afin de garantir la précision du calcul. L’échantillonnage devrait être réparti sur le temps de vidange/écoulement, et le premier échantillon devrait être prélevé au bout d’un laps de temps «T» après le début de l’écoulement du mélange A. L’échantillonnage se poursuit jusqu’à ce qu’il y ait une diminution considérable du débit. La teneur en traceur ajouté à l’aliment pour animaux est déterminée dans les dix échantillons. Dans le cas d’oligoéléments (par exemple, le cobalt ou le manganèse) utilisés comme traceurs, il convient également de déterminer la teneur en humidité. |
Pour le calcul de «T», veuillez vous référer au point 3.2.3.4.
Lors du contrôle du processus de mélange, les échantillons doivent être prélevés aussi près que possible de l’écoulement du mélangeur, à intervalles prédéterminés et réguliers tout au long du mélange et placés dans des récipients numérotés de manière séquentielle. L’ensemble des échantillons individuels devrait être envoyé pour analyse séparée.
4.3. Interprétation des résultats et critères d’acceptabilité
L’interprétation des données devrait tenir compte des variations entre les échantillons et peut également porter sur la récupération moyenne. En outre, les résultats d’homogénéité ne devraient pas être interprétés séparément pour chaque détermination, mais l’évolution des résultats des déterminations effectuées au fil du temps devrait également être prise en considération.
Il convient d’établir un coefficient de variation (CV) et un taux de récupération (RR) maximaux cibles, en tenant compte de l’analyte, du type d’aliment pour animaux (par exemple, prémélange ou autres types d’aliments pour animaux), des niveaux cibles et des valeurs de fond. Dans la plupart des cas, un CV cible de 5 % (7 % dans le cas des agents colorants) et un RR cible de 70 à 110 % (80 à 110 % dans le cas des médicaments vétérinaires) devraient être réalisables compte tenu de la technologie actuelle.
Le CV est exprimé sous la forme du rapport entre l’écart-type et la moyenne, en pourcentages.
Il est calculé sur la base des résultats individuels du traceur dans chaque échantillon prélevé, selon la formule suivante:
CV = 
| avec: | CV = coefficient de variation s = écart-type |
Où «s» est calculé selon la formule suivante:
| avec: | s = écart-type Σ = somme de x i = valeur dans un échantillon donné avec traceur (corrigée en déduisant la teneur intrinsèque déterminée dans le mélange A0, le cas échéant) n = nombre d’analyses |
Proposition d’interprétation du coefficient de variation (CV) et suivi éventuel:
| — | CV inférieur ou égal à 5 %: acceptable. |
| — | CV situé entre 5 et 10 %: toujours considéré comme acceptable, mais appelant à des améliorations. |
| — | CV supérieur à 10 %: des mesures correctives devraient être mises en œuvre, par exemple, le réajustement du temps de mélange, la vérification de la quantité de traceur ajoutée, la maintenance supplémentaire de l’équipement de mélange, etc. |
Les résultats des essais d’homogénéité effectués avec les produits représentatifs devraient être considérés comme reflétant les performances générales du mélangeur (et, le cas échéant, de la ligne de fabrication/de l’établissement).
Outre les procédures écrites, tous les détails des tests devraient être tenus à la disposition et fournis sur demande par les ESAA aux autorités compétentes (29).
5. ESSAIS DE CONTAMINATION CROISÉE
Ce chapitre spécifique sur les essais visant à déterminer la contamination croisée doit être examiné en sus du chapitre 3. Il fournit des éléments aux autorités compétentes aux fins de la vérification des essais de contamination croisée effectués par un exploitant.
5.1. Objectif
L’objectif des essais de contamination croisée est de déterminer le facteur de contamination croisée intrinsèque de la ligne de fabrication, afin de prendre des mesures pour garantir que les aliments pour animaux mis sur le marché sont conformes à la législation (par exemple, les teneurs maximales établies dans la directive 2002/32/CE pour les coccidiostatiques/histomonostatiques).
Les ESAA produisent généralement plusieurs types d’aliments pour animaux dans les mêmes locaux, différents types d’aliments étant produits l’un après l’autre sur la même ligne de fabrication.
Dans la pratique, la contamination croisée de traces d’un lot à l’autre est techniquement inévitable, car des résidus de la production précédente se trouvent toujours sur la ligne au moment de la fabrication du lot suivant. Sur les lignes où les ingrédients du lot suivant sont placés pendant la production du lot actuel, il existe également une possibilité de contamination croisée du lot actuel par les ingrédients du lot suivant. D’autres sources de contamination croisée sont également possibles (par exemple, entreposage, transport, etc.)
Les ESAA doivent adopter des mesures pour réduire ces occurrences afin de maintenir la contamination croisée au niveau le plus bas possible et de respecter les limites légales (le cas échéant).
Par conséquent, les essais visant à déterminer la contamination croisée devraient être considérés comme faisant partie intégrante du système HACCP mis en œuvre dans chaque établissement du secteur de l’alimentation animale. Dès lors, les ESAA, et en particulier ceux qui fabriquent:
| — | des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires; |
| — | des aliments pour animaux contenant des additifs pour l’alimentation animale soumis à une teneur maximale autorisée ou des additifs pour l’alimentation animale autorisés pour certaines espèces et non pour d’autres, y compris les coccidiostatiques/histomonostatiques; |
| — | des aliments pour animaux contenant d’autres produits préoccupants pour lesquels il est important de gérer les contaminations croisées: OGM, matières premières pour aliments des animaux d’origine animale telles que les protéines animales transformées (PAT), etc.; |
doivent tenir compte de tous les risques liés à leur processus de production, en particulier lors de l’utilisation de certains additifs pour l’alimentation animale, prémélanges et médicaments vétérinaires.
Toute autre activité éventuelle menée dans les locaux de l’entreprise du secteur de l’alimentation animale devrait toujours être prise en compte lors de l’évaluation de la contamination croisée.
Une contamination croisée peut survenir en tout point de la ligne de fabrication, et chaque partie de la ligne peut contribuer au niveau total de contamination croisée, qui est propre à l’usine.
Plusieurs facteurs peuvent influencer le niveau de contamination croisée d’une substance dans une usine d’aliments pour animaux: les installations elles-mêmes (l’équipement des installations), la substance elle-même, le personnel (compétences, formation et expérience), la technique de production, le type d’aliment pour animaux et sa formulation, ainsi que les mesures prises pour maîtriser la contamination croisée.
L’installation elle-même et l’équipement ont une grande incidence sur le niveau de contamination croisée. Par exemple, un faible degré d’entretien ou d’étalonnage, des angles morts le long de la ligne, des points d’ajout de micro-ingrédients inadéquats dans le mélangeur, une vidange insuffisante du mélangeur, des flux incorrects ou de retour, le type d’élévateurs, l’accumulation de poussière sur les murs et au plafond, des fuites au niveau des portes ou des vannes influencent considérablement le niveau de contamination croisée de l’usine d’aliments pour animaux.
Généralement, le niveau de contamination croisée le plus élevé se produit dans le premier échantillon du mélange immédiatement après le lot formulé avec l’ingrédient préoccupant. Le niveau de contamination croisée peut également changer au fur et à mesure que l’aliment pour animaux passe à travers l’usine, du mélangeur au réservoir intermédiaire, en passant par l’élévateur à godets, les bacs de retenue au-dessus de la presse à granulés, la presse à granulés, le refroidisseur de granulés et les bacs de retenue avant le chargement sur les camions en vue de leur livraison.
L’essai devrait normalement être effectué en tenant compte des conditions moyennes du processus de production. Dans certains cas, il peut également être utile de réaliser l’essai dans les conditions les plus défavorables pour la contamination croisée (par exemple, substances collantes, aliments sous forme de farine, petits lots, lots de taille plus importante que d’habitude, longues lignes de fabrication, etc.), afin de tester les pires conditions. L’essai devrait être réalisé afin de disposer d’informations relatives aux produits effectivement utilisés ou produits dans l’installation.
Il est important que les lots suivants empruntent la même voie à travers l’usine d’aliments pour animaux que le mélange initial formulé avec le traceur (mélange A), y compris le mélange de rinçage, le cas échéant.
5.2. Méthode de mesure et nombre de déterminations analytiques
Il convient de prendre en considération les mélanges suivants:
| — | mélange A0: mélange d’aliments pour animaux standard non supplémenté en traceur. Nécessaire uniquement si des oligoéléments ou agents colorants sont utilisés comme traceurs, en vue de mesurer leur teneur naturelle dans l’aliment pour animaux. Au moins quatre échantillons doivent être prélevés à l’intérieur ou à l’extérieur du mélangeur. Il convient de déterminer la teneur en oligoélément (par exemple, cobalt ou manganèse) ou en agent colorant intrinsèque à l’aliment pour animaux; |
| — | mélange A/A’: aliments pour animaux avec traceur (de composition analogue à celle du mélange A0, le cas échéant) – comme indiqué au point 3.2.3, il est recommandé de préparer deux mélanges (A et A’) avec traceur afin de garantir que le mélange final A’ contient le traceur en quantité suffisante pour les essais ultérieurs; |
| — | mélange B: aliments pour animaux standard, sans traceur ajouté; |
| — | mélanges C, D, etc.: mélanges supplémentaires d’aliments pour animaux standard, sans traceur ajouté, le cas échéant, en particulier pour les lignées utilisées pour la production d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des substances actives antimicrobiennes, afin de garantir le respect des niveaux maximaux de contamination croisée fixés à l’annexe du règlement délégué (UE) 2024/1229. |
Les échantillons d’aliments pour animaux prélevés aux fins des essais de contamination croisée peuvent être prélevés après mélange pour l’essai d’homogénéité.
L’échantillonnage devrait être réparti sur le temps de vidange/écoulement de chaque mélange et le premier échantillon devrait être prélevé lorsque l’écoulement du mélange final avec le traceur (mélange A ou mélange A’) arrive au point de prélèvement. L’échantillonnage se poursuit jusqu’à ce que le flux diminue considérablement au cours du même laps de temps. La teneur en traceur ajouté à l’aliment pour animaux est déterminée dans les différents échantillons (et corrigée en déduisant la teneur intrinsèque déterminée dans le mélange A0, le cas échéant).
Pour tous les mélanges, un nombre suffisant d’échantillons devrait être prélevé au point de prélèvement établi. Les échantillons obtenus peuvent être regroupés en différents groupes pour analyse, comme indiqué dans l’exemple pratique suivant:
| — | prélèvement et regroupement de plusieurs échantillons du mélange final avec traceur (mélange A ou mélange A’ = niveau de base), de préférence juste après le mélangeur; résultat de l’analyse = niveau de base.
|
| — | prélèvement de 30 échantillons de chaque mélange sans traceur (mélange B et éventuellement mélange C, D, etc.). Pour chaque mélange sans traceur, les 30 échantillons sont regroupés en trois groupes: les deux premiers échantillons (= niveau de début) (dans chaque mélange, ils contiennent la partie principale du traceur), les six derniers échantillons (= niveau de fin) et les 22 échantillons restants (= niveau de milieu). Pour chaque mélange, les échantillons des trois groupes regroupés sont envoyés pour être analysés séparément, ce qui donne trois résultats d’analyse distincts pour le segment de début, le segment de milieu et le segment de fin de lot. |
Le point de prélèvement devrait être aussi proche que possible de l’extrémité de la ligne, de préférence au point de chargement ou d’ensachage. Si plusieurs mélanges sont regroupés dans un silo de produit fini, le point de prélèvement devrait correspondre à l’écoulement dans ce silo.
Outre les procédures écrites, tous les détails des essais devraient être tenus à la disposition et fournis par les ESAA aux autorités compétentes sur demande.
5.3. Interprétation des résultats et critères d’acceptabilité
Le taux de contamination croisée est calculé en pourcentage de la concentration dans le premier mélange (mélange B) fabriqué sans traceur ajouté (niveau de contamination croisée), divisé par la concentration du traceur (détectée par analyse) dans le mélange final contenant le traceur (mélange A ou mélange A’). Il s’agit d’un indicateur de la performance de l’usine d’aliments pour animaux en ce qui concerne la contamination croisée. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues si le taux de contamination croisée est calculé pour le deuxième mélange (mélange C) et pour les mélanges suivants (mélange D, etc.) sans traceur ajouté.
Calcul du taux de contamination croisée de chaque mélange, sur la base de l’exemple pratique avec regroupement des échantillons visé au point 5.2:
Proposition d’interprétation du taux de contamination croisée et suivi éventuel:
| — | si le taux de contamination croisée du mélange B est inférieur ou égal à 5 % et si, dans le cas d’un mélange C et d’un mélange D, le taux du mélange C est inférieur ou égal à 3 % et le taux du mélange D est inférieur ou égal à 1 %, le système peut être considéré comme présentant des conditions d’exploitation adéquates; |
| — | si le taux de contamination croisée du mélange B est supérieur à 5 % et/ou, le cas échéant, si le taux du mélange C est supérieur à 3 % et/ou si le taux du mélange D est supérieur à 1 %, l’exploitant devrait procéder à une révision et à un entretien de l’équipement (y compris la substitution si nécessaire) et les essais doivent être répétés par la suite, nonobstant la mise en œuvre de mesures préventives si nécessaire (par exemple, rinçage). |
| NB: | un écart important entre la quantité ajoutée de traceur et celle détectée par analyse dans le mélange A indique clairement que la ligne de fabrication ne fonctionne pas correctement, car une quantité importante de traceur reste dans l’équipement, au lieu d’être incorporée dans l’aliment pour animaux. |
5.4. Mesures préventives mises en œuvre par les ESAA – FAQ
Quelles sont les mesures pouvant être mises en œuvre pour réduire au minimum le niveau de contamination croisée?
— Informations générales
Les ESAA devraient adopter toutes les mesures possibles afin de maintenir un niveau de résidus aussi bas que possible et de respecter les limites maximales, le cas échéant, en tenant compte de l’application des bonnes pratiques de fabrication et du principe «As Low As Reasonably Achievable», soit la teneur la plus faible qu’il soit raisonnablement possible d’atteindre.
En particulier, dans les cas où le taux de contamination croisée ne donne pas l’assurance que les critères suivants seront remplis:
| — | teneurs maximales autorisées en coccidiostatiques/histomonostatiques pour les aliments destinés aux animaux non cibles, telles qu’établies par la directive 2002/32/CE; |
| — | niveaux maximaux de contamination croisée des substances actives antimicrobiennes dans les aliments pour animaux non cibles fixés dans le règlement délégué (UE) 2024/1229; |
des mesures préventives doivent être mises en œuvre par les ESAA afin de garantir le respect systématique des critères susmentionnés, et ce sans préjudice de l’application de l’article 20 du règlement (CE) no 178/2002 ou de l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 767/2009 pour les lots déjà produits, le cas échéant.
Les mesures préventives devraient tenir compte du résultat des essais de contamination croisée et être adaptées, au cas par cas, à la nature de la production spécifique (par exemple: viscosité de la substance active, différentes tailles du mélange, abrasion, etc.).
— Prévention par rinçage
Si nécessaire, en fonction des résultats des essais, l’intégralité ou certaines parties de l’équipement concerné par le processus doivent être rincées après la production d’un aliment pour animaux contenant une substance susceptible d’entraîner une contamination croisée (ci-après la «substance active»), afin de réduire la contamination croisée entre les lots.
Le rinçage est la mesure la plus rentable à mettre en œuvre lorsque les caractéristiques de l’installation et les autres procédures en place ne permettent pas de contenir le niveau de contamination croisée. Celui-ci devrait être réalisé à l’aide d’une quantité déterminée (généralement au moins 1/3 de la capacité du mélangeur en fonction de sa capacité) de grains, d’aliments composés pour animaux ou d’autres matières de qualité appropriée pour aliments des animaux, pendant une durée déterminée dont il est prouvé qu’elle purge le système de manière adéquate. Les ESAA devraient démontrer l’efficacité de leurs procédures de rinçage, qui devraient également être décrites dans le plan HACCP. Il est essentiel que la solution de rinçage emprunte la même voie à travers l’usine d’aliments pour animaux que le mélange initial formulé avec la substance active, par exemple un médicament vétérinaire.
En général, un grand mélange est préférable pour le nettoyage de la ligne par rapport à des mélanges plus petits représentant la même quantité.
Après utilisation, la solution de rinçage devrait être identifiée, gérée et entreposée de manière à ne pas compromettre la sécurité des aliments pour animaux produits par les ESAA.
| a) | Dans le cas de substances actives autres que des antimicrobiens, coccidiostatiques/histomonostatiques et antiparasitaires, la solution de rinçage pourrait être:
Si la solution de rinçage est ajoutée à la production d’aliments pour animaux compatibles (options i., iv. et v. décrites ci-dessus), l’exploitant devrait s’assurer que les déclarations étiquetées ne sont pas affectées par cet ajout. Si la contamination croisée est principalement liée à une partie de la ligne/machine (benne de dosage du prémélange, machine à agglomérer), un microrinçage peut être utilisé pour nettoyer uniquement cette partie de la ligne. Dans ce cas, la solution de rinçage peut être ajoutée au lot d’aliments pour animaux contenant la substance active. Indépendamment des mesures adoptées, les producteurs d’aliments pour animaux doivent garantir l’homogénéité et le dosage adéquat des substances dans les aliments pour animaux produits. |
| b) | Si la substance active est un antimicrobien, un coccidiostatique/histomonostatique ou un antiparasitaire:
|
| NB1: | en fonction du médicament vétérinaire ou du coccidiostatique spécifique utilisé comme additif pour l’alimentation animale, plusieurs substances actives peuvent devoir être envisagées simultanément pour l’application de ces recommandations. |
| NB2: | le rinçage peut également être appliqué aux installations de transformation, d’entreposage ou de transport, selon les besoins, selon les mêmes recommandations. |
— Prévention par des mesures sur les machines/équipements
Le nettoyage et l’entretien du mélangeur, du système de transport, du refroidisseur de granulés, de la trémie d’ensachage ou du camion de livraison entre les trajets pour éliminer les aliments résiduels sont recommandés lorsque le rinçage n’est pas suffisant pour contenir la contamination croisée. Le nettoyage des mélangeurs est souvent nécessaire lorsque des ingrédients liquides/collants (par exemple, mélasses ou matières grasses) sont ajoutés au mélangeur.
Le nettoyage devrait être planifié et effectué conformément aux procédures écrites préétablies par les ESAA. En outre, l’installation et l’équipement devraient faire l’objet de contrôles réguliers conformément aux plans d’entretien prévus, en conservant les registres correspondants.
Dans le cas d’une nouvelle usine d’aliments pour animaux, celle-ci devrait être conçue et bâtie en vue de prévenir et de réduire les problèmes de contamination croisée: en évitant autant que possible le transport intérieur de longue durée et les angles morts le long de la ligne, en installant des câbles de garde, en optant pour des mélangeurs avec nettoyage complet, en consacrant un bac de petite taille à la solution de rinçage, en remodelant le corps des élévateurs, en privilégiant les élévateurs à godets ou les convoyeurs à chaînes aux vis, en ajustant les rubans ou les palettes, en installant des «essuie-glaces» en plastique sur les rubans, en installant des jets de descente d’air pour nettoyer le mélangeur, etc.
L’utilisation d’une ligne de fabrication distincte pour les aliments pour animaux contenant certaines substances, par exemple pour la production d’aliments médicamenteux pour animaux ou d’aliments pour animaux contenant des coccidiostatiques/histomonostatiques, voire une production hebdomadaire spécifique, contribue à limiter les problèmes de contamination croisée pour ces substances. La contamination croisée des aliments pour animaux non cibles, ou des aliments pour les espèces non cibles dans le cas des aliments pour animaux avec des coccidiostatiques/histomonostatiques, produits sur cette ligne devrait être mieux gérée avec la séquence de production et de rinçage, le cas échéant.
Dans le cas de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux, les «techniques de fin de ligne» limitent les problèmes de contamination croisée.
— Prévention par des mesures sur les substances actives et leur ajout
Certaines mesures peuvent être adoptées pour réduire les résidus de substances actives à l’intérieur des machines et maintenir la ligne aussi propre que possible.
En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les produits intermédiaires ou les coccidiostatiques/histomonostatiques, les ESAA devraient viser à sélectionner des substances actives non poussiéreuses et sous la forme de granulés. En cas d’ajout des substances actives dans le mélangeur, celui-ci devrait être effectué lorsque le mélangeur est à moitié plein afin de réduire la poussière.
Il convient de maintenir les poussières à un niveau bas en accordant davantage de temps afin qu’elles libèrent le système. Les poussières doivent être collectées après la production et être éliminées.
Dans la mesure du possible, les substances actives devraient être ajoutées aussi près que possible de l’extrémité de la ligne, par exemple lors de la préagglomération, après extrusion ou dans un camion de mélange spécifique, à condition que l’homogénéité soit garantie.
Quelle est l’influence de la séquence de production?
Le séquençage (ou la programmation) de la production ne permet pas de réduire la contamination croisée, mais peut contribuer à sa gestion afin de garantir le respect des exigences énoncées dans la législation et de prévenir toute incidence négative sur la santé publique ou animale ou d’éviter précisément la contamination de lots spécifiques de production, par exemple pour des raisons commerciales.
Les ESAA devraient établir leurs propres règles pour l’élaboration des calendriers de production découlant du plan HACCP en tenant compte des résultats des essais de contamination croisée effectués dans les locaux, des caractéristiques des substances (par exemple, en ce qui concerne la force adhésive, le potentiel de production de poussières, les propriétés électrostatiques et la taille et la densité des particules) et des espèces pour lesquelles elles sont autorisées. En outre, il convient d’accorder une attention particulière au risque pour la santé publique et animale, avec l’adoption, le cas échéant, d’exclusions dans le calendrier (par exemple, pas de production d’aliments pour chevaux après un lot d’aliments pour animaux contenant des ionophores). Cette tâche devrait être effectuée par la «personne qualifiée responsable du contrôle de la qualité» (30). Les ESAA ne devraient pas gérer les problèmes de contamination croisée en envoyant toutes les matières contaminées à des animaux moins sensibles sans prendre d’autres mesures pour réduire le niveau de contamination croisée.
Afin d’établir ces calendriers, les ESAA devraient définir, pour chaque substance considérée comme à risque selon le plan HACCP, le nombre de lots à produire entre un lot contenant une substance active donnée (coccidiostatique et histomonostatique, médicament vétérinaire ou autre) et un lot pour une espèce non cible ou pour l’espèce cible pendant le temps d’attente et par la suite pour les espèces animales productrices d’aliments en continu (vaches laitières, poules pondeuses). Ce nombre défini de lots devrait tenir compte du taux de contamination croisée de l’usine, de l’efficacité du rinçage, des caractéristiques physiques de la substance et du niveau de risque pour la santé animale (par exemple, les espèces sensibles) et la santé publique.
Comment les ESAA peuvent-ils vérifier la conformité du produit avec les exigences légales?
Un plan d’échantillonnage interne (31) sur les produits finis devrait être établi dans le plan HACCP et exécuté par les ESAA, en fonction des risques, afin de vérifier l’efficacité des mesures mises en place pour gérer la contamination croisée et de garantir la conformité des aliments pour animaux mis sur le marché. Le plan d’échantillonnage devrait être fondé sur les principes suivants:
| 1. | Dans le lot d’aliments pour animaux non cibles mis sur le marché, la teneur réelle en résidus de substance active dus à une contamination croisée devrait être évaluée. |
| 2. | Les résidus dus à la contamination croisée sont généralement répartis de manière non uniforme dans les aliments pour animaux. Par conséquent, et sur la base des dispositions pertinentes du règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (32), il est recommandé de prélever au moins 18 échantillons élémentaires (sachant que le nombre d’échantillons dépend de la taille du lot testé – taille minimale 100 g), le plus près possible du chargement de l’aliment fini. Les échantillons élémentaires devraient être mélangés et homogénéisés pour former un échantillon global d’au moins 4 kg, dont deux échantillons finals de 500 g à analyser. |
| 3. | Si plusieurs mélanges (généralement des mélanges de début, de milieu et de fin de ligne) d’un même lot sont produits, les échantillons devraient être représentatifs du lot. Les échantillons peuvent être regroupés s’ils appartiennent au même lot. |
| 4. | En cas de résultat non satisfaisant dans un lot composé de plusieurs mélanges, il pourrait également être approprié d’étudier ultérieurement le taux de contamination croisée en tenant compte du début, du milieu et de la fin de l’ensemble du lot. Le nombre d’échantillons élémentaires peut être déterminé en tenant compte de la taille de l’ensemble du lot et conformément au règlement (CE) no 152/2009 de la Commission. Les échantillons élémentaires peuvent être regroupés pour former plusieurs échantillons globaux, au moins un pour chaque partie du lot: début, milieu et fin. Deux échantillons finals de chaque échantillon global devraient être analysés afin de déterminer séparément le niveau de contamination croisée du début, du milieu et de la fin du lot. Cette procédure peut être appliquée lors de l’emballage du produit final en sacs ou lors du chargement du produit final dans un camion-citerne (en vrac). |
(1) Règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux (JO L 35 du 8.2.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).
(2) Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj).
(3) DG(SANTE)2016-8965, https://ec.europa.eu/food/audits-analysis/overview/details/100.
(4) Article 3, point a) du règlement (CE) no 183/2005.
(5) Article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(6) Article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) no 178/2002.
(7) Article 3, point b), du règlement (CE) no 183/2005.
(8) Article 3, point d), du règlement (CE) no 183/2005.
(9) Article 3, point e), du règlement (CE) no 183/2005.
(10) Article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003.
(11) Règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj).
(12) Article 2, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 1831/2003.
(13) Article 2, paragraphe 2, point k), du règlement (CE) no 1831/2003.
(14) Article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).
(15) Article 3, paragraphe 2, point g), du règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 79/373/CEE du Conseil, la directive 80/511/CEE de la Commission, les directives 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE et 96/25/CE du Conseil, ainsi que la décision 2004/217/CE de la Commission (JO L 229 du 1.9.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/767/oj).
(16) Article 3, paragraphe 2, point h), du règlement (CE) no 767/2009.
(17) Article 3, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2019/4.
(18) Article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2019/4.
(19) Annexe II, section «Définitions», du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux.
(20) La définition de la contamination croisée utilisée aux fins du présent document diffère de celle figurant à l’Article 3, paragraphe 2, point d), du Règlement (UE) 2019/4.
(21) Comme détaillé au point 4. ESSAIS D’HOMOGÉNÉITÉ – Les essais d’homogénéité visent à vérifier l’efficacité des mélangeurs, par exemple leur capacité à assurer une dispersion adéquate des micro-ingrédients, des additifs pour l’alimentation animale et des médicaments vétérinaires dans des mélanges de tailles appropriées et en tenant compte du temps de mélange.
(22) En conséquence des obligations énoncées à l’article 5, paragraphe 2, du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux (lu en liaison avec le point 3, b), de la section «Installations et équipements», et le point 3 de la section «Contrôle de la qualité», de l’annexe II dudit règlement), ainsi qu’aux articles 6 et 7 de celui-ci.
(23) Par exemple, en cas de dépassement des niveaux de contamination croisée fixés dans le règlement délégué (UE) 2024/1229, ou en cas de dépassement de la teneur maximale autorisée pour un additif pour l’alimentation animale donné dans un aliment composé pour animaux.
(24) Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj).
(25) Les traceurs entrent dans la définition des «produits destinés aux aliments pour animaux» de la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/32/oj). Dès lors, ils doivent être « de qualité saine, loyale et marchande et, par conséquent, lorsqu’ils sont utilisés correctement, ne présentent aucun danger pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement ou ne sont pas susceptibles de nuire à la production animale ». En particulier, les particules de fer employées comme traceur sont soumises à une teneur maximale en arsenic.
(26) En cas d’incorporation avec un support (ou en tant que prémélange), le mélange du traceur et du support devrait être homogène.
(27) Les matériaux tels que les minéraux Na ou Ca peuvent être considérés comme des micro-ingrédients et utilisés en tant que traceurs, à condition qu’ils soient ajoutés en quantité infime et que tous les autres critères relatifs aux traceurs soient remplis.
(*1) Uniquement si des oligoéléments ou des agents colorants sont utilisés comme traceurs.
(*2) Il est recommandé de préparer deux mélanges (A et A’) avec traceur afin de faire en sorte que le mélange final A’ contienne le traceur en quantité suffisante pour les essais ultérieurs.
(28) Règlement délégué (UE) 2024/1229 de la Commission du 20 février 2024 complétant le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil par la fixation de niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée des substances actives antimicrobiennes contenues dans les aliments pour animaux non cibles, ainsi que de méthodes d’analyse pour ces substances contenues dans les aliments pour animaux (JO L, 2024/1229, 30.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1229/oj).
(29) Conformément aux dispositions prévues à l’article 7, point 1, a) du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux et au point 2, a) de la section «Tenue de registres» de son annexe II, ainsi qu’à la section 6 de l’annexe I, du règlement (UE) 2019/4.
(30) Comme indiqué au point 1 de la section «Contrôle de la qualité» du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux.
(31) Comme prévu à la section «Contrôle de la qualité» de l’annexe II du règlement sur l’hygiène des aliments pour animaux et à la section 4 «Contrôle de la qualité» de l’annexe I du règlement (UE) 2019/4.
(32) Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d’échantillonnage et d’analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ANNEXE
Liste non exhaustive des documents disponibles sur l’homogénéité et la contamination croisée dans l’alimentation animale
Documents rédigés par des organisations de fabricants d’aliments pour animaux dans l’Union
1. Fédération européenne des fabricants d’aliments composés (FEFAC)
European Feed Manufacturers’ Guide – EFMC (Guide des fabricants européens d’aliments composés) – https://fefac.eu/resources/good-practices/european-feed-manufacturers-guide-efmc/
2. BELGIQUE
OVOCOM – Document AT-08 – Cross-contamination (Contamination croisée) (v0.15 – 080121) – https://www.ovocom.be/s/certificatie/certificaten/fca-documenten?language=en_US
3. FRANCE
OQUALIM – Annexes 3 et 4 du guide des bonnes pratiques d’hygiène de la nutrition animale (GBPNA) – http://www.oqualim.com/
Autres
1. Rapport de la réunion conjointe d’experts FAO/OMS – Carryover in feed and transfer from feed to food of unavoidable and unintended residues of approved veterinary drug (Transfert dans les aliments pour animaux et transfert des résidus inévitables et involontaires de médicaments vétérinaires agréés des aliments pour animaux vers les denrées alimentaires)
https://openknowledge.fao.org/items/748c44c5-e0ee-401c-8a53-9f1b9eed2165
2. Document d’orientation no 3 de l’ICCF: Homogeneity Testing of Feed Ingredients (Essais d’homogénéité des ingrédients pour aliments pour animaux), septembre 2020
https://iccffeed.org/wp-content/uploads/ICCF-GL_03-Homogeneity-Testing-Step7.pdf
3. FAMI-QS Code of Practice (Code de bonnes pratiques de FAMI-QS) version 6/Rév. 4, 2.10.2018
https://fami-qs.org/wp-content/uploads/2022/02/FAMI-QS_Code_of_Practice_V6_Rev4.pdf
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1807/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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Avis à l’attention de l’armateur du navire AVAX, qui est ajouté à la liste des navires désignés, visés à l’article 1er, point h), et à l’article 15 du règlement (UE) 2016/44 du Conseil, lequel impose certaines mesures restrictives spécifiques aux navires désignés par le comité du Conseil de sécurité de l’Organisation des Nations unies (CSNU), créé par la résolution 1970 (2011) du CSNU, conformément au paragraphe 11 de la résolution 2146 (2014) du CSNU, en vertu du règlement d’exécution (UE) 2026/1941 de la Commission.
07/08/2026