Communication52026XC02325
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 mars 2026 au 31 mars 2026 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]
| CELEX | 52026XC02325 |
| Type | Communication |
| Date | jeudi 30 avril 2026 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne récapitule, pour mars 2026, les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire adoptées conformément aux procédures centralisées prévues par les règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6. Elle liste les nouvelles AMM, les extensions d'indications et les modifications, ainsi que les refus ou retraits, offrant un outil de veille réglementaire pour les opérateurs pharmaceutiques. Ce document permet aux professionnels du droit français de suivre l'évolution du marché européen du médicament et d'anticiper les impacts sur les droits de propriété intellectuelle ou les obligations de pharmacovigilance.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2026/2325 | 30.4.2026 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 mars 2026 au 31 mars 2026
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]
(C/2026/2325)
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 24 mars 2026 | REZUROCK | bélumosudil |
| EU/1/26/2015 | Comprimé pelliculé | L04AA48 | 25.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | FYLREVY | estétrol |
| EU/1/26/2020 | Comprimé pelliculé | G03CA10 | 1.4.2026 | ||
| 26.3.2026 | Ilumira | Chlorure de lutétium (177Lu) |
| EU/1/26/2018 | Précurseur radiopharmaceutique, en solution | V10X | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Kayshild | sémaglutide |
| EU/1/26/2019 | Solution injectable en stylo prérempli | A10BJ06 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | KYGEVVI | doxécitine/doxribtimine |
| EU/1/25/2013 | Poudre pour solution buvable | A16AX29 | 27.3.2026 | ||
| 30.3.2026 | Supemtek | Vaccin grippal trivalent (recombinant, préparé sur culture cellulaire) |
| EU/1/26/2016 | Solution injectable | J07BB02 | 31.3.2026 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 3.3.2026 | Azarga |
| EU/1/08/482 | 4.3.2026 | ||
| 3.3.2026 | Giotrif |
| EU/1/13/879 | 11.3.2026 | ||
| 3.3.2026 | Inaqovi |
| EU/1/23/1756 | 4.3.2026 | ||
| 3.3.2026 | Rivastigmine HEXAL |
| EU/1/09/589 | 25.3.2026 | ||
| 3.3.2026 | Spedra |
| EU/1/13/841 | 4.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Akeega |
| EU/1/23/1722 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Arixtra |
| EU/1/02/206 | 9.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Elfabrio |
| EU/1/23/1724 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Gazyvaro |
| EU/1/14/937 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Iclusig |
| EU/1/13/839 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva |
| EU/1/09/583 | 9.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Locametz |
| EU/1/22/1692 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Noxafil |
| EU/1/05/320 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | OPDIVO |
| EU/1/15/1014 | 12.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Rezzayo |
| EU/1/23/1775 | 20.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Victoza |
| EU/1/09/529 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | Zykadia |
| EU/1/15/999 | 6.3.2026 | ||
| 5.3.2026 | ZYNYZ |
| EU/1/24/1800 | 6.3.2026 | ||
| 9.3.2026 | Diméthyl fumarate Accord |
| EU/1/24/1811 | 10.3.2026 | ||
| 9.3.2026 | Vazkepa |
| EU/1/20/1524 | 10.3.2026 | ||
| 9.3.2026 | VITRAKVI |
| EU/1/19/1385 | 10.3.2026 | ||
| 12.3.2026 | Blitzima |
| EU/1/17/1205 | 26.3.2026 | ||
| 12.3.2026 | Imfinzi |
| EU/1/18/1322 | 17.3.2026 | ||
| 12.3.2026 | Omjjara |
| EU/1/23/1782 | 16.3.2026 | ||
| 12.3.2026 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
| EU/1/16/1089 | 13.3.2026 | ||
| 12.3.2026 | Quinsair |
| EU/1/14/973 | 17.3.2026 | ||
| 12.3.2026 | Verzenios |
| EU/1/18/1307 | 13.3.2026 | ||
| 12.3.2026 | Waylivra |
| EU/1/19/1360 | 13.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | BLINCYTO |
| EU/1/15/1047 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Efmody |
| EU/1/21/1549 | 8.4.2026 | ||
| 13.3.2026 | Filgrastim Hexal |
| EU/1/08/496 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Pifeltro |
| EU/1/18/1332 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Skytrofa |
| EU/1/21/1607 | 18.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Sugammadex Amomed |
| EU/1/22/1708 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Trimbow |
| EU/1/17/1208 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Trydonis |
| EU/1/18/1274 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Zarzio |
| EU/1/08/495 | 20.3.2026 | ||
| 16.3.2026 | Cyramza |
| EU/1/14/957 | 19.3.2026 | ||
| 16.3.2026 | Jakavi |
| EU/1/12/773 | 17.3.2026 | ||
| 18.3.2026 | Eptifibatide Accord |
| EU/1/15/1065 | 19.3.2026 | ||
| 18.3.2026 | Naveruclif |
| EU/1/23/1778 | 19.3.2026 | ||
| 18.3.2026 | Nimvastid |
| EU/1/09/525 | 19.3.2026 | ||
| 18.3.2026 | Ritonavir Viatris |
| EU/1/17/1242 | 25.3.2026 | ||
| 18.3.2026 | Toviaz |
| EU/1/07/386 | 19.3.2026 | ||
| 25.3.2026 | Afqlir |
| EU/1/24/1867 | 27.3.2026 | ||
| 25.3.2026 | Finlee |
| EU/1/23/1767 | 26.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Adtralza |
| EU/1/21/1554 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Awiqli |
| EU/1/24/1815 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Bylvay |
| EU/1/21/1566 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | CellCept |
| EU/1/96/005 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Cimzia |
| EU/1/09/544 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Erleada |
| EU/1/18/1342 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Hemlibra |
| EU/1/18/1271 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Invanz |
| EU/1/02/216 | 28.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | KAYFANDA |
| EU/1/24/1854 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Kerendia |
| EU/1/21/1616 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Myclausen |
| EU/1/10/647 | 1.4.2026 | ||
| 26.3.2026 | Mycophenolate mofetil Teva |
| EU/1/07/439 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Myfenax |
| EU/1/07/438 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | NEXPOVIO |
| EU/1/21/1537 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Nilotinib Accord |
| EU/1/24/1845 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Ondexxya |
| EU/1/18/1345 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Optruma |
| EU/1/98/074 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Orkambi |
| EU/1/15/1059 | 8.4.2026 | ||
| 26.3.2026 | Ozawade |
| EU/1/21/1546 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Polivy |
| EU/1/19/1388 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Ranivisio |
| EU/1/22/1673 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Rasagiline ratiopharm |
| EU/1/14/977 | 31.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Ryeqo |
| EU/1/21/1565 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Tafinlar |
| EU/1/13/865 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Tecentriq |
| EU/1/17/1220 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Tysabri |
| EU/1/06/346 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Verquvo |
| EU/1/21/1561 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord |
| EU/1/21/1611 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Yellox |
| EU/1/11/692 | 7.4.2026 | ||
| 27.3.2026 | EURneffy |
| EU/1/24/1846 | 30.3.2026 | ||
| 30.3.2026 | Dapagliflozin Viatris |
| EU/1/23/1721 | 1.4.2026 | ||
| 30.3.2026 | Evrenzo |
| EU/1/21/1574 | 31.3.2026 | ||
| 30.3.2026 | Fintepla |
| EU/1/20/1491 | 31.3.2026 | ||
| 30.3.2026 | KEYTRUDA |
| EU/1/15/1024 | 31.3.2026 | ||
| 30.3.2026 | Olumiant |
| EU/1/16/1170 | 31.3.2026 | ||
| 30.3.2026 | Perjeta |
| EU/1/13/813 | 31.3.2026 | ||
| 30.3.2026 | Roctavian |
| EU/1/22/1668 | 9.4.2026 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 9.3.2026 | Zabdeno |
| EU/1/20/1444 | 10.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Acide zolédronique medac |
| EU/1/12/779 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Mvabea |
| EU/1/20/1445 | 16.3.2026 | ||
| 13.3.2026 | Vihuma |
| EU/1/16/1168 | 18.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Optruma |
| EU/1/98/074 | 27.3.2026 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 26.3.2026 | Emepax | Maropitant |
| EU/2/26/363 | Comprimé à croquer | QA04AD90 | 1.4.2026 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 5.3.2026 | BLUEVAC-3 |
| EU/2/24/331 | 13.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Bravecto |
| EU/2/13/158 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Coxevac |
| EU/2/10/110 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | EQUIOXX |
| EU/2/08/083 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Suprelorin |
| EU/2/07/072 | 27.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Versican Plus DHPPi/L4 |
| EU/2/14/164 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Versican Plus DHPPi/L4R |
| EU/2/14/163 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Versican Plus L4 |
| EU/2/14/171 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Versican Plus Pi/L4 |
| EU/2/14/172 | 30.3.2026 | ||
| 26.3.2026 | Versican Plus Pi/L4R |
| EU/2/14/173 | 30.3.2026 | ||
| 31.3.2026 | BLUEVAC BTV |
| EU/2/11/122 | 6.4.2026 | ||
| 31.3.2026 | REXXOLIDE |
| EU/2/20/263 | 1.4.2026 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2325/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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