Communication52026XC02805
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 avril 2026 au 30 avril 2026 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)
| CELEX | 52026XC02805 |
| Type | Communication |
| Date | jeudi 21 mai 2026 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne récapitule, pour la période du 1er au 30 avril 2026, les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire adoptées conformément aux règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6. Elle constitue une publication officielle des résumés des décisions, permettant aux professionnels du droit français de suivre l'évolution des AMM centralisées au niveau de l'Union européenne.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2026/2805 | 21.5.2026 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 avril 2026 au 30 avril 2026
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) )
(C/2026/2805)
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 15.4.2026 | Enflonsia | Clesrovimab |
| EU/1/25/1984 | Solution injectable dans une seringue préremplie | J06BD10 | 16.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | mCOMBRIAX | Vaccin à ARNm, contre la grippe et la COVID-19 |
| EU/1/26/2028 | Dispersion injectable | Pending | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Ojemda | tovorafénib |
| EU/1/26/2025 | Comprimé pelliculé Poudre pour suspension buvable | L01EC04 | 21.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Fubelv | étanercept |
| EU/1/26/2023 | Solution injectable dans une seringue préremplie Solution injectable en stylo prérempli | L04AB01 | 27.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Palsonify | paltusotine |
| EU/1/26/2021 | Comprimé pelliculé | H01CB06 | 27.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Poherdy | pertuzumab |
| EU/1/25/2008 | Solution à diluer pour perfusion | L01FD02 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Rhapsido | rémibrutinib |
| EU/1/26/2024 | Comprimé pelliculé | L04AA60 | 24.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Onerji | lévodopa/carbidopa |
| EU/1/26/2026 | Solution pour perfusion | N04BA02 | 29.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Tuyory | tocilizumab |
| EU/1/26/2022 | Solution à diluer pour perfusion | L04AC07 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Xolremdi | mavorixafor |
| EU/1/26/2017 | Gélule | L03AX24 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Zandoriah | tériparatide |
| EU/1/26/2031 | Solution injectable | H05AA02 | 13.5.2026 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 7.4.2026 | ADYNOVI |
| EU/1/17/1247 | 8.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Buvidal |
| EU/1/18/1336 | 9.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Competact |
| EU/1/06/354 | 9.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Lorviqua |
| EU/1/19/1355 | 8.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Lyfnua |
| EU/1/21/1613 | 9.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Nyxoid |
| EU/1/17/1238 | 8.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Stelara |
| EU/1/08/494 | 8.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Voxzogo |
| EU/1/21/1577 | 10.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Vydura |
| EU/1/22/1645 | 8.4.2026 | ||
| 7.4.2026 | Xromi |
| EU/1/19/1366 | 8.4.2026 | ||
| 8.4.2026 | Abrysvo |
| EU/1/23/1752 | 9.4.2026 | ||
| 8.4.2026 | Dupixent |
| EU/1/17/1229 | 9.4.2026 | ||
| 8.4.2026 | Jorveza |
| EU/1/17/1254 | 9.4.2026 | ||
| 8.4.2026 | Ogsiveo |
| EU/1/25/1932 | 13.4.2026 | ||
| 8.4.2026 | Zavicefta |
| EU/1/16/1109 | 10.4.2026 | ||
| 13.4.2026 | Icatibant Accord |
| EU/1/21/1567 | 17.4.2026 | ||
| 13.4.2026 | Jayempi |
| EU/1/21/1557 | 14.4.2026 | ||
| 13.4.2026 | Siklos |
| EU/1/07/397 | 14.4.2026 | ||
| 13.4.2026 | Xermelo |
| EU/1/17/1224 | 15.4.2026 | ||
| 16.4.2026 | Enjaymo |
| EU/1/22/1687 | 17.4.2026 | ||
| 16.4.2026 | LYNOZYFIC |
| EU/1/25/1917 | 17.4.2026 | ||
| 16.4.2026 | Qarziba |
| EU/1/17/1191 | 27.4.2026 | ||
| 16.4.2026 | Volibris |
| EU/1/08/451 | 17.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | ALPROLIX |
| EU/1/16/1098 | 23.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Camcevi |
| EU/1/22/1647 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Ecalta |
| EU/1/07/416 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Hexacima |
| EU/1/13/828 | 22.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Hexyon |
| EU/1/13/829 | 22.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | INOmax |
| EU/1/01/194 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Karvea |
| EU/1/97/049 | 22.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Metalyse |
| EU/1/00/169 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | OPDIVO |
| EU/1/15/1014 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Pregabalin Viatris |
| EU/1/15/997 | 22.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Prevenar 13 |
| EU/1/09/590 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Reagila |
| EU/1/17/1209 | 22.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Rotarix |
| EU/1/05/330 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Vimpat |
| EU/1/08/470 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Xeljanz |
| EU/1/17/1178 | 21.4.2026 | ||
| 20.4.2026 | Zebinix |
| EU/1/09/514 | 21.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Dimethyl fumarate Mylan |
| EU/1/24/1814 | 29.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Esbriet |
| EU/1/11/667 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Ezmekly |
| EU/1/25/1950 | 27.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Imcivree |
| EU/1/21/1564 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Inlyta |
| EU/1/12/777 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Kinpeygo |
| EU/1/22/1657 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Koselugo |
| EU/1/21/1552 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | LEQEMBI |
| EU/1/24/1891 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Palonosetron Accord |
| EU/1/16/1104 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Retsevmo |
| EU/1/20/1527 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Scemblix |
| EU/1/22/1670 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | SCENESSE |
| EU/1/14/969 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Ziihera |
| EU/1/25/1931 | 24.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Aprovel |
| EU/1/97/046 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | CoAprovel |
| EU/1/98/086 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | DuoPlavin |
| EU/1/10/619 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
| EU/1/16/1151 | 4.5.2026 | ||
| 27.4.2026 | Ifirmacombi |
| EU/1/11/673 | 29.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Irbesartan Teva |
| EU/1/09/576 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Karvezide |
| EU/1/98/085 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | mRESVIA |
| EU/1/24/1849 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Olumiant |
| EU/1/16/1170 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | Opsumit |
| EU/1/13/893 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | ReFacto AF |
| EU/1/99/103 | 28.4.2026 | ||
| 30.4.2026 | Bimzelx |
| EU/1/21/1575 | 4.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | CAPVAXIVE |
| EU/1/25/1913 | 4.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Cerdelga |
| EU/1/14/974 | 4.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Deferasirox Mylan |
| EU/1/19/1386 | 5.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | HETRONIFLY |
| EU/1/24/1870 | 4.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Imcivree |
| EU/1/21/1564 | 5.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Itovebi |
| EU/1/25/1942 | 4.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Mekinist |
| EU/1/14/931 | 5.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | NeoRecormon |
| EU/1/97/031 | 4.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Nerlynx |
| EU/1/18/1311 | 5.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | SOTYKTU |
| EU/1/23/1718 | 6.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Sprycel |
| EU/1/06/363 | 6.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Strimvelis |
| EU/1/16/1097 | 5.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Tafinlar |
| EU/1/13/865 | 5.5.2026 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 30.4.2026 | Kinzalmono |
| EU/1/98/091 | 4.5.2026 | ||
| 30.4.2026 | Roctavian |
| EU/1/22/1668 | 5.5.2026 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 23.4.2026 | VeroBlue-3 | vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (inactivé) |
| EU/2/26/362 | Suspension injectable en seringue préremplie (injection). | QI04AA02 | 28.4.2026 | ||
| 27.4.2026 | AviGate S. Infantis | Salmonella enterica subsp. enterica, sérovar Infantis, souche J-6-24 cpxRA- lon1-, vivante |
| EU/2/26/364 | lyophilisat et solvant pour émulsion injectable | QI01AE01 | 28.4.2026 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 7.4.2026 | DIVENCE IBR Marker Live |
| EU/2/24/318 | 8.4.2026 | ||
| 9.4.2026 | Orbyk EHD |
| EU/2/25/360 | 13.4.2026 | ||
| 9.4.2026 | Syvazul BTV 3 |
| EU/2/24/332 | 13.4.2026 | ||
| 13.4.2026 | DIVENCE PENTA |
| EU/2/24/307 | 14.4.2026 | ||
| 13.4.2026 | YURVAC RHD |
| EU/2/23/298 | 14.4.2026 | ||
| 16.4.2026 | Senvelgo |
| EU/2/23/305 | 17.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Halagon |
| EU/2/16/201 | 24.4.2026 | ||
| 23.4.2026 | Suvaxyn PRRS MLV |
| EU/2/17/215 | 27.4.2026 | ||
| 30.4.2026 | Stelfonta |
| EU/2/19/248 | 5.5.2026 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2805/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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