Communication de la Commission publiée conformément à l’article 27, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1/2003 du Conseil dans l’affaire AT.40998 – Sanofi Efluelda

a)

allégations selon lesquelles les éléments de preuve relatifs à l’efficacité du Fluad sont plus faibles que ceux concernant l’Efluelda, bien qu’ils aient été jugés tout aussi solides par les organismes de santé publique qui sont chargés de l’évaluation scientifique des vaccins et/ou qui prennent part à la définition des politiques publiques en matière de vaccination, en particulier le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ci-après l’«ECDC»), et par les groupes consultatifs techniques sur la vaccination (ci-après les «GTCV») allemands et français. Le GTCV allemand (Ständige Impfkommission, ci-après le «STIKO») et le GTCV français (Haute Autorité de santé, ci-après la «HAS»), ont également recommandé l’Efluelda et le Fluad pour les personnes âgées sur un pied d’égalité;

b)

présentation fallacieuse des recommandations nationales en matière de vaccination (consistant par exemple à indiquer, à tort, que l’Efluelda commercialisé par Sanofi serait l’unique vaccin contre la grippe saisonnière recommandé ou conçu pour les personnes âgées, alors que le Fluad est en réalité tout aussi indiqué et qu’il a été recommandé pour cette population de patients);

c)

allégations fallacieuses selon lesquelles la recommandation nationale en matière de vaccination émise par le STIKO en faveur du Fluad continuait de faire l’objet d’objections scientifiques de la part d’associations de professionnels de la santé, objections qui n’étaient pas résolues, alors qu’en réalité, le STIKO les avait examinées et les avait finalement rejetées pour des raisons scientifiques avant d’adopter sa recommandation.

a)

premièrement, Sanofi s’engage à faire figurer durant 24 mois sur son site web allemand une communication écrite dans laquelle elle reconnaît l’évaluation de l’ECDC et du STIKO et précise que ce dernier a examiné la base probante de l’Efluelda et du Fluad et est parvenu à la conclusion que tous deux reposaient sur des éléments de preuve solides et pouvaient faire l’objet d’une recommandation. Sanofi enverra également cette communication écrite, par courrier électronique ou courrier postal, aux professionnels de la santé visés par de précédentes campagnes de communication en Allemagne. Sanofi s’engage en outre à publier sur son site web français, pendant 24 mois, une communication écrite précisant notamment que selon la recommandation la plus récente de la HAS, le Fluad et l’Efluelda sont équivalents;

b)

deuxièmement, Sanofi s’engage à insérer, dans certains supports promotionnels relatifs aux vaccins contre la grippe saisonnière renforcés destinés à l’Allemagne, une référence à la recommandation du STIKO en vigueur au moment de leur publication, qu’elle citera d’une manière suffisamment complète et lisible, et ce jusqu’à la fin du mois de mars 2030;

c)

troisièmement, en ce qui concerne ses communications avec les professionnels de la santé allemands et français relatives aux vaccins renforcés contre la grippe saisonnière, Sanofi s’engage, jusqu’à la fin du mois de mars 2030, à ne pas: i) critiquer, mettre en doute ou contredire les recommandations nationales applicables en matière de vaccins émises par le GTCV concerné; ii) présenter le Fluad de manière défavorable ou donner à penser que l’Efluelda est plus sûr ou plus efficace, à moins qu’une telle indication s’appuie sur les résumés des caractéristiques du produit (ci-après les «RCP») approuvés par les agences sanitaires compétentes au niveau de l’UE ou au niveau national ou sur des études comparatives directes répondant à des critères précis; iii) se servir de déclarations laissant entendre ou supposant que les éléments probants sur lesquels repose le Fluad sont moins solides que ceux étayant l’Efluelda, y compris en dénaturant ou en présentant de façon sélective des études scientifiques ayant trait au Fluad. En ce qui concerne les principaux faiseurs d’opinion, Sanofi s’engage à ne pas inclure de déclarations interdites par les points i) à iii) ci-dessus lorsqu’elle apporte une contribution en vue de leurs interactions avec les professionnels de la santé en France et en Allemagne, ainsi qu’à insérer une clause faisant référence à ses engagements dans les nouveaux contrats qu’elle conclura avec eux.

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe Antitrust

1049 Bruxelles

BELGIQUE