Communication de la Commission concernant une initiative européenne relative à une vallée des radio-isotopes (ERVI) visant à sécuriser l’approvisionnement à long terme de l’UE en radio-isotopes à usage médical

1. INTRODUCTION

Les radio-isotopes sont des composants essentiels des soins de santé modernes, utilisés chaque année dans des dizaines de millions de procédures médicales dans le monde. Ils peuvent servir à établir des diagnostics et sont en outre de plus en plus utilisés pour le traitement du cancer. La demande de radio-isotopes thérapeutiques devrait tripler d’ici à 2035 (1).

L’Union européenne est un acteur mondial de premier plan dans la fourniture de radio-isotopes à usage médical. Elle répond aux deux tiers des besoins mondiaux et exporte environ la moitié de sa production, principalement vers les États-Unis.

La feuille de route REPowerEU (2) souligne l’importance de la production européenne de radio-isotopes à usage médical. Elle prévoit la création d’une initiative européenne relative à une vallée des radio-isotopes (ERVI) afin de renforcer les capacités de production de l’UE, d’améliorer la résilience de la chaîne d’approvisionnement et de réduire la dépendance à l’égard des fournisseurs étrangers, en particulier la Russie.

La présente communication définit les objectifs stratégiques que la Commission, les États membres, l’industrie européenne et les organismes de recherche doivent poursuivre pour garantir l’approvisionnement de l’UE en radio-isotopes à usage médical.

La stratégie recense des actions relevant de cinq grands piliers, ainsi qu’un mécanisme de coordination, afin de mettre en œuvre la vision de l’UE pour un approvisionnement résilient en radio-isotopes à usage médical. Elle s’appuie sur une étude de faisabilité (3) et sur une large participation des parties prenantes dans le cadre de la mise en œuvre du programme stratégique pour les applications utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales (Samira) (4).

2. PRINCIPAUX DÉFIS

La dépendance de l’UE à l’égard des importations de matières premières critiques présente des risques importants pour la sécurité de l’approvisionnement en radio-isotopes. Les isotopes stables utilisés pour produire certains radio-isotopes thérapeutiques proviennent de Russie (5). En outre, l’UE ne dispose pas de sa propre production d’uranium métallique faiblement enrichi à forte teneur (HALEU) (6), qui est utilisé pour produire des radio-isotopes à usage médical dans les réacteurs de recherche.

En outre, les réacteurs de recherche qui constituent l’épine dorsale de la production européenne de radio-isotopes sont vieillissants et sujets à des arrêts imprévus. Des investissements essentiels ont été réalisés dans plusieurs États membres (7), mais le remplacement et le renforcement des capacités de production de l’UE restent coûteux et chronophages. Dans le même temps, les investissements importants réalisés dans les chaînes d’approvisionnement ailleurs dans le monde pourraient remettre en cause la position de premier plan de l’UE (8).

Les radio-isotopes à usage médical ont des demi-vies de plusieurs heures à plusieurs jours et nécessitent un réseau d’approvisionnement transfrontière ininterrompu et en flux tendu (9). En outre, la médecine nucléaire étant une composante essentielle des soins oncologiques modernes dans les systèmes de soins de santé nationaux, elle nécessite des exigences cohérentes en matière de sécurité pharmaceutique et radiologique. Parallèlement à l’évolution rapide de la médecine nucléaire, des mises à jour régulières du cadre réglementaire pertinent (10) sont requises.

Enfin, le soutien de l’UE à la recherche et au développement (R&D) dans le domaine de la production de radio-isotopes à usage médical reste fragmenté et manque de coordination. Les 70 millions d’EUR (11) actuellement alloués par l’UE à ce domaine sont répartis entre plusieurs thèmes (12) et mécanismes de soutien (13) et une orientation stratégique plus efficace et plus claire pourrait être source d’amélioration.

3. OBJECTIFS STRATÉGIQUES

La stratégie de l’UE pour un approvisionnement résilient et diversifié en radio-isotopes à usage médical tire parti de la position de force de l’Europe sur le marché mondial et s’efforce d’atteindre les objectifs suivants:

a)	réduire la dépendance de l’UE à l’égard des fournisseurs étrangers, notamment la Russie, en mettant l’accent sur la production d’HALEU métallique et celle d’isotopes stables;

b)	garantir la compétitivité de l’industrie européenne des radio-isotopes en investissant dans la recherche et l’innovation, en favorisant la mise sur le marché des innovations et en alignant la réglementation;

c)	contribuer aux objectifs de décarbonation de l’UE en soutenant le réemploi et le recyclage des matériaux anciens et en créant des synergies avec les technologies «zéro net» (14).

4. PILIERS ET ACTIONS DE L’ERVI

L’initiative européenne relative à une vallée des radio-isotopes (ERVI) poursuivra les objectifs stratégiques susmentionnés au moyen des actions suivantes, qui sont regroupées dans les cinq piliers décrits en détail ci-dessous:

Pilier 1. Recherche et développement et mise sur le marché d’innovations

L’élaboration d’un programme stratégique de recherche et d’innovation définissant des objectifs stratégiques communs, des priorités essentielles en matière de recherche et des stratégies de financement permettra d’unifier les efforts fragmentés de l’UE en matière de recherche et d’innovation. Le programme stratégique de recherche et d’innovation devrait être élaboré par des laboratoires, l’industrie et des start-up européens et s’appuyer sur les récents projets de l’UE dans ce domaine (15). L’objectif est d’assurer la coordination des efforts futurs et l’utilisation efficace des fonds de l’UE. Les États membres peuvent soutenir la construction et l’exploitation des installations de recherche nécessaires à la mise en œuvre du programme stratégique de recherche et d’innovation pour les radio-isotopes à usage médical conformément aux règles en matière d’aides d’État, le cas échéant.

Le programme stratégique de recherche et d’innovation devrait couvrir les domaines clés suivants:

—	Radio-isotopes innovants: développer la recherche sur les radio-isotopes nouveaux et innovants, y compris les essais cliniques visant à valider les applications diagnostiques et thérapeutiques.

—	Technologies de production avancées: rechercher des méthodes de production avancées pour développer la production nationale, y compris par des start-up et leur expansion jusqu’à des tailles industrielles, afin de réduire la dépendance à l’égard de sources externes.

—	Formation et développement: constituer une main-d’œuvre qualifiée capable d’exploiter des infrastructures de R&D avancées et de manipuler de nouvelles technologies.

La prochaine étape devrait consister à explorer les possibilités offertes par un partenariat public-privé (PPP) nouveau ou existant (16) en vue d’atteindre les objectifs de recherche et d’innovation de l’ERVI dans le cadre d’un effort conjoint associant les organismes de financement, les universités, les organismes de recherche et les industries concernées de l’UE et des États membres. En outre, une analyse prospective du paysage des start-up et petites et moyennes entreprises (PME) de l’UE opérant dans le domaine des isotopes pourrait être réalisée afin d’encourager le dialogue avec le Conseil européen de l’innovation (CEI) et de soutenir le développement d’un écosystème de start-up et de scale-up de l’UE dont l’activité a trait aux isotopes.

En outre, les États membres sont en train de concevoir un projet important d’intérêt européen commun (PIIEC) candidat sur les technologies nucléaires innovantes, y compris pour les radio-isotopes à usage médical, qui peut contribuer à la mise en commun de ressources pour soutenir des projets communs liés aux activités de recherche, de développement et d’innovation ou au premier déploiement industriel de ces technologies conformément aux règles de l’UE en matière d’aides d’État (17).

ACTIONS AU TITRE DU PILIER 1 ACTION 1: Dans un premier temps, au cours de la période 2026-2027, la Commission prévoit de lancer un appel de fonds (*1) pour l’élaboration d’un programme stratégique de recherche et d’innovation pour les radio-isotopes à usage médical. ACTION 2: À l’étape suivante, au cours de la période 2028-2034, la Commission entend soutenir la mise en œuvre du programme stratégique de recherche et d’innovation (au moyen d’un PPP ou d’un autre mécanisme approprié). ACTION 3: Les États membres conçoivent actuellement le PIIEC pour les technologies nucléaires innovantes, y compris pour les radio-isotopes à usage médical. La Commission continuera de soutenir le processus par l’intermédiaire de la plateforme de soutien à la conception.

() À financer et à coordonner par la direction générale de l’énergie et à gérer conjointement avec la direction générale de la recherche et de l’innovation et le Centre commun de recherche.

Pilier 2. Investissements dans des installations de production pour garantir la sécurité de l’approvisionnement

Des approches axées sur le développement et la chaîne de valeur sont nécessaires pour faire face à la complexité du secteur des radio-isotopes à usage médical. La coordination et la coopération entre les États membres restent essentielles pour relever le défi consistant à mettre de nouveaux produits sur le marché, à garantir la sécurité de l’approvisionnement, à localiser les éléments critiques de la chaîne de valeur dans l’UE et à encourager le développement des capacités de production. La Commission continuera de soutenir les efforts déployés par les États membres et l’industrie pour consolider, localiser et corriger des risques l’approvisionnement en radio-isotopes à usage médical dans l’UE.

Il est essentiel pour l’autonomie stratégique de l’Europe d’investir dans des projets à haut risque, tels que la métallisation d’HALEU et la production d’isotopes stables en interne. Dans le cas contraire, ces derniers seraient importés de Russie. Des investissements sont également nécessaires dans la modernisation des réacteurs existants et la construction de nouveaux réacteurs et installations de traitement, le développement de nouvelles installations (telles que le parc cyclotron), la production de radio-isotopes à partir de matériaux et de déchets anciens et la production de radio-isotopes dans les réacteurs de puissance.

Plusieurs outils stratégiques et instruments financiers de l’UE peuvent contribuer à réduire les risques liés aux investissements et à mobiliser des fonds provenant de sources publiques et privées. La stratégie de l’UE en faveur des start-up et des scale-up (18) et le Fonds «Scale-up Europe» encouragent les investissements privés dans des domaines stratégiques (19). En outre, les États membres peuvent soutenir des projets stratégiques pour la production de radio-isotopes à usage médical critiques, fournir des procédures d’assistance accélérées en ce qui concerne l’octroi de permis et les questions administratives, réglementaires et scientifiques et faciliter l’accès à un soutien financier, conformément à la proposition de la Commission relative au règlement sur les médicaments critiques (20).

En cas de défaillance du marché dans la chaîne de valeur de l’approvisionnement en radio-isotopes – y compris la concentration des principales étapes de production dans un pays tiers – les règles en matière d’aides d’État (21) prévoient la possibilité de concevoir un projet stratégique en tant que service d’intérêt économique général (SIEG). Dans de tels cas, les États membres peuvent officiellement confier à un opérateur des obligations de service public clairement définies visant à renforcer la sécurité de l’approvisionnement en radio-isotopes à usage médical critiques et lui apporter un soutien financier sous certaines conditions.

Afin de garantir le succès des projets stratégiques dans les parties critiques de la chaîne d’approvisionnement en radio-isotopes, la Commission a l’intention d’encourager les États membres à envisager et à exploiter également d’autres possibilités offertes par différents mécanismes et politiques de financement de l’UE (22).

ACTIONS AU TITRE DU PILIER 2 ACTION 4: La Commission s’efforcera d’aider les États membres à financer des projets stratégiques pour la production de radio-isotopes critiques conformément au règlement sur les médicaments critiques et aux règles applicables en matière d’aides d’État, y compris en ce qui concerne les SIEG. ACTION 5: La Commission a l’intention d’étudier plus avant les moyens de consolider le financement provenant de différents instruments publics et privés afin de soutenir le développement de projets tout au long de la chaîne de valeur des radio-isotopes à usage médical.

Pilier 3. Surveillance et prévisions du marché

Des données fiables sur l’offre et la demande de radio-isotopes sont essentielles pour l’élaboration des politiques, l’évolution de la réglementation et les décisions d’investissement. La surveillance et les prévisions européennes devraient s’appuyer sur l’expérience de l’Observatoire européen de l’approvisionnement en radio-isotopes à usage médical et compléter ses réalisations (23). Elles devraient créer des liens avec les travaux connexes et éviter de faire double emploi avec d’autres mécanismes pertinents, tels que ceux relatifs à l’approvisionnement en médicaments critiques (24) (25) (26).

La surveillance et les prévisions du marché comprendront un référentiel centralisé de données sur l’offre et la demande de radio-isotopes, ainsi que des examens ciblés des évolutions récentes et des besoins à venir (27). La Commission, les agences de l’UE (28), les États membres et les principales parties prenantes devraient être associés à cette tâche, qui sous-tend la coordination globale de l’ERVI.

ACTIONS AU TITRE DU PILIER 3 ACTION 6: La Commission prévoit de consulter les États membres, l’industrie et les utilisateurs finaux sur les possibilités de rassembler des données sur l’utilisation, la production et la distribution des radio-isotopes dans l’UE et d’élaborer un mandat pour une plateforme de données et un mécanisme de prévision à cette fin. ACTION 7: S’appuyant sur les résultats de l’action 6, la Commission a l’intention de mettre en place et de soutenir le fonctionnement d’une plateforme numérique pour la collecte de données et l’analyse de l’offre et de la demande de radio-isotopes à usage médical dans l’UE.

Pilier 4. Partenariats internationaux stratégiques

Pour garantir l’approvisionnement de l’UE en HALEU, il faudra prendre des mesures pour développer une chaîne d’approvisionnement dans l’ensemble de l’UE et du Royaume-Uni. L’accord de coopération nucléaire Euratom/Royaume-Uni (29) fournit un cadre approprié pour la coopération en matière de développement des capacités, de constitution de stocks, de logistique et de fixation des prix dans le cadre de l’HALEU. Les travaux seront pilotés par l’intermédiaire du comité mixte et associeront l’Agence d’approvisionnement d’Euratom, les États membres concernés (30) et les parties prenantes du secteur.

D’autres possibilités de coopération internationale, notamment avec le Canada, le Japon et les États-Unis, devraient être recherchées dans le cadre des accords de coopération nucléaire existants (31).

ACTIONS AU TITRE DU PILIER 4 ACTION 8: La Commission prévoit de coopérer avec le Royaume-Uni en ce qui concerne l’approvisionnement en HALEU. Elle poursuivra également la coopération en matière de radio-isotopes avec les pays tiers, conformément aux accords de coopération Euratom existants.

Pilier 5. Évolution du cadre réglementaire

La nécessité de coordonner le transport transfrontière des radio-isotopes entre les États membres et les acteurs du marché est une évidence. Les mesures spécifiques de l’UE, telles que la reconnaissance mutuelle des transporteurs et des colis de radio-isotopes à usage médical, nécessiteront la participation des États membres et de l’Agence internationale de l’énergie atomique (AIEA). En outre, les États membres devraient s’attaquer au problème de l’application incohérente des règles de l’UE et des procédures administratives nationales, qui entraîne des retards injustifiés ou des refus d’expédier des radio-isotopes à usage médical.

ACTIONS AU TITRE DU PILIER 5 ACTION 9: Dans un premier temps, la Commission prévoit d’évaluer le cadre pour le transport des radio-isotopes à usage médical entre les États membres afin de déterminer les besoins d’une action coordonnée de l’UE. ACTION 10: Parallèlement, la Commission a l’intention d’ouvrir un processus de dialogue spécifique avec l’AIEA sur d’éventuelles actions conjointes visant à soutenir le transport rapide et fluide des radio-isotopes à usage médical à l’intérieur et à l’extérieur de l’UE.

L’utilisation de radio-isotopes à usage médical est soumise à la directive Euratom sur les normes de base (32) et au cadre de l’UE régissant les essais cliniques (33) et les produits pharmaceutiques (34) (35). Alors que le cadre pharmaceutique de l’UE est en cours de modernisation (36), la Commission évaluera la nécessité de réviser la législation Euratom applicable à un stade ultérieur, à la suite d’un réexamen du système international de radioprotection (37). Elle soutient également l’ambition du plan européen pour vaincre le cancer. Les procédures européennes et nationales en matière de dosimétrie des patients, de processus de sortie des patients et de gestion des déchets doivent être rationalisées afin d’améliorer l’accès des patients aux traitements et de soutenir l’innovation (38).

La Commission espère tirer des enseignements de la mise en œuvre des cadres juridiques pertinents d’Euratom et de l’UE en vue d’une éventuelle révision de la législation Euratom en matière de radioprotection.

Mécanisme de coordination de l’ERVI

La participation continue de toutes les parties prenantes est essentielle au succès de l’ERVI. Au fur et à mesure de l’évolution des actions de l’ERVI, la Commission devrait coordonner les différentes activités afin de garantir leur complémentarité et leur alignement sur les objectifs stratégiques. S’appuyant sur le comité de pilotage de l’ERVI et le forum des parties prenantes, la Commission a l’intention d’associer les agences européennes, les États membres, l’industrie, les prestataires de soins de santé et le monde universitaire à la supervision de la mise en œuvre de cette stratégie.

5. CONCLUSIONS

L’Union européenne doit renforcer son autonomie stratégique et sa position sur la scène mondiale, afin de réduire ses dépendances et de sécuriser l’approvisionnement dans le domaine des radio-isotopes à usage médical. Pour ce faire, elle mobilisera des investissements dans les capacités nationales, soutiendra la poursuite de la recherche et de l’innovation et encouragera la coopération entre les États membres et avec les pays partageant les mêmes valeurs.

Conformément à la feuille de route REPowerEU, la présente communication souligne la nécessité d’accroître les capacités de production de certains matériaux essentiels pour lesquels l’UE est fortement dépendante de fournisseurs étrangers, en particulier la Russie. La recherche et l’innovation, les investissements en capital et la coopération avec des pays partageant les mêmes valeurs sont nécessaires pour surmonter cette dépendance.

Il faut réaliser des investissements stratégiques pour consolider la position de l’Europe sur le marché mondial des radio-isotopes. La Commission s’emploie activement à renforcer les synergies entre le programme Euratom de recherche et de formation et le programme Horizon Europe, en particulier dans le domaine de la santé humaine. Les États membres devraient tirer pleinement parti du soutien de l’UE à la recherche et à l’innovation dans le domaine des radio-isotopes à usage médical, et la Commission continuera d’assister les États membres pour la conception du PIIEC-INT candidat et d’autres mesures qu’ils pourraient mettre en place conformément aux règles de l’UE en matière d’aides d’État.

L’ERVI définit les objectifs stratégiques et les actions nécessaires pour établir un approvisionnement durable et sûr en radio-isotopes à usage médical dans l’UE. La réalisation de ces objectifs stratégiques nécessitera un engagement et une coopération forts de la part des institutions de l’UE, des États membres et des parties prenantes tout au long de la chaîne d’approvisionnement en radio-isotopes.

---

(1) Sauf indication contraire, les chiffres figurant dans le présent document proviennent de l’adresse suivante: https://data.europa.eu/doi/10.2833/8916483.

(2) COM(2025) 440 final — EUR-Lex — 52025DC0440R(01) — FR — EUR-Lex.

(3) https://data.europa.eu/doi/10.2833/8916483.

(4) SAMIRA: Strategic Agenda for Medical Ionising Radiation Applications (programme stratégique pour les applications utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales), la contribution du secteur de l’énergie au plan européen pour vaincre le cancer.

(5) Notamment l’ytterbium-176 pour produire du lutétium-177 dans le cadre du traitement du cancer.

(6) Uranium enrichi à 19,75 % par de l’uranium 235.

(7) Projets de réacteurs de recherche Jules Horowitz (FR) et PALLAS (NL), modernisations des réacteurs BR-2 (BE) et MARIA (PL), projet de radio-isotopes à la centrale nucléaire de Cernavoda (RO), installation RECUMO (BE), usine ATEF (FR).

(8) Le Canada produit désormais des radio-isotopes dans des réacteurs de puissance. Les États-Unis et le Royaume-Uni ont investi dans l’enrichissement de l’uranium, tandis que le Canada, la Chine et d’autres pays ont investi dans la production d’isotopes stables.

(9) Par exemple, plus de 450 000 colis contenant des radio-isotopes transitent chaque année par la Belgique: https://afcn.fgov.be/fr/dossiers/transport-de-matieres-radioactives.

(10) Directive 2013/59/Euratom du Conseil (JO L 13 du 17.1.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2013/59/oj), règlement (UE) no 536/2014 (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj), directive 2001/83/CE (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj), règlement (CE) no 726/2004 (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(11) Fournis au titre du cadre financier pluriannuel actuel par Horizon Europe et le programme Euratom.

(12) Recherche et innovation, formation et compétences, radioprotection, traduction clinique et déploiement de médicaments innovants, développement de la chaîne d’approvisionnement, infrastructures, etc.

(13) Horizon Europe, programme Euratom, programme «L’UE pour la santé» (EU4Health), Conseil européen de l’innovation, etc.

(14) Par exemple, avec les PRM en ce qui concerne l’approvisionnement en HALEU, avec la fusion pour la production d’isotopes stables et avec la technologie des accélérateurs.

(15) PRIMSAP, SECURE, Prep-HALEU, Accelerate.EU, ILLUMINTE, Thera4Care.

(16) Par exemple, Innovative Health Initiative | IHI Innovative Health Initiative.

(17) Les PIIEC sont un instrument d’aide d’État et les États membres ont toute latitude pour décider de leur champ d’application. Au titre de la communication relative aux aides d’État PIIEC, le premier déploiement industriel désigne le passage à une plus grande échelle d’installations pilotes, d’installations de démonstration ou des premiers équipements et installations de leur genre qui couvrent les étapes ultérieures à la ligne pilote, y compris l’étape expérimentale et l’adaptation à la production de série, mais pas la production de masse ni les activités commerciales.

(*1) À financer et à coordonner par la direction générale de l’énergie et à gérer conjointement avec la direction générale de la recherche et de l’innovation et le Centre commun de recherche.

(18) Stratégie de l’UE en faveur des start-up et des scale-up — Recherche et innovation.

(19) La Commission s’allie aux investisseurs privés pour mettre en place un Fonds «Scale-up Europe» doté de plusieurs milliards d’euros.

(20) COM(2025) 102 final.

(21) Le 11 mars 2025, la Commission a publié des orientations sur l’application des règles en matière d’aides d’État dans le cadre du règlement sur les médicaments critiques, qui exposent les instruments d’aide d’État disponibles et la manière dont ils pourraient être utilisés pour soutenir des projets en faveur de la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques vulnérables. Ces orientations peuvent s’appliquer mutatis mutandis aux projets relatifs à la sécurité de l’approvisionnement en radio-isotopes critiques.

(22) Tels qu’InvestEU et les instruments de la Banque européenne d’investissement (BEI), le pacte pour une industrie propre et le règlement pour une industrie «zéro net», le Fonds européen de développement régional (FEDER), ainsi que le Fonds européen pour la compétitivité, ce dernier dépendant des négociations sur le cadre financier pluriannuel (CFP) [COM(2025) 555 final].

(23) Supply of medical radioisotopes (Approvisionnement en radio-isotopes à usage médical) — Agence d’approvisionnement de la Communauté européenne de l’énergie atomique.

(24) Règlement sur les médicaments critiques.

(25) Reform of EU pharmaceutical legislation (Réforme de la législation pharmaceutique de l’UE) — Santé publique.

(26) Recommendations of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) to address vulnerabilities in the supply chain of radiopharmaceuticals (Recommandations du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et l’innocuité des médicaments visant à remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement de produits radiopharmaceutiques).

(27) La collecte, l’utilisation et la communication des données se feront dans le strict respect du droit de la concurrence applicable.

(28) Agence d’approvisionnement d’Euratom, Observatoire européen de l’approvisionnement en radio-isotopes à usage médical, Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), etc.

(29) JO L 445 du 31.12.2020, p. 5, article 3.1, point i), et article 19.4, point f).

(30) États membres qui participent à l’enrichissement et à la déconversion de l’uranium (DE, FR, NL) et/ou qui sont des clients clés d’HALEU (également CZ, BE, PL).

(31) SWD(2025) 160 final, tableau 17.

(32) Directive 2013/59/Euratom du Conseil (JO L 13 du 17.1.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2013/59/oj).

(33) Règlement (CE) no 536/2014 (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

(34) Directive 2001/83/CE (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(35) Règlement (CE) no 726/2004 (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1,, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(36) Modernising the EU pharmaceutical legislation (Modernisation de la législation pharmaceutique de l’UE) — Commission européenne.

(37) Commission internationale de protection contre les radiations (CIPR).

(38) SAMIRA study on the implementation of the Euratom and EU legal bases with respect to the therapeutic uses of radiopharmaceuticals — Office des publications de l’Union européenne.