Jurisprudence CJUE62013TJ0067

Arrêt du Tribunal (deuxième chambre) du 15 septembre 2015.#Novartis Europharm Ltd contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid – Période de protection réglementaire des données pour les médicaments de référence Zometa et Aclasta, contenant la substance active acide zolédronique – Directive 2001/83/CE – Règlement (CEE) nº 2309/93 et règlement (CE) nº 726/2004 – Autorisation globale de mise sur le marché – Période de protection réglementaire des données.#Affaire T-67/13.

CELEX62013TJ0067
TypeJurisprudence CJUE
Datemardi 15 septembre 2015

Résumé IA

Cet arrêt du Tribunal de l'Union européenne clarifie les règles de calcul de la période de protection réglementaire des données pour un médicament de référence, en l'espèce l'acide zolédronique (Zometa et Aclasta), lors de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour un générique. Le Tribunal précise que la période de protection des données de huit ans court à partir de la première autorisation de mise sur le marché dans l'Union, et non à partir d'autorisations ultérieures pour de nouvelles indications, même si celles-ci bénéficient d'une autorisation globale distincte. En conséquence, la demande d'autorisation pour le générique Zoledronic acid Hospira a été jugée recevable, la protection des données du médicament de référence étant expirée.

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