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AccueilDroit européen62016CA0680
Jurisprudence CJUE62016CA0680

Affaire C-680/16 P: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 27 mars 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Commission européenne (Pourvoi — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Article 30, paragraphe 1 — Comité des médicaments à usage humain — Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise — Substance active estradiol — Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol)

CELEX62016CA0680
TypeJurisprudence CJUE
Datemercredi 27 mars 2019

Résumé IA

La Cour de justice de l'Union européenne a annulé la décision de la Commission ordonnant le retrait des autorisations de mise sur le marché de médicaments topiques contenant 0,01 % d'estradiol, au motif que la saisine du comité des médicaments à usage humain était irrégulière. En effet, l'article 30, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE exige qu'aucune décision nationale préalable n'ait été prise, condition non remplie en l'espèce. Cet arrêt précise donc les limites procédurales du recours à la procédure communautaire d'arbitrage pour les divergences d'autorisations nationales.

Texte intégral

3.6.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 187/5


Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 27 mars 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Commission européenne

(Affaire C-680/16 P) (1)

(Pourvoi - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Article 30, paragraphe 1 - Comité des médicaments à usage humain - Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise - Substance active estradiol - Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol)

(2019/C 187/06)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Parties requérantes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (représentants: P. Klappich et C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Autre partie à la procédure: Commission européenne (représentants: B.-R. Killmann, A. Sipos et M. Šimerdová, agents)

Dispositif

1)

L’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 20 octobre 2016, August Wolff et Remedia/Commission (T-672/14, non publié, EU:T:2016:623), est annulé.

2)

La décision d’exécution C(2014) 6030 final de la Commission, du 19 août 2014, concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, est annulée dans la mesure où elle oblige les États membres à observer les obligations qu’elle prévoit pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités dans son annexe I, dont les titulaires sont Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o., à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités dans la même annexe peuvent encore être appliqués uniquement par voie intravaginale.

3)

La Commission européenne est condamnée aux dépens afférents tant à la procédure de première instance qu’à la procédure de pourvoi, à l’exception de ceux relatifs à la procédure de référé, lesquels seront supportés par Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o.


(1) JO C 78 du 13.03.2017


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