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AccueilDroit européen62016CJ0680_SUM
Jurisprudence CJUE62016CJ0680_SUM

Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 27 mars 2019.#Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o. contre Commission européenne.#Pourvoi – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 30, paragraphe 1 – Comité des médicaments à usage humain – Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise – Substance active estradiol – Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol.#Affaire C-680/16 P.

CELEX62016CJ0680_SUM
TypeJurisprudence CJUE
Datemercredi 27 mars 2019

Résumé IA

La Cour de justice de l'Union européenne a annulé la décision de la Commission ordonnant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques contenant 0,01 % d'estradiol, au motif que la Commission avait saisi le comité des médicaments à usage humain en méconnaissance de l'article 30, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. Cette disposition impose que la saisine du comité soit subordonnée à l'existence préalable d'une décision nationale divergente, condition non remplie en l'espèce. L'arrêt précise ainsi les limites du pouvoir de la Commission dans la procédure de réexamen des autorisations nationales.

Texte intégral

Affaire C‑680/16 P

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
et
Remedia d.o.o.

contre

Commission européenne

Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 27 mars 2019

« Pourvoi – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 30, paragraphe 1 – Comité des médicaments à usage humain – Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise – Substance active estradiol – Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol »

  1. Actes des institutions – Procédure administrative – Principe de bonne administration – Exigence d’impartialité – Portée

    (Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 41)

    (voir points 24, 26)

  2. Droits fondamentaux – Charte des droits fondamentaux – Droit à une bonne administration – Exigence d’impartialité – Notion

    (voir points 27, 28)

Voir le texte de la décision

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