Jurisprudence CJUE — 62016TJ0303_INF

1.

Procédure juridictionnelle – Intervention – Conclusions tendant à l’irrecevabilité du recours non maintenues par la partie défenderesse – Irrecevabilité

(Statut de la Cour de justice, art. 40, 4e al. ; règlement de procédure du Tribunal, art. 142)

(voir points 41-43)

2.

Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Médicaments similaires à un médicament orphelin et présentant les mêmes substance active, indication thérapeutique, forme pharmaceutique, voie d’administration et dosage qu’un médicament de référence – Autorisation de mise sur le marché – Procédure hybride – Absence d’obligation de fournir des études cliniques afin de démontrer l’équivalence thérapeutique de ces médicaments

[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 8, § 1 et 3 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 8, § 3, i), et 10, § 1 et 3]

(voir points 52-60)

3.

Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicament à usage humain – Médicaments orphelins – Procédure de désignation d’un médicament comme médicament orphelin – Bénéfice notable – Critères d’appréciation – Critères identiques aux critères applicables à la supériorité clinique

[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 3, § 1, b) ; règlement de la Commission no 847/2000, art. 3, § 2]

(voir points 92-96, 113, 120, 121, 124, 131)

4.

Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Médicaments similaires à un médicament orphelin déjà autorisé et ayant la même indication thérapeutique – Mise sur le marché – Exclusivité commerciale – Dérogation – Conditions – Supériorité clinique – Critères d’appréciation – Critères identiques aux critères applicables au bénéfice notable

[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, considérant 8 et art. 8, § 1 et 3 ; règlement de la Commission no 847/2000, art. 3, § 3, b) et d)]

(voir points 99-102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)

5.

Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Médicaments similaires à un médicament orphelin déjà autorisé et ayant la même indication thérapeutique – Décision de la Commission autorisant la mise sur le marché d’un tel médicament – Pouvoir d’appréciation – Contrôle juridictionnel – Limites

(Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 5)

(voir points 103-107, 162)

6.

Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Médicaments similaires à un médicament orphelin déjà autorisé et ayant la même indication thérapeutique – Décision de la Commission autorisant la mise sur le marché d’un tel médicament – Violation du devoir de diligence – Violation du droit d’être entendu d’un tiers à la procédure – Absence

(Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 41, 47 et 48 ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 5)

(voir points 160, 161, 163-166, 170-172, 181)

1)

Le recours est rejeté.

2)

Mylan IRE Healthcare Ltd supportera ses propres dépens ainsi que les dépens exposés par la Commission européenne et par UAB VVB, y compris ceux afférents à la procédure de substitution.