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AccueilDroit européen62017CA0423
Jurisprudence CJUE62017CA0423

Affaire C-423/17: Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 14 février 2019 (demande de décision préjudicielle du Gerechtshof Den Haag — Pays-Bas) — Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC (Renvoi préjudiciel — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83/CE — Article 11 — Médicaments génériques — Résumé des caractéristiques du produit — Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché)

CELEX62017CA0423
TypeJurisprudence CJUE
Datejeudi 14 février 2019

Résumé IA

La Cour de justice de l'Union européenne, dans l'affaire C-423/17, a précisé que le fabricant d'un médicament générique peut exclure du résumé des caractéristiques du produit (RCP) les indications ou formes de dosage encore protégées par un brevet au moment de la mise sur le marché du générique. Cette décision, rendue sur renvoi préjudiciel du Gerechtshof Den Haag, interprète l'article 11 de la directive 2001/83/CE et confirme que cette exclusion est licite, même si elle conduit à un RCP plus restrictif que celui du médicament de référence.

Texte intégral

8.4.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 131/6


Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 14 février 2019 (demande de décision préjudicielle du Gerechtshof Den Haag — Pays-Bas) — Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC

(Affaire C-423/17) (1)

(Renvoi préjudiciel - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Article 11 - Médicaments génériques - Résumé des caractéristiques du produit - Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché)

(2019/C 131/07)

Langue de procédure: le néerlandais

Juridiction de renvoi

Gerechtshof Den Haag

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante: Staat der Nederlanden

Partie défenderesse: Warner-Lambert Company LLC

Dispositif

L’article 11, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, doit être interprété en ce sens que, dans une procédure d’autorisation de mise sur le marché telle que celle en cause au principal, la communication à l’autorité nationale compétente par le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique de la notice ou d’un résumé des caractéristiques du produit de ce médicament qui n’inclut pas de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où ledit médicament a été mis sur le marché constitue une demande de limitation du champ de l’autorisation de mise sur le marché du médicament générique en cause.


(1) JO C 318 du 25.09.2017


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