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AccueilDroit européen62017CJ0423_SUM
Jurisprudence CJUE62017CJ0423_SUM

Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 14 février 2019.#Staat der Nederlanden contre Warner-Lambert Company LLC.#Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 11 – Médicaments génériques – Résumé des caractéristiques du produit – Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.#Affaire C-423/17.

CELEX62017CJ0423_SUM
TypeJurisprudence CJUE
Datejeudi 14 février 2019

Résumé IA

La Cour de justice de l'Union européenne a jugé que, pour un médicament générique, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ne doit pas inclure de références à des indications ou formes de dosage qui sont encore protégées par un brevet au moment de la mise sur le marché du générique. Cette décision précise l'interprétation de l'article 11 de la directive 2001/83/CE, en protégeant les droits de brevet du médicament de référence tout en permettant l'autorisation du générique.

Texte intégral

Affaire C‑423/17

Staat der Nederlanden

contre

Warner-Lambert Company LLC

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Gerechtshof Den Haag)

Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 14 février 2019

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 11 – Médicaments génériques – Résumé des caractéristiques du produit – Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché »

Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Médicament générique d’un médicament de référence – Exigence d’identité entre le médicament de référence et le médicament générique – Portée – Conformité du résumé des caractéristiques du produit – Limites – Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets – Conséquences – Limitation de la portée de la demande d’autorisation de mise sur le marché – Absence de marge d’appréciation de l’autorité nationale compétente

[Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 8, § 3, j), 10, § 2, et 11, 2e al.]

(voir points 36, 37, 39-43, 47 et disp.)

Voir le texte de la décision

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