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AccueilDroit européen62017TA0783
Jurisprudence CJUE62017TA0783

Affaire T-783/17: Arrêt du Tribunal du 19 septembre 2019 – GE Healthcare/Commission («Médicaments à usage humain – Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de produits de contraste contenant du gadolinium – Articles 31 et 116 de la directive 2001/83/CE – Principe de précaution – Égalité de traitement – Proportionnalité – Impartialité»)

CELEX62017TA0783
TypeJurisprudence CJUE
Datejeudi 19 septembre 2019

Résumé IA

Le Tribunal de l'Union européenne a rejeté le recours de GE Healthcare contre la décision de la Commission européenne suspendant les autorisations de mise sur le marché de certains produits de contraste contenant du gadolinium. La décision confirme que la Commission peut, sur le fondement du principe de précaution et des articles 31 et 116 de la directive 2001/83/CE, suspendre des AMM pour des raisons de sécurité, même en l'absence de certitude scientifique absolue, dès lors que des dépôts de gadolinium dans les tissus cérébraux sont suspectés de présenter un risque pour la santé publique. L'arrêt précise les limites du contrôle juridictionnel en matière d'évaluation scientifique complexe et réaffirme la marge d'appréciation des autorités sanitaires européennes.

Texte intégral

2.12.2019

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 406/28


Arrêt du Tribunal du 19 septembre 2019 – GE Healthcare/Commission

(Affaire T-783/17) (1)

(«Médicaments à usage humain - Suspension de l’autorisation de mise sur le marché de produits de contraste contenant du gadolinium - Articles 31 et 116 de la directive 2001/83/CE - Principe de précaution - Égalité de traitement - Proportionnalité - Impartialité»)

(2019/C 406/36)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: GE Healthcare A/S (Oslo, Norvège) (représentants: D. Scannell, barrister, G. Castle et S. Oryszczuk, solicitors)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: M. Wilderspin et A. Sipos, agents)

Objet

Demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision d’exécution C(2017) 7941 final de la Commission, du 23 novembre 2017, concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), les autorisations de mise sur le marché de produits de contraste contenant du gadolinium à usage humain qui contiennent une ou plusieurs des substances actives «acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique», en tant que cette décision concerne l’omniscan.

Dispositif

1)

Le recours est rejeté.

2)

GE Healthcare A/S est condamnée aux dépens, y compris aux dépens afférents à la procédure de référé.


(1) JO C 42 du 5.2.2018.


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