Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 22 janvier 2020.#MSD Animal Health Innovation GmbH et Intervet international BV contre Agence européenne des médicaments (EMA).#Pourvoi – Accès aux documents des institutions, des organes ou organismes de l’Union – Règlement (CE) no 1049/2001 – Article 4, paragraphe 2, premier tiret – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux – Article 4, paragraphe 3 – Protection du processus décisionnel – Documents soumis à l’Agence européenne des médicaments dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire – Décision d’accorder l’accès aux documents à un tiers – Présomption générale de confidentialité – Absence d’obligation pour une institution, un organe ou un organisme de l’Union européenne d’appliquer une présomption générale de confidentialité.#Affaire C-178/18 P.

Affaire C‑178/18 P

MSD Animal Health Innovation GmbH
et
Intervet international BV

contre

Agence européenne des médicaments (EMA)

Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 22 janvier 2020

« Pourvoi – Accès aux documents des institutions, des organes ou organismes de l’Union – Règlement (CE) no 1049/2001 – Article 4, paragraphe 2, premier tiret – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux – Article 4, paragraphe 3 – Protection du processus décisionnel – Documents soumis à l’Agence européenne des médicaments dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire – Décision d’accorder l’accès aux documents à un tiers – Présomption générale de confidentialité – Absence d’obligation pour une institution, un organe ou un organisme de l’Union européenne d’appliquer une présomption générale de confidentialité »

1. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Exceptions au droit d’accès aux documents – Interprétation et application strictes – Obligation pour l’institution de procéder à un examen concret et individuel des documents – Portée – Exclusion de l’obligation – Possibilité de se fonder sur des présomptions générales s’appliquant à certaines catégories de documents – Limites

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 4, § 2)

   (voir points 51-57)

2. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Exceptions au droit d’accès aux documents – Examen du risque d’atteinte à l’intérêt protégé par une de ces exceptions – Obligation pour l’institution de recourir à une présomption générale de confidentialité – Absence

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 4, § 2)

   (voir points 58-64)

3. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Exceptions au droit d’accès aux documents – Protection des intérêts commerciaux – Portée – Application aux documents soumis dans le cadre d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché – Risque d’utilisation abusive des données – Charge de la preuve – Portée

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 4, § 2, 1er tiret)

   (voir points 80-82, 93-96)

4. Pourvoi – Moyens – Motivation insuffisante ou contradictoire – Portée de l’obligation de motivation – Recours par le Tribunal à une motivation implicite – Admissibilité – Conditions

   (Art. 256, § 1, TFUE ; statut de la Cour de justice, art. 58, 1er al.)

   (voir points 115-117)

5. Institutions de l’Union européenne – Droit d’accès du public aux documents – Règlement no 1049/2001 – Exceptions au droit d’accès aux documents – Protection du processus décisionnel – Protection des documents établis dans le cadre d’une procédure déjà achevée – Portée

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1049/2001, art. 4, § 3, 2d al.)

   (voir point 127)

Résumé

La Cour confirme le droit d’accès aux documents contenus dans le dossier d’une demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments

Une opposition à un tel accès doit fournir des explications sur la nature, l’objet et la portée des données dont la divulgation porterait atteinte aux intérêts commerciaux

Dans les arrêts PTC Therapeutics International/EMA (C‑175/18 P) et MSD Animal Health Innovation et Intervet International/EMA (C‑178/18 P), rendus le 22 janvier 2020, la Cour a été amenée à examiner, pour la première fois, la question de l’accès aux documents de l’Union européenne soumis dans le cadre de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM). À cette occasion, elle a rejeté les pourvois introduits, d’une part, par PTC Therapeutics International et, d’autre part, par MSD Animal Health Innovation et Intervet International à l’encontre des arrêts du Tribunal ( 1 ) rejetant leurs recours tendant à l’annulation des décisions ( 2 ) par lesquelles l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé l’accès à des documents contenant des informations soumises dans le cadre de la procédure relative à des demandes d’AMM des médicaments.

Les deux affaires portent sur la légalité des décisions de l’EMA d’accorder, en vertu du règlement no 1049/2001 ( 3 ), l’accès à plusieurs documents, à savoir à des rapports d’essais toxicologiques et à un rapport d’essai clinique (rapports litigieux), présentés par les requérantes aux pourvois dans le cadre de leurs demandes d’AMM visant deux médicaments, dont un à usage humain (affaire C‑175/18 P) et l’autre à usage vétérinaire (affaire C‑178/18 P). En l’espèce, après avoir autorisé la mise sur le marché desdits médicaments, l’EMA a décidé de divulguer à des tiers le contenu de ces rapports, sous réserve de quelques occultations. Contrairement aux requérantes aux pourvois, qui arguaient que ces rapports devaient bénéficier d’une présomption de confidentialité dans leur intégralité, l’EMA estimait que, à l’exclusion des informations déjà occultées, lesdits rapports ne présentaient pas un caractère confidentiel.

Ainsi, la Cour s’est penchée, dans un premier temps, sur l’application d’une présomption générale de confidentialité par une institution, un organe ou un organisme de l’Union, saisi d’une demande d’accès aux documents. À cet égard, elle a souligné que, lorsqu’il est loisible à cette institution, cet organe ou cet organisme de se fonder sur des présomptions générales s’appliquant à certaines catégories de documents, afin de lui permettre de décider si la divulgation de ces documents porte, en principe, atteinte à l’intérêt protégé par une ou plusieurs exceptions prévues à l’article 4 du règlement no 1049/2001, il n’est pas tenu de fonder sa décision sur une telle présomption générale. La Cour a ainsi conclu que le recours à une présomption générale de confidentialité ne constitue qu’une simple faculté pour l’institution, l’organe ou l’organisme concerné, lequel conserve toujours la possibilité de procéder à un examen concret et individuel des documents en cause pour déterminer si, en tout ou en partie, ceux-ci sont protégés par une ou plusieurs des exceptions prévues à l’article 4 du règlement no 1049/2001. Par conséquent, la Cour a écarté le moyen des requérantes selon lequel les rapports litigieux bénéficiaient d’une présomption générale de confidentialité, en relevant que l’EMA n’était pas obligée d’appliquer une telle présomption auxdits rapports et que celle-ci avait effectué un examen concret et individuel de ces rapports, qui l’avait conduite à occulter certains passages de ceux-ci.

Dans un deuxième temps, la Cour s’est penchée sur la question de savoir si la décision de l’EMA d’accorder l’accès aux rapports litigieux avait porté atteinte aux intérêts commerciaux des requérantes aux pourvois, exception prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement no 1049/2001. Ainsi, la Cour a tout d’abord précisé que la personne qui sollicite l’application de l’une des exceptions prévues à l’article 4 du règlement no 1049/2001, par une institution, un organe ou un organisme auquel ledit règlement s’applique, doit fournir, tout comme l’institution, l’organe ou l’organisme en cause lorsque celui-ci envisage de refuser l’accès à des documents, des explications sur la manière dont l’accès à ces documents pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par une de ces exceptions. Ensuite, la Cour a jugé que l’existence d’un risque d’utilisation abusive des données contenues dans un document auquel l’accès est demandé doit être établie et qu’une simple allégation non étayée relative à un risque général d’une telle utilisation ne saurait conduire à regarder ces données comme relevant de l’exception relative à la protection des intérêts commerciaux, en l’absence de toute autre précision, produite par la personne qui sollicite l’application de cette exception, avant que l’institution, l’organe ou l’organisme en cause ne prenne une décision à cet égard, sur la nature, l’objet et la portée desdites données, susceptible d’éclairer le juge de l’Union sur la manière dont leur divulgation serait à même de porter concrètement atteinte d’une manière raisonnablement prévisible aux intérêts commerciaux des personnes concernées par ces mêmes données. Finalement, la Cour a conclu, en confirmant le raisonnement suivi par le Tribunal, que les passages des rapports litigieux qui avaient été divulgués ne constituaient pas des données susceptibles de relever de l’exception relative à la protection des intérêts commerciaux. S’agissant de la requérante dans le pourvoi C‑175/18 P, la Cour a constaté qu’elle n’avait pas, d’une part, fourni à l’EMA, avant l’adoption de sa décision, des explications sur la nature, l’objet et la portée des données en cause qui permettaient de conclure à l’existence d’un risque d’utilisation abusive des données contenues dans les rapports litigieux et, d’autre part, concrètement et précisément identifié, devant l’EMA, quels passages des rapports litigieux pouvaient porter atteinte à leurs intérêts commerciaux s’ils étaient divulgués. S’agissant des requérantes dans le pourvoi C‑178/18 P, la Cour a relevé qu’elles n’avaient pas, devant le Tribunal, fourni de telles explications ni identifié concrètement et précisément les passages des rapports litigieux pouvant porter atteinte à leurs intérêts commerciaux en cas de divulgation.

Dans un troisième temps, la Cour a rappelé que le Tribunal pouvait recourir à une motivation implicite en présence d’arguments, invoqués par une partie, qui ne sont pas suffisamment clairs et précis. En ce sens, elle a souligné qu’il incombait aux requérantes de soumettre à l’EMA, au stade de la procédure administrative devant celle-ci, des explications sur la nature, l’objet et la portée des données dont la divulgation porterait atteinte à leurs intérêts commerciaux et que, en l’absence de telles explications, c’est à bon droit que le Tribunal a conclu, implicitement mais nécessairement, que les témoignages présentés par les requérantes après l’adoption des décisions de l’EMA n’étaient pas pertinents aux fins de l’appréciation de la légalité de ces décisions. En effet, la Cour a précisé que la légalité d’une telle décision relative à la divulgation d’un document ne peut être appréciée qu’en fonction des éléments d’information dont l’EMA pouvait disposer à la date à laquelle elle a adopté cette décision.

Dans un quatrième et dernier temps, la Cour a analysé l’exception au droit d’accès aux documents relative à la protection du processus décisionnel, tel que prévue par l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement no 1049/2001. Ainsi, s’agissant du reproche fait au Tribunal par les requérantes aux pourvois, relatif au fait que la divulgation des rapports litigieux pendant la période d’exclusivité des données porterait gravement atteinte au processus décisionnel relatif aux éventuelles demandes d’AMM pour des médicaments génériques pendant cette période, la Cour a jugé qu’elles visent des processus décisionnels distincts du processus décisionnel concernant l’AMM des médicaments concernés, qui, tel que déjà constaté par le Tribunal, était clôturé à la date de la demande d’accès aux rapports litigieux.

( 1 ) Arrêts du Tribunal du 5 février 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66) et MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA (T‑729/15, EU:T:2018:67).

( 2 ) Décisions de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 25 novembre 2015, EMA/722323/2015 et EMA/785809/2015.

( 3 ) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43).