| CELEX | 62018CJ0673_RES |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | jeudi 9 juillet 2020 |
Affaire C‑673/18
Santen SAS
contre
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(demande de décision préjudicielle, introduite par la cour d’appel de Paris)
Arrêt de la Cour (grande chambre) du 9 juillet 2020
« Renvoi préjudiciel – Médicament à usage humain – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Règlement (CE) no 469/2009 – Article 3, sous d) – Conditions d’octroi d’un certificat – Obtention de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament – Autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif connu »
Rapprochement des législations – Législations uniformes – Propriété industrielle et commerciale – Droit de brevet – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Notion de principe actif d’un médicament – Substance devant produire une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre – Notion de produit – Nouvelle application thérapeutique d’un principe actif ou combinaison de principes actifs – Principe actif ou combinaison de principes actifs utilisé aux fins d’une autre application thérapeutique déjà connue – Exclusion
[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 469/2009, art. 1er, b), et 4]
(voir points 41-47)
Rapprochement des législations – Législations uniformes – Propriété industrielle et commerciale – Droit de brevet – Certificat complémentaire de protection pour les médicaments – Conditions d’obtention – Première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament – Notion – Autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif connu ayant déjà fait l’objet d’une telle autorisation – Exclusion
[Règlement du Parlement européen et du Conseil no 469/2009, art. 3, d)]
(voir points 49-53, 55, 61 et disp.)
Résumé
Santen, laboratoire pharmaceutique spécialisé en ophtalmologie, est titulaire d’un brevet européen, déposé le 10 octobre 2005 (ci-après le « brevet de base en cause »), qui protège une émulsion ophtalmique dans laquelle le principe actif est la ciclosporine, un agent immunosuppresseur. Ce laboratoire a également obtenu, le 19 mars 2015, une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le médicament commercialisé sous le nom d’« Ikervis », dont le principe actif est également la ciclosporine.
Sur le fondement du brevet de base en cause et de cette AMM, Santen a déposé, le 3 juin 2015, une demande de certificat complémentaire de protection (CCP) portant sur un produit dénommé « Ciclosporine », en vue de son utilisation dans le traitement de la kératite. Par décision du 6 octobre 2017, le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (INPI) a rejeté cette demande de CCP en considérant que ladite AMM n’était pas la première AMM pour la ciclosporine.
Saisie d’un recours en annulation introduit par Santen contre cette décision, la cour d’appel de Paris a interrogé la Cour au sujet de l’interprétation de la notion de « première AMM, en tant que médicament », au sens de l’article 3, sous d), du règlement concernant le CCP pour les médicaments ( 1 ). Ainsi, cette juridiction a notamment demandé à la Cour qu’elle précise la portée des notions d’« application thérapeutique différente » et d’« application thérapeutique entrant dans le champ de protection conférée par le brevet de base », figurant dans l’arrêt Neurim ( 2 ). En effet, dans cet arrêt, la Cour avait jugé que la seule existence d’une AMM antérieure obtenue pour un médicament à usage vétérinaire ne s’oppose pas à ce que soit délivré un CCP pour une application thérapeutique différente du même produit pour laquelle a été délivrée une AMM, pourvu que cette application entre dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de la demande de CCP ( 3 ).
Dans son arrêt du 9 juillet 2020, rendu en grande chambre, la Cour s’est prononcée sur la question de savoir si, au sens de l’article 3, sous d), du règlement concernant le CCP pour les médicaments, une AMM peut être considérée comme étant la première AMM du produit, en tant que médicament, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une AMM pour une autre application thérapeutique.
En premier lieu, la Cour s’est penchée sur la question de savoir si la notion de « produit » ( 4 ) dépend de l’application thérapeutique du principe actif. La Cour a relevé à cet égard que, aux fins de l’application du règlement concernant le CCP pour les médicaments, cette notion vise le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament. En outre, elle a précisé que la portée de cette notion ne doit pas être limitée, en l’absence de toute définition de la notion de « principe actif » dans ce règlement, à une seule des applications thérapeutiques auxquelles un tel principe actif, ou une telle combinaison de principes actifs, peut donner lieu. En effet, la Cour a souligné que si la protection conférée à un produit par un CCP ne s’étend qu’au seul produit couvert par une AMM, elle vaut pour toute utilisation de ce produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du CCP ( 5 ). Dans ces conditions, la Cour a conclu que le fait qu’un principe actif, ou une combinaison de principes actifs, soit utilisé aux fins d’une nouvelle application thérapeutique ne lui confère pas la qualité de produit distinct dès lors que le même principe actif, ou la même combinaison de principes actifs, a été utilisé aux fins d’une autre application thérapeutique déjà connue.
En second lieu, la Cour a précisé la notion de « première AMM du produit, en tant que médicament », visée à l’article 3, sous d), du règlement concernant le CCP pour les médicaments. Ainsi, elle a noté que pour définir cette notion, le champ de protection du brevet de base ne doit pas être pris en compte. En effet, le législateur de l’Union européenne a entendu, en instituant le régime du CCP, favoriser la protection de la recherche pharmaceutique qui conduit à la première mise sur le marché d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs en tant que médicament et non celle de toute recherche donnant lieu à la délivrance d’un brevet et à la commercialisation d’un nouveau médicament. Ainsi, la Cour a conclu que, au sens dudit article 3, sous d), une AMM ne peut pas être considérée comme étant la première AMM lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une AMM pour une autre application thérapeutique.
( 1 ) Règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 2009, L 152, p. 1). L’article 3, sous d), de ce règlement prévoit qu’un CCP est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande de CCP et à la date de cette demande, l’AMM obtenue par un produit, en tant que médicament, est la première AMM de ce produit, en tant que médicament
( 2 ) Arrêt de la Cour du 19 juillet 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, ci-après l’« arrêt Neurim »)
( 3 ) Arrêt Neurim, point 1 du dispositif
( 4 ) Telle que prévue à l’article 1er, sous b), du règlement no 469/2009
( 5 ) Article 4 du règlement no 469/2009
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