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AccueilDroit européen62018TA0594
Jurisprudence CJUE62018TA0594

Affaire T-594/18: Arrêt du Tribunal du 28 octobre 2020 — Pharma Mar/Commission [«Médicaments à usage humain – Demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Aplidin plitidepsine – Décision de refus de la Commission – Règlement (CE) n° 726/2004 – Évaluation scientifique des risques et des bénéfices d’un médicament – Comité des médicaments à usage humain – Impartialité objective»]

CELEX62018TA0594
TypeJurisprudence CJUE
Datemercredi 28 octobre 2020

Résumé IA

Le Tribunal de l'Union européenne a annulé la décision de la Commission européenne refusant l'autorisation de mise sur le marché du médicament Aplidin (plitidepsine), estimant que l'évaluation scientifique du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) était entachée d'un défaut d'impartialité objective. Cet arrêt précise les exigences procédurales en matière d'indépendance des experts au sein des agences réglementaires de l'UE, notamment lorsque des conflits d'intérêts potentiels existent. Il rappelle que le respect du principe d'impartialité objective est une condition essentielle de la validité des avis scientifiques préalables aux décisions de la Commission dans le cadre du règlement (CE) n° 726/2004.

Texte intégral

11.1.2021

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 9/13


Arrêt du Tribunal du 28 octobre 2020 — Pharma Mar/Commission

(Affaire T-594/18) (1)

(«Médicaments à usage humain - Demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Aplidin plitidepsine - Décision de refus de la Commission - Règlement (CE) no 726/2004 - Évaluation scientifique des risques et des bénéfices d’un médicament - Comité des médicaments à usage humain - Impartialité objective»)

(2021/C 9/19)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Espagne) (représentants: M. Merola et V. Salvatore, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: L. Haasbeek et A. Sipos, agents)

Objet

Demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision d’exécution C(2018) 4831 final de la Commission, du 17 juillet 2018, refusant d’autoriser, en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), la mise sur le marché du médicament à usage humain Aplidin — plitidepsine.

Dispositif

1)

La décision d’exécution C(2018) 4831 final de la Commission européenne, du 17 juillet 2018, refusant d’autoriser, en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la mise sur le marché du médicament à usage humain Aplidin — plitidepsine est annulée.

2)

La Commission est condamnée aux dépens.


(1) JO C 445 du 10.12.2018.


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