Jurisprudence CJUE — 62020CA0616

1)

L’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010, en ce qui concerne la pharmacovigilance,

doit être interprété en ce sens que:

une autorité nationale peut, aux fins de la classification d’un produit comme «médicament», au sens de cette disposition, établir les propriétés pharmacologiques de ce produit en s’appuyant sur les connaissances scientifiques relatives à un analogue structurel de ladite substance, lorsqu’aucune étude scientifique relative à la substance composant ledit produit n’est disponible, si le degré d’analogie est tel qu’il permet, sur la base d’une analyse objective et scientifiquement fondée, de présumer qu’une substance présente dans un produit, avec une concentration donnée, présente les mêmes propriétés qu’une substance existante, pour laquelle les études requises sont disponibles.

2)

L’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2010/84,

doit être interprété en ce sens que:

un produit qui modifie les fonctions physiologiques ne peut être classifié comme «médicament», au sens de cette disposition, que s’il a des effets concrets bénéfiques pour la santé. À cet égard, une amélioration de l’apparence, induisant un bénéfice médiat par l’augmentation de l’estime de soi ou du bien-être qu’elle suscite, est suffisante lorsqu’elle permet le traitement d’une pathologie reconnue. En revanche, un produit qui améliore l’apparence sans présenter de propriétés nocives et qui est dépourvu d’effets bénéfiques sur la santé ne saurait être classifié comme «médicament», au sens de ladite disposition.