Jurisprudence CJUE62020TA0223
Affaire T-223/20: Arrêt du Tribunal du 13 novembre 2024 – Orion/Commission (« Médicaments à usage humain – Médicaments génériques – Décision d’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dexmedetomidine Accord – dexmédétomidine – Éligibilité d’un médicament en tant que médicament de référence – Article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE »)
| CELEX | 62020TA0223 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | mercredi 13 novembre 2024 |
Résumé IA
Le Tribunal de l'Union européenne, dans l'affaire T-223/20, a précisé les conditions d'éligibilité d'un médicament en tant que médicament de référence pour une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générique, au sens de l'article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE. Il a jugé que la notion de « médicament de référence » doit être interprétée strictement, et qu'un médicament ne peut être considéré comme tel s'il n'a pas été autorisé sur la base d'un dossier complet incluant des données précliniques et cliniques. Cette décision clarifie les critères permettant de déterminer le médicament de référence approprié pour les procédures abrégées, impactant directement la stratégie de développement des génériques.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2025/261 | 20.1.2025 |
Arrêt du Tribunal du 13 novembre 2024 – Orion/Commission
(Affaire T-223/20) (1)
(Médicaments à usage humain - Médicaments génériques - Décision d’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Dexmedetomidine Accord - dexmédétomidine - Éligibilité d’un médicament en tant que médicament de référence - Article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE)
(C/2025/261)
Langue de procédure : l’anglais
Parties
Partie requérante : Orion Oyj (Espoo, Finlande) (représentants : C. Schoonderbeek, avocat, J. Mulryne et E. Amos, solicitors, et J. Stratford, BL)
Partie défenderesse : Commission européenne (représentants : L. Haasbeek, E. Mathieu et R. Lindenthal, agents)
Partie intervenante, au soutien de la partie défenderesse : Accord Healthcare, SL (représentants : C. Drew, solicitor, D. Piccinin, barrister, et T. Johnston, BL)
Objet
Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante demande l’annulation de la décision d’exécution C(2020) 942 (final) de la Commission européenne, du 13 février 2020, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Dexmedetomidine Accord – dexmédétomidine», au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil[, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1)].
Dispositif
| 1) | La décision d’exécution C(2020) 942 (final) de la Commission européenne, du 13 février 2020, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Dexmedetomidine Accord – dexmédétomidine», au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments], est annulée. |
| 2) | La Commission européenne supportera, outre ses propres dépens, les dépens exposés par Orion Oyj. |
| 3) | Accord Healthcare, SL supportera ses propres dépens. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/261/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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