Jurisprudence CJUE62020TB0703
Affaire T-703/20: Ordonnance du Tribunal du 25 octobre 2024 – Mylan Ireland/EMA (« Recours en annulation – Santé publique – Médicaments à usage humain – Recours en annulation – Exception d’illégalité – Acte non susceptible de recours – Acte hypothétique – Irrecevabilité manifeste – Retrait de la conclusion visant à l’annulation de la décision attaquée – Disparition de l’objet du litige – Non-lieu à statuer »)
| CELEX | 62020TB0703 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | vendredi 25 octobre 2024 |
Résumé IA
Le Tribunal de l'Union européenne a rejeté comme irrecevable le recours en annulation introduit par Mylan Ireland contre l'Agence européenne des médicaments (EMA), faute d'acte attaquable. La demande visait un acte hypothétique et, après le retrait par la requérante de sa conclusion principale, le litige a perdu son objet, conduisant à un non-lieu à statuer. Cette ordonnance confirme la rigueur des conditions de recevabilité des recours directs devant le juge de l'Union, notamment l'exigence d'un acte faisant grief.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2025/70 | 6.1.2025 |
Ordonnance du Tribunal du 25 octobre 2024 – Mylan Ireland/EMA
(Affaire T-703/20) (1)
(Recours en annulation - Santé publique - Médicaments à usage humain - Recours en annulation - Exception d’illégalité - Acte non susceptible de recours - Acte hypothétique - Irrecevabilité manifeste - Retrait de la conclusion visant à l’annulation de la décision attaquée - Disparition de l’objet du litige - Non-lieu à statuer)
(C/2025/70)
Langue de procédure : l’anglais
Parties
Partie requérante : Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentant : C. Dekoninck, avocat)
Partie défenderesse : Agence européenne des médicaments (représentants : S. Drosos et H. Kerr, agents)
Parties intervenantes, au soutien de la partie défenderesse : Commission européenne (représentants : L. Haasbeek, E. Mathieu et A. Spina, agents), Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentant : C. Schoonderbeek, avocate)
Objet
Par son recours, dans le dernier état de ses conclusions, la requérante demande au Tribunal d’une part, de déclarer recevable et fondée une exception d’illégalité soulevée à l’encontre de la décision d’exécution C(2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Tecfidera – dimethyl fumarate» au titre du règlement no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO 2014, C 59 p. 1, ci-après la «décision d’exécution du 30 janvier 2014 », en tant que, dans cette décision d’exécution, la Commission européenne considère que le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate (ci-après le «Tecfidera» ne relève pas de la même autorisation globale de mise sur le marché (ci-après l’«AMM globale» que le médicament à usage humain Fumaderm et, d’autre part, de déclarer que doit être considérée comme nulle toute décision, postérieure au rapport ad hoc du comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 11 novembre 2021 concernant la fonction thérapeutique des sels de monoéthyle fumarate au sein du Fumaderm, fondée sur l’avis du 21 novembre 2013 du même comité, selon lequel le Tecfidera a un statut de substance active différente entraînant une nouvelle AMM globale.
Dispositif
| 1) | Il n’y a plus lieu de statuer sur le recours en ce qui concerne le chef de conclusions tendant à l’annulation de la décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 1er octobre 2020, avec la référence EMA/CHMP/512737/2020. |
| 2) | Le recours est rejeté comme manifestement irrecevable en tant qu’il soulève une exception d’illégalité à l’encontre de l’avis du comité des médicaments à usage humain, du 21 novembre 2013, selon lequel le médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate a un statut de substance active différente entraînant une nouvelle autorisation globale de mise sur le marché, tel que cet avis est cité dans la décision d’exécution C(2014) 601 (final) de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate au titre du règlement no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil. |
| 3) | Le recours est rejeté comme manifestement irrecevable en tant qu’il est dirigé contre toute décision, postérieure au rapport ad hoc du comité des médicaments à usage humain, du 11 novembre 2021, concernant la fonction thérapeutique des sels de monoéthyle fumarate au sein du médicament à usage humain Fumaderm, fondée sur l’avis du même comité, du 21 novembre 2013, selon lequel le médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate a un statut de substance active différente entraînant une nouvelle autorisation globale de mise sur le marché, un avis tel que cité dans la décision d’exécution C(2014) 601 (final) de la Commission. |
| 4) | Mylan Ireland Ltd, l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Commission européenne et Biogen Netherlands BV supporteront leurs propres dépens. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/70/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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