Jurisprudence CJUE62022CA0237
Affaire C-237/22 P: Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 4 octobre 2024 – Mylan IRE Healthcare Ltd / Commission européenne, UAB VVB [Pourvoi – Règlement (CE) no 141/2000 – Médicaments orphelins – Articles 3 et 8 – Notion de bénéfice notable – Notion de supériorité clinique – Règlement (CE) no 847/2000 – Article 3 – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tobramycin VVB – Période d’exclusivité commerciale du médicament Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Dérogation à cette exclusivité commerciale]
| CELEX | 62022CA0237 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | vendredi 4 octobre 2024 |
Résumé IA
La Cour de justice de l'Union européenne précise les conditions de dérogation à l'exclusivité commerciale d'un médicament orphelin, en interprétant les notions de "bénéfice notable" et de "supériorité clinique" au sens des règlements (CE) n° 141/2000 et n° 847/2000. Dans cette affaire, la Cour annule l'arrêt du Tribunal qui avait rejeté le recours de Mylan IRE Healthcare Ltd contre la décision de la Commission autorisant la mise sur le marché du médicament Tobramycin VVB en dérogation à l'exclusivité commerciale du Tobi Podhaler. L'arrêt clarifie ainsi le niveau de preuve requis pour démontrer qu'un médicament similaire apporte un bénéfice notable par rapport à un médicament orphelin déjà autorisé, ce qui a des implications directes pour la stratégie de protection des données d'exclusivité des laboratoires pharmaceutiques.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2025/873 | 17.2.2025 |
Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 4 octobre 2024 – Mylan IRE Healthcare Ltd / Commission européenne, UAB VVB
(Affaire C-237/22 P) (1)
(Pourvoi - Règlement (CE) no 141/2000 - Médicaments orphelins - Articles 3 et 8 - Notion de «bénéfice notable» - Notion de «supériorité clinique» - Règlement (CE) no 847/2000 - Article 3 - Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tobramycin VVB - Période d’exclusivité commerciale du médicament Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine - Dérogation à cette exclusivité commerciale)
(C/2025/873)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
Partie requérante: Mylan IRE Healthcare Ltd (représentants: initialement L. Bidaine et I. Vernimme, puis L. Bidaine, Q. Declève et I. Vernimme, avocats)
Autre partie à la procédure: Commission européenne (représantants: initialement K. Mifsud-Bonnici et A. Sipos, puis E. Mathieu, K. Mifsud-Bonnici, A. Sipos et A. Spina, agents), UAB VVB (représentants: V. Horcajuelo Rivera, E. Rivas Alba et M. C. Yáñez Cañas, abogados, M. Martens et B. Mourisse, advocaten)
Partie intervenante au soutien de la Commission européenne: Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants: initialement S. Marino, S. Drosos et C. Schultheiss, puis S. Marino et S. Drosos, et enfin S. Drosos, agents)
Dispositif
| 1) | Le pourvoi est rejeté. |
| 2) | Mylan IRE Healthcare Ltd est condamnée aux dépens. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/873/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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