Affaire C-291/22 P: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 14 mars 2024 – Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) / Commission européenne, Agence européenne des médicaments (EMA)

1)

L’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 2 mars 2022, D & A Pharma/Commission et EMA (T-556/20, EU:T:2022:111), est annulé, sauf en ce qu’il a déclaré le recours irrecevable en tant qu’il était dirigé contre l’Agence européenne des médicaments (EMA).

2)

La décision d’exécution de la Commission du 6 juillet 2020, refusant la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Hopveus – oxybate de sodium, au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié par le règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil, du 11 décembre 2018, est annulée.

3)

Le recours est rejeté pour le surplus.

4)

Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) est condamnée aux dépens exposés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) afférents à la procédure devant le Tribunal de l’Union européenne.

5)

La Commission européenne supporte, outre ses propres dépens afférents tant à la procédure devant le Tribunal de l’Union européenne qu’à la procédure de pourvoi, ceux exposés par Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) dans le cadre de ces deux procédures.

6)

L’Agence européenne des médicaments (EMA) supporte ses propres dépens afférents à la procédure de pourvoi.