Arrêt CJUE — 62022CC0047

1.

Dans la présente affaire, la Cour est saisie par le Bundesverwaltungsgericht (tribunal administratif fédéral, Autriche) d’une demande de décision préjudicielle. La troisième question préjudicielle, sur laquelle, à la demande de la Cour, les présentes conclusions sont ciblées, porte notamment sur l’interprétation des articles 77, 79 et 80 de la directive 2001/83/CE ( 2 ), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 ( 3 ) (ci-après la « directive 2011/83 »).

2.

Sont pertinents pour la présente affaire les articles 77, 79, 80 et 118 bis de la directive 2001/83.

3.

Aux termes de l’article 62, paragraphe 1, intitulé « Règlement d’exploitation », de l’Arzneimittelgesetz (loi sur les médicaments), du 2 mars 1983 (ci-après l’« AMG ») :

« Dans la mesure où cela s’impose pour garantir la qualité des médicaments ou des substances actives nécessaire à la santé et à la vie des personnes ou des animaux ainsi que l’approvisionnement en médicaments ou en substances actives, le ministre fédéral de la Santé est tenu d’édicter, par voie de règlement, des règles d’exploitation pour les établissements qui fabriquent, contrôlent ou mettent sur le marché des médicaments ou des substances actives. »

4.

L’article 63, paragraphe 1, de l’AMG, intitulé « Autorisation », dispose :

« Dans les établissements visés à l’article 62, paragraphe 1, la fabrication, la mise sur le marché et le contrôle de médicaments ou de médicaments et de substances actives sont soumis à une autorisation délivrée par l’Office fédéral pour la sécurité dans le secteur de la santé. »

5.

L’article 66a de l’AMG énonce :

« L’autorisation visée à l’article 63, paragraphe 1, ou à l’article 65, paragraphe 1, doit être supprimée s’il s’avère ultérieurement que les conditions n’étaient pas remplies. Elle doit être retirée si les conditions ne sont plus remplies. Le retrait peut être remplacé par la suspension totale ou partielle de l’autorisation si le titulaire de l’autorisation d’exploitation est en mesure de remédier à la cause du retrait dans un délai raisonnable. L’Office fédéral pour la sécurité dans le secteur de la santé doit en informer immédiatement les autres parties à l’accord sur l’Espace économique européen, la Suisse et la Commission. »

6.

Apotheke B. (ci-après la « requérante ») est une société en commandite établie en Autriche qui exploite une officine de pharmacie et qui détient également une autorisation d’exercice de l’activité de grossiste en médicaments accordée conformément à l’AMG.

7.

À la suite d’une inspection menée dans l’établissement de la requérante le 30 juillet 2020 et d’une enquête ultérieure, le Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (l’Office fédéral pour la sécurité dans le secteur de la santé, Autriche, ci-après l’« Office défendeur ») a adopté, le 8 mars 2021, une décision de retrait de l’autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments préalablement accordée à la requérante.

8.

Plus précisément, l’Office défendeur a pris sa décision après avoir constaté que la requérante a acheté à plusieurs reprises des médicaments à d’autres officines de pharmacie qui ne disposaient d’aucune autorisation de distribution en gros au sens de l’AMG et les a ensuite revendus à des grossistes disposant d’une telle autorisation.

9.

L’Office défendeur a également relevé que la requérante ne disposait pas en suffisance d’un personnel spécialisé et qualifié, la seule personne présente lors de l’inspection n’ayant pas été capable de fournir les documents pertinents requis par la législation nationale.

10.

La requérante a introduit un recours devant le Bundesverwaltungsgericht (tribunal administratif fédéral) contre cette décision.

11.

À l’appui de son recours, elle soutient, d’une part, que le fait d’avoir acheté des médicaments auprès de personnes ne disposant pas d’une autorisation de distribution en gros ne compromettrait pas concrètement la sécurité de ces médicaments. D’autre part, elle considère que la législation nationale n’impose la présence dans l’établissement que d’une seule personne compétente, cette dernière n’étant pas tenue de rester en permanence dans cet établissement.

12.

Dans ces circonstances, le Bundesverwaltungsgericht (tribunal administratif fédéral) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes :

13.

Des observations écrites ont été déposées par la requérante, l’Office défendeur, les gouvernements autrichien, tchèque et polonais ainsi que par la Commission européenne.

14.

Par sa troisième question, la juridiction de renvoi cherche à savoir, dans un premier temps, si l’article 77, paragraphe 6, et l’article 79 de la directive 2001/83 doivent être interprétés en ce sens qu’il n’est pas nécessaire de retirer l’autorisation d’exercice de l’activité de grossiste en médicaments dans le cas où l’une des exigences prévues à l’article 80 de cette directive, qui initialement n’était plus satisfaite, est à nouveau respectée.

15.

Dans un second temps, et en cas de réponse négative, la juridiction de renvoi s’interroge sur le point de savoir quelles sont les autres exigences du droit de l’Union à prendre en considération pour apprécier laquelle des deux sanctions devrait être prononcée ( 4 ).

16.

Au regard de ces interrogations, il convient, d’emblée, de relever que, en vertu de l’article 77, paragraphe 1, de la directive 2001/83, les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché préalablement accordée peuvent être distribués en gros exclusivement lorsqu’une autorisation d’exercer cette activité est accordée par les États membres ( 5 ).

17.

À ce titre, le législateur de l’Union a établi aux articles 79 et 80 de cette directive, respectivement, une liste non exhaustive d’exigences que les demandeurs de l’autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments doivent respecter afin d’obtenir une telle autorisation et une liste non exhaustive d’exigences que les titulaires d’une telle autorisation doivent satisfaire une fois que cette dernière leur est accordée, la réunion de ces conditions étant soumise à un contrôle pendant la durée au cours de laquelle l’autorisation est détenue ( 6 ).

18.

Lorsque les conditions énoncées auxdits articles 79 et 80 cessent d’être remplies par le titulaire de l’autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments, les États membres sont tenus, en vertu de l’article 77, paragraphe 6, de la directive 2011/83, de suspendre ou de retirer cette autorisation et d’en informer immédiatement les autres États membres et la Commission.

19.

L’article 77, paragraphe 6, s’insère dans le contexte des règles qui encadrent la distribution en gros de médicaments à usage humain prévues au titre VII de la directive 2001/83 et contribue à la réalisation des objectifs poursuivis par celle-ci, notamment ceux de la protection de la santé publique, de l’élimination des entraves aux échanges de médicaments au sein de l’Union et de l’exercice du contrôle de toute la chaîne de distribution de médicaments ( 7 ). Il participe ainsi au fonctionnement du mécanisme de contrôle que le législateur de l’Union a prévu dans toutes les étapes de la vie des médicaments, à partir de leur fabrication jusqu’à leur distribution au public ( 8 ).

20.

Cela étant, il y a lieu de relever que le législateur de l’Union n’a procédé, à travers l’article 77, paragraphe 6, de la directive 2001/83, qu’à une harmonisation minimale limitée à la détermination des mesures susceptibles d’être prises lorsque les conditions prévues aux articles 79 et 80 de cette directive cessent d’être remplies. Il convient également d’observer que l’article 77, paragraphe 6, de ladite directive ne se borne pas à préciser ces mesures mais prévoit également que l’État membre, qui a suspendu ou retiré l’autorisation, en informe immédiatement les autres États membres et la Commission. Il s’en déduit, à mon sens, que le législateur de l’Union a essentiellement voulu procéder à un rapprochement des législations afin de renforcer l’efficacité du système de contrôle des autorisations d’exercer l’activité de grossiste en médicaments.

21.

En revanche, il ne ressort nullement du libellé de l’article 77, paragraphe 6, de la directive 2001/83 que le législateur de l’Union a entendu définir les critères régissant la mise en œuvre desdites mesures et préciser la manière dont ces critères doivent être appliqués par les autorités nationales.

22.

Il en découle, à mon sens, que, si les États membres ont l’obligation d’adopter des mesures, dont à tout le moins celles de retrait ou de suspension, applicables en cas de méconnaissance des articles 79 et 80 de la directive 2001/83, cette directive laisse au législateur national le soin de fixer les paramètres d’application de chacune de ces mesures. Or, dans une telle situation, il appartient aux autorités nationales de déterminer in concreto la mesure la plus appropriée en se fondant sur les critères fixés par le droit national et au regard des circonstances factuelles propres à chaque espèce.

23.

En l’occurrence, il est constant que les dispositions de l’article 77, paragraphe 6, de la directive 2001/83 ont été transposées dans le droit national par l’article 66a de l’AMG. Au-delà de cette transposition portant sur l’édiction des mesures de suspension et de retrait ainsi que sur l’information des autres États membres, cet article précise les critères d’appréciation de la mesure à adopter. À ce dernier titre, ledit article prévoit, en substance, que l’autorisation de distribution en gros de médicaments doit être retirée si les conditions ne sont plus remplies et que le retrait peut être remplacé par la suspension totale ou partielle de l’autorisation si le titulaire de cette dernière est en mesure de remédier à la cause du retrait dans un délai raisonnable.

24.

Or, il ressort de la demande de décision préjudicielle et des observations écrites présentées par les parties participant à la procédure que le litige au principal porte sur la détermination de la mesure la plus appropriée et, plus particulièrement, sur le point de savoir dans quelles conditions la mesure de retrait de l’autorisation d’exercice de l’activité de grossiste en médicaments doit être préférée à la mesure de suspension de cette autorisation. Dans ce cadre, la juridiction de renvoi s’interroge non pas sur la proportionnalité au regard des prescriptions de la directive 2001/83 des mesures de retrait et de suspension édictées par l’article 66a de l’AMG, mais sur l’application des critères prévus par cet article pour gouverner le choix entre ces mesures.

25.

À ce titre, il convient de relever que, contrairement à ce que soutient la Commission dans ses observations écrites ( 9 ), l’article 118 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83, selon lequel les sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à cette directive doivent être « efficaces, proportionnées et dissuasives », ne joue aucun rôle dans l’appréciation de la proportionnalité de la mise en œuvre de ces sanctions. En effet, cet article, qui constitue une disposition d’ordre général, insérée dans le titre XI libellé « Surveillance et sanctions », ne trouve lieu à s’appliquer que lors de l’édiction des sanctions devant être adoptées par les États membres dans le cadre de ladite directive.

26.

Au regard de cet élément, ledit article ne me paraît pas pertinent au cas présent. D’une part, le législateur autrichien a édicté dans son droit interne les mesures de suspension et de retrait prévues à l’article 77, paragraphe 6, de la directive 2001/83, et le litige au principal ne porte pas sur la transposition de ces mesures. D’autre part, dès lors que lesdites mesures ont été édictées en droit interne en vertu de l’harmonisation normative réalisée par le législateur de l’Union, il me semble que les conditions prévues à l’article 118 bis de la directive 2001/83, qui régit les sanctions que le droit national est libre d’édicter sous réserve d’en assurer le caractère efficace, proportionné et dissuasif, ne trouvent pas à s’appliquer lors de la mise en œuvre de ces mêmes mesures.

27.

Il reste que la Cour pourrait considérer, sur le fondement de l’article 49, paragraphe 3, de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte ») ( 10 ), qu’il y a lieu de vérifier la proportionnalité du régime de sanctions prévu par le droit national ( 11 ). Cela étant, outre l’indéniable difficulté qu’il y aurait à qualifier de « sanctions de nature pénale » les mesures de suspension et de retrait prévues à l’article 66a de l’AMG ( 12 ), encore faudrait-il que la réglementation nationale entre dans le champ d’application de la Charte.

28.

À cet égard, il y a lieu de rappeler que le champ d’application de la Charte est défini à l’article 51, paragraphe 1, de celle-ci, aux termes duquel les dispositions de la Charte s’adressent aux États membres uniquement lorsqu’ils mettent en œuvre le droit de l’Union. À ce titre, les droits fondamentaux garantis dans l’ordre juridique de l’Union ont vocation à être appliqués dans toutes les situations régies par le droit de l’Union, mais pas en dehors de telles situations. Ainsi, lorsque les dispositions du droit de l’Union dans le domaine concerné ne réglementent pas un aspect et n’imposent aucune obligation spécifique aux États membres à l’égard d’une situation donnée, la réglementation nationale qu’édicte un État membre quant à cet aspect se situe en dehors du champ d’application de la Charte et la situation concernée ne saurait être appréciée au regard des dispositions de cette dernière. Dans ce cas, la Cour n’est donc pas compétente et les dispositions éventuellement invoquées de la Charte ne sauraient, à elles seules, fonder cette compétence ( 13 ).

29.

Sur ce point, il ressort des développements précédents que, au travers des dispositions de l’article 77, paragraphe 6, de la directive 2001/83, le législateur de l’Union n’a pas entendu définir les critères régissant la mise en œuvre des mesures de suspension et de retrait de l’autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments ni préciser la manière dont ces critères doivent être appliqués par les autorités nationales.

30.

Il en découle, à mon sens, que l’article 66a de l’AMG, en ce qu’il précise les critères déterminant le choix entre les mesures de retrait et de suspension de l’autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments, ne saurait être regardé comme mettant en œuvre le droit de l’Union, de sorte que cet article n’entre pas dans le champ d’application de la Charte.

31.

Eu égard à l’ensemble de ces considérations, je considère que les interrogations de la juridiction de renvoi ne portent que sur l’interprétation des dispositions nationales permettant de déterminer laquelle des sanctions de suspension ou de retrait de l’autorisation d’exercice de l’activité de grossiste en médicaments est la plus appropriée. Or, selon une jurisprudence constante, la Cour n’est pas compétente pour se prononcer, dans le cadre de la procédure instituée à l’article 267 TFUE, sur l’interprétation de dispositions législatives ou réglementaires nationales mais seulement sur l’interprétation du droit de l’Union ( 14 ).

32.

Dans ces conditions, je suggère à la Cour de déclarer qu’elle est incompétente pour répondre à la troisième question préjudicielle posée par le Bundesverwaltungsgericht (tribunal administratif fédéral).

33.

À la lumière des considérations qui précèdent, je propose à la Cour de déclarer qu’elle est incompétente pour répondre à la troisième question préjudicielle posée par le Bundesverwaltungsgericht (tribunal administratif fédéral, Autriche).