Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 4 octobre 2024.#Mylan IRE Healthcare Ltd contre Commission européenne.#Pourvoi – Règlement (CE) no 141/2000 – Médicaments orphelins – Articles 3 et 8 – Notion de “bénéfice notable” – Notion de “supériorité clinique” – Règlement (CE) no 847/2000 – Article 3 – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tobramycin VVB – Période d’exclusivité commerciale du médicament Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Dérogation à cette exclusivité commerciale.#Affaire C-237/22 P.

Affaire C‑237/22 P

Mylan IRE Healthcare Ltd

contre

Commission européenne

Arrêt de la Cour (huitième chambre) du 4 octobre 2024

« Pourvoi – Règlement (CE) no 141/2000 – Médicaments orphelins – Articles 3 et 8 – Notion de “bénéfice notable” – Notion de “supériorité clinique” – Règlement (CE) no 847/2000 – Article 3 – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tobramycin VVB – Période d’exclusivité commerciale du médicament Tobi Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Dérogation à cette exclusivité commerciale »

1. Pourvoi – Moyens – Simple répétition des moyens et arguments présentés devant le Tribunal – Irrecevabilité – Contestation de l’interprétation ou de l’application du droit de l’Union faite par le Tribunal – Recevabilité

   (Art. 256 TFUE ; statut de la Cour de justice, art. 58, 1er al. ; règlement de procédure de la Cour, art. 168, § 1, d) et 169, § 2)

   (voir points 54-56)

2. Rapprochement des législations – Législations uniformes – Médicaments à usage humain – Médicaments orphelins – Médicaments similaires à un médicament orphelin déjà autorisé et ayant la même indication thérapeutique – Mise sur le marché – Exclusivité commerciale – Dérogation – Conditions – Supériorité clinique – Critères d’évaluation

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 141/2000, art. 8, § 1 et 3 ; règlement de la Commission no 847/2000, art. 3, § 3, b), c) et d)]

   (voir points 68-72, 74, 76, 77)

3. Pourvoi – Moyens – Insuffisance de motivation – Recours par le Tribunal à une motivation implicite – Admissibilité – Conditions

   (Art. 256, § 1, TFUE ; statut de la Cour de justice, art. 36 et 58, 1er al.)

   (voir point 84)

4. Pourvoi – Moyens – Appréciation erronée des faits et des éléments de preuve – Irrecevabilité – Contrôle par la Cour de l’appréciation des faits et des éléments de preuve – Exclusion sauf cas de dénaturation

   (Art. 256, § 1, TFUE ; statut de la Cour de justice, art. 58, 1er al.)

   (voir point 89)

Voir le texte de la décision.