Jurisprudence CJUE62022TA0416
Affaire T-416/22: Arrêt du Tribunal du 15 mai 2024 – Fresenius Kabi Austria e.a./Commission [« Médicaments à usage humain – Suspension des autorisations nationales de mise sur le marché du médicament à usage humain contenant la substance active hydroxyéthylamidon (HEA), solutions pour perfusion – Recours en annulation – Affectation directe – Irrecevabilité partielle – Obligation de motivation – Erreur de droit – Erreur manifeste d’appréciation – Principe de précaution – Proportionnalité – Article 116 de la directive 2001/83/CE »]
| CELEX | 62022TA0416 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | mercredi 15 mai 2024 |
Résumé IA
Cet arrêt concerne le recours en annulation de décisions de la Commission suspendant les autorisations de mise sur le marché de médicaments à base d'hydroxyéthylamidon (HEA) en application du principe de précaution. Le Tribunal a rejeté le recours, considérant que la Commission n'avait pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en estimant que les risques liés à ces médicaments dépassaient leurs bénéfices. L'arrêt confirme la marge d'appréciation large dont dispose la Commission pour prendre des mesures de protection de la santé publique sur la base de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/4085 | 8.7.2024 |
Arrêt du Tribunal du 15 mai 2024 – Fresenius Kabi Austria e.a./Commission
(Affaire T-416/22) (1)
(Médicaments à usage humain - Suspension des autorisations nationales de mise sur le marché du médicament à usage humain contenant la substance active hydroxyéthylamidon (HEA), solutions pour perfusion - Recours en annulation - Affectation directe - Irrecevabilité partielle - Obligation de motivation - Erreur de droit - Erreur manifeste d’appréciation - Principe de précaution - Proportionnalité - Article 116 de la directive 2001/83/CE)
(C/2024/4085)
Langue de procédure : l’anglais
Parties
Parties requérantes : Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Autriche) et les quatorze autres requérantes dont les noms figurent en annexe à l’arrêt (représentants : W. Rehmann et A. Knierim, avocats)
Partie défenderesse : Commission européenne (représentants : M. Escobar Gómez et A. Sipos, agents)
Parties intervenantes, au soutien de la partie défenderesse : Irlande (représentants : A. Joyce, M. Tierney, M. Browne et D. O’Reilly, agents, assistés de P. McCann, SC, et E. O’Callaghan, barrister), Agence européenne des médicaments (représentants : S. Marino, S. Drosos et M. van Egmond, agents)
Objet
Par leur recours fondé sur l’article 263 TFUE, les requérantes demandent, en substance, l’annulation de la décision d’exécution C(2022) 3591 final de la Commission, du 24 mai 2022, concernant, dans le cadre de l’article 107 septdecies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant la substance active « hydroxyéthylamidon (HEA), solutions pour perfusion » à la suite de l’évaluation d’une étude de sécurité postautorisation, en ce qu’elle impose aux États membres concernés de suspendre les autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments visés à son annexe I.
Dispositif
| 1) | Le recours est rejeté. |
| 2) | Fresenius Kabi Austria GmbH et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne, y compris ceux afférents à la procédure de référé. |
| 3) | L’Irlande et l’Agence européenne des médicaments (EMA) supporteront leurs propres dépens. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4085/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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