Affaire C-451/24, Kwizda Pharma II: Demande de décision préjudicielle présentée par le Verwaltungsgericht Wien (Autriche) le 26 juin 2024 – Kwizdza Pharma GmbH

1)

Comment faut-il interpréter l’expression «produit régi par une autre législation communautaire» figurant à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (1) ?

Faut-il entendre par «produit régi par une autre législation communautaire» uniquement un produit

Si la question appelle une réponse affirmative :

Si la question appelle une réponse négative :

2)

Comment faut-il interpréter l’expression «en cas de doute» figurant à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ?

3)

Comment faut-il interpréter l’expression «est susceptible de répondre» de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ? L’expression «est susceptible de répondre» couvre-t-elle également un produit qui, d’emblée ou au terme d’une procédure administrative ou judiciaire, ne peut pas être qualifié de produit (déterminé) «régi par une autre législation communautaire» ?

4a.

Dans quelle mesure l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions du droit communautaire interdisent-ils à l’autorité compétente pour un produit déterminé «régi par une autre législation communautaire» de mettre en œuvre, à l’égard de ce produit, des dispositions communautaires qui ont vocation à s’appliquer lorsque ce produit a été définitivement qualifié de médicament par l’autorité des médicaments au terme d’une procédure ?

4b.

Faut-il interpréter l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions de droit communautaire en ce sens que l’autorité nationale n’est pas habilitée, à l’égard d’un produit,

à interdire au responsable de la mise sur le marché de continuer à commercialiser ce produit en tant que produit «régi par une autre législation communautaire» (parce que les conditions légales de mise sur le marché de ce produit en tant que «produit régi par une autre législation communautaire» ne sont pas remplies) ?

5a.

Dans quelle mesure l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions du droit communautaire interdisent-ils à l’autorité compétente pour un «produit régi par une autre législation communautaire» d’appliquer des dispositions communautaires relatives à ce «produit régi par une autre législation communautaire» dès lors que l’on a seulement de bonnes raisons de penser que celui-ci doive (également) être qualifié de médicament et qu’il n’est donc pas définitivement établi que ce produit doive être qualifié de médicament ?

5b.

Faut-il interpréter l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou les autres dispositions de droit communautaire en ce sens que l’autorité nationale n’est pas habilitée, à l’égard d’un produit,

à interdire au responsable de la mise sur le marché de continuer à commercialiser ce produit en tant que «produit régi par une autre législation communautaire» (parce que les conditions légales de mise sur le marché en tant que «produit régi par une autre législation communautaire» ne sont pas remplies) ?

6.

Les règles communautaires de primauté privilégiant les réglementations des médicaments (2) s’appliquent-elles également lorsqu’il est certain qu’un produit devant être qualifié de médicament, qui est mis sur le marché en tant que «produit régi par une autre législation communautaire» ne remplit pas les conditions requises pour être qualifié de «produit régi par une autre législation communautaire» ?

7.

Comment faut-il délimiter le champ d’application de la règle de primauté privilégiant les réglementations des médicaments, figurant à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, par rapport au champ d’application des règles de primauté privilégiant les réglementations des médicaments qui, pour certains produits, établissent une règle négative requérant que ce produit ne soit pas qualifié de médicament ?