Affaire C-456/24, Halozyme: Demande de décision préjudicielle présentée par le Nejvyšší správní soud (République tchèque) le 27 juin 2024 – Halozyme, Inc./Úřad průmyslového vlastnictví

1)

L’article 1er, point b), du règlement (CE) no 469/2009 (1) du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments doit-il être interprété en ce sens qu’on ne saurait qualifier de principe actif une substance qui, dans l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, est expressément désignée comme étant un excipient ?

2)

En cas de réponse négative à la question 1, l’article 1er, point b), du règlement 469/2009, lu à la lumière de l’article 8, paragraphe 1, et de l’article 10, paragraphes 1 à 3, de ce règlement, doit-il être interprété en ce sens qu’il y a lieu de qualifier de principe actif une substance qui a un effet thérapeutique propre, [effet] relevant des indications thérapeutiques mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché et également susceptible d’être établi par le brevet de base et les documents obligatoirement joints à la demande de certificat ?

3)

En cas de réponse négative aux questions 1 et 2, l’article 1er, point b), du règlement 469/2009 doit-il être interprété en ce sens qu’il y a lieu de qualifier de principe actif une substance qui a un effet thérapeutique propre, [effet] qui relève des indications thérapeutiques mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché et qu’un homme du métier considérerait comme étant établi à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base ?

4)

L’article 1er, point b), du règlement 469/2009 doit-il être interprété en ce sens que doit être également qualifié de principe actif qui a un effet thérapeutique propre relevant des indications thérapeutiques mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer du sein notamment un excipient qui métabolise une autre substance naturellement présente dans le corps humain et qui facilite ainsi l’action du principe actif principal du produit sur les cellules tumorales du cancer du sein, dès lors que, selon certaines études et certains articles scientifiques, cet excipient ou une substance apparentée a elle-même entraîné, in vitro ou dans des modèles animaux, l’arrêt de la croissance d’une tumeur du même type et d’un autre type ou la réduction de celle-ci, et que d’autres articles scientifiques confirment son effet potentiellement similaire chez l’homme ?

5)

L’article 3, point a), lu en combinaison avec l’article 1er, point b), du règlement 469/2009, doit-il être interprété en ce sens qu’il convient de qualifier de produit protégé par un brevet de base également une composition de deux principes actifs lorsque seul un de ces principes actifs fait l’objet de l’invention couverte par le brevet de base et que les revendications du brevet incluent la composition possible de ce principe actif avec d’autres catégories de principes actifs définies de manière alternative, le deuxième de ces principes actifs pouvant être classé dans l’une de ces catégories selon l’avis d’un homme du métier fondé sur l’état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base ?

6)

En cas de réponse négative à la cinquième question, l’article 3, point a), du règlement 469/2009, lu en combinaison avec son article 1er, point b), doit-il être interprété en ce sens qu’il convient de qualifier de produit protégé par un brevet de base également la composition de deux principes actifs lorsque seul un de ceux-ci fait l’objet de l’invention couverte par le brevet de base et que les revendications du brevet incluent la composition possible de ce principe actif avec d’autres catégories de principes actifs définies de manière alternative, [alors que], à la date de dépôt ou à la date de priorité du brevet de base, seul un principe actif ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché du médicament relevait de l’une de ces catégories, indépendamment de l’existence, à cette date, d’autres substances relevant de la même catégorie ?