Arrêt du Tribunal (huitième chambre) du 2 septembre 2026.#Ferring Pharmaceuticals A/S contre Commission européenne.#Médicaments à usage humain – Médicaments génériques – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Degarelix Accord – acétate de dégarélix – Absence d’étude de bioéquivalence avec le médicament de référence – Article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE – Erreur manifeste d’appréciation – Principe de bonne administration.#Affaire T-12/24.

DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (huitième chambre)

2 septembre 2026 (*)

« Médicaments à usage humain – Médicaments génériques – Autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Degarelix Accord – acétate de dégarélix – Absence d’étude de bioéquivalence avec le médicament de référence – Article 10, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE – Erreur manifeste d’appréciation – Principe de bonne administration »

Dans l’affaire T‑12/24,

Ferring Pharmaceuticals A/S, établie à Kastrup (Danemark), représentée par M^es F. Pochart, E. Mignon et D. Zygas, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M^me E. Mathieu et M. A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M^mes H. Kerr, M. van Egmond et G. Gavriilidou, en qualité d’agentes,

partie intervenante,

LE TRIBUNAL (huitième chambre),

composé, lors des délibérations, de MM. D. Petrlík, faisant fonction de président, K. Kecsmár et M^me S. Kingston (rapporteure), juges,

greffière : M^me S. Spyropoulos, administratrice,

vu la phase écrite de la procédure,

vu la demande de la requérante, présentée sur le fondement de l’article 109, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal, de tenir l’audience partiellement à huis clos et la décision du Tribunal, les autres parties entendues, de faire droit à cette demande,

à la suite de l’audience du 18 septembre 2025,

rend le présent

Arrêt

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Ferring Pharmaceuticals A/S, demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 6669 final de la Commission, du 29 septembre 2023, portant autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Degarelix Accord – acétate de dégarélix (ci-après le « Degarelix Accord »), au titre du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1) (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige

2 La requérante est titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (ci‑après l’« AMM ») pour le médicament Firmagon, qui contient la substance active acétate de dégarélix.

3 Le Firmagon est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant, chez l’homme adulte. Selon le résumé des caractéristiques du produit figurant dans le rapport public européen d’évaluation (ci-après l’« EPAR ») établi par le comité des médicaments à usage humain (ci-après le « CHMP ») de l’Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l’article 13, paragraphe 3, du règlement n° 726/2004, le Firmagon se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable, destinée à un usage sous-cutané. Après administration de la solution, le liquide injecté forme spontanément un dépôt à partir duquel la substance active est libérée dans le corps pendant une période de plusieurs semaines.

4 L’acétate de dégarélix est un antagoniste hormonal synthétique qui imite l’hormone libérant la gonadotrophine et bloque directement ses effets. Ce faisant, la substance réduit le taux de l’hormone mâle, la testostérone, qui stimule le cancer de la prostate.

5 Le 23 juin 2022, Accord Healthcare SLU a déposé une demande d’AMM pour le médicament Degarelix Accord, en application de l’article 4, paragraphe 1, du règlement n° 726/2004, lu conjointement avec l’article 3, paragraphe 3, du même règlement. Accord Healthcare a présenté le Degarelix Accord comme un médicament générique du Firmagon, ayant la même substance active, l’acétate de dégarélix, et la même forme pharmaceutique, à savoir une poudre (composée de la substance active et de mannitol) et un solvant (eau stérile), administrés par la même voie, à savoir une injection sous-cutanée.

6 S’agissant des aspects cliniques, la demande d’AMM présentée par Accord Healthcare contenait notamment un résumé des pharmacocinétiques et des pharmacodynamiques ainsi que de l’efficacité et de la sécurité de l’acétate de dégarélix. Elle ne contenait aucune étude de bioéquivalence du Degarelix Accord avec le médicament de référence.

7 Le 20 juillet 2023, le CHMP a rendu un avis favorable à l’octroi d’une AMM pour le Degarelix Accord.

8 Par lettres des 11 et 12 septembre 2023, adressées respectivement à la Commission européenne et à l’EMA, la requérante a soulevé des objections à la délivrance d’une AMM pour le Degarelix Accord. En substance, la requérante a affirmé que le Firmagon n’était pas une solution, mais une « forme posologique à libération modifiée », ce qui nécessitait la présentation par Accord Healthcare d’une étude de bioéquivalence in vivo entre son médicament et le médicament de référence.

9 Le 29 septembre 2023, la Commission a adopté, sur la base de l’article 10, paragraphe 2, du règlement nº 726/2004, la décision attaquée. L’AMM accordée à Accord Healthcare est inscrite au registre de l’Union des médicaments sous la référence EU/1/23/1753 (article 1^er de la décision attaquée).

10 Par lettre du 2 octobre 2023, la Commission a informé la requérante que, comme l’avait confirmé l’EMA qui avait été consultée par elle sur ce point, ses lettres citées au point 8 ci-dessus « ne cont[enaien]t aucun nouvel élément scientifique dont le CHMP n’aurait pas tenu compte pour formuler son avis du 20 juillet 2023 et évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité du [Degarelix Accord] ».

11 Le 8 novembre 2023, l’EPAR relatif au Degarelix Accord, contenant l’avis du CHMP, a été publié par l’EMA.

Conclusions des parties

12 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

annuler la décision attaquée ;

condamner la Commission et l’EMA aux dépens.

13 La Commission, soutenue par l’EMA, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

rejeter le recours ;

condamner la requérante aux dépens.

En droit

14 Au soutien de son recours, la requérante invoque, en substance, trois moyens dans la requête. Dans la réplique, elle a présenté deux moyens supplémentaires.

15 Au préalable, il y a lieu d’examiner les demandes de la requérante relatives à l’omission de données autres que celles à caractère personnel de personnes physiques envers le public.

Sur les demandes d’omission des données

16 Par actes des 29 février, 31 mai et 9 décembre 2024, la requérante a présenté des demandes d’omission de certaines données autres que des données à caractère personnel de personnes physiques envers le public, conformément à l’article 66 bis du règlement de procédure.

17 Ces demandes portent sur des données contenues dans la requête, la réplique et leurs annexes, ainsi que dans les observations sur le mémoire en intervention présentées par la requérante, et cherchent à assurer la protection du secret d’affaires.

18 Dans la conciliation entre la publicité des décisions de justice et le droit à la protection des données à caractère personnel et du secret d’affaires, le juge doit rechercher, dans les circonstances de chaque espèce, le juste équilibre, en prenant en compte le droit d’accès du public aux décisions de justice (arrêt du 27 avril 2022, Sieć Badawcza Łukasiewicz – Port Polski Ośrodek Rozwoju Technologii/Commission, T‑4/20, EU:T:2022:242, point 29).

19 De plus, la publicité des décisions de justice vise à permettre le contrôle de la justice par le public et constitue une garantie procédurale fondamentale contre l’arbitraire (Cour EDH, 16 avril 2013, Fazliyski c. Bulgarie, CE:ECHR:2013:0416JUD004090805, § 69).

20 En l’espèce, les données dont la requérante demande l’omission envers le public sont relatives au processus de fabrication du Firmagon et à son influence sur la fibrillation et l’agrégation in situ de l’acétate de dégarélix, ainsi qu’aux méthodes de validation mises en œuvre pour ce médicament et à leurs résultats.

21 Dès lors que les données invoquées constituent des secrets d’affaires d’ordre commercial, concurrentiel, financier ou comptable, qu’elles ne sont pas accessibles aux tiers et ne revêtent pas un caractère historique, le Tribunal décide de faire droit aux demandes de la requérante.

Sur le premier moyen, tiré d’une « violation des formes substantielles »

22 Le premier moyen est, en substance, divisé en deux griefs. Par un premier grief, la requérante reproche à l’EMA de ne pas avoir appliqué sa ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence (EMA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), adoptée le 10 janvier 2010 (ci-après la « ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence »), à la demande d’AMM du Degarelix Accord. Par un second grief, la requérante reproche à l’EMA de s’être fondée, à la place, sur un projet de lignes directrices de la Food and Drug Administration (FDA, agence des produits alimentaires et médicamenteux, États-Unis) sur l’acétate de dégarélix datant du mois de mars 2021 (ci-après le « projet de lignes directrices de la FDA ») pour exempter à tort Accord Healthcare de fournir une étude de bioéquivalence de son médicament avec le médicament de référence dans le cadre de la demande d’AMM du Degarelix Accord.

Sur le premier grief

23 La requérante soutient que l’EMA et la Commission se sont écartées sans justification de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence, qui exigeait une telle étude entre le Degarelix Accord et le Firmagon avant l’octroi d’une AMM à Accord Healthcare, en se référant à la place au projet de lignes directrices de la FDA. La requérante fait valoir que les écarts par rapport aux lignes directrices de l’EMA, s’ils ne sont pas interdits, doivent être justifiés, ce qui n’est pas le cas en l’espèce. En procédant de la sorte, l’EMA et la Commission auraient violé une forme substantielle.

24 Soutenue par l’EMA, la Commission conclut au rejet de l’argumentation de la requérante.

25 À cet égard, il convient d’exposer, à titre liminaire, le cadre réglementaire dans lequel s’inscrit la décision attaquée.

26 L’AMM du Degarelix Accord a été octroyée au niveau de l’Union européenne, par la décision attaquée, à la suite de la procédure abrégée de demande d’AMM de médicaments génériques prévue à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive (UE) 2022/642 du Parlement européen et du Conseil, du 12 avril 2022 (JO 2022, L 118, p. 4) (ci-après la « procédure abrégée »).

27 L’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83 instaure une dérogation à l’article 8, paragraphe 3, sous i), de la même directive, pour certaines demandes d’AMM de médicaments génériques.

28 Ainsi, conformément à l’article 10, paragraphe 1, première phrase, de la directive 2001/83, le demandeur sollicitant une AMM d’un médicament générique n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 de cette même directive depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans l’Union.

29 La procédure abrégée est alors fondée sur un dossier faisant référence aux données précliniques et cliniques produites et présentées par le titulaire de l’AMM du médicament de référence.

30 La procédure instaurée par l’article 10, paragraphe 1, première phrase, de la directive 2001/83 permet au demandeur d’une AMM pour un médicament générique de faire l’économie du temps et des coûts nécessaires pour rassembler les données précliniques et cliniques. Elle permet également d’éviter, pour des raisons d’ordre public, que les essais sur l’homme ou sur l’animal soient répétés sans nécessité impérieuse [voir, par analogie, arrêt du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C‑368/96, EU:C:1998:583, point 4].

31 Dans le cadre de la procédure abrégée, l’obligation de réaliser des essais précliniques et cliniques est remplacée par celle de démontrer que la spécialité pharmaceutique est d’une nature à tel point analogue à une spécialité autorisée et commercialisée depuis plusieurs années qu’elle ne présente pas de différences significatives par rapport à celle-ci en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité et qu’elle est donc essentiellement similaire au produit déjà autorisé [voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C‑368/96, EU:C:1998:583, point 24].

32 L’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive 2001/83 définit les conditions dans lesquelles un médicament peut être qualifié de « médicament générique » bénéficiant de la procédure abrégée. Il énonce trois conditions garantissant que deux spécialités pharmaceutiques données sont essentiellement similaires. Premièrement, le médicament générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives que le médicament de référence. Deuxièmement, il doit avoir la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Troisièmement, sa bioéquivalence avec le médicament de référence doit être démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

33 L’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive 2001/83 précise, s’agissant de la troisième condition relative à l’exigence de bioéquivalence entre les médicaments, que « [l]e demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s’il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables ».

34 En outre, la partie II, point 2, sous b), de l’annexe I de la directive 2001/83 prévoit notamment que les demandes d’AMM de médicaments génériques doivent contenir « les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel » et que « les résumés détaillés non cliniques/cliniques se concentrent plus particulièrement sur […] une évaluation des études de bioéquivalence ou une justification du fait que des études n’ont pas été réalisées au titre de la ligne directrice sur “L’étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence” ».

35 Dans ce contexte, l’EMA a adopté la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence mentionnée au point 22 ci-dessus, qui précise les exigences relatives à la conception, à la conduite et à l’évaluation des études de bioéquivalence.

36 Ainsi qu’il ressort de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence, la démonstration de la bioéquivalence entre un produit générique candidat et le produit de référence ne nécessite pas toujours des études de bioéquivalence. Il existe des circonstances dans lesquelles la nécessité de réaliser de telles études peut faire l’objet d’une dispense ou d’une dérogation. Pour bénéficier d’une telle dispense ou dérogation, le demandeur doit justifier la ou les raisons pour lesquelles il n’était pas nécessaire de réaliser des études de bioéquivalence au titre de cette ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence.

37 En particulier, la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence prévoit, au point 2 (p. 4), qu’elle « se concentre sur les recommandations d’études de bioéquivalence pour les formulations à libération immédiate avec action systémique ». Elle fixe également les critères pertinents en vertu desquels le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité. Ainsi, l’annexe II de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence contient une partie intitulée « Solutions parentérales » prévoyant que, « [d]ans le cas d’autres voies parentérales, par exemple intramusculaire ou sous-cutanée, et lorsque le produit testé est du même type de solution (aqueuse ou huileuse), contient la même concentration de la même substance active et les mêmes excipients en quantités similaires que le médicament actuellement approuvé, les études de bioéquivalence ne sont pas requises ».

38 Par son argumentation, la requérante soutient que l’EMA et la Commission se sont écartées sans justification de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence.

39 Toutefois, il ressort de l’EPAR du Degarelix Accord que le CHMP a octroyé une dispense de présenter une étude de bioéquivalence en appliquant les conditions d’exemption prévues, pour les solutions parentérales, à l’annexe II de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence et énoncées au point 37 ci-dessus.

40 En effet, le CHMP a indiqué, dans l’EPAR du Degarelix Accord, au point 2.4., intitulé « Aspects cliniques » (p. 17), que, « pour l’évaluation clinique, la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence […] dans sa version actuelle [était] particulièrement pertinente ». Dans la partie intitulée « Exemption » dudit point, il a également mentionné ce qui suit :

« Aucune étude de bioéquivalence ou autre étude biopharmaceutique n’a été réalisée. Ces études ne sont pas jugées nécessaires compte tenu [notamment] d[u] fait [que] [le Degarelix Accord] est une solution pour administration sous-cutanée utilisant la même substance active dans la même concentration que le produit de référence et les mêmes excipients en quantités similaires à celles du produit de référence […] »

41 Comme le relève la Commission, l’application de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence à la demande d’AMM du Degarelix Accord est également mentionnée dans le rapport d’évaluation au 120^e jour, du 10 novembre 2022, du CHMP, dans lequel il est indiqué ce qui suit :

« Conformément à la ligne directrice de l’EMA relative à l’étude de bioéquivalence, une étude de bioéquivalence n’est pas nécessaire pour les médicaments génériques administrés par voie sous-cutanée s’ils sont qualitativement et quantitativement identiques au produit de référence. »

42 Il découle des considérations énoncées aux points 40 et 41 ci‑dessus que l’EMA et la Commission ont appliqué la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence à la demande d’AMM du Degarelix Accord, tout en concluant que ce dernier remplissait les conditions prévues par cette ligne directrice pour qu’Accord Healthcare soit dispensé de la réalisation d’une étude de bioéquivalence.

43 Par conséquent, l’argumentation de la requérante selon laquelle l’EMA et la Commission ont écarté la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence lors de la procédure d’AMM du Degarelix Accord manque en fait.

44 La question de savoir si l’EMA et la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation lors de l’application de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence, en ce que ce médicament générique candidat ne pouvait être qualifié de « solution parentérale », sera examinée dans le cadre du premier grief du deuxième moyen.

45 Il convient donc de rejeter le premier grief.

Sur le second grief

46 La requérante soutient que l’EMA et la Commission ne pouvaient pas s’appuyer sur le projet de lignes directrices de la FDA mentionné au point 22 ci-dessus pour dispenser Accord Healthcare de fournir une étude de bioéquivalence entre son médicament générique candidat et le médicament de référence. En effet, premièrement, ce document de la FDA ne serait pas définitif, mais encore à l’état de projet, deuxièmement, il émanerait d’une agence d’un État tiers et, troisièmement, il indiquerait explicitement qu’il n’est pas contraignant ni destiné à être mis en œuvre.

47 La Commission considère l’argumentation de la requérante comme étant inopérante et, en tout état de cause, non fondée.

48 À cet égard, il n’est pas contesté par l’EMA et par la Commission que, pour démontrer que le Degarelix Accord était essentiellement similaire au Firmagon, Accord Healthcare a décidé de suivre les recommandations du projet de lignes directrices de la FDA, notamment en fournissant des études in vitro.

49 Toutefois, comme le relève la Commission, cette circonstance ne permet pas de conclure que l’EMA et elle-même ont considéré le projet de lignes directrices de la FDA comme étant la norme en vigueur à l’aune de laquelle la légalité de la demande d’AMM du Degarelix Accord devait être analysée.

50 En effet, comme cela est indiqué aux points 39 et 40 ci-dessus, l’EMA a accordé à Accord Healthcare une dispense de présenter une étude sur la bioéquivalence entre le Degarelix Accord et le Firmagon en se fondant sur la partie de l’annexe II de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence applicable aux « solutions parentérales » et non sur le projet de lignes directrices de la FDA.

51 Cette constatation n’est pas remise en cause par un passage de l’EPAR du Degarelix Accord, invoqué par la requérante, qui mentionne ce qui suit :

« Le demandeur a démontré une similitude essentielle avec le médicament de référence Firmagon® sur la base d’études in vitro conformes au projet de lignes directrices spécifiques à l’acétate de dégarélix de la FDA, en comparant les caractéristiques testées liées à la structure primaire et secondaire, à la pureté, aux propriétés physicochimiques, à la cinétique de gélification, à la libération in vitro du médicament et à l’activité biologique. »

52 En effet, le passage de l’EPAR du Degarelix Accord mentionné au point 51 ci-dessus se borne à constater le choix méthodologique opéré par Accord Healthcare pour démontrer que les médicaments en cause sont essentiellement similaires. Il n’indique pas que le projet de lignes directrices de la FDA a été retenu par l’EMA ou la Commission comme étant une norme pour apprécier la nécessité de présenter une étude de bioéquivalence entre le Degarelix Accord et le Firmagon.

53 Il s’ensuit que l’EMA et la Commission ont appliqué la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence pour justifier la dispense accordée à Accord Healthcare de présenter une étude de bioéquivalence, et non le projet de lignes directrices de la FDA, de sorte que le second grief manque en fait.

54 Il convient donc de rejeter le second grief et, par conséquent, le premier moyen.

Sur le deuxième moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation

55 Dans le cadre du deuxième moyen, la requérante soutient, en substance, que l’EMA et la Commission ont commis des erreurs manifestes en ce qui concerne l’appréciation de la similarité essentielle du Degarelix Accord au Firmagon.

56 Ce moyen est divisé, en substance, en trois griefs.

57 Par un premier grief, la requérante reproche à l’EMA et à la Commission d’avoir dispensé Accord Healthcare de produire une étude de bioéquivalence comparant le Degarelix Accord avec le Firmagon, alors qu’une telle exigence était prévue par la réglementation de l’Union.

58 Par un deuxième grief, la requérante fait valoir qu’une dispense de produire une étude de bioéquivalence ne pouvait être octroyée sur le fondement du projet de lignes directrices de la FDA, dont le contenu est trop vague.

59 Par un troisième grief, la requérante reproche à l’EMA et à la Commission d’avoir considéré que le Degarelix Accord et le Firmagon étaient essentiellement similaires alors qu’Accord Healthcare n’avait pas comparé lesdits médicaments au moyen d’essais appropriés.

Sur le premier grief

60 Selon la requérante, l’EMA et la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation en considérant qu’une étude de bioéquivalence n’était pas nécessaire pour démontrer que le Firmagon et le Degarelix Accord étaient essentiellement similaires.

61 Plus particulièrement, la requérante soutient que l’EMA et la Commission ont appliqué à tort au Degarelix Accord les dispositions de la partie de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence consacrées aux « solutions parentérales ». En effet, le Firmagon et le Degarelix Accord ne seraient pas des « solutions parentérales », mais devraient être qualifiés de « formes posologiques à libération modifiée », de sorte que l’EMA aurait dû suivre les exigences prévues à la page 24 de cette ligne directrice pour les « formes posologiques intramusculaires ou sous-cutanées à libération modifiée », qui imposent la réalisation d’une étude de bioéquivalence pour comparer ce type de médicaments avec le médicament de référence.

62 Soutenue par l’EMA, la Commission conteste l’argumentation de la requérante.

63 En ce qui concerne l’étendue du contrôle du Tribunal, il ressort de la jurisprudence que, lorsque la décision de l’autorité administrative est le résultat d’appréciations techniques complexes, par exemple dans le domaine médico-pharmacologique, celles-ci font en principe l’objet d’un contrôle juridictionnel limité, qui implique que le juge de l’Union ne saurait substituer son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité [voir arrêt du 19 novembre 2008, Schräder/OCVV (SUMCOL 01), T‑187/06, EU:T:2008:511, point 60 et jurisprudence citée].

64 En effet, lorsqu’une institution de l’Union est appelée à effectuer des évaluations complexes, elle dispose d’un large pouvoir d’appréciation dont l’exercice est soumis à un contrôle juridictionnel se limitant à vérifier si la mesure en cause n’est pas entachée d’erreur manifeste ou de détournement de pouvoir ou si l’autorité compétente n’a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation (voir arrêt du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T‑189/13, non publié, EU:T:2014:1056, point 34 et jurisprudence citée).

65 Cependant, si le juge de l’Union reconnaît à l’administration une marge d’appréciation en matière économique ou technique, cela n’implique pas qu’il doit s’abstenir de contrôler l’interprétation, par l’administration, de données de nature technique ou économique. En effet, le juge de l’Union doit, notamment, non seulement vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence, mais également contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées [voir arrêt du 19 novembre 2008, Schräder/OCVV (SUMCOL 01), T‑187/06, EU:T:2008:511, point 61 et jurisprudence citée].

66 Le contrôle juridictionnel, même s’il a une portée limitée, requiert que les institutions de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant le juge de l’Union que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir (arrêts du 8 juillet 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, point 34, et du 30 avril 2015, Polynt et Sitre/ECHA, T‑134/13, non publié, EU:T:2015:254, point 53).

67 Afin d’établir qu’une institution a commis une erreur manifeste dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation d’un acte, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans cet acte (voir arrêt du 9 septembre 2011, France/Commission, T‑257/07, EU:T:2011:444, point 86 et jurisprudence citée).

68 S’agissant de l’avis du CHMP, le Tribunal ne saurait substituer sa propre appréciation à celle de ce comité. En effet, le contrôle juridictionnel s’exerce seulement sur la régularité du fonctionnement du comité ainsi que sur la cohérence interne et la motivation de son avis. Sous ce dernier aspect, le juge est uniquement habilité à vérifier si l’avis contient une motivation permettant d’apprécier les considérations sur lesquelles il est fondé et s’il établit entre les constatations médicales ou scientifiques et les conclusions qu’il comporte un lien compréhensible. À cet égard, il convient de souligner que le CHMP est tenu d’indiquer, dans son avis, les principaux rapports et expertises scientifiques sur lesquels il s’appuie et de préciser, en cas de divergence significative, les raisons pour lesquelles il s’écarte des conclusions des rapports ou des expertises produits par les entreprises concernées. Cette obligation s’impose tout spécialement en cas d’incertitude scientifique. En garantissant le caractère contradictoire et transparent de la consultation du comité, cette obligation permet de s’assurer que la substance considérée a fait l’objet d’une évaluation scientifique approfondie et objective, fondée sur une confrontation des thèses scientifiques les plus représentatives et des positions scientifiques avancées par les laboratoires pharmaceutiques concernés (voir arrêt du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T‑189/13, non publié, EU:T:2014:1056, point 52 et jurisprudence citée).

69 Par ailleurs, il découle de la jurisprudence que, dans la mesure où une décision confirme purement et simplement l’avis de l’EMA, il y a lieu de considérer que le contenu de cet avis, comme d’ailleurs celui du rapport d’évaluation qui le fonde, fait partie intégrante de la motivation de cette décision, s’agissant notamment de l’évaluation scientifique du médicament en cause (arrêt du 24 septembre 2025, Sanofi/Commission, T-483/22, EU:T:2025:912, point 78 ; voir, également, arrêt du 5 décembre 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Commission et EMA, T‑329/16, non publié, EU:T:2018:878, point 54 et jurisprudence citée).

70 En l’espèce, la décision attaquée confirme purement et simplement l’avis du CHMP recommandant qu’une AMM soit accordée au Degarelix Accord.

71 Conformément à la jurisprudence citée au point 69 ci-dessus, font ainsi partie intégrante de la motivation de la décision attaquée l’avis du CHMP et l’EPAR du Degarelix Accord, sur lequel se fonde cet avis.

72 Partant, le contrôle juridictionnel du Tribunal, en particulier l’examen de l’absence d’erreur manifeste d’appréciation, doit s’exercer sur l’ensemble des considérations contenues dans l’avis du CHMP et dans l’EPAR du Degarelix Accord, sur lequel se fonde cet avis (voir, en ce sens, arrêts du 24 septembre 2025, Sanofi/Commission, T-483/22, EU:T:2025:912, point 81, et du 5 décembre 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Commission et EMA, T‑329/16, non publié, EU:T:2018:878, point 98, et jurisprudence citée).

73 En l’espèce, pour établir que le Firmagon et le Degarelix Accord ne sont pas des « solutions parentérales », mais des « formes posologiques à libération modifiée », la requérante avance, en substance, quatre arguments.

74 En premier lieu, la requérante soutient que le Firmagon répond à la définition des « formes posologiques à libération modifiée » prévue dans la ligne directrice de l’EMA relative à l’évaluation pharmacocinétique et clinique des formes posologiques à libération modifiée (EMA/CHMP/EWP/280/96 Rev1, ci-après la « ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée »). Elle se fonde sur le mécanisme d’action du médicament qui résulterait de ce que, après son administration, le liquide injecté forme spontanément un gel au site d’injection, à partir duquel la substance est libérée dans le corps progressivement pendant une période de plusieurs semaines.

75 À cet égard, il ressort de l’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive 2001/83 que le demandeur d’une AMM peut être dispensé des études de biodisponibilité s’il prouve que le médicament générique satisfait aux critères pertinents prévus dans les lignes directrices applicables, parmi lesquelles figurent notamment la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence et la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

76 S’agissant plus particulièrement des « formes posologiques à libération modifiée pour administration intramusculaire ou sous-cutanée », la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence prévoit à la page 24, dans la partie intitulée « Formes posologiques à libération modifiée ayant une action systémique », que, « [p]our les suspensions, les complexes ou tout type de matrice destinés à retarder ou prolonger la libération de la substance active pour une administration intramusculaire ou sous-cutanée, la démonstration de la bioéquivalence suit les règles applicables aux formulations à libération modifiée extravasculaire, par exemple les formes posologiques transdermiques, conformément à la ligne directrice correspondante ».

77 La ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée indique qu’elle a pour objectif principal de définir les études nécessaires pour évaluer l’efficacité, l’innocuité, les propriétés biopharmaceutiques et pharmacocinétiques des formulations à libération modifiée après administration orale, intramusculaire et sous-cutanée et des formes posologiques transdermiques chez l’homme et d’établir les principes généraux pour la conception, la conduite et l’évaluation de ces études.

78 À son point 1.1, la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée définit les « formes posologiques à libération modifiée » comme « des formulations dans lesquelles le taux et/ou le site de libération du ou des principes actifs sont différents de ceux de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie », en précisant que « [c]ette modification délibérée résulte d’une conception de formulation spéciale et/ou d’un procédé de fabrication particulier ».

79 À cet égard, le Tribunal relève que, ainsi que l’EMA l’observe, pour répondre à la définition des formes posologiques à libération modifiée, la différence en ce qui concerne la libération de la substance active dans l’organisme par rapport à la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie doit être délibérée et doit résulter d’une conception de formulation spéciale et/ou d’un procédé de fabrication particulier.

80 Ainsi, contrairement à ce que soutient, en substance, la requérante, l’EMA et la Commission ne peuvent considérer comme une « forme posologique à libération modifiée » un médicament qui entraîne une libération naturelle de la substance active dans le corps des patients de manière prolongée pendant une certaine période, sans que cette libération ait été délibérément modifiée par rapport à la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie, au moyen d’une conception de formulation spéciale et/ou d’un procédé de fabrication particulier.

81 En l’espèce, il convient dès lors d’examiner si l’EMA et la Commission pouvaient considérer que la différence en ce qui concernait le taux et/ou le site de libération du principe actif du Firmagon et du Degarelix Accord par rapport à ceux de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie ne procédait pas d’une modification délibérée de la libération de la substance active dans l’organisme résultant d’une conception de formulation spéciale et/ou d’un procédé de fabrication particulier au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

82 Or, au vu des considérations qui figurent aux points 63 à 72 ci-dessus, il convient de reconnaître à l’EMA et à la Commission une large marge d’appréciation lors de l’application de la définition des « formes posologiques à libération modifiée » prévue dans la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée. En effet, les évaluations nécessaires dans ce cadre impliquent l’appréciation d’éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes.

83 La Commission, soutenue par l’EMA, fait valoir que, de la définition des « formes posologiques à libération modifiée » énoncée au point 78 ci-dessus, il découle que la différence en ce qui concerne la libération de la substance active par rapport à la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie ne doit pas résulter des propriétés naturelles de la substance active en cause. Or, en l’espèce, la propriété d’autoagrégation de la substance active et la formation de gel dans le corps, responsables de la libération lente de la substance active, seraient une propriété intrinsèque de l’acétate de dégarélix. Le Firmagon n’aurait ainsi pas été conçu pour inclure un éventuel amplificateur de formulation de dépôt ou un quelconque autre système ou excipient de libération retardée.

84 À cet égard, le Tribunal relève que, dans l’EPAR du Firmagon, le CHMP a constaté que, « [a]près administration, au contact de fluides corporels tels que le plasma, le dégarélix form[ait] spontanément un gel (forme à libération prolongée se formant naturellement) » et que « le processus de gélification [étai]t principalement influencé par [confidentiel](1). ».

85 Dans un autre passage de l’EPAR du Firmagon, le CHMP a relevé que « le dégarélix était libéré de la forme à libération prolongée en deux phases : une première phase de libération rapide peu après l’administration, suivie d’une phase de libération lente » et que « [l]a formation spontanée du dépôt gélatineux ne se produi[sai]t qu’après l’injection de la suspension de dégarélix à des concentrations ≥ 5 mg/ml ».

86 Ces constatations selon lesquelles la formation du dépôt gélatineux et la libération prolongée du principe actif sont spontanées, en raison de la propriété naturelle de l’acétate de dégarélix à former un dépôt, sont par ailleurs confirmées par le rapport d’évaluation critique de la qualité au 80^e jour, élaboré par le corapporteur au sein du CHMP durant la procédure d’AMM du Firmagon, qui mentionne que la requérante a initialement examiné la possibilité de concevoir une formulation à dépôt en encapsulant la substance active dans des polymères biodégradables, mais que les cinétiques de libération de cette conception n’étaient pas adéquates. Ainsi, elle a décidé de s’appuyer sur les propriétés naturelles de la substance active, puisque cela entraînait plus efficacement la formation d’un dépôt et une libération prolongée du dégarélix.

87 Dans le même sens, la requérante a relevé, dans son rapport sur le développement pharmaceutique, déposé en 2015 dans le cadre du dossier d’AMM du Firmagon, ce qui suit :

« [C]e médicament n’est pas une formulation à libération contrôlée en soi. Aucun excipient visant à contrôler la libération du dégarélix ne fait partie de la formulation. C’est d’abord dans le corps humain, après injection de la solution, que le dégarélix forme un dépôt à libération contrôlée d’aspect gélatineux. »

88 Ainsi, au vu des éléments du dossier, l’EMA et la Commission n’ont pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en considérant que la différence en ce qui concernait le taux et/ou le site de libération de l’acétate de dégarélix à la suite de l’administration du Firmagon et du Degarelix Accord par rapport à ceux de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie ne résultait pas d’une modification délibérée au moyen d’une conception de formulation particulière et/ou d’un procédé de fabrication particulier et que ces médicaments ne répondaient donc pas à la définition des « formes posologiques à libération modifiée » au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

89 Les arguments suivants de la requérante ne permettent pas de modifier cette conclusion.

90 Pour établir l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation de l’EMA et de la Commission, la requérante soutient, d’une part, que la formulation du Firmagon a été délibérément conçue pour obtenir une libération durable de la substance active dans le corps. En effet, elle aurait identifié et optimisé les principaux paramètres influençant la formation du dépôt dans le corps, afin que le dégarélix soit libéré de manière fiable depuis le dépôt sous-cutané, au rythme et dans la mesure appropriés. Au titre des paramètres qui auraient spécifiquement été ajustés par la requérante pour modifier le taux et l’étendue de la libération de dégarélix au fil du temps, elle cite « [confidentiel] ».

91 Toutefois, l’EMA et la Commission ont pu considérer, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation, que la requérante n’avait pas délibérément modifié la libération de la substance active par rapport à celle de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie au moyen d’une conception de formulation spéciale, mais qu’elle s’était bornée à examiner et à optimiser le processus naturel de libération contrôlée inhérent à la substance active, afin de s’assurer que celui-ci n’était pas entravé.

92 Partant, les ajustements invoqués par la requérante ne sauraient être assimilés à une conception de formulation spéciale au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

93 La requérante soutient, d’autre part, avoir mis en œuvre un procédé de fabrication particulier du Firmagon au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée, ayant une incidence sur la propension à l’autoagrégation de la substance active en cause. En substance, en s’appuyant sur un document interne [confidentiel], elle soutient [confidentiel]. La requérante fait valoir que ces changements dans le procédé de fabrication du médicament ont affecté la qualité dudit médicament en ce qui concerne l’agrégation et la formation de dépôt.

94 Cependant, à supposer même que, comme le soutient la requérante, le processus de fibrillation et d’agrégation de l’acétate de dégarélix soit variable, dynamique et influencé par le processus de fabrication, l’EMA et la Commission n’ont pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en considérant qu’il ne ressortait pas du document interne mentionné au point 93 ci-dessus que la requérante avait développé un procédé de fabrication particulier permettant en tant que tel la libération modifiée du principe actif en cause, par rapport à celle de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie. En effet, la requérante fait seulement valoir, sur la base de ce document, qu’elle a développé [confidentiel], qui a permis d’exploiter de la manière la plus satisfaisante la propriété naturelle d’autoagrégation de la substance active en cause, notamment en termes de [confidentiel]. Or, l’EMA et la Commission pouvaient considérer que la seule exploitation, d’une manière satisfaisante, de la propriété naturelle d’autoagrégation du principe actif concerné ne suffisait pas pour qualifier un tel procédé de modification délibérée de la libération de ce principe actif par rapport à celle de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie.

95 Il en va d’autant plus ainsi que le document interne mentionné au point 93 ci-dessus ainsi que les lettres que la requérante a adressées à l’EMA et à la Commission durant la procédure d’examen de la demande d’AMM du Degarelix Accord, mentionnées au point 8 ci-dessus, indiquent que les modifications apportées au procédé de fabrication du Firmagon [confidentiel] ont été introduites dans le but [confidentiel] et non d’assurer en tant que telle la libération modifiée du principe actif en cause, par rapport à celle de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie.

96 Compte tenu des considérations qui précèdent, l’argumentation de la requérante et les éléments produits à son soutien n’établissent pas que la constatation de l’EMA et de la Commission, selon laquelle la libération modifiée de l’acétate de dégarélix résulte de la capacité naturelle de cette substance à s’autoassembler et à former un gel et non d’une conception de formulation spéciale et/ou d’un procédé de fabrication particulier, est manifestement erronée.

97 Cette conclusion est confirmée par le rapport d’évaluation au 120^e jour du CHMP qui indique que « [l]e procédé de fabrication [du Firmagon] est relativement simple et consiste à [confidentiel]. Dans le même sens, l’EPAR du Firmagon indique, dans une partie relative à la fabrication du produit, que « [confidentiel] » en précisant qu’« [a]ucun développement particulier n’a été nécessaire ».

98 En outre, s’agissant plus particulièrement des modifications apportées par la requérante à sa méthode de fabrication du Firmagon, invoquées au point 93 ci-dessus, l’EMA a relevé que, depuis l’adoption de l’AMM du Firmagon, la requérante avait présenté trois demandes de modification des termes de cette autorisation portant spécifiquement sur des modifications du procédé de fabrication de la substance active. Cependant, comme l’a relevé l’EMA, celles-ci n’ont pas été considérées comme complexes et ne nécessitaient pas la présentation d’une étude de bioéquivalence. L’EMA a ainsi cité, par exemple, le rapport d’évaluation du CHMP concernant la procédure II/22/G, dont il ressort que la comparaison entre la qualité des lots de Firmagon fabriqués avec la méthode [confidentiel] et ceux fabriqués avec la nouvelle méthode proposée par la requérante a consisté en une simple comparaison analytique in vitro, ce qui n’a pas été contesté par la requérante.

99 Ainsi, l’EMA et la Commission ont pu considérer, dans le cadre de leur large pouvoir d’appréciation, qu’il n’y avait pas de raison de supposer que le procédé de fabrication du Firmagon ne pouvait pas être reproduit sans affecter la biodisponibilité du produit. Ainsi que la Commission le relève, le Firmagon et le Degarelix Accord ont été comparés par Accord Healthcare dans sa demande d’AMM du Degarelix Accord, y compris au moyen d’études comparatives in vitro, afin d’évaluer s’il existait des différences dans les paramètres clés susceptibles d’avoir une incidence sur la libération contrôlée du produit, y compris les différences dans les procédés de fabrication. Dans ce cadre, il a été constaté qu’il n’existait aucune différence pertinente entre les produits.

100 Il découle des considérations qui précèdent que l’EMA et la Commission n’ont pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en considérant que le procédé de fabrication du Firmagon invoqué par la requérante ne constituait ni une conception de formulation particulière ni un procédé de fabrication particulier étant à l’origine d’une modification délibérée de la libération du principe actif par rapport à celle de la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie, au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

101 En deuxième lieu, la requérante soutient que les « formulations à dépôt intramusculaires/sous-cutanés » constituent une sous-catégorie de « formes posologiques à libération modifiée » dans la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée. Dès lors que le Firmagon serait une formulation à dépôt, il relèverait nécessairement de la catégorie plus large des « formes posologiques à libération modifiée ».

102 À cet égard, il convient de relever que les « formulations à dépôt intramusculaires/sous-cutanés » sont certes énumérées dans la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée comme une catégorie de « formes posologiques à libération modifiée ». Il y est indiqué qu’une « injection de dépôt » est « généralement un produit administré par voie sous‑cutanée ou intramusculaire qui libère son principe actif de manière continue pendant une certaine période » et que « les formulations à dépôt sous-cutanées comprennent les implants ».

103 Cependant, l’énumération des « formulations à dépôt intramusculaires/sous-cutanés » parmi les catégories de « formes posologiques à libération modifiée » dans la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée ne saurait les soustraire à l’exigence générale prévue dans ladite ligne directrice, et visée au point 79 ci-dessus, selon laquelle, pour qu’un médicament puisse être considéré comme étant une « forme posologique à libération modifiée » au sens de cette ligne directrice, la modification en ce qui concerne le taux et/ou le site de libération de la substance active dans l’organisme par rapport à la forme posologique à libération immédiate administrée par la même voie doit être délibérée et résulter d’une conception de formulation spéciale et/ou d’un procédé de fabrication particulier.

104 Par conséquent, comme le relèvent, en substance, la Commission et l’EMA, le seul fait que l’administration d’un médicament entraîne la formation d’un dépôt dans l’organisme ne suffit pas à faire relever ce médicament de la définition des « formes posologiques à libération modifiée » au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

105 En troisième lieu, la requérante soutient que l’EMA a qualifié le Firmagon de « forme posologique à libération modifiée » de manière systématique et non équivoque dans le passé, de sorte qu’elle a commis une erreur manifeste d’appréciation en ne retenant pas cette qualification dans le cadre de la demande d’AMM du Degarelix Accord.

106 Toutefois, une telle qualification du Firmagon ne ressort pas des éléments du dossier.

107 Premièrement, les passages de l’EPAR du Firmagon et de l’EPAR du Degarelix Accord invoqués par la requérante au soutien de son argumentation n’établissent pas que l’EMA a considéré l’un ou l’autre de ces médicaments comme des « formes posologiques à libération modifiée » au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée. En effet, ces passages ne font qu’exposer le mécanisme d’action de ces médicaments, en indiquant que, après administration, au contact de fluides corporels, le dégarélix forme spontanément un gel qui entraîne une libération retardée et prolongée du principe actif. Dans ce cadre, il est uniquement fait référence, à la page 6 de l’EPAR du Firmagon, à une forme à libération prolongée formée « naturellement ».

108 Il en est de même des autres documents invoqués par la requérante, à savoir, tout d’abord, la liste de questions au 120^e jour posées dans le cadre de l’examen de la demande d’AMM du Firmagon, ensuite, l’EPAR d’un autre médicament, l’Orgovyx, et, enfin, les lignes directrices de l’association européenne d’urologie sur le cancer de la prostate datant du mois de mars 2022, qui feraient référence au Firmagon en tant que « dépôt », « injection de dépôt » ou « formulation de dépôt injectable », mais dans lesquels le Firmagon n’est aucunement qualifié de « forme posologique à libération modifiée » au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

109 À cet égard, il convient de rappeler que le simple fait qu’un médicament puisse se présenter sous la forme d’une formulation à dépôt ne permet pas de considérer qu’il constitue une « forme posologique à libération modifiée » au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée. En effet, comme cela est indiqué au point 103 ci-dessus, le médicament doit répondre à la définition des « formes posologiques à libération modifiée » prévue dans cette ligne directrice.

110 Deuxièmement, ni les autres passages de la liste de questions au 120^e jour ni la liste de questions en suspens au 180^e jour adressées par l’EMA à la requérante durant l’examen de la demande d’AMM du Firmagon n’établissent que l’EMA a qualifié ce médicament de « forme posologique à libération modifiée » au sens de la ligne directrice relative aux formes posologiques à libération modifiée.

111 En effet, la requérante souligne que, dans ces documents, l’EMA lui a demandé de lui fournir des données sur la manière dont le médicament se dissolvait, en citant des exemples de méthodes pouvant être suivies dans ce cadre, dont celle de l’« approche par lots secondaires (voir [note d’orientation sur la qualité des produits à libération modifiée] CPMP/QWP/604/96) ». Or, la requérante fait valoir que le fait que l’EMA se soit référée à cette note soutient sa position.

112 Toutefois, la mention de la note citée au point 111 ci-dessus montre que l’EMA a donné à la requérante un exemple de méthode qu’elle pouvait utiliser pour générer les informations demandées. Ainsi, elle ne démontre pas que l’EMA a qualifié le Firmagon de « forme posologique à libération modifiée », en particulier alors que cette qualification ne ressort nullement de l’EPAR et du résumé des caractéristiques du Firmagon, dans lesquels l’EMA s’est limitée à indiquer que le médicament était constitué d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable.

113 L’argumentation de la requérante selon laquelle l’EMA a qualifié le Firmagon de « forme posologique à libération modifiée » de manière systématique et non équivoque dans le passé doit ainsi être rejetée.

114 En quatrième lieu, la requérante fait valoir que le Firmagon et le Degarelix Accord ne sauraient être qualifiés de « solutions parentérales », car ils constituent des « dispersions colloïdales ». Par conséquent, le Degarelix Accord ne pourrait bénéficier de la dispense de présenter une étude de bioéquivalence prévue dans la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence pour les « solutions parentérales ».

115 La requérante relève qu’une « dispersion colloïdale » est définie dans la pharmacopée européenne comme « un système dans lequel des particules de taille colloïdale (de dimension approximative comprise entre 1 nm et 500 nm) de quelconque nature (solide, liquide ou gaz) sont dispersées dans une phase continue d’une composition ou d’un état différent ». Or, il serait scientifiquement établi que le Firmagon, une fois reconstitué, est une dispersion colloïdale. En effet, la préparation de dégarélix reconstituée serait un liquide limpide et incolore, mais qui contiendrait des nanoparticules invisibles à l’œil nu.

116 À cet égard, comme cela ressort de la réponse du Tribunal au premier grief du premier moyen figurant aux points 39 à 42 ci-dessus, pour accorder une dispense de présenter une étude de bioéquivalence entre le Degarelix Accord et le Firmagon, l’EMA et la Commission ont appliqué la partie de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence applicable aux « solutions parentérales ».

117 Comme cela est indiqué au point 37 ci-dessus, la partie de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence applicable aux « solutions parentérales » prévoit que les études de bioéquivalence ne sont pas requises lorsque le produit testé est administré sous forme de solution pour injection intramusculaire ou sous-cutanée, est du même type de solution aqueuse ou huileuse et contient la même concentration de la même substance active et les mêmes excipients en quantités similaires que le médicament actuellement approuvé.

118 Comme le relèvent la Commission et l’EMA, la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence définit les exigences pour établir la bioéquivalence de deux produits en se fondant sur la forme posologique des produits concernés, à savoir la forme sous laquelle lesdits produits sont présentés pour être administrés. L’annexe II est ainsi intitulée « Exigences relatives aux études de bioéquivalence pour différentes formes posologiques ».

119 Or, comme cela a été indiqué au point 112 ci-dessus, la forme posologique du Firmagon, tout comme celle du Degarelix Accord, est décrite dans l’EPAR de ces médicaments comme étant une « poudre et [un] solvant pour solution injectable ». En ce sens également, le rapport de la requérante sur le développement pharmaceutique, déposé en 2015 dans le cadre du dossier d’AMM du Firmagon, indique ce qui suit :

« La reconstitution du médicament dégarélix est obtenue en ajoutant le solvant au flacon de poudre lyophilisée et en agitant doucement le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre. Ce procédé peut prendre jusqu’à 15 minutes pour les formulations de 80 mg et 120 mg. Au cours de la procédure de reconstitution, le flacon ne doit pas être secoué et ne doit être retourné que pour en extraire la solution. La solution reconstituée doit être claire et exempte de poudre et de particules non dissoutes. »

120 Il peut encore être relevé, à cet égard, que, comme l’ont invoqué la Commission et l’EMA, une discussion en ce qui concerne la forme posologique du Firmagon s’est tenue entre la requérante et l’EMA durant la procédure d’examen de la demande d’AMM de ce médicament.

121 Dans ce cadre, la requérante avait initialement proposé de présenter le Firmagon comme étant une « suspension injectable ». Toutefois, le CHMP a considéré que les termes les plus appropriés en ce qui concernait la forme pharmaceutique de ce produit étaient ceux de « solution pour injection » parce qu’il apparaissait comme une solution limpide et parce qu’il ne formait spontanément un gel que lorsqu’il entrait en contact avec des liquides corporels tels que le plasma. La requérante n’a pas contesté cette conclusion à l’issue de la procédure d’AMM du Firmagon. Partant, la forme posologique retenue a été celle d’une « solution injectable », comme cela est indiqué au point 119 ci-dessus.

122 Dans ces conditions, l’EMA et la Commission ont pu estimer que le Firmagon et le Degarelix Accord avaient, après reconstitution, la forme posologique d’une solution pour injection sous-cutanée, étant entendu que celle-ci constitue une solution parentérale au sens de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence.

123 Partant, la requérante n’a pas démontré l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation de la part de l’EMA et de la Commission en ce que ces dernières ont appliqué à la demande d’AMM du Degarelix Accord la partie de la ligne directrice relative à l’étude de bioéquivalence réservée aux « solutions parentérales ».

124 Au regard de l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de rejeter le premier grief.

Sur le deuxième grief

125 La requérante soutient que la Commission et l’EMA ont commis une erreur manifeste d’appréciation en acceptant qu’Accord Healthcare se fonde sur le projet de lignes directrices de la FDA sur l’acétate de dégarélix pour être dispensée de fournir une étude de bioéquivalence, alors que la description des essais in vitro prévue dans ce document était vague de sorte qu’Accord Healthcare aurait dû se fonder sur la pharmacopée européenne ainsi que mettre en place ses propres protocoles d’essais.

126 La Commission considère le grief comme étant inopérant et en tout état de cause non fondé.

127 À cet égard, il n’est pas contesté par l’EMA et par la Commission que, dans le cadre de la demande d’AMM du Degarelix Accord, Accord Healthcare a suivi les recommandations du projet de lignes directrices de la FDA sur l’acétate de dégarélix. Cependant, comme cela a été indiqué aux points 49 à 51 ci-dessus, il ne ressort pas de la décision attaquée, lue en combinaison avec l’avis du CHMP, que l’EMA et la Commission ont considéré le projet de lignes directrices de la FDA comme étant la norme en vigueur à l’aune de laquelle l’exigence de présenter une étude de bioéquivalence devait être appréciée.

128 Par ailleurs, il n’était pas interdit à Accord Healthcare de s’appuyer sur ces éléments pour compléter son dossier tant que, de leur côté, l’EMA et la Commission ont évalué la conformité de la demande d’AMM du Degarelix Accord à la réglementation de l’Union applicable, ce qui est le cas en l’espèce.

129 Partant, le deuxième grief doit être rejeté, la prémisse sur laquelle il repose étant erronée.

Sur le troisième grief

130 La requérante soutient que, aux fins de l’AMM du Firmagon, elle n’a pas eu recours aux protocoles de la pharmacopée européenne, mais elle a dû développer ses propres protocoles confidentiels pour mesurer la densité optique et la dissolution in vitro du médicament, en raison des particularités physicochimiques de l’acétate de dégarélix. Accord Healthcare, en revanche, se serait appuyée sur la pharmacopée européenne pour la mesure de la densité optique. En ce qui concerne la mesure de la dissolution in vitro du médicament, il serait très peu probable qu’Accord Healthcare se soit s’appuyée sur le protocole d’essais que la requérante avait développé, étant donné qu’il était confidentiel. Partant, Accord Healthcare n’aurait pas pu comparer son produit avec le produit de référence au moyen d’essais appropriés.

131 Soutenue par l’EMA, la Commission conclut au rejet du troisième grief.

132 À cet égard, il y a lieu de relever qu’Accord Healthcare a présenté des études comparatives in vitro afin de démontrer que le Firmagon et le Degarelix Accord étaient essentiellement similaires. Ayant été dispensée de démontrer la bioéquivalence entre les deux médicaments en cause, elle devait, en particulier, conformément à l’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive 2001/83, établir que ces médicaments, d’une part, avaient au moins la même composition qualitative et quantitative en substances actives et, d’autre part, la même forme pharmaceutique, comme cela est indiqué au point 32 ci‑dessus.

133 Or, le grief soulevé par la requérante ne vise pas les études comparatives in vitro qu’Accord Healthcare a présentées afin de démontrer que les médicaments en cause étaient essentiellement similaires. En effet, la requérante s’appuie sur d’autres études in vitro qu’Accord Healthcare a réalisées en lien avec les spécifications du produit Degarelix Accord en tant que tel dans le but de confirmer la qualité et la cohérence de ce médicament au moment de la libération des lots et durant toute sa durée de conservation prévue.

134 Cependant, comme l’observent la Commission et l’EMA, conformément à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, la possibilité pour le demandeur d’une AMM d’un médicament générique candidat de s’appuyer sur le dossier d’un produit de référence ne s’étend qu’aux essais précliniques et cliniques du produit d’origine, et non au « dossier qualité » concernant la fabrication et les caractéristiques de la substance active et du médicament fini. Par conséquent, le demandeur d’une AMM d’un médicament générique candidat doit soumettre son propre « dossier qualité », étant précisé qu’il n’est pas soumis à l’exigence que les spécifications de ce médicament générique candidat soient identiques à celles du produit de référence.

135 Partant, l’argumentation de la requérante est inopérante, dès lors que, pour remettre en cause la similarité essentielle entre le Firmagon et le Degarelix Accord, elle conteste les essais réalisés par Accord Healthcare pour le « dossier qualité » en lien avec les spécifications du Degarelix Accord, qui ne sont pas pertinentes dans ce cadre, plutôt que les études comparatives in vitro qui ont été présentées par cette société pour démontrer que les deux médicaments en cause étaient essentiellement similaires.

136 Les autres arguments présentés par la requérante doivent également être rejetés.

137 En premier lieu, la requérante a fait valoir, pour la première fois dans la réplique, que, en n’exigeant pas d’Accord Healthcare qu’elle inclut les essais de dissolution du médicament in vitro dans les spécifications du Degarelix Accord, l’EMA et la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation. En effet, ce faisant, elles auraient réduit le niveau de contrôle de qualité d’un médicament destiné aux patients atteints de formes graves du cancer de la prostate.

138 Toutefois, étant donné que cet argument a été soulevé pour la première fois dans la réplique, il est irrecevable.

139 En effet, aux termes de l’article 84 du règlement de procédure, la production de moyens nouveaux en cours d’instance est interdite à moins qu’ils ne se fondent sur des éléments de droit et de fait qui se sont révélés pendant la procédure.

140 Or, en l’espèce, rien n’indique que l’argument concernant la réduction du niveau de contrôle de qualité du Degarelix Accord mentionné au point 137 ci-dessus soit fondé sur un élément de droit ou de fait qui s’est révélé pendant la procédure. Par conséquent, sa présentation au stade de la réplique est tardive.

141 En tout état de cause, l’argument concernant la réduction du niveau de contrôle de qualité du Degarelix Accord n’est pas étayé par des éléments de preuve. À cet égard, il convient d’observer que, comme le relève la Commission, le Degarelix Accord a fait l’objet d’une évaluation complète par l’EMA dans le cadre de l’examen de la demande d’AMM de ce médicament, conformément aux exigences prévues par la directive 2001/83 et le règlement nº 726/2004 ainsi qu’aux lignes directrices pertinentes applicables. Ce cadre réglementaire vise précisément à assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, tout en évitant, pour des raisons d’ordre public, que des essais sur l’homme ou sur l’animal soient répétés en l’absence de nécessité impérieuse (voir point 30 ci-dessus). En outre, comme tout médicament autorisé, le Degarelix Accord est soumis à des obligations strictes de pharmacovigilance et de surveillance continue de sa sécurité après l’octroi de l’AMM. Dès lors, en l’absence de démonstration par la requérante que ces règles n’ont pas été respectées ou qu’elles ont été appliquées de manière défaillante, la seule affirmation selon laquelle l’octroi d’une AMM du Degarelix Accord mettrait potentiellement en péril la santé publique ne saurait prospérer.

142 Dans le même sens, il convient de rejeter les arguments similaires de la requérante, par lesquels elle soutient que, en n’exigeant pas une évaluation de la libération de la substance active du Degarelix Accord au moyen d’études de validation réalisées in vivo, l’EMA et la Commission mettent potentiellement en péril la santé publique, alors que les médicaments en cause sont utilisés pour traiter des maladies dans lesquelles le pronostic vital est engagé. En effet, la requérante ne peut se contenter d’une telle affirmation sans avoir identifié une norme de la réglementation de l’Union applicable et démontré que celle-ci a été méconnue en l’espèce.

143 En deuxième lieu, la requérante a soutenu, pour la première fois dans ses observations sur le mémoire en intervention, que les différences entre les spécifications du Firmagon et du Degarelix Accord démontraient que, bien que formellement présentés comme ayant la même forme pharmaceutique, il n’en allait pas ainsi.

144 En effet, l’EMA aurait considéré le Firmagon comme étant une « suspension », puisqu’elle aurait demandé à la requérante de développer un essai de dissolution in vitro pour les spécifications de produits du Firmagon, en indiquant que celui-ci était nécessaire pour les « suspensions », et elle aurait considéré le Degarelix Accord comme une « solution », puisqu’aucun essai de dissolution in vitro ou substitut n’aurait été prévu dans les spécifications dudit médicament.

145 Il en découlerait que l’une des conditions prévues à l’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive 2001/83 pour établir que le médicament de référence et le médicament générique candidat sont essentiellement similaires, à savoir qu’ils ont la même forme pharmaceutique, ferait défaut et, partant, que, en l’espèce, le Firmagon et le Degarelix Accord ne pourraient être considérés comme essentiellement similaires.

146 Cependant, dans la mesure où cet argument a été soulevé pour la première fois dans les observations de la requérante sur le mémoire en intervention, il est irrecevable pour les mêmes motifs que ceux invoqués aux points 139 et 140 ci-dessus.

147 En tout état de cause, l’argument mentionné au point 143 ci-dessus doit être rejeté comme étant non fondé. En effet, pour étayer son affirmation selon laquelle l’EMA a considéré son médicament comme se présentant sous une forme pharmaceutique différente de celle du Degarelix Accord, à savoir sous la forme d’une « suspension » plutôt qu’une « solution », la requérante s’appuie sur des échanges qu’elle a eus avec le CHMP avant la présentation de sa demande d’AMM pour le Firmagon.

148 Dans ces échanges, le CHMP a déclaré, d’une part, qu’il ne ressortait pas clairement de la documentation produite si la requérante souhaitait commercialiser une “poudre et [un] solvant pour solution injectable” ou une “poudre et [un] solvant pour suspension injectable” et, d’autre part, que, si la formulation devait être injectée sous la forme d’une « suspension », il était conseillé de mettre au point une méthode de dissolution in vitro pour tester la libération et la durée de conservation de la suspension reconstituée.

149 Toutefois, premièrement, ces déclarations ont été faites avant la présentation de la demande d’AMM du Firmagon, sous la forme de suppositions de nature hypothétique.

150 Deuxièmement, comme il ressort des points 112, 119 et 122 ci‑dessus, la forme pharmaceutique du Firmagon et du Degarelix Accord est décrite dans l’EPAR de chacun de ces médicaments comme étant une « poudre et [un] solvant pour solution injectable », de sorte que ces médicaments peuvent être considérés comme ayant, après reconstitution, la même forme posologique de la solution injectable.

151 Troisièmement, comme l’a relevé l’EMA, les spécifications du Firmagon ne contiennent en tout état de cause actuellement pas de méthode de dissolution in vitro en tant que telle.

152 En effet, dans son dossier d’information en vue de sa future demande d’AMM pour le Firmagon, la requérante avait expliqué à l’EMA que la mise au point d’un test de dissolution in vitro [confidentiel] et elle avait proposé, en conséquence, de ne pas inclure ce test dans les spécifications du produit, étant donné que ses résultats pouvaient être prédits autrement, à savoir sur la base des résultats des tests de densité optique et de viscosité. Durant la procédure d’évaluation et à la suite d’échanges avec le CHMP, l’AMM du Firmagon a finalement été octroyée en incluant, dans les spécifications du produit, l’augmentation de la densité optique et un test de dissolution in vitro à ne réaliser que sur les dix premiers lots commerciaux.

153 Plus tard, le 29 mars 2012, la requérante a soumis à l’EMA une demande de modification de l’AMM du Firmagon, par laquelle elle a sollicité une mise à jour des spécifications du médicament sur la base des données relatives à la libération des dix premiers lots commerciaux. Dans le contexte de cette modification, il a été jugé suffisant de prévoir uniquement la densité optique et la viscosité dans les spécifications du Firmagon afin de remplacer les tests de dissolution in vitro.

154 Dans ces conditions, la requérante ne saurait soutenir qu’il existait une différence quant à la présence d’un test de dissolution in vitro dans les spécifications du Firmagon par rapport à celles du Degarelix Accord.

155 Il résulte des considérations qui précèdent que la requérante n’a pas démontré que les médicaments en cause avaient une forme posologique différente et que l’EMA et la Commission ne pouvaient, dans ces conditions, les considérer comme étant essentiellement similaires au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive 2001/83 sans commettre une erreur manifeste d’appréciation.

156 Au vu des considérations qui précèdent, il convient de rejeter le troisième grief et, partant, le deuxième moyen.

Sur le troisième moyen, tiré d’une violation du principe de bonne administration

157 La requérante soulève, en substance, un troisième moyen, tiré de la violation du principe de bonne administration, en ce que l’EPAR du Degarelix Accord aurait été publié tardivement, sans aucune justification.

158 La Commission conteste l’argumentation de la requérante.

159 Conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement nº 726/2004, l’EMA publie immédiatement l’EPAR établi par le CHMP, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l’autorisation, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

160 Ainsi, l’article 13, paragraphe 3, du règlement nº 726/2004 exige de l’EMA qu’elle publie l’EPAR « immédiatement », sans préciser le point de départ de ce délai. Cependant, il peut être déduit de la position de ce paragraphe après le paragraphe 2 du même article, qui concerne la publication des notifications d’AMM au Journal officiel de l’Union européenne, que c’est à partir de ce moment que l’EMA doit immédiatement publier l’EPAR.

161 Par ailleurs, l’article 13, paragraphe 3, du règlement nº 726/2004 admet que la publication de l’EPAR ne peut avoir lieu qu’après la suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

162 Dans ce contexte, il convient de relever que la publication de l’EPAR du Degarelix Accord est intervenue le 8 novembre 2023, soit huit jours après la publication de la notification de l’AMM du Degarelix Accord au Journal officiel de l’Union européenne. Or, une telle durée apparaît raisonnable et compatible avec les contraintes inhérentes à la procédure de publication des EPAR, lesquelles impliquent, notamment, la suppression préalable de toute information susceptible de revêtir un caractère de confidentialité commerciale.

163 Ainsi, cette publication est intervenue sans tarder conformément aux exigences découlant de l’article 13, paragraphe 3, du règlement n° 726/2004.

164 Par ailleurs, comme le relève la Commission, la requérante ne saurait se plaindre de ne pas avoir eu suffisamment de temps pour préparer son recours entre la publication de l’EPAR du Degarelix Accord et l’expiration du délai de recours contre la décision attaquée, dès lors qu’elle a déposé son recours plusieurs jours avant l’expiration dudit délai et qu’elle n’a ainsi, en tout état de cause, pas profité de toute la durée du délai dont elle bénéficiait.

165 Partant, il convient de rejeter le troisième moyen.

Sur la recevabilité des moyens soulevés pour la première fois dans la réplique

166 En premier lieu, la requérante soulève un moyen additionnel, tiré de la violation du principe de protection de la confiance légitime en ce que, en lui accordant une AMM pour le Firmagon, sur la base du fait que ce médicament pouvait être qualifié de « forme posologique à libération modifiée », la Commission a fourni des « assurances précises, inconditionnelles et concordantes » sur le fait que cette qualification ne changerait pas sans sa participation et qu’elle était conforme aux réglementations applicables. Or, la Commission aurait opéré un changement fondamental et imprévisible de qualification de ce médicament en traitant, dans le mémoire en défense, le Firmagon et le Degarelix Accord comme des « solutions parentérales ».

167 En second lieu, la requérante invoque un détournement de procédure en ce que le changement de qualification du Firmagon effectué aurait eu pour objectif de permettre à l’EMA et à la Commission d’appliquer une procédure moins contraignante à la demande d’AMM du Degarelix Accord et moins protectrice de la santé publique.

168 La Commission soutient que ces moyens nouveaux sont irrecevables et, à titre subsidiaire, inopérants.

169 En l’espèce, il découle des points 105 à 113 ci-dessus que l’argument de la requérante selon lequel l’EMA et la Commission ont changé de position s’agissant de la qualification du Firmagon, en ce qu’il aurait été qualifié dans le passé par l’EMA de « forme posologique à libération modifiée », et seulement par la suite de « solution parentérale », doit être rejeté.

170 Or, dès lors qu’un changement de position de l’EMA et de la Commission n’est pas intervenu, la requérante n’a pas démontré que ses moyens étaient fondés sur un élément de droit ou de fait qui s’était révélé après le dépôt de la requête et qui justifiait la production de moyens nouveaux en cours d’instance conformément à l’article 84 du règlement de procédure.

171 Partant, ces deux moyens doivent être considérés comme irrecevables.

172 Au vu de l’ensemble des considérations, il convient de rejeter le recours.

Sur les dépens

173 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

174 La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de cette dernière.

175 Selon l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, les institutions qui sont intervenues au litige supportent leurs propres dépens. L’EMA supportera donc ses propres dépens.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (huitième chambre)

déclare et arrête :

1) Le recours est rejeté.

2) Ferring Pharmaceuticals A/S supportera ses propres dépens ainsi que les dépens exposés par la Commission européenne.

3) L’Agence européenne des médicaments (EMA) supportera ses propres dépens.

Kecsmár

Kingston

Petrlík

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 2 septembre 2026.

Signatures

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* Langue de procédure : l’anglais.

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1 Données confidentielles occultées.