Affaire T-290/24: Recours introduit le 3 juin 2024 – Fresenius Kabi et Fresenius Vial/Commission

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annuler la décision implicite de la Commission européenne du 24 mars 2024 considérant comme justifiée la décision de l’Agence française nationale de sécurité, du médicament et des produits de santé en date du 10 juillet 2023 fixant des conditions particulières pour les systèmes de perfusion Exelia fabriqués par la société Fresenius et suspendant leur publicité jusqu’à leur mise en conformité ;

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annuler, par voie de conséquence, la décision de la Commission du 16 avril 2024 venant confirmer la décision implicite du 24 mars 2024 ;

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condamner la Commission aux dépens.

1.

Premier moyen, tiré de la violation de l’obligation de motivation prévue par l’article 296, deuxième alinéa, TFUE et de l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «Charte»). Les requérantes font valoir que la Commission européenne n’a pas motivé sa décision et n’a fourni aucun élément à Fresenius sur les raisons qui l’ont conduite à considérer la décision de l’Agence française nationale de sécurité, du médicament et des produits de santé (ci-après l’ «ANSM») comme justifiée.

2.

Deuxième moyen, tiré de la violation des droits de la défense de Fresenius prévus par l’article 48, paragraphe 2, de la Charte et du droit à une bonne administration au titre de l’article 41 de cette Charte. Les requérantes font d’abord valoir que Fresenius n’a pas eu accès à l’ensemble des documents sur lesquels la Commission a pu se fonder. Ensuite, elles estiment que Fresenius n’a pas été en mesure, en amont de la décision de la Commission et de la conclusion de l’évaluation de la Commission conduisant à reconnaitre comme justifiée la décision de police sanitaire prise le 10 juillet 2023 par l’ANSM, de faire connaitre utilement son point de vue sur les éléments retenus à sa charge.

3.

Troisième moyen, tiré de la méconnaissance de l’article 96, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/745 (1) en raison de l’absence ou de l’insuffisance d’évaluation conduite par la Commission. Selon les requérantes, la Commission ne peut être considérée comme ayant diligenté une évaluation suffisante de la décision de police sanitaire de l’ANSM.

4.

Quatrième moyen, tiré de l’absence de prise en compte de l’objection formée par un des États membres au titre de l’article 95, paragraphes 6 et 7, du règlement 2017/745, au motif que la Commission n’a pas tenu compte du désaccord formé par un des États membres.

5.

Cinquième moyen, tiré de l’insuffisance de la notification effectuée par l’ANSM auprès de la Commission au regard de l’article 95, paragraphes 4 et 5, du règlement 2017/745, au motif que l’ANSM n’a pas communiqué à la Commission l’ensemble des données pertinentes.

6.

Sixième moyen, tiré du caractère erroné des faits et des données sur lesquels la décision de police sanitaire est fondée. En effet, les requérantes affirment qu’il est factuellement erroné de soutenir, premièrement, que les éventuels dysfonctionnements du système de perfusion Exelia seraient de nature à entraîner des conséquences graves «voire fatales» pour la sécurité des patients et, deuxièmement, que le nombre et la variété des dysfonctionnements avait augmenté, en dépit de l’introduction (à l’époque) de la version 1.1.G du logiciel.

7.

Septième moyen, tiré de l’erreur de droit de la Commission au regard de la méconnaissance de l’article 95 du règlement 2017/745 dans la méthode d’appréciation du risque inacceptable pour la santé et la sécurité, au motif que la Commission n’a pas pris en compte, dans l’appréciation du risque, les bénéfices liés au système Exelia.

8.

Huitième moyen, tiré de l’erreur d’appréciation de la Commission au regard de l’absence de risque inacceptable pour la santé et la sécurité au titre de l’article 95 du règlement 2017/745. Premièrement, les requérants font valoir que les éventuels dysfonctionnements du système Exelia ne peuvent en tout état de cause pas conduire à l’apparition d’un préjudice pour le patient au regard du dispositif de sécurité mis en œuvre. Ensuite, ils invoquent le fait qu’aucun risque inacceptable ne peut être caractérisé dès lors que les incidents répertoriés jusqu’alors étaient non substantiels et que les plaintes à ce sujet ont d’ailleurs diminué. Enfin, ils estiment que la prise en compte des bénéfices liés au système Exelia aurait dû conduire la Commission à conclure que ce dispositif médical ne présentait pas un risque inacceptable pour la santé et la sécurité.