Affaire T-373/24: Recours introduit le 22 juillet 2024 – D&A Pharma/EMA — MeilleurAvocats.fr

Journal officiel
de l'Union européenne

Série C

C/2024/5426

16.9.2024

Recours introduit le 22 juillet 2024 – D&A Pharma/EMA

(Affaire T-373/24)

(C/2024/5426)

Langue de procédure : le français

Parties

Partie requérante : Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Houdan, France) (représentants : N. Viguié, E. Gouesse et V. Durget, avocats)

Partie défenderesse : Agence européenne des médicaments

Conclusions

La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

—

annuler la décision EMA/174715/2024 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 13 mai 2024, refusant la demande de rétractation de l’avis scientifique du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 12 octobre 2017 concernant l’Alcover granules, de mise à jour de son site Internet sur cette question et de publication des courriers de D&A Pharma des 30 janvier et 12 avril 2024;

—	condamner l’EMA au paiement des frais et dépens de la présente procédure.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la requérante invoque trois moyens.

Premier moyen, tiré de l’irrégularité de la procédure au terme de laquelle la décision a été rendue en violation de l’article 62, paragraphe 2, du règlement n° 726/2004 (1). La requérante fait valoir qu’en l’absence de délégation de pouvoir du Directeur exécutif de l’EMA au signataire de la décision attaquée, la décision a été rendue par un auteur incompétent pour engager valablement l’EMA et prendre la décision de refus de rétractation de l’avis du CHMP. En plus, la requérante fait le constat de ce que la décision attaquée n’a pas été rendue au terme d’une procédure conforme au cadre posé par la politique n°72 de l’EMA et son texte d’application. Enfin, la participation du signataire de la décision attaquée à l’adoption de l’avis rendu par l’EMA en 2020 sur la même spécialité, alors que la Cour de justice a annulé la décision de refus d’autorisation de mise sur le marché suite à cet avis en raison d’irrégularités procédurales, viole le principe d’impartialité garanti par l’article 41 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

Deuxième moyen, tiré de ce que l’EMA a commis une erreur de droit et une erreur manifeste d’appréciation des demandes de la requérante, en lui opposant à tort le délai de recours de deux mois prévu à l’article 263, sixième alinéa, TFUE, inapplicable à la demande de rétractation d’un avis de nature scientifique.

Troisième moyen, tiré de ce qu’en refusant de rétracter l’avis du CHMP concernant l’Alcover granules, manifestement vicié, au seul motif que le délai de contestation de la décision finale de la Commission était expiré, l’EMA a également entaché sa décision d’une erreur de droit et d’une erreur manifeste d’appréciation eu égard aux dispositions de la politique n°1 de l’EMA. En l’espèce, l’impartialité et l’intégrité du CHMP lors de la procédure d’évaluation de l’Alcover granules sont compromises en raison de la consultation d’un expert ad hoc (au lieu du groupe scientifique consultatif sur la psychiatrie, des conflits d’intérêts affectant ses membres (notamment son président) et de l’absence d’expert en biostatistiques, l’ensemble de ces facteurs ayant conduit à une évaluation scientifique erronée de ce candidat médicament. Ces éléments caractérisent en effet des manquements graves au règlement n°726/2004, aux règles de procédure du CHMP, à la directive 2001/83/CE (2) et à la Politique n°72 de l’EMA.

(1) Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

(2) Directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5426/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)