Affaire T-520/24: Recours introduit le 7 octobre 2024 – CSL Behring/Commission et EMA

—

annuler la décision d’exécution (2024) 5447 du 24 juillet 2024 accordant une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (1) pour «Durveqtix – fidanacogène élaparvovec» ;

—

condamner la Commission et/ou l’Agence européenne des médicaments aux dépens de la procédure.

1.

Premier moyen, alléguant que les parties défenderesses ont manqué à l’obligation de motivation en ce qui concerne l’examen de la similarité avec pour conséquence que la requérante, en tant que titulaire d’un droit d’exclusivité commerciale sur les médicaments orphelins en vertu de l’article 8, paragraphe 1, du règlement concernant les médicaments orphelins (2), est affectée directement et négativement.

2.

Deuxième moyen, alléguant que les parties défenderesses ont violé le droit de la requérante à une procédure équitable ainsi que le principe fondamental de bonne administration garanti par l’article 41 de la charte des droits fondamentaux en ce qui concerne :

3.

Troisième moyen, alléguant ultra vires/une absence de compétence en ce qui concerne la motivation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des thérapies innovantes (CAT) sur les besoins médicaux non satisfaits tels que constatés dans le rapport européen public d’évaluation (EPAR).

4.

Quatrième moyen, alléguant que les parties défenderesses ont commis une erreur manifeste d’appréciation dans leur appréciation au fond des besoins médicaux non satisfaits et de la similarité.