Arrêt du Tribunal (septième chambre) du 2 septembre 2026.#Christoph Klein contre Commission européenne.#Responsabilité non contractuelle – Santé publique – Cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux – Clause de sauvegarde – Article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE – Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Défaut de réaction prolongé de la Commission – Dispositif médical Inhaler Broncho-Air® – Abrogation de la directive 93/42 – Articles 94 à 97 du règlement (UE) 2017/745 – Article 41 de la Charte des droits fondamentaux – Préjudice réel et certain.#Affaire T-430/25.

DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (septième chambre)

2 septembre 2026 (*)

« Responsabilité non contractuelle – Santé publique – Cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux – Clause de sauvegarde – Article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE – Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Défaut de réaction prolongé de la Commission – Dispositif médical Inhaler Broncho-Air® – Abrogation de la directive 93/42 – Articles 94 à 97 du règlement (UE) 2017/745 – Article 41 de la Charte des droits fondamentaux – Préjudice réel et certain »

Dans l’affaire T‑430/25,

Christoph Klein, demeurant à Großgmain (Autriche), représenté par M^e H.-J. Ahlt, avocat,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par MM. T. Bohr et A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

soutenue par

République fédérale d’Allemagne, représentée par MM. J. Möller, R. Kanitz et V. Piegsa, en qualité d’agents,

partie intervenante,

LE TRIBUNAL (septième chambre),

composé de MM. K. Kecsmár (rapporteur), président, L. Madise et L. Truchot, juges,

greffière : M^me S. Jund, administratrice,

vu la phase écrite de la procédure, notamment :

– la décision du 4 août 2025 de faire droit à la demande de procédure accélérée présentée par le requérant,

– les questions du Tribunal au requérant, à la Commission et à la République fédérale d’Allemagne et les réponses de ces derniers, déposées au greffe du Tribunal, respectivement, le 19, le 18 et le 17 février 2026,

à la suite de l’audience du 16 avril 2026,

rend le présent

Arrêt

1 Par son recours fondé sur l’article 340, deuxième alinéa, et l’article 268 TFUE, le requérant, M. Christoph Klein, demande réparation du préjudice subi par Broncho-Air Medizintechnik AG (ci-après « Broncho Air ») correspondant au manque à gagner du fait de l’inaction de la Commission européenne dans la procédure de clause de sauvegarde concernant le dispositif médical Inhaler Broncho-Air^® (ci-après le « dispositif Inhaler ») pour la période comprise entre le 8 mars 1998 et la date à laquelle ce dispositif pourrait être de nouveau vendu.

Antécédents du litige

2 Le requérant est le directeur d’atmed AG, société anonyme de droit allemand actuellement en situation d’insolvabilité. Il est également l’inventeur du dispositif Inhaler, un dispositif d’aide à l’inhalation pour personnes asthmatiques, qu’il a fait breveter au début des années 90.

Sur la décision d’interdiction du dispositif Inhaler

3 De 1996 à 2001, la fabrication du dispositif Inhaler a été confiée à Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH pour le compte de Broncho-Air. Cette dernière société était également le distributeur de ce dispositif. Lors de sa mise sur le marché allemand, ledit dispositif portait le marquage CE, en vue de désigner sa conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1).

4 Au cours de l’année 1996, les autorités allemandes ont transmis à Broncho-Air un projet de décision visant à interdire la distribution du dispositif Inhaler. Dans ce projet, lesdites autorités ont expliqué que, en raison de l’absence d’évaluation clinique exhaustive, elles entretenaient des doutes quant à la conformité de ce dispositif avec les exigences essentielles prévues par la directive 93/42. Elles ont également exprimé leur volonté de procéder au rappel des exemplaires dudit dispositif déjà mis sur le marché.

5 Le 22 mai 1997, Broncho-Air a adressé aux autorités allemandes une lettre les informant que le dispositif Inhaler n’avait plus été mis sur le marché depuis le 1^er janvier 1997 et que sa distribution serait suspendue jusqu’à ce que des études et des essais supplémentaires sur sa conformité avec la directive 93/42 soient disponibles. Elle a également fait savoir auxdites autorités que le dispositif concerné n’avait pas été distribué à l’étranger.

6 Le 23 septembre 1997, les autorités allemandes ont adopté une décision interdisant à Primed Halberstadt Medizintechnik la mise sur le marché du dispositif Inhaler (ci-après la « mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997 »). Dans cette décision, les autorités allemandes ont relevé, en substance, que, conformément à l’avis du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne), le dispositif Inhaler ne satisfaisait pas aux exigences essentielles posées à l’annexe I de la directive 93/42, dans la mesure où son innocuité n’avait pas été suffisamment établie de manière scientifique à la lumière des éléments mis à disposition par le fabricant.

7 Le 7 janvier 1998, les autorités allemandes ont transmis à la Commission des Communautés européennes une lettre intitulée « Procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8 de la directive 93/42 relative [au dispositif Inhaler] », dans laquelle elles lui faisaient part de la mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997 ainsi que des motifs fondant une telle décision (ci-après la « notification du 7 janvier 1998 »).

Sur la décision d’interdiction du dispositif « effecto »

8 Le 16 juin 2000, les droits d’exploitation exclusive du dispositif Inhaler ont été cédés à atmed. À la suite de cette cession, ce dispositif a été, à partir de l’année 2002, distribué de façon exclusive par atmed sous le nom d’Effecto^® (ci-après le « dispositif Effecto »). Au cours de l’année 2003, atmed a également pris en charge la fabrication du dispositif Effecto. Lors de sa mise sur le marché allemand, ce dispositif portait le marquage CE, attestant sa conformité avec les exigences essentielles prévues par la directive 93/42.

9 Le 18 mai 2005, les autorités allemandes ont adopté une décision interdisant à atmed de mettre sur le marché le dispositif Effecto (ci-après la « décision d’interdiction du 18 mai 2005 »). En substance, elles ont estimé que la procédure d’évaluation de conformité, notamment l’évaluation clinique, n’avait pas été effectuée de manière appropriée et que, pour cette raison, ledit dispositif ne pouvait pas être considéré comme satisfaisant aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42. Cette décision n’a pas été notifiée à la Commission par les autorités allemandes au titre de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42.

10 Les 16 janvier et 17 août 2006, atmed a contacté les services de la Commission en dénonçant le fait que les autorités allemandes n’avaient pas notifié à cette institution la décision d’interdiction du 18 mai 2005. Selon elle, une procédure de clause de sauvegarde aurait dû être déclenchée au titre de l’article 8 de la directive 93/42.

11 Le 6 octobre 2006, compte tenu des informations reçues de la part d’atmed, la Commission a demandé aux autorités allemandes si les conditions d’une procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 étaient, à leur avis, remplies en ce qui concernait le dispositif Effecto.

12 Le 12 décembre 2006, la République fédérale d’Allemagne a expliqué à la Commission que, selon elle, la procédure engagée par la notification du 7 janvier 1998, relative au dispositif Inhaler, constituait une procédure de clause de sauvegarde au sens de l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 et qu’une nouvelle procédure pour un même dispositif portant un autre nom n’était pas justifiée. En outre, les autorités allemandes ont informé la Commission de leurs doutes persistants quant à la conformité du dispositif Effecto aux exigences essentielles prévues par la directive 93/42 et lui ont dès lors demandé de confirmer la décision d’interdiction du 18 mai 2005. Le 13 décembre 2006, la Commission a informé atmed de la réponse des autorités allemandes.

13 Le 18 décembre 2006, atmed a demandé à la Commission d’ouvrir une procédure en manquement au titre de l’article 258 TFUE contre la République fédérale d’Allemagne ainsi que de poursuivre la procédure de clause de sauvegarde qui, selon elle, avait été activée au cours de l’année 1998.

14 Le 27 janvier 2007, le requérant a signé un accord avec Broncho‑Air en vertu duquel cette dernière lui cédait ses droits concernant le dispositif Inhaler.

15 Le 22 février 2007, la Commission a proposé aux autorités allemandes d’évaluer la décision d’interdiction du 18 mai 2005 dans le cadre de la procédure ayant pour objet la notification du 7 janvier 1998 et de la traiter sur la base des nouvelles informations. Selon elle, cette voie permettait d’éviter une nouvelle notification et assurait une plus grande efficacité.

16 Le 18 juillet 2007, la Commission a fait part aux autorités allemandes de sa conclusion selon laquelle la situation dont elles l’avaient saisie répondait en réalité à un cas de marquage CE indûment apposé et, pour cette raison, devait être traitée à la lumière de l’article 18 de la directive 93/42. À cet égard, la Commission a mis en doute le fait que le dispositif Effecto ne pouvait pas satisfaire aux exigences essentielles prévues par cette directive. En revanche, elle a estimé que des données cliniques supplémentaires étaient nécessaires pour prouver que le dispositif Effecto était conforme auxdites exigences et a invité les autorités allemandes à coopérer étroitement avec atmed afin de déterminer les données manquantes. La Commission a remis au requérant une copie de la lettre adressée aux autorités allemandes à cet effet.

17 Au cours de l’année 2008, le requérant a présenté une pétition au Parlement européen relative au suivi insuffisant de son affaire par la Commission. Le 19 janvier 2011, le Parlement a adopté la résolution P7_TA(2011) 0017, par laquelle il invitait la Commission à prendre immédiatement les mesures nécessaires afin de clore la procédure, toujours en cours, qui avait été engagée en 1997 au titre de la clause de sauvegarde visée à l’article 8 de la directive 93/42 ainsi qu’à répondre d’urgence aux préoccupations légitimes du pétitionnaire et à prendre les mesures nécessaires pour lui permettre de faire valoir ses droits.

18 Le 9 mars 2011, le requérant a demandé à la Commission le paiement d’une indemnité d’un montant de 170 millions d’euros en faveur d’atmed et de 130 millions d’euros en sa faveur. Au soutien de sa demande, le requérant se prévalait de l’échec de la mise en œuvre des procédures de clause de sauvegarde, qui avait selon lui conduit, depuis 1997, à la destruction de l’intégralité de la valeur de trois produits, au nombre desquels figurait le dispositif Inhaler, tout en provoquant également l’extinction de plusieurs brevets européens. Le 11 mars 2011, la Commission a rejeté la demande d’indemnité présentée par le requérant.

Sur les procédures devant le Tribunal et la Cour antérieures à l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P)

19 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 15 septembre 2011, le requérant a introduit un recours en indemnité fondé sur les dispositions combinées de l’article 268 et de l’article 340, deuxième alinéa, TFUE.

20 Par arrêt du 21 janvier 2014, Klein/Commission (T‑309/10, EU:T:2014:19), le Tribunal a rejeté le recours en indemnité du requérant au motif, en substance, de l’absence de comportement illégal de la Commission au titre de la directive 93/42, tant en ce qui concernait l’interdiction relative au dispositif Inhaler qu’en ce qui concernait l’interdiction relative au dispositif Effecto.

21 Par arrêt du 22 avril 2015, Klein/Commission (C‑120/14 P, non publié, EU:C:2015:252), la Cour a annulé partiellement l’arrêt du 21 janvier 2014, Klein/Commission (T‑309/10, EU:T:2014:19), et a renvoyé l’affaire devant le Tribunal. D’une part, s’agissant de l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler, la Cour a estimé, notamment aux points 66 et 79 de cet arrêt, que le Tribunal avait commis une erreur de droit en jugeant que la Commission n’était pas tenue d’adopter une décision au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42 à la suite de la notification du 7 janvier 1998. D’autre part, s’agissant de l’interdiction relative au dispositif Effecto, la Cour a rejeté comme étant irrecevable le moyen du requérant visant à faire constater des erreurs du Tribunal dans la partie de l’arrêt qui y était relative.

22 Dans le cadre du renvoi, le Tribunal, par arrêt du 28 septembre 2016, Klein/Commission (T‑309/10 RENV, non publié, EU:T:2016:570), a examiné certaines des autres conditions nécessaires, conformément à une jurisprudence constante, à l’engagement de la responsabilité non contractuelle de l’Union européenne et a rejeté à nouveau le recours du requérant.

23 D’emblée, le Tribunal a rejeté comme étant irrecevable le chef de conclusions présenté par le requérant par lequel celui-ci demandait une indemnisation en raison de la carence de la Commission s’agissant du dispositif Effecto. À cet égard, le Tribunal s’est appuyé sur le caractère définitif conféré par l’arrêt du 22 avril 2015, Klein/Commission (C‑120/14 P, non publié, EU:C:2015:252), à la constatation selon laquelle aucune carence ne pouvait être reprochée à la Commission en ce qui concernait ledit dispositif. Ensuite, le Tribunal a jugé que la violation du droit de l’Union commise par la Commission, en ce qui concernait l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler, devait être considérée comme étant suffisamment caractérisée. Par ailleurs, s’agissant de la question de savoir si l’article 8 de la directive 93/42 constituait une disposition conférant des droits au requérant, tel que cela est exigé par une jurisprudence constante, le Tribunal a estimé que le requérant ne pouvait faire valoir que les droits à réparation cédés par Broncho-Air en vertu de l’accord du 27 janvier 2007 et qu’il ne pouvait invoquer les droits à réparation liés à sa condition personnelle ou à atmed, car ceux-ci ne relevaient pas de la norme de protection visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42. Enfin, quant au lien de causalité, le Tribunal a constaté que, même à supposer que l’existence de tous les dommages que le requérant alléguait fût démontrée, un lien de causalité direct ne pouvait, en tout état de cause, être établi entre lesdits préjudices et le comportement illégal de la Commission.

24 À la suite du pourvoi du requérant, la Cour, par arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), a annulé partiellement l’arrêt du 28 septembre 2016, Klein/Commission (T‑309/10 RENV, non publié, EU:T:2016:570), en tant que le Tribunal avait rejeté le recours au motif que le requérant n’avait pas établi l’existence d’un lien de causalité direct et suffisant susceptible d’engager la responsabilité de l’Union. En revanche, la Cour a rejeté les moyens du requérant destinés à mettre en cause les autres conclusions du Tribunal, notamment, d’une part, celle selon laquelle l’absence de comportement illégal de la Commission en ce qui concernait le dispositif Effecto revêtait un caractère définitif et, d’autre part, celle selon laquelle le requérant ne pouvait pas faire valoir des droits à réparation liés à sa condition personnelle, car il ne relevait pas de la norme de protection visée à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42. Enfin, conformément à l’article 61, premier alinéa, seconde phrase, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, la Cour a décidé de statuer définitivement sur le litige et a rejeté le recours. À cet égard, elle a jugé, en substance, que le requérant n’avait pas respecté l’obligation qui lui incombait d’apporter des preuves concluantes de l’étendue du préjudice invoqué.

Sur les démarches entreprises par le requérant postérieurement à l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P)

25 Le 28 septembre 2018, le requérant a adressé une lettre à la Commission, en faisant référence à l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). Dans cette lettre, il invitait la Commission, d’une part, à prendre sans délai une décision, au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, en ce qui concernait l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler et, d’autre part, à engager une procédure d’infraction à l’encontre de la République fédérale d’Allemagne, au motif que celle-ci n’avait pas engagé de procédure de clause de sauvegarde au titre de l’article 8, paragraphe 1, de cette directive en ce qui concernait l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Effecto.

26 Les 21 novembre et 18 décembre 2018, la Commission a répondu au requérant par le biais de deux lettres. Dans la première lettre, la Commission a indiqué à ce dernier que sa première demande était en cours d’analyse et qu’elle l’informerait si elle reprenait l’examen de la procédure de clause de sauvegarde engagée par la notification du 7 janvier 1998 par les autorités allemandes et si, à cette fin, elle entamait des consultations avec les parties concernées, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42. S’agissant de la seconde demande du requérant, la Commission a fait savoir à ce dernier qu’aucune démarche ne serait engagée à l’encontre de la République fédérale d’Allemagne. Dans la seconde lettre, la Commission a transmis au requérant un questionnaire détaillé concernant des aspects tant factuels que juridiques relatifs à l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler et à la procédure de clause de sauvegarde engagée par les autorités allemandes. Le requérant a répondu à ce questionnaire le 14 janvier 2019.

27 Le 6 février 2019, le requérant a contacté la Commission et sollicité un rendez-vous avec le membre compétent en matière de marché intérieur ainsi qu’avec le secrétaire général de l’institution. Une telle demande a été rejetée par la Commission le 21 février 2019.

28 Le 4 avril 2019, le requérant a adressé au secrétaire général de la Commission une lettre lui demandant, en substance, au moyen d’une mise en demeure formelle, de lui faire savoir si, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42, une décision serait adoptée en ce qui concernait le dispositif Inhaler. Dans cette lettre, il indiquait également que, en l’absence de réponse de la Commission avant le 12 avril 2019, il introduirait un recours auprès du Tribunal.

29 Le 29 avril 2019, le requérant a contacté le président de la Commission par courriel, en mettant en copie le secrétaire général du Conseil de l’Union européenne et le président du Parlement. Dans ce courriel, il lui demandait d’agir contre le refus du membre de la Commission compétent en ce qui concernait le dispositif Inhaler, afin de mettre un terme aux violations persistantes du droit de l’Union. Le 13 mai 2019, le requérant a de nouveau contacté le président de la Commission, cette fois en demandant des dommages et intérêts en raison de l’absence de décision relative au dispositif Inhaler.

30 Le 26 juillet 2019, la Commission a adressé au requérant une lettre réitérant, en substance, le contenu de sa lettre du 21 novembre 2018.

Sur les procédures devant le Tribunal et la Cour postérieurement à l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P)

31 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 14 août 2019, le requérant a introduit un recours fondé sur l’article 265 TFUE tendant à faire constater que la Commission s’était illégalement abstenue d’agir dans le cadre de la procédure de clause de sauvegarde engagée le 7 janvier 1998 par la République fédérale d’Allemagne et de prendre, conformément aux dispositions de la directive 93/42, une décision à l’égard du dispositif Inhaler.

32 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 24 octobre 2019, la Commission a soulevé une exception d’irrecevabilité au titre de l’article 130 du règlement de procédure du Tribunal, tirée, premièrement, de l’absence partielle de qualité pour agir du requérant, deuxièmement, du caractère déraisonnable du délai dans lequel celui-ci lui avait adressé son invitation à agir et, troisièmement, du caractère tardif du recours de première instance.

33 Par ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T‑562/19, non publiée, EU:T:2020:300), le Tribunal a jugé que le recours devait être rejeté comme étant irrecevable.

34 À la suite du pourvoi formé par le requérant, la Cour, par son arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), a annulé l’ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T‑562/19, non publiée, EU:T:2020:300), et a renvoyé l’affaire devant le Tribunal.

35 La Cour a jugé, en substance, que le Tribunal avait commis une erreur de droit en jugeant, au point 69 de l’ordonnance du 2 juillet 2020, Klein/Commission (T‑562/19, non publiée, EU:T:2020:300), que la Commission était fondée à soutenir que le délai pour l’introduction du recours au titre de l’article 265 TFUE, à la suite de l’invitation à agir du requérant reçue par lettre du 28 septembre 2018, expirait le 13 février 2019.

36 À la suite du renvoi de l’affaire devant le Tribunal, celui-ci a constaté, par ordonnance du 25 avril 2023, Klein/Commission (T‑562/19 RENV, non publiée, EU:T:2023:225), que le recours en carence était manifestement fondé.

37 Le 28 avril 2023, la Commission a adopté, sur le fondement de l’article 96, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42 (JO 2017, L 117, p. 1), la décision d’exécution C(2023) 2961 final de la Commission, du 28 avril 2023, relative à une mesure interdisant la mise sur le marché du dispositif Inhaler, fabriqué par Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH pour le compte de Broncho-Air, par laquelle elle a considéré que la mesure de sauvegarde du 23 septembre 1997, notifiée par la République fédérale d’Allemagne le 7 janvier 1998 et interdisant la mise sur le marché du dispositif Inhaler, était justifiée.

38 Par arrêt du 12 février 2025, Klein/Commission (T‑394/23, non publié, EU:T:2025:148), le Tribunal a annulé la décision d’exécution C(2023) 2961 final en ce qu’elle n’avait pas respecté la procédure prévue à l’article 95, paragraphe 4, et à l’article 96, paragraphe 1, du règlement 2017/745.

Conclusion des parties

39 Le requérant conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– constater, par arrêt interlocutoire, que la Commission est tenue de l’indemniser du préjudice subi par Broncho-Air du fait de sa carence dans la procédure de clause de sauvegarde relative au dispositif Inhaler pour la période comprise entre le 8 mars 1998 et la date à partir de laquelle ce dispositif pourra de nouveau être vendu ;

– en cas de constatation de l’obligation de réparation conformément au premier chef de conclusions, ordonner aux parties de parvenir à un accord sur le montant des dommages et intérêts à verser dans un délai à fixer par le Tribunal ;

– dans l’hypothèse où un accord sur le montant du préjudice ne pourrait être trouvé, ordonner qu’un rapport d’expertise soit établi pour déterminer le montant du préjudice subi en utilisant des méthodes économiques reconnues ;

– une fois le montant du préjudice établi, condamner la Commission à lui verser une somme correspondant au montant établi, majoré d’un intérêt au taux de 3,5 % au-dessus du taux de refinancement principal de la Banque centrale européenne (BCE) à compter de la survenance du préjudice ;

– condamner la Commission aux dépens du litige, y compris aux frais d’évaluation du préjudice.

40 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours comme étant irrecevable et, en tout état de cause, non fondé ;

– condamner le requérant aux dépens.

En droit

Sur la recevabilité

41 Sans soulever formellement une exception d’irrecevabilité au titre de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure, la Commission fait valoir que le présent recours est irrecevable en raison de l’autorité de la chose jugée dont est revêtu l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P, EU:C:2018:679).

42 Le requérant conteste les arguments de la Commission sur la recevabilité du recours.

43 À cet égard, il y a lieu de rappeler que le juge de l’Union est en droit d’apprécier, selon les circonstances de chaque espèce, si une bonne administration de la justice justifie de rejeter au fond le recours, sans statuer préalablement sur sa recevabilité (voir, en ce sens, arrêt du 26 février 2002, Conseil/Boehringer, C‑23/00 P, EU:C:2002:118, point 52).

44 Dans les circonstances du cas d’espèce, et dans un souci d’économie de procédure, il y a lieu d’examiner au fond le recours, sans statuer préalablement sur sa recevabilité, celui-ci étant, en tout état de cause et pour les motifs exposés ci-après, non fondé.

Sur le quatrième chef de conclusions

45 À titre liminaire, il convient de rappeler que, en vertu de l’article 340, deuxième alinéa, TFUE, en matière de responsabilité non contractuelle, l’Union doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par ses institutions ou par ses agents dans l’exercice de leurs fonctions.

46 Selon une jurisprudence constante, il ressort de l’article 340, deuxième alinéa, TFUE que l’engagement de la responsabilité extracontractuelle de l’Union et la mise en œuvre du droit à la réparation du préjudice subi dépendent de la réunion d’un ensemble de conditions, à savoir l’illégalité du comportement reproché aux institutions, la réalité du dommage et l’existence d’un lien de causalité entre ce comportement et le préjudice invoqué (voir arrêt du 9 septembre 2008, FIAMM e.a./Conseil et Commission, C‑120/06 P et C‑121/06 P, EU:C:2008:476, point 106 et jurisprudence citée).

47 Dès lors que l’une de ces conditions n’est pas remplie, le recours doit être rejeté dans son ensemble sans qu’il soit nécessaire d’examiner les autres conditions de la responsabilité non contractuelle de l’Union (voir arrêt du 14 octobre 1999, Atlanta/Communauté européenne, C‑104/97 P, EU:C:1999:498, point 65 et jurisprudence citée).

48 C’est à la lumière de cette jurisprudence qu’il convient d’examiner les arguments du requérant.

Sur l’illégalité du comportement reproché à la Commission

49 Le requérant soutient, à titre principal, sur le fondement de l’article 41, paragraphe 1, de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte »), que la durée raisonnable de la procédure a été dépassée de manière exceptionnelle par la Commission, d’une part, du fait de l’inaction de cette dernière après l’ouverture de la procédure de clause de sauvegarde le 7 janvier 1998, date à partir de laquelle elle aurait dû rendre une décision sous deux mois, et, d’autre part, du fait de l’absence de décision de cette dernière à la suite de l’invitation à agir qu’il lui avait adressée pour lui demander de prendre une décision. En tout état de cause, le requérant fait valoir qu’après l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), la Commission a délibérément continué à ne pas agir, ce qui donnerait à la carence une nouvelle « qualité », qui devrait être considérée comme une nouvelle violation distincte. Le requérant en déduit l’existence de deux violations distinctes de son droit à une bonne administration, dont il prétend qu’il s’agirait de violations continues, commises indépendamment de l’application de la directive 93/42 ou du règlement 2017/745.

50 La Commission conteste les arguments du requérant. Elle fait valoir qu’elle a traité la demande de ce dernier de manière impartiale, équitable et dans un délai raisonnable. Selon la Commission, l’erreur de droit constatée par la Cour dans son arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), résulte d’une approche excusable d’un problème de droit non résolu et ne saurait être considérée comme une violation du droit à une bonne administration au sens de l’article 41 de la Charte. En effet, selon la Commission, ce n’est qu’à partir de l’ordonnance du 25 avril 2023, Klein/Commission (T‑562/19 RENV, non publiée, EU:T:2023:225), que les incertitudes liées à l’évolution du cadre juridique applicable ont été dissipées et qu’il a été définitivement établi qu’elle aurait dû intervenir dans la procédure de clause de sauvegarde concernant le dispositif Inhaler sur le fondement du règlement 2017/745.

51 À cet égard, il y a lieu de rappeler que, pour admettre qu’il est satisfait à la condition relative à l’illégalité du comportement reproché aux institutions de l’Union, la jurisprudence exige que soit établie une violation suffisamment caractérisée d’une règle de droit ayant pour objet de conférer des droits aux particuliers [voir arrêt du 19 avril 2007, Holcim (Deutschland)/Commission, C‑282/05 P, EU:C:2007:226, point 47 et jurisprudence citée]. Le critère décisif permettant de considérer qu’une violation est suffisamment caractérisée consiste en la méconnaissance manifeste et grave, par l’institution ou l’organe de l’Union concerné, des limites qui s’imposent à son pouvoir d’appréciation, les éléments à prendre en considération à cet égard étant, notamment, le degré de clarté et de précision de la règle violée ainsi que l’étendue de la marge d’appréciation que la règle enfreinte laisse à l’autorité de l’Union (arrêt du 30 mai 2017, Safa Nicu Sepahan/Conseil, C‑45/15 P, EU:C:2017:402, point 30). Ainsi, l’identification d’une telle méconnaissance suppose la constatation d’une irrégularité que n’aurait pas commise, dans des circonstances analogues, une administration normalement prudente et diligente (arrêt du 10 septembre 2019, HTTS/Conseil, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, point 43). Lorsque cette institution ou cet organe ne dispose que d’une marge d’appréciation considérablement réduite, voire inexistante, la simple infraction au droit de l’Union peut suffire pour établir l’existence d’une violation suffisamment caractérisée (arrêts du 10 décembre 2002, Commission/Camar et Tico, C‑312/00 P, EU:C:2002:736, point 54, et du 12 juillet 2001, Comafrica et Dole Fresh Fruit Europe/Commission, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 et T‑225/99, EU:T:2001:184, point 134).

52 Il découle encore de la jurisprudence qu’une violation du droit de l’Union est, en tout état de cause, manifestement caractérisée lorsqu’elle a perduré malgré le prononcé d’un arrêt constatant le manquement reproché, d’un arrêt préjudiciel ou d’une jurisprudence bien établie de la Cour en la matière, desquels résulte le caractère infractionnel du comportement en cause (arrêts du 5 mars 1996, Brasserie du pêcheur et Factortame, C‑46/93 et C‑48/93, EU:C:1996:79, point 57, et du 12 décembre 2006, Test Claimants in the FII Group Litigation, C‑446/04, EU:C:2006:774, point 214).

53 Par ailleurs, il doit être rappelé que l’article 41 de la Charte, intitulé « Droit à une bonne administration », qui fait partie des dispositions du titre V de cette Charte, lui-même intitulé « Citoyenneté », énonce notamment, à son paragraphe 1, que toute personne a le droit de voir ses affaires traitées impartialement, équitablement et dans un délai raisonnable par les institutions et organes de l’Union. L’article 41, paragraphe 3, de ladite charte rappelle le principe consacré à l’article 340, deuxième alinéa, TFUE, selon lequel toute personne a droit à la réparation par l’Union des dommages causés par les institutions, ou par ses agents dans l’exercice de leurs fonctions, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres.

54 Les explications relatives à la Charte (JO 2007, C 303, p. 17), précisent que l’article 41 de cette dernière est fondé sur l’existence de l’Union en tant que communauté de droit dont les caractéristiques ont été développées par la jurisprudence, laquelle a consacré notamment la bonne administration comme un principe général du droit de l’Union (arrêts du 20 décembre 2017, Espagne/Conseil, C‑521/15, EU:C:2017:982, point 89, et du 16 décembre 2015, Chart/SEAE, T‑138/14, EU:T:2015:981, point 112).

55 Le principe de bonne administration, lorsqu’il constitue l’expression d’un droit spécifique tel que le droit de voir les affaires traitées impartialement, équitablement et dans un délai raisonnable, au sens de l’article 41 de la Charte, doit être considéré comme une règle du droit de l’Union ayant pour objet de conférer des droits aux particuliers (voir arrêt du 16 décembre 2015, Chart/SEAE, T‑138/14, EU:T:2015:981, point 113 et jurisprudence citée).

56 En outre, il ressort de l’arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377, point 86), que le caractère raisonnable de la durée de la procédure s’apprécie en fonction des circonstances de l’espèce, notamment de la complexité de la procédure, du comportement des parties et de l’importance de l’affaire pour les parties.

57 Enfin, il convient de considérer que les institutions, organes et organismes de l’Union ne disposent pas d’une marge d’appréciation quant au respect, dans un cas concret, du principe de bonne administration, tel qu’il est invoqué en l’espèce (voir, par analogie, arrêt du 16 décembre 2015, Chart/SEAE, T‑138/14, EU:T:2015:981, point 114). Par conséquent, la constatation d’une simple violation de ce principe par la Commission suffira en l’espèce pour établir l’existence d’une violation suffisamment caractérisée au sens de la jurisprudence visée au point 51 ci-dessus.

58 En l’espèce, les éléments du dossier et les antécédents du litige, tels que décrits aux points 2 à 38 ci-dessus, démontrent l’existence d’une telle violation.

59 En effet, il convient de souligner que la Cour, dans l’arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377, points 98 et suivants), a relevé que la Commission s’était abstenue, en méconnaissance du principe de bonne administration, d’adopter une quelconque décision à la suite de la notification des autorités allemandes du 7 janvier 1998, en dépit, d’une part, de l’invitation en ce sens du Parlement figurant dans sa résolution P7_TA(2011) 0017, visée au point 17 ci-dessus, et, d’autre part, de la constatation effectuée par la Cour dans l’arrêt du 22 avril 2015, Klein/Commission (C‑120/14 P, non publié, EU:C:2015:252), selon laquelle la Commission était tenue d’adopter une décision au titre de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 93/42 à la suite de la notification des autorités allemandes. Il convient, en outre, de relever que l’ordonnance du 25 avril 2023, Klein/Commission (T‑562/19 RENV, non publiée, EU:T:2023:225), a conclu que le recours en carence était manifestement fondé.

60 Il résulte des considérations qui précèdent que, en s’abstenant d’adopter une décision concernant la procédure de clause de sauvegarde engagée à l’égard du dispositif Inhaler pendant au moins 28 ans, la Commission a violé de façon suffisamment caractérisée le principe de bonne administration garanti par l’article 41 de la Charte.

Sur le préjudice

61 Il y a lieu de rappeler que tout préjudice dont il est demandé réparation dans le cadre d’un recours en responsabilité non contractuelle de l’Union au titre de l’article 340, deuxième alinéa, TFUE doit être réel et certain, ce qu’il appartient à la partie requérante de prouver. Il incombe à cette dernière d’apporter des preuves concluantes tant de l’existence que de l’étendue du préjudice qu’elle invoque (voir arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission, C‑346/17 P, EU:C:2018:679, point 147 et jurisprudence citée).

62 Il convient ainsi d’examiner si le préjudice invoqué par le requérant, à savoir le manque à gagner subi par Broncho-Air du fait de l’inaction de la Commission dans la procédure de clause de sauvegarde concernant le dispositif Inhaler, est réel et certain.

63 Le requérant soutient que le dispositif Inhaler est conforme aux exigences essentielles et aux exigences générales visées à l’annexe I de la directive 93/42 ainsi qu’aux exigences essentielles visées au point 13.6, sous c), m) et p), de ladite annexe. Selon lui, il conviendrait de tenir pour acquis que, si la Commission avait pris une décision, elle aurait pu uniquement conclure que la décision d’interdiction n’était pas justifiée, n’était pas proportionnée et était donc contraire au droit de l’Union.

64 En ce qui concerne le chiffrage du préjudice, le requérant fait valoir qu’il conviendrait d’effectuer un calcul de probabilité a posteriori en tenant compte des considérations de nature économique, ce qui ne serait possible qu’au moyen d’une expertise, ainsi qu’il l’a confirmé à l’audience. Néanmoins, il considère qu’il présente d’ores et déjà des éléments de base permettant de quantifier le préjudice en ce que le dispositif Inhaler aurait eu un très grand potentiel économique au début de la période d’inaction de la Commission et l’aurait encore aujourd’hui s’il avait pu distribuer et vendre celui-ci.

65 La Commission conteste les arguments du requérant.

66 À titre liminaire, en ce qui concerne le caractère certain de la décision que la Commission aurait prise, il convient de rappeler que l’arrêt du 6 septembre 2018, Klein/Commission (C‑346/17 P, EU:C:2018:679, points 134 à 136), a relevé que cette question aurait dû être examinée dans le cadre de la réalité et de l’étendue du préjudice, s’agissant du dispositif Inhaler, et non pas au stade de l’examen du lien de causalité entre le comportement de la Commission et le préjudice invoqué.

67 En l’espèce, il est utile de souligner que le préjudice allégué par le requérant repose exclusivement sur la prémisse selon laquelle la Commission ne pourrait que conclure, dans sa décision finale, que la décision d’interdiction de commercialisation du dispositif Inhaler n’était pas justifiée.

68 Or, le seul constat selon lequel, en l’absence d’adoption d’une décision finale de la Commission au jour de l’introduction du recours, le préjudice résultant du manque à gagner allégué par le requérant n’est pas réel et certain, mais hypothétique, suffit pour constater que ce préjudice ne peut pas faire l’objet d’une indemnisation (voir, en ce sens, arrêts du 11 juin 2009, Transports Schiocche – Excursions/Commission, C‑335/08 P, non publié, EU:C:2009:372, point 35 et jurisprudence citée, et du 28 janvier 2016, Agriconsulting Europe/Commission, T‑570/13, EU:T:2016:40, point 91).

69 Ainsi, même si, dans l’ordonnance du 25 avril 2023, Klein/Commission (T‑562/19 RENV, non publiée, EU:T:2023:225), le Tribunal a jugé que la Commission aurait dû prendre une décision formelle à la suite de la notification de la clause de sauvegarde par la République fédérale d’Allemagne en janvier 1998, le requérant devait démontrer que l’adoption de cette décision aurait alors permis d’éviter le manque à gagner invoqué.

70 Or, tel n’est pas le cas, puisque la Commission a constamment soutenu la position selon laquelle l’interdiction du dispositif Inhaler était justifiée, que cela soit dans la décision d’exécution mentionnée au point 37 ci-dessus, dans la lettre de ses services du 18 juillet 2007 selon laquelle des données cliniques supplémentaires étaient nécessaires pour démontrer le respect des exigences essentielles, ou dans sa réponse à la question orale O‑0182/2010 de la députée Erminia Mazzoni lors de la séance plénière du Parlement du 18 janvier 2011 selon laquelle, « [d]’après [elle], l’interdiction imposée par les autorités allemandes se justifi[ait] par le fait que les données cliniques fournies par le producteur ne suffis[ai]ent pas à prouver la sécurité des appareils ».

71 Dès lors, la demande tendant à la réparation du préjudice lié au manque à gagner résultant de l’inaction de la Commission dans la procédure de clause de sauvegarde concernant le dispositif Inhaler pour la période comprise entre 1998 et la date à laquelle ce dernier pourrait être de nouveau vendu doit être rejetée en l’absence d’un préjudice né et actuel, celui-ci étant futur et hypothétique au jour de l’introduction du présent recours, sans qu’il soit besoin de statuer sur le quantum dudit préjudice et sur la condition relative à l’existence d’un lien de causalité, conformément à la jurisprudence citée au point 47 ci-dessus.

72 Au surplus, il convient d’observer que, le 10 février 2026, la Commission a adopté la communication interne C(2026) 822 final, dans laquelle elle a estimé que l’interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler était justifiée. Or, une telle communication, à supposer qu’elle puisse être qualifiée d’acte fixant définitivement la position de l’institution, jouit, à l’instar de l’ensemble des actes des institutions de l’Union, d’une présomption de légalité et produit, dès lors, des effets juridiques aussi longtemps qu’elle n’a pas été retirée, annulée dans le cadre d’un recours en annulation ou déclarée invalide à la suite d’un renvoi préjudiciel ou d’une exception d’illégalité (voir, arrêt du 6 octobre 2015, Schrems, C‑362/14, EU:C:2015:650, point 52 et jurisprudence citée). Ainsi, le préjudice invoqué par le requérant, à savoir le manque à gagner subi par Broncho-Air du fait d’une interdiction de mise sur le marché du dispositif Inhaler prétendument injustifiée, repose sur un droit dont l’existence n’est pas établie. Il en résulte que, au jour du prononcé du présent arrêt, la condition pour l’engagement de la responsabilité non contractuelle de l’Union tenant à l’existence d’un préjudice réel et certain n’est en tout état de cause pas remplie.

73 Il résulte de tout ce qui précède que le recours doit être rejeté comme étant non fondé, sans qu’il soit besoin de statuer, dans les circonstances de l’espèce et dans un souci d’économie de procédure, sur la prescription des prétendus droits à réparation nés avant le 7 juillet 2020, opposée par la Commission dans ses écritures.

Sur les premier à troisième chefs de conclusions

74 Par ses premier à troisième chefs de conclusions, le requérant demande au Tribunal de constater, par arrêt interlocutoire, que la Commission est tenue de l’indemniser du préjudice allégué, ainsi que, le cas échéant, d’ordonner aux parties de parvenir à un accord sur le montant des dommages et intérêts, et, si cela n’est pas possible, d’ordonner qu’un rapport d’expertise soit établi.

75 Or il résulte de ce qui précède que le préjudice en cause n’ouvre pas droit à indemnisation. Dès lors, les premier à troisième chefs de conclusions, qui concernent exclusivement ce préjudice, ne peuvent qu’être rejetés.

Sur les dépens

76 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

77 Conformément à l’article 135, paragraphe 2, du règlement de procédure, le Tribunal peut condamner une partie, même gagnante, partiellement ou totalement aux dépens, si cela apparaît justifié en raison de son attitude, y compris avant l’introduction de l’instance, en particulier si elle a fait exposer à l’autre partie des frais que le Tribunal reconnaît comme frustratoires ou vexatoires.

78 Selon la jurisprudence, il y a lieu de faire application de l’article 135, paragraphe 2, du règlement de procédure lorsqu’une institution, un organe ou un organisme de l’Union a favorisé, par son comportement, la naissance du litige (voir arrêt du 23 février 2022, United Parcel Service/Commission, T‑834/17, EU:T:2022:84, point 374 et jurisprudence citée).

79 En l’espèce, le requérant a succombé sur la totalité de ses conclusions. Toutefois, il convient de constater, ainsi qu’il résulte des points 53 à 60 ci-dessus, que la Commission a violé de façon suffisamment caractérisée le principe de bonne administration garanti par l’article 41 de la Charte. Cette circonstance, justifiée, notamment, par le fait que la Commission s’était abstenue d’adopter une quelconque décision à la suite de la notification des autorités allemandes du 7 janvier 1998, a pu favoriser la naissance du litige en faisant naître chez le requérant la conviction qu’il était fondé à demander réparation de l’hypothétique préjudice subi par Broncho-Air.

80 Ainsi, indépendamment du rejet du recours, il sera fait une juste appréciation des circonstances de l’espèce en condamnant la Commission à supporter ses propres dépens et ceux du requérant.

81 Conformément à l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, la République fédérale d’Allemagne supportera ses propres dépens.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (septième chambre)

déclare et arrête :

1) Le recours est rejeté.

2) La Commission européenne supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par M. Christoph Klein.

3) La République fédérale d’Allemagne supportera ses propres dépens.

Kecsmár

Madise

Truchot

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 2 septembre 2026.

Signatures

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* Langue de procédure : l’allemand.