Ordonnance du président du Tribunal du 22 juin 2026.#Biohaven Bioscience Ireland Ltd et Biohaven Therapeutics Ltd contre Agence européenne des médicaments.#Référé – Médicaments à usage humain – Règlement (CE) no 726/2004 – Retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché du Dazluma – Publication du rapport d’évaluation – Demande de sursis à exécution – Fumus boni juris – Urgence – Mise en balance des intérêts.#Affaire T-844/25 R.

Ordonnance du président du Tribunal du 22 juin 2026 –
Biohaven Bioscience Ireland et Biohaven Therapeutics/EMA

(affaire T‑844/25 R)

« Référé – Médicaments à usage humain – Règlement (CE) no 726/2004 – Retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché du Dazluma – Publication du rapport d’évaluation – Demande de sursis à exécution – Fumus boni juris – Urgence – Mise en balance des intérêts »

1. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Fumus boni juris – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Caractère cumulatif – Mise en balance de l’ensemble des intérêts en cause – Ordre d’examen et mode de vérification – Pouvoir d’appréciation du juge des référés

(Art. 256, § 1, 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156)

(voir points 26-29, 101, 102)

2. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Fumus boni juris – Examen prima facie des moyens invoqués à l’appui du recours principal – Recours contre une décision de l’Agence européenne des médicaments refusant le traitement confidentiel d’informations figurant dans un rapport d’évaluation destiné à la publication après le retrait d’une demande d’autorisation de mise sur le marché – Moyen ayant trait à la confidentialité des informations couvertes par le secret des affaires – Absence de défaut manifeste de caractère confidentiel – Moyen non dépourvu de fondement à première vue

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 4)

(voir points 32, 33, 51-53)

3. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Charge de la preuve incombant à la partie sollicitant la mesure provisoire

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 4)

(voir point 54)

4. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Préjudice financier – Préjudice résultant de la divulgation d’informations prétendument confidentielles – Appréciation de la gravité du préjudice par le juge des référés

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 4)

(voir points 71-74)

5. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Préjudice résultant de la divulgation d’informations prétendument confidentielles – Annulation de la décision attaquée ne pouvant inverser les effets de la divulgation – Caractère irréparable du préjudice

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 4)

(voir point 79)

6. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Préjudice financier – Préjudice ne pouvant être chiffré

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 4)

(voir points 80, 81)

7. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Charge de la preuve – Lien de causalité entre le préjudice allégué et l’acte attaqué – Publication du rapport d’évaluation expurgé des passages identifiés comme confidentiels – Préjudice résultant de l’utilisation possible des informations dans le cadre d’une procédure d’opposition à un brevet européen – Absence de démonstration d’une incidence concrète sur cette procédure – Préjudice purement hypothétique

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 4)

(voir points 82, 88-94)

8. Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Publication d’informations relevant du domaine public – Informations ne pouvant être considérées comme présentant un caractère de confidentialité commerciale – Absence de préjudice

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 4)

(voir points 95, 96)

9. Référé – Sursis à exécution – Conditions d’octroi – Mise en balance de l’ensemble des intérêts en cause – Décision de l’Agence européenne des médicaments de publier le rapport d’évaluation après le retrait d’une demande d’autorisation de mise sur le marché – Intérêt d’éviter un préjudice grave et irréparable résultant de la divulgation d’informations confidentielles – Intérêt public de transparence poursuivi par l’article 11 du règlement n^o 726/2004 – Satisfaction suffisante de l’intérêt de transparence par la publication d’une version expurgée des passages confidentiels – Octroi d’un sursis partiel

(Art. 278 et 279 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil n^o 726/2004, art. 11)

(voir points 110-114)

Dispositif

1)

Il est sursis à l’exécution de la décision de l’Agence européenne des médicaments du 27 octobre 2025 de publier le rapport européen public d’évaluation de retrait du médicament Dazluma dans la mesure où cette décision vise la publication des cinq passages identifiés par Biohaven Bioscience Ireland Ltd et Biohaven Therapeutics Ltd dans le troisième moyen de la présente demande en référé.

2)

La demande en référé est rejetée pour le surplus.

3)

Les dépens sont réservés.