Droit européen — EUR-Lex

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er February 2016 au 29 February 2016 (Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Cette communication de la Commission européenne publie le résumé mensuel des décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire, adoptées par la Commission entre le 1er et le 29 février 2016. Elle est publiée conformément aux articles 13 et 38 du règlement (CE) n° 726/2004, qui établit les procédures centralisées de l'UE. Pour un professionnel du droit français, ce texte constitue une source officielle d'information sur les nouvelles AMM, modifications ou retraits de médicaments au niveau européen durant cette période.

1 avril 2016

Décision de la Commission du 31 mars 2016 concernant la nomination des membres du comité des hauts responsables de l’inspection du travail pour un nouveau mandat

La Commission européenne nomme les membres du comité des hauts responsables de l'inspection du travail pour un nouveau mandat. Cette décision vise à assurer la continuité des travaux de ce comité consultatif, qui assiste la Commission dans l'élaboration et la mise en œuvre des politiques de l'Union en matière de santé et de sécurité au travail. Pour un professionnel du droit français, ce texte confirme la composition et le renouvellement de l'instance chargée de coordonner les inspections du travail au niveau européen.

31 mars 2016

Décision (UE) 2008/351

31 mars 2016

Avis d’ouverture d’une procédure antidumping concernant les importations de certaines barres et tiges d’armature du béton originaires de la République de Biélorussie

La Commission européenne ouvre une procédure antidumping visant les importations de certaines barres et tiges d'armature du béton en provenance de Biélorussie, suite à une plainte déposée par des producteurs de l'Union. Cette procédure vise à déterminer si ces importations font l'objet d'un dumping causant un préjudice à l'industrie européenne. Les parties intéressées sont invitées à se faire connaître et à fournir des informations dans les délais impartis.

31 mars 2016

Décision d'exécution (UE) 2016/529 de la Commission du 31 mars 2016 établissant la participation financière de l'Union aux dépenses effectuées par l'Allemagne en 2007 pour le financement des interventions d'urgence contre la fièvre catarrhale du mouton [notifiée sous le numéro C(2016) 1758]

Cette décision d'exécution fixe la participation financière de l'Union européenne aux dépenses engagées par l'Allemagne en 2007 pour des mesures d'urgence contre la fièvre catarrhale du mouton. Elle précise le montant alloué et les conditions de remboursement, conformément aux règles de cofinancement des interventions vétérinaires d'urgence.

31 mars 2016

Décision (PESC) 2016/477 du Conseil du 31 mars 2016 modifiant la décision 2011/173/PESC concernant des mesures restrictives en raison de la situation en Bosnie-Herzégovine

Cette décision du Conseil de l'Union européenne prolonge et actualise les mesures restrictives (gel des avoirs et interdiction de visa) ciblant des personnes physiques ou morales qui compromettent la souveraineté, l'intégrité territoriale et l'ordre constitutionnel de la Bosnie-Herzégovine. Pour un professionnel du droit français, ce texte maintient un régime de sanctions autonomes de l'UE, distinct des sanctions internationales, applicable aux acteurs déstabilisant les accords de paix de Dayton.

31 mars 2016

Décision (PESC) 2016/476 du Conseil du 31 mars 2016 modifiant la décision 2013/183/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de la République populaire démocratique de Corée

Cette décision du Conseil modifie le régime de sanctions contre la Corée du Nord en actualisant les mesures restrictives, notamment en matière d'embargo sur les armes et de restrictions financières, pour se conformer aux résolutions du Conseil de sécurité des Nations unies. Elle renforce les obligations des États membres en matière de gel des avoirs et de contrôle des transferts de fonds liés aux programmes nucléaires et balistiques nord-coréens. Pour un praticien français, ce texte impose une mise à jour des listes de personnes et entités sanctionnées et des obligations de vigilance renforcées pour les opérateurs économiques.

31 mars 2016

Décision (UE) 2009/547

31 mars 2016

Règlement d'exécution (UE) 2016/474 de la Commission du 31 mars 2016 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

Ce règlement d'exécution fixe les valeurs forfaitaires à l'importation pour les fruits et légumes, servant à déterminer leur prix d'entrée dans l'Union européenne. Il est mis à jour périodiquement pour refléter les fluctuations du marché et protéger les producteurs européens. Pour un professionnel du droit français, ce texte est essentiel pour le calcul correct des droits de douane applicables à ces produits.

31 mars 2016

Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Ce règlement fixe les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à la conception et à la fabrication des équipements de protection individuelle (EPI) mis sur le marché de l'Union européenne. Il remplace la directive 89/686/CEE en introduisant une nouvelle catégorisation des EPI (I, II, III) selon le niveau de risque, et renforce les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que les obligations des fabricants, importateurs et distributeurs. Pour un professionnel du droit français, ce texte constitue le cadre normatif de référence pour la certification CE des EPI et leur libre circulation dans l'EEE.

31 mars 2016

Règlement d'exécution (UE) 2016/473 de la Commission du 31 mars 2016 modifiant pour la deux cent quarante-quatrième fois le règlement (CE) n° 881/2002 du Conseil du 27 mai 2002 instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l'encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida

Ce règlement d'exécution met à jour la liste des personnes et entités visées par des mesures restrictives (gel des fonds et ressources économiques) dans le cadre de la lutte contre les organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida. Il s'agit de la 244e modification du règlement de base n° 881/2002, imposant aux opérateurs français l'obligation de vérifier et d'appliquer immédiatement ces nouvelles désignations.

31 mars 2016

Décision (PESC) 2016/475 du Conseil du 31 mars 2016 modifiant la décision 2013/183/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de la République populaire démocratique de Corée

Cette décision du Conseil modifie le régime de sanctions contre la Corée du Nord en actualisant les mesures restrictives, notamment en renforçant les contrôles sur les transferts de fonds et en élargissant la liste des biens et technologies dont l'exportation est interdite. Elle met en œuvre les résolutions du Conseil de sécurité des Nations unies visant à empêcher la RPDC de développer ses programmes nucléaire et balistique. Pour le praticien français, ce texte impose des obligations de gel des avoirs et des restrictions d'entrée à l'encontre de personnes et entités supplémentaires désignées.

31 mars 2016

Règlement d'exécution (UE) n o 98/2012 de la Commission du 7 février 2012 concernant l’autorisation de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Pichia pastoris (DSM 23036) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets et dindons d’engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des dindons élevés pour la reproduction, des poules pondeuses, des autres espèces aviaires destinées à l’engraissement et à la ponte, des porcelets sevrés, des porcs d’engraissement et des truies (titulaire de l’autorisation: Huvepharma AD) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Ce règlement d'exécution autorise l'utilisation de la 6-phytase produite par *Pichia pastoris* (DSM 23036) comme additif zootechnique dans l'alimentation de plusieurs espèces animales, dont les volailles et les porcins. Il fixe les conditions spécifiques de cette autorisation, notamment la teneur maximale en enzyme, et désigne Huvepharma AD comme titulaire de l'autorisation. Ce texte est pertinent pour le droit français car il harmonise les conditions de mise sur le marché de cet additif au sein de l'EEE, s'imposant directement aux opérateurs du secteur de l'alimentation animale.

31 mars 2016

Décision d'exécution de la Commission du 9 octobre 2014 concernant des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres et abrogeant la décision d'exécution 2014/178/UE [notifiée sous le numéro C(2014) 7222] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2014/709/UE)

Cette décision d'exécution de la Commission européenne établit des mesures zoosanitaires spécifiques pour lutter contre la peste porcine africaine dans les États membres concernés, en définissant des zones régionalisées (parties I à IV) selon le niveau de risque épidémiologique. Elle impose des restrictions aux mouvements de porcs et de produits porcins entre ces zones, et abroge la précédente décision 2014/178/UE. Pour le professionnel du droit français, ce texte est essentiel pour comprendre les obligations sanitaires applicables aux élevages porcins et aux échanges commerciaux en fonction de la classification des territoires.

31 mars 2016

Règlement (UE) 2016/429 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale ( législation sur la santé animale ) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Ce règlement établit un cadre juridique unique et modernisé pour la prévention et le contrôle des maladies animales transmissibles au sein de l'Union européenne. Il harmonise et simplifie les règles existantes, en mettant l'accent sur la responsabilisation des opérateurs et une approche basée sur le risque pour la surveillance, la déclaration et l'éradication des maladies. Pour un professionnel du droit français, ce texte constitue la référence centrale en matière de police sanitaire animale, remplaçant une multitude de directives antérieures et imposant des obligations de notification et de biosécurité directement applicables.

31 mars 2016

Rectificatif au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008)

Ce rectificatif corrige des erreurs linguistiques et techniques dans le règlement CLP (classification, étiquetage et emballage) n° 1272/2008, qui harmonise au niveau européen les critères de classification des dangers et les règles d'étiquetage des substances chimiques et des mélanges. Pour le praticien français, il s'agit de s'assurer que la version consolidée du règlement utilisée intègre ces corrections, notamment sur les dispositions relatives aux pictogrammes de danger et aux mentions de danger, afin d'éviter tout risque de non-conformité dans la mise sur le marché.

31 mars 2016

Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Ce règlement européen harmonise les exigences de sécurité et de libre circulation pour les installations à câbles (téléphériques, funiculaires, remontées mécaniques) dans l'UE. Il remplace la directive 2000/9/CE, en imposant des règles plus strictes pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché de ces équipements. Pour un professionnel du droit français, ce texte est directement applicable et prime sur les dispositions nationales, notamment en matière de certification et de contrôle des sous-systèmes.

31 mars 2016

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif au corps européen de garde-frontières et de garde-côtes et abrogeant le règlement (CE) n° 2007/2004, le règlement (CE) n° 863/2007 et la décision 2005/267/CE du Conseil

Cette proposition législative vise à créer un corps européen de garde-frontières et de garde-côtes, renforçant ainsi la gestion intégrée des frontières extérieures de l'UE. Elle remplace l'actuelle agence Frontex par une structure dotée de pouvoirs élargis, incluant la possibilité de déployer des agents et du matériel en cas de crise, même sans demande préalable d'un État membre. Pour le professionnel du droit français, ce texte implique une modification substantielle des mécanismes de contrôle aux frontières et une répartition des compétences entre l'Union et les États membres en matière de surveillance et d'intervention.

31 mars 2016

Règlement (UE) 2016/426 (version consolidée)

31 mars 2016

Règlement d'exécution (UE) 2016/534 de la Commission du 31 mars 2016 modifiant l'annexe I du règlement (CEE) n° 2658/87 du Conseil relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun

Ce règlement d'exécution modifie l'annexe I du règlement (CEE) n° 2658/87, qui établit la nomenclature combinée et le tarif douanier commun de l'Union européenne. Il met à jour les codes de la nomenclature tarifaire et les droits de douane applicables, notamment pour tenir compte des modifications techniques et des besoins statistiques. Pour un professionnel du droit français, ce texte est essentiel pour déterminer le classement tarifaire correct des marchandises lors des opérations d'importation ou d'exportation.

31 mars 2016