Droit européen — EUR-Lex

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2020 au 30 novembre 2020 (décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE)

Cette communication de la Commission européenne récapitule les décisions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments prises entre le 1er et le 30 novembre 2020, en application des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées prévues par les directives 2001/83/CE (médicaments à usage humain) et 2001/82/CE (médicaments vétérinaires). Elle informe les professionnels du droit français des produits ayant obtenu, modifié ou retiré leur autorisation au niveau européen durant cette période, facilitant ainsi le suivi réglementaire et la conformité des dossiers nationaux.

30 décembre 2020

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2020 au 30 novembre 2020 [publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Cette communication de la Commission européenne publie le résumé mensuel des décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire, adoptées par la Commission entre le 1er et le 30 novembre 2020. Elle liste les médicaments autorisés, refusés, suspendus ou retirés, conformément aux articles 13 et 38 du règlement (CE) n° 726/2004. Pour un professionnel du droit français, ce texte offre une vue d'ensemble des évolutions réglementaires au niveau européen, utile pour suivre l'accès au marché des nouveaux médicaments et les décisions affectant les AMM centralisées.

30 décembre 2020

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.10044 — Mississippi Ventures/Parcom/Hema) Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 2020/C 451/04

Cette notification préalable concerne le projet de concentration par lequel Mississippi Ventures et Parcom envisagent d'acquérir le contrôle conjoint de l'entreprise Hema. La Commission européenne indique que cette opération est susceptible d'être examinée selon la procédure simplifiée de contrôle des concentrations, ce qui signifie qu'elle ne soulève probablement pas de problèmes de concurrence significatifs. Ce texte, publié au Journal officiel de l'UE, invite les tiers intéressés à présenter leurs observations sur cette opération.

29 décembre 2020

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.10066 — Carlyle/Flender) Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 2020/C 451/03

La Commission européenne a reçu une notification de projet de concentration par laquelle l'entreprise Carlyle acquiert le contrôle exclusif de Flender. Cette opération est susceptible d'être examinée selon la procédure simplifiée de contrôle des concentrations, ce qui indique qu'elle ne soulève pas de problèmes de concurrence majeurs. Le texte constitue une notification préalable publique, invitant les tiers intéressés à présenter leurs observations.

29 décembre 2020

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.10107 — BlackRock/Mubadala/Goldman Sachs/Calisen) Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 2020/C 451/05

Notification préalable d'une concentration entre BlackRock, Mubadala et Goldman Sachs concernant l'acquisition du contrôle conjoint de Calisen. Cette opération est susceptible d'être examinée selon la procédure simplifiée de contrôle des concentrations de l'UE, en raison de l'absence d'impact significatif sur la concurrence dans l'Espace économique européen.

29 décembre 2020

Avis institutionnel — 52020AB0037

28 décembre 2020

Proposition législative — 52020PC0855(01)R(01)

27 décembre 2020

Proposition législative — 52020PC0856R(01)

27 décembre 2020

Proposition législative — 52020PC0857R(01)

27 décembre 2020

Recommandation de DÉCISION DU CONSEIL portant approbation de la conclusion, par la Commission européenne, de l’accord de coopération entre le gouvernement du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord et la Communauté européenne de l’énergie atomique relatif aux utilisations sûres et pacifiques de l’énergie nucléaire ainsi que de la conclusion, par la Commission européenne, au nom de la Communauté européenne de l’énergie atomique, de l’accord de commerce et de coopération entre l’Union européenne et la Communauté européenne de l’énergie atomique, d’une part, et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, d’autre part

Cette proposition de décision du Conseil vise à approuver la conclusion par la Commission européenne de deux accords avec le Royaume-Uni : un accord de coopération bilatéral sur les utilisations sûres et pacifiques de l'énergie nucléaire (Euratom), et l'accord de commerce et de coopération post-Brexit entre l'UE et le Royaume-Uni. Pour le professionnel du droit français, ce texte formalise le cadre juridique des relations nucléaires et commerciales avec le Royaume-Uni, nécessitant une attention particulière sur les implications en matière de sûreté nucléaire et de coopération douanière.

26 décembre 2020

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la signature, au nom de l’Union, et à l’application provisoire de l’accord de commerce et de coopération entre l’Union européenne et la Communauté européenne de l’énergie atomique, d’une part, et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, d’autre part, et de l’accord entre l’Union européenne et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord relatif aux procédures de sécurité pour l’échange d’informations classifiées et leur protection

Cette proposition de décision du Conseil autorise la signature et l'application provisoire de l'accord de commerce et de coopération post-Brexit avec le Royaume-Uni, ainsi que d'un accord parallèle sur la sécurité des informations classifiées. Pour le praticien français, ce texte constitue le fondement juridique permettant l'entrée en vigueur rapide du nouveau cadre régissant les relations commerciales, économiques et de sécurité entre l'UE et le Royaume-Uni, avant sa ratification définitive par les États membres.

26 décembre 2020

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la conclusion, au nom de l’Union, de l’accord de commerce et de coopération entre l’Union européenne et la Communauté européenne de l’énergie atomique, d’une part, et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, d’autre part, et de l’accord entre l’Union européenne et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord relatif aux procédures de sécurité pour l’échange d’informations classifiées et leur protection

Cette proposition de décision du Conseil vise à approuver, au nom de l'Union européenne, l'accord de commerce et de coopération post-Brexit avec le Royaume-Uni, ainsi qu'un accord parallèle sur la sécurité des échanges d'informations classifiées. Pour le professionnel du droit français, ce texte constitue la base juridique permettant l'entrée en vigueur définitive de l'accord-cadre régissant les relations commerciales, économiques et de coopération entre l'UE et le Royaume-Uni.

26 décembre 2020

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant la réserve d’ajustement au Brexit

Cette proposition de règlement crée un fonds spécial pour soutenir les États membres et les secteurs économiques les plus touchés par le retrait du Royaume-Uni de l'UE. Elle vise à compenser les coûts supplémentaires liés à la fin de la période de transition, notamment dans les domaines du commerce, des douanes et des contrôles sanitaires. Pour un professionnel du droit français, ce texte prévoit des mécanismes de financement et des règles de mise en œuvre pour atténuer les conséquences économiques et administratives du Brexit.

25 décembre 2020

Proposition législative — 52020PC0855

25 décembre 2020

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 21 December 2020 au 21 December 2020 (Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.)) 2020/C 447 I/01

Cette communication de la Commission européenne publie le résumé des décisions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain, adoptées entre le 21 décembre 2020 et le 21 décembre 2020, conformément au règlement (CE) n° 726/2004. Elle répertorie les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation centralisée au niveau de l'Union, avec leurs titulaires et numéros d'autorisation. Ce document constitue une source officielle pour les professionnels du droit français souhaitant vérifier le statut réglementaire de ces médicaments dans l'UE.

24 décembre 2020

Fonctionnement en réseau des organismes opérant dans les domaines qui relèvent de la mission de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) 2020/C 448/02

Cette communication de l'EFSA décrit le cadre de fonctionnement en réseau des organismes nationaux compétents dans les domaines relevant de sa mission. Elle vise à renforcer la coopération scientifique et technique entre les États membres et l'Agence pour améliorer l'évaluation des risques et la communication en matière de sécurité alimentaire. Pour un professionnel du droit français, ce texte précise les modalités pratiques de collaboration entre l'ANSES et l'EFSA, notamment en matière d'échange d'expertise et de données.

23 décembre 2020

Publication d’une demande d’enregistrement en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires 2020/C 447/10

Cette communication publie une demande d'enregistrement au titre du système de qualité européen pour une indication géographique protégée (IGP) ou une appellation d'origine protégée (AOP). Elle permet aux autorités nationales et aux opérateurs français de prendre connaissance du cahier des charges soumis et d'exercer un éventuel droit d'opposition dans le délai prévu par le règlement (UE) n° 1151/2012.

23 décembre 2020

Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition 2020/C 447/05

Cette communication de la Commission européenne fournit des orientations aux opérateurs économiques et aux autorités nationales sur l'application de la législation pharmaceutique de l'UE après la fin de la période de transition du Brexit. Elle vise à garantir la continuité de l'approvisionnement en médicaments dans les États membres historiquement dépendants du marché britannique, en précisant les obligations réglementaires applicables (autorisations de mise sur le marché, importations, essais cliniques).

23 décembre 2020

Communication de la Commission concernant les taux d’intérêt applicables à la récupération des aides d’État et les taux de référence et d’actualisation, en vigueur à compter du 1er janvier 2021 [Publiée conformément à l’article 10 du règlement (CE) n° 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1)] 2020/C 447/04

Cette communication de la Commission européenne fixe, à compter du 1er janvier 2021, les taux d'intérêt applicables pour le calcul de la récupération des aides d'État illégales ainsi que les taux de référence et d'actualisation utilisés pour l'évaluation de la compatibilité des aides. Elle actualise les taux pour l'ensemble des États membres, conformément au règlement (CE) n° 794/2004, et constitue une référence obligatoire pour tout professionnel du droit français intervenant en matière de contrôle des aides d'État.

23 décembre 2020

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 2020/C 447/07

Cet acte préparatoire notifie à la Commission européenne le projet de création d'une entreprise commune (E2E JV) par les sociétés Pizarreño et Maderas Arauco. La Commission indique que cette opération de concentration est susceptible de bénéficier de la procédure simplifiée d'examen, car elle ne soulève pas de problèmes de concurrence significatifs dans l'Espace économique européen. Pour un professionnel du droit français, ce texte marque le début du délai d'observation et d'éventuelle intervention des tiers intéressés.

23 décembre 2020