Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2204588

Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire respectivement enregistrés le 9 mai 2022 et le 1er août 2023, la société Barclay Chemicals Manufacturing Ltd (Barclay), représentée par la SCP Célice, Texier, Périer, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) d'annuler la décision du 30 septembre 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé de lui délivrer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique " Kinvara ", ainsi que la décision implicite de rejet née le 8 janvier 2022 du silence gardé par l'ANSES sur le recours gracieux formé à l'encontre de la décision du 30 septembre 2021 ;

2°) de condamner l'ANSES à lui verser la somme de 1 773 750 euros en réparation du préjudice qu'elle estime avoir subi à raison des décisions du 23 février et du 30 septembre 2021 refusant de lui délivrer une AMM pour ce produit ;

3°) de mettre à la charge de l'ANSES la somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société Barclay soutient que les fins de non-recevoir opposées par l'ANSES sont infondées et que l'ANSES a entaché la décision attaquée de " trois erreurs de droit " :

- en premier lieu, en refusant une troisième fois de lui appliquer le principe de collaboration et d'échanges qui s'imposait à elle en vertu des règlements n° 1107/2009 (article 37 § 1) et n° 546/2011 (paragraphes 4 et 5 de l'introduction de l'annexe), l'ANSES a méconnu ces règlements et entaché d'erreur de droit sa décision de refus de l'AMM " Kinvara " prise le 30 septembre 2021 sur la seconde re-soumission de sa demande, comme celle qui a été prise le 23 février 2021 sur sa première re-soumission ;

- en deuxième lieu, dans un contexte où, après avoir été autorité compétente de l'Etat membre rapporteur zonal (EMRz) au sens de l'article 35 du règlement 1107/2009 dans le cadre de l'évaluation de la première demande déposée par la requérante le 10 septembre 2015, l'ANSES n'a évalué les re-soumissions que pour le territoire national, l'Espagne étant devenue EMRz pour la zone Sud, l'ANSES n'a tenu aucun compte de la décision par laquelle le MAPA, l'autorité compétente espagnole équivalente à l'ANSES , a délivré le 13 décembre 2021 l'AMM du produit " Kinvara " en Espagne, en méconnaissance des articles 35 et 36 du règlement 1107/2009 ;

- il résulte de la combinaison des articles 35 et 36 du règlement de 2009 qu'il appartient au demandeur de désigner, au sein d'une même zone, l'Etat membre chargé d'instruire sa demande d'AMM avec examen complet, qu'ensuite, les Etats membres de la zone doivent coopérer pour mener l'instruction de la demande à bonne fin, que, surtout, les autres Etat membres de la zone ne

peuvent donner suite à un dossier dont ils auraient été saisis concernant le même produit tant que l'Etat membre examinant la demande n'a pas réalisé l'évaluation, qu'enfin, le projet d'évaluation (draft registration report) établi par l'Etat membre chargé de l'instruction est soumis aux autres Etats membres de la zone pour permettre à ceux-ci de formuler leurs éventuels commentaires, puis, une fois l'évaluation définitive établie, tous les Etats membres de la zone en cause doivent prendre les décisions relatives à une éventuelle demande d'AMM sur la base de cette évaluation ;

- dans ce cadre, et compte tenu de ses démarches, l'ANSES avait nécessairement connaissance de la procédure zonale en cours en Espagne avant qu'elle ne prenne sa décision du 30 septembre 2021 et devait donc, en vertu du 3ème alinéa de l'article 35 du règlement de 2009, s'abstenir de donner suite au dossier de re-soumission dont elle était saisie et prendre en compte les résultats de l'évaluation réalisée par les autorités espagnoles conformément à l'article 36 du règlement de 2009 ;

- les conséquences du refus opposé par l'ANSES à la seconde re-soumission " de la demande sont d'autant plus graves qu'elle n'a pu de ce fait bénéficier en France de l'article 43 du règlement 1107/2009 et qu'elle serait désormais contrainte de déposer non plus une troisième re-soumission mais un dossier complet auquel devraient être jointes les données confirmatives requises par le règlement d'exécution 2021/1191 portant renouvellement de l'approbation du clopyralid ;

- en outre, parmi ces données, le règlement d'exécution portant renouvellement de l'approbation du clopyralid donne un délai de deux ans pour la production des données confirmatives relatives aux résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, c'est-à-dire très exactement ce pourquoi les trois décisions de refus successives ont été prises par l'ANSES et alors même que le 8 novembre 2021 AUDACE suggérait aux termes de son recours que soit étudiée la possibilité de l'émission d'une décision d'autorisation subordonnée à la production dans un délai post AMM des plus courts de toute donnée complémentaire dont l'examen serait susceptible d'aboutir à l'achèvement du processus d'évaluation ;

- en troisième lieu, les conclusions de l'évaluation et la décision de refus ont été prises le même jour le 30 septembre 2021, de sorte que, " contrairement au processus en vigueur qui s'impose pour tous les dossier "s, elle n'a pu avoir connaissance des conclusions d'évaluation avant la décision de refus, se voyant ainsi privée de toute possibilité de contestation, de discussion éventuelle avec le service évaluateur et de modification des conclusions de l'évaluation sur la base desquelles la décision de refus a été prise ; une telle inégalité de traitement méconnaît le principe d'égalité.

En ce qui concerne l'engagement de la responsabilité de l'ANSES à raison de l'illégalité fautive des deux refus d'AMM opposés en 2021, la société soutient :

- d'une part, que la faute est non seulement constituée par la décision de refus du 30 septembre 2021, qui a privé la société de toute possibilité d'accès au marché sur la campagne agricole 2022, mais également par la décision de refus du 23 février 2021 qui avait rendu cet accès déjà impossible sur les campagnes 2020 et 2021 et qui a d'ores et déjà fait l'objet de la requête n°2105974 ;

- d'autre part, que les très nombreuses interventions de la société LYNXEE Consulting et d'AUDACE intervenues dans le cadre des deux re-soumissions de la demande attestent qu'aucun manque de diligence ne saurait lui être imputé dans le suivi de l'évaluation de son dossier de telle sorte que la seule pleine et entière responsabilité de l'ANSES est ainsi avérée.

Par des mémoires en défense enregistrés le 23 juin 2023 et le 14 juin 2024, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), représentée par la SELARL HK legal, agissant par Me K'Jan, conclut :

1°) au rejet de la requête ;

2°) à ce qu'il soit mis à la charge de la société Barclay la somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

L'ANSES fait valoir les moyens en défense suivants :

- la requête est irrecevable, dès lors qu'à défaut de justifier d'un recours gracieux et d'un mandat à cette fin donné à l'association AUDACE, la requête est tardive ;

- le moyen tiré de la méconnaissance du prétendu principe de collaboration est inopérant et en tout état de cause infondé compte tenu des informations complémentaires qui ont été demandées à la société ;

- il ressort des pièces du dossier que la France était EMRz et a, à ce titre, évalué la demande initiale, demande ayant donné lieu à un Draft Registration Report soumis aux commentaires des Etats membres concernés (EMc) ;

- les re-soumissions qui ont suivi n'ont pas remis en cause cet examen initial avec phase de commentaires auquel est astreint l'EMRz ; la circonstance que la requérante ait par la suite soumis une demande avec un dossier complet à l'Espagne ne remet pas en cause le statut d'EMRz de la France qui, en tout état de cause ne s'est pas livrée, dans le cadre de la 3ème demande, à un examen complet ;

- le changement d'EMRz ne peut intervenir exceptionnellement que si les deux Etats membres sont d'accord pour l'effectuer, mais à un stade précoce de l'instruction, au moment de la recevabilité du dossier ;

- en tout état de cause, aucune disposition n'impose à un EMc de tenir compte de la décision prise par un EMRz, l'EMc n'étant pas en situation de compétence liée ;

- en toute hypothèse, l'ANSES n'a pas eu connaissance du dossier déposé devant le MAPA espagnol, et il n'est ainsi pas établi que le dossier qui lui a été soumis était identique à celui ayant conduit l'Espagne à délivrer l'AMM ;

- en outre, en l'occurrence, l'ANSES a rendu sa décision le 30 septembre 2021, donc avant le MAPA espagnol dont la décision date du 13 décembre 2021, de sorte qu'à supposer même qu'elle le doive, elle n'aurait pas pu en tenir compte ;

- l'absence de communication au pétitionnaire des conclusions d'évaluation en amont

de la prise de décision ne méconnait ni les dispositions relatives au processus d'examen de la demande en vue de l'autorisation prévue par l'article 36, ni le principe d'égalité de traitement entre pétitionnaires ;

- aucune procédure contradictoire n'est prévue à l'issue de la communication de ces conclusions, lorsque l'établissement de ce document est prévu, notamment par les articles R 253-13 et D. 253-17 du CRPM relatifs aux conclusions de l'évaluation ;

- en toute hypothèse, la procédure de " re-soumission " n'étant, ainsi que le relève la requérante, pas prévue par le règlement n°1107/2009, une telle procédure contradictoire est encore moins envisageable en la matière ;

- l'ANSES a fait le nécessaire pour achever l'examen des demandes d'AMM et d'extension d'usage avant la date d'entrée en vigueur des règlements de renouvellement des substances actives que les produits contiennent, pour que, le cas échéant, les décisions d'AMM puissent être rendues favorablement avec les anciens " endpoints " (" endpoints " antérieurs au renouvellement d'approbation) : si la conclusion est favorable, l'AMM du produit peut entrer dans le programme de renouvellement en application de l'article 43 et être revue selon les nouveaux endpoints ;

- en l'occurrence, la décision de l'ANSES se prononçant sur la 2nde re-soumission de la demande d'AMM par la société BARCLAY devait intervenir avant l'entrée en application du règlement d'exécution (UE) n°2021/1191 du 19 juillet 2021 renouvelant l'approbation du CLOPYRALID, soit avant le 1er octobre 2021 ;

- les autres moyens sont infondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 25 avril 2024 (affaire n° C-308/22) ;

- le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- l'arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture, et notamment son article 9 ;

- l'arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d'expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Pottier, président-rapporteur,

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique,

- et les observations de Me Amdro, représentant la société Barclay Chemicals Manufacturing LTD.

Considérant ce qui suit :

Le contexte du recours pour excès de pouvoir :

1. Le 10 septembre 2015, la société Barclay Chemicals Manufacturing Ltd (Barclay) a présenté, selon la procédure de droit commun prévue à l'article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009, une première demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit " Kinvara ", herbicide composé de trois substances actives : le clopyralid, le MCPA et le fluroxypyr, la France étant l'État membre chargé d'examiner la demande pour la zone Sud de l'Union européenne. Le 25 mai 2018, après avoir recueilli les observations des autres États membres de la zone Sud, conformément au paragraphe 1 de l'article 35 du règlement (CE) n° 1107/2009, ainsi que les observations de l'auteur de la demande, l'ANSES a rendu ses conclusions de l'évaluation, où elle a notamment relevé qu'" en ce qui concerne le fluroxypyr, les niveaux de résidus et la distribution des résultats montrent qu'un dépassement des LMR en vigueur ne peut être exclu ", et, s'agissant des concentrations estimées dans les eaux souterraines, que " les calculs de concentrations estimées dans les eaux souterraines en clopyralid fournis par le demandeur n'ont pas tenu compte des recommandations du document guide de l'EFSA (2014), en particulier en ce qui concerne l'interception par la culture et la moyenne géométrique des coefficients d'absorption ". Par une décision du 17 septembre 2018, qui n'a pas été contestée, l'ANSES a refusé la demande d'AMM, non seulement au regard du risque de dépassement de la LMR en fluroxypyr sur les cultures alimentaires, mais également au motif que, faute de données suffisantes, l'absence de risque d'effet nocif pour les organismes aquatiques et terrestres et l'absence de risque de contamination des eaux souterraines ne pouvaient être démontrés.

2. Le 31 octobre 2018, la société Barclay a présenté, selon ses termes, une première " re-soumission " de sa demande d'AMM. L'ANSES a notifié les conclusions de son évaluation le 26 novembre 2020, puis, par une décision du 23 février 2021, a rejeté cette demande aux motifs qu'" un risque inacceptable de contamination des eaux souterraines " et " d'effet inacceptable pour les organismes aquatiques, à l'utilisation du produit, ne peut être exclu ". Cette décision a été contestée par une requête enregistrée sous le numéro 2105974 et rejetée par un jugement du tribunal du 7 mai 2024.

3. Le 6 avril 2021, la société Barclay a présenté une seconde " re-soumission " de sa demande d'AMM. Aux termes des conclusions de l'évaluation rendues le 30 septembre 2021 : " Pour la partie environnement, la présente demande ne concerne qu'une réévaluation du risque pour les eaux souterraines pour le clopyralid et le métabolite de dégradation du MCPA (PCOC) et une réévaluation des niveaux d'exposition pour le PCOC pour le compartiment aquatique. Les précédentes conclusions concernant les autres substances actives, les autres compartiments restent inchangés. / Dans le cadre du présent dossier, une nouvelle estimation de la concentration dans les eaux souterraines est proposée pour le clopyralid. Toutefois, les modélisations soumises par le demandeur ne peuvent pas être retenues pour réaliser l'évaluation des risques de contamination des eaux souterraines. En effet, les paramètres d'entrée liés à la dégradation et â la mobilité dans le sol, recommandés au niveau européen, n'ont pas été considérés pour le clopyralid. Les paramètres affinés sur la base des informations complémentaires fournies ne suivent pas les recommandations des documents guides en vigueur. / Les informations complémentaires soumises pour confirmer les paramètres d'entrée précédemment utilisés pour estimer les concentrations dans les eaux souterraines en métabolite PCOC ne sont pas de nature à remettre en cause les précédentes conclusions. En effet, les paramètres d'entrée liés à la dégradation du MCPA dans les sols et l'exposant de Freundlich du PCOC ne sont pas en accord avec les recommandations des documents guide en vigueur. / Par conséquent, l'évaluation du risque de contamination des eaux souterraines ne peut pas être finalisée pour le clopyralid et le métabolite PCOC pour l'ensemble des usages revendiqués. / Dans le cadre du présent dossier, de nouveaux calculs des niveaux d'exposition pour le compartiment aquatique (approche de niveau supérieur. Step 3-4) ont été fournis pour le MCPA et son métabolite PCOC. Toutefois, ces estimations n'ont pas pu être utilisées pour finaliser l'évaluation du risque pour les espèces non-cibles aquatiques. En effet, les résultats dans les fichiers de modélisation fournis ne correspondent pas aux niveaux d'exposition proposés par le demandeur. Par ailleurs, les fractions de formation du PCOC considérées par le demandeur dans ces fichiers ne sont pas en accord avec les recommandations du document guide en vigueur. / Par conséquent l'évaluation du risque pour les espèces non-cibles aquatiques ne peut pas être finalisée pour le métabolite PCOC pour l'ensemble des usages revendiqués. "

4. Par une décision rendue le même jour, le 30 septembre 2021, l'ANSES a, à nouveau, rejeté la demande d'AMM au motif " qu'un risque inacceptable de contamination des eaux souterraines, lié à l'utilisation du produit, ne peut être exclu ", " qu'un risque d'effet inacceptable pour les organismes aquatiques, lié à l'utilisation du produit, ne peut [non plus ] être exclu ", et, qu'ainsi, " il ne peut pas être établi que les exigences mentionnées à l'article 29 du règlement (CE) n°1107/2009 sont respectées ". Par la présente requête, la société Barclay demande l'annulation de cette décision du 30 septembre 2021 et celle de la décision implicite née le 8 janvier 2022 du silence gardé par l'ANSES sur le recours gracieux formé à l'encontre de cette décision, et demande en outre la condamnation de l'ANSES à lui verser une indemnité à raison des deux derniers refus qui lui ont été opposés.

Sur le moyen tiré de ce que l'ANSES ne pouvait statuer sur la seconde " re-soumission " de la demande d'AMM sans tenir compte de l'examen de la nouvelle demande complète que la société a présentée en Espagne en choisissant cet Etat comme rapporteur pour la zone Sud :

5. Le paragraphe 2 de l'article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit que la demande d'autorisation de mise sur le marché comporte, selon le point a), " une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l'annexe I et des États membres dans lesquels l'intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une ", et, selon le point b), " une proposition indiquant l'État membre dont l'intéressé attend qu'il évalue la demande dans la zone concernée ".

6. L'article 35 du même règlement prévoit les modalités de détermination de l'État membre qui examine la demande, lequel est en principe celui qui a été proposé par le demandeur, à moins qu'un autre État membre " appartenant à la même zone " n'accepte de s'en charger. Il prévoit également les modalités de coopération des " autres États membres de la zone ", en précisant que " Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s'abstiennent de donner suite au dossier tant que l'État membre examinant la demande n'a pas réalisé l'évaluation ".

7. Le paragraphe 1 de l'article 36 précise que l'État examinant la demande " procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d'orientation disponibles au moment de la demande ", " donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations ", puis met " son évaluation " à leur " disposition ".

8. Le paragraphe 2 de ce même article 36 dispose ensuite que " Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l'évaluation réalisée par l'État membre examinant la demande ".

9. Il résulte des dispositions citées aux précédents points que la demande est examinée par un seul État membre et que, si les autres États membres de la zone concernée coopèrent afin d'assurer une répartition équitable de la charge de travail, et ont également la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l'évaluation des risques concernant un tel produit, l'évaluation des risques au titre du premier et du deuxième alinéa du paragraphe 1 de l'article 36 du règlement n° 1107/2009 est exclusivement effectuée par l'État membre examinant la demande d'autorisation au titre du paragraphe 1 de l'article 36 de ce règlement, sans que cette évaluation doive être approuvée par les autres États membres appartenant à la même zone. Il appartient à l'État membre examinant la demande d'effectuer l'évaluation des risques, tandis que les États membres concernés assument la gestion des risques en prenant la décision définitive d'autorisation sur leurs territoires respectifs après que l'État membre examinant la demande a réalisé l'évaluation.

10. Il résulte de ce qui précède que, si une personne intéressée peut présenter, pour les utilisations d'un même produit phytopharmaceutique au sein d'une même zone, une nouvelle demande d'AMM après le rejet d'une précédente, en proposant un autre Etat membre rapporteur pour examiner la nouvelle demande, les dispositions précitées du règlement n° 1107/2009 s'opposent à ce que de telles demandes soient présentées parallèlement en proposant des Etats membres rapporteurs distincts dans la même zone, sans préjudice de la possibilité de solliciter le réexamen de la demande précédente. Un tel réexamen de la demande initiale est distinct et indépendant de la nouvelle demande complète que le demandeur est en droit de présenter en proposant qu'un autre Etat membre l'examine. Par suite, l'examen d'une nouvelle demande complète par un autre Etat membre rapporteur est sans incidence sur le pouvoir de l'Etat membre rapporteur de la première demande de réexaminer celle-ci, dans une certaine mesure, à la demande de son auteur.

11. Dans le cas où une personne intéressée introduirait deux demandes indépendantes, en désignant deux Etats rapporteurs distincts, en contradiction, tant avec les termes mêmes, qu'avec l'économie et la finalité des articles 33, 35 et 36 du règlement n° 1107/2009, l'auteur de telles demandes ne saurait se prévaloir de l'obligation de surseoir à statuer résultant de l'article 35 du règlement n° 1107/2009 à l'encontre de l'Etat membre rapporteur qui procéderait en second à l'examen de la demande dont il a été chargé dans de telles conditions, alors, au demeurant, que l'obligation de surseoir ne s'applique qu'aux Etats membres " concernés " par une demande. L'auteur de ces deux demandes indépendantes ne saurait non plus se prévaloir des conclusions de l'un des deux Etats rapporteurs parallèlement désignés, pour les opposer à celles de l'autre. Il en va de même du cas où la personne intéressée présenterait une nouvelle demande complète en proposant qu'un autre Etat membre l'examine, tout en sollicitant devant le précédent Etat membre rapporteur le réexamen de sa précédente demande.

12. En l'espèce, si la société Barclay soutient qu'elle a déposé, le 3 janvier 2019, un dossier complet de demande d'AMM en Espagne, en désignant cet Etat comme Etat membre rapporteur pour la zone Sud, que les autorités espagnoles ont transmis les conclusions de leur évaluation en septembre 2021 et délivré une AMM pour le produit le 29 décembre 2021, et que l'ANSES aurait ainsi méconnu l'obligation de surseoir à statuer résultant de l'article 35 du règlement n° 1107/2009 en rejetant le 30 septembre 2021 la demande que la société a présentée en France le 6 avril 2021, il ressort des pièces du dossier qu'en application du point b) de l'article 33 du règlement n° 1107/2009, la société Barclay avait désigné la France comme Etat membre rapporteur de la zone Sud dans sa première demande d'AMM et que les demandes dites de " re-soumissions " qu'elle a présentées le 31 octobre 2018 et le 6 avril 2021 s'appuyaient sur cette première demande. Il ressort en particulier du formulaire " cerfa " de demande d'autorisation joint par la société requérante à sa demande du 6 avril 2021, que la société y a coché la case " nationale " en ce qui concerne les caractéristiques de la demande et n'a pas proposé l'Espagne comme Etat membre rapporteur de la zone, alors qu'il ressort du pré-rapport des autorités espagnoles versé au dossier que la société n'a pas non plus informé ces dernières que la France serait un Etat membre concerné par la demande qu'elles devaient examiner.

13. Il résulte de l'ensemble de ces circonstances que les deux demandes dites de " re-soumission " présentées en France le 31 octobre 2018 et le 6 avril 2021 doivent, comme la première demande sur laquelle elles s'appuyaient, être regardées comme ayant toujours la France comme Etat membre rapporteur. Par suite, la société requérante ne saurait utilement invoquer la méconnaissance de l'obligation de surseoir à statuer résultant de l'article 35 du règlement n° 1107/2009, qui ne s'applique en tout état de cause qu'aux Etats membres " concernés " par une demande. Le moyen tiré de la méconnaissance des articles 35 et 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne peut dès lors qu'être écarté, sans même qu'il soit besoin de trancher la question de savoir si la " re-soumission ", auprès de l'ANSES, d'une demande d'AMM, après une décision de rejet, moyennant le paiement d'une taxe divisée par deux, en application de l'article 9 de l'arrêté du 12 avril 2017, doit être regardée comme une nouvelle demande, soumise à la procédure d'examen prévue aux articles 35 et 36, ou comme une demande de réexamen de la demande initiale.

Sur le moyen tiré de la méconnaissance du " principe de collaboration " :

14. En premier lieu, il appartient à l'auteur d'une demande d'AMM de présenter un dossier complet comportant l'ensemble des éléments prévus à l'article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009 et à l'arrêté du 30 juin 2017. Si le troisième alinéa de l'article R. 253-10 du code rural et de la pêche maritime dispose que " l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours " et que " Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe ", ces dispositions n'impliquent aucune évaluation ni aucune autre appréciation des informations fournies, mais seulement le constat matériel que, s'agissant d'une demande d'AMM, chacun des points mentionnés aux paragraphe 2 à 5 de l'article 33 et dans les dispositions pertinentes de l'arrêté du 30 juin 2017, a donné lieu à la production d'éléments. La détermination du caractère suffisant des éléments fournis sur chaque point implique une appréciation qui ne relève pas du champ de cette obligation d'inviter à compléter le dossier de la demande. La société requérante ne saurait dès lors utilement invoquer ces dispositions pour soutenir que l'ANSES aurait été dans l'obligation, non seulement de l'inviter à compléter son dossier dans les conditions précédemment mentionnées, mais de remédier à l'insuffisance des études complémentaires produites.

15. En deuxième lieu, il résulte de l'ensemble des dispositions régissant la procédure d'examen des demandes d'AMM au sein d'une même zone, et notamment des articles 35 et 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 qui prévoient la collaboration et la consultation des États membres de la zone, ainsi que des dispositions du paragraphe 1 de l'article 37 de ce même règlement, qui imposent à l'État rapporteur exigeant des informations complémentaires du demandeur d'impartir à ce dernier un délai pour les lui fournir, dans une limite maximale de six mois, et à peine d'irrecevabilité de la demande, afin d'éviter que l'instruction de la demande pour toute la zone ne soit retardée par des productions tardives, que l'État membre chargé de procéder à l'évaluation pour l'ensemble de la zone n'est tenu d'examiner, ni les informations complémentaires qui ne lui auraient été présentées qu'après l'expiration du délai imparti conformément aux dispositions précitées du paragraphe 1 de l'article 37, ni même les informations complémentaires qui lui auraient été spontanément présentées, en dehors de toute demande de sa part.

16. En outre, aucune autre disposition du règlement (CE) n° 1107/2009 ou du règlement (UE) n° 546/2011, ni les droits de la défense, principe général du droit de l'Union, non plus qu'aucun autre principe, n'impose à l'ANSES statuant sur une demande d'AMM présentée selon la procédure normale ou par la voie de la reconnaissance mutuelle, d'inviter l'auteur de la demande à rendre son dossier conforme, sur le fond, aux exigences du règlement (CE) n° 1107/2009 et de ses règlements d'application, ni, en principe, d'engager un débat contradictoire sur les conclusions de son évaluation. Au demeurant, aucun texte ni aucun principe n'impose de façon générale à l'ANSES de communiquer, avant la décision statuant sur la demande d'AMM, les conclusions de l'évaluation du produit phytopharmaceutique.

17. En l'espèce, ainsi qu'il a été dit au point 4, la décision attaquée a été prise aux motifs que ne pouvaient être exclus, d'une part, un risque inacceptable de contamination des eaux souterraines, et, d'autre part, un risque d'effet inacceptable pour les organismes aquatiques. Ces motifs sont éclairés par les conclusions de l'évaluation, rendues le même jour. Il en ressort que l'évaluation du risque de contamination des eaux souterraines par le clopyralid et le métabolite PCOC n'a pu être achevée dans la mesure où les paramètres d'entrée utilisés par la société Barclay dans ses modélisations, notamment celles de la dégradation de la substance active et du métabolite, ne correspondaient pas à ceux qui sont recommandés dans les documents-guide européen. Par ailleurs, l'évaluation du risque de contamination des espèces aquatiques non-cibles par la substance active MCPA et son métabolite PCOC n'a pu, non plus, être achevée, dans la mesure où la société requérante a fourni de nouveaux calculs que l'ANSES a jugé incohérents et dont certains paramètres ne correspondaient pas aux recommandations des documents-guide européen.

18. Si le rapport d'évaluation relève, dans les circonstances qui ont été précédemment relatées, que l'évaluation ne pouvait être " finalisée ", le motif de rejet de l'AMM qui a été retenu dans la décision attaqué est un motif de fond, l'ANSES ayant en définitive estimé qu'il ne pouvait être établi que les exigences mentionnées à l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 étaient respectées. Au demeurant, l'ANSES ne s'est pas fondée sur l'absence de données qui auraient été prévues par le règlement n° 284/2013, mais sur la considération que les études produites n'étaient pas conformes aux standards européens, conclusion qu'elle ne pouvait tirer que dans le cadre de l'évaluation, alors que le débat soulevé dans le présent dossier était relatif aux méthodes de modélisation des risques et constituait donc un débat scientifique de fond.

19. Il résulte de ce qui précède que le moyen tiré de ce que l'ANSES aurait dû inviter la société à présenter des éléments complémentaires pendant l'instruction de sa demande ne peut être accueilli.

20. En troisième lieu, si l'article R. 253-10-1 du code rural et de la pêche maritime dispose, s'agissant du caractère complet du dossier au point de vue technique, qu'" Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009 ", et que le second alinéa du paragraphe 1 de l'article 37 précité de ce règlement énonce que " Si l'État membre a besoin d'informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir " que " Si, à l'expiration de ce délai, le demandeur n'a pas communiqué les éléments manquants, l'État membre informe le demandeur de l'irrecevabilité de la demande ", en l'espèce, la décision attaquée n'a pas été prise au motif d'un défaut de communication d'informations complémentaires demandées en application de ces dispositions. Le moyen plus spécialement tiré de la méconnaissance de ces dispositions ne peut donc être accueilli.

Sur les moyens tirés de ce que les conclusions de l'évaluation et la décision de refus ont été prises le même jour :

21. D'une part, si la société requérante critique le fait, qui est matériellement constant, que les conclusions de l'évaluation et la décision de refus ont été rendues le même jour, le 30 septembre 2021, elle invoque le " processus en vigueur qui s'impose pour tous les dossiers " sans citer aucun texte prévoyant une telle obligation. Au demeurant, ainsi qu'il a été dit aux points 15 et 16, aucune disposition, ni aucun principe, n'impose de façon générale à l'ANSES de communiquer, avant la décision statuant sur la demande d'AMM, les conclusions de l'évaluation du produit phytopharmaceutique, ni d'engager un débat contradictoire sur les conclusions de son évaluation. Aucune disposition, ni aucun principe, ne lui impose non plus, de façon générale, de respecter un délai entre les conclusions de l'évaluation du produit et la décision statuant sur la demande d'autorisation.

22. D'autre part, la société requérante ne fournit aucun élément précis de nature à étayer l'existence d'une différence de traitement par rapport à des demandeurs qui seraient placés dans la même situation que la sienne pour l'examen d'une seconde " re-soumission " d'une demande d'AMM. Le moyen tiré de la méconnaissance du principe d'égalité ne saurait ainsi, en tout état de cause, qu'être écarté.

23. Il résulte de tout ce qui précède, et sans qu'il soit besoin d'examiner les fins de non-recevoir opposées en défense, que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 30 septembre 2021, ni celle du rejet de son recours gracieux. Elle n'est dès lors pas fondée à demander l'engagement de la responsabilité de l'ANSES à raison des illégalités qu'elle a ainsi invoquées, à tort, au soutien de ses conclusions en annulation de la décision du 30 septembre 2021. Quant à l'engagement de la responsabilité de l'ANSES à raison de l'illégalité de la précédente décision de refus du 23 février 2021, la société se borne, dans la présente requête, à faire état de la durée de l'examen précédent cette décision, alors que le délai de douze mois applicable n'est pas prescrit à peine d'illégalité de la décision prise par l'administration mais conduit, à son expiration, à la naissance d'une décision implicite de rejet, et, pour le reste, à s'en référer à sa précédente requête, enregistrée sous le numéro 2105974, sans produire de copie de cette dernière, laquelle a d'ailleurs été rejetée par le tribunal.

24. Il résulte également de ce qui précède qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la société requérante une somme de 2 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Barclay Chemicals Manufacturing LTD est rejetée.

Article 2 : La société Barclay Chemicals Manufacturing LTD versera une somme de 2 000 euros à l'ANSES en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le surplus des conclusions de l'ANSES sont rejetées.

Article 4 : Le présent jugement sera notifié à la société Barclay Chemicals Manufacturing LTD et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée à la ministre de l'agriculture, de la souveraineté alimentaire et de la forêt.

Délibéré après l'audience du 8 octobre 2024, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

Mme Andreea Avirvarei, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 octobre 2024.

Le président-rapporteur,

X. POTTIER

L'assesseure la plus ancienne,

A. AVIRVAREI

La greffière,

A. STARZYNSKI

La République mande et ordonne à la ministre de l'agriculture, de la souveraineté alimentaire et de la forêt en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,