Tribunal Administratif de Montreuil — Décision N° TA93-2214823

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistré les 3 octobre et 30 novembre 2022, le 21 août 2023 et les 12 janvier et 12 février 2024, M. F A, Mme E D épouse A et M. B A, représentés par Me Coubris, demandent au tribunal :

1°) de condamner l'Etat à verser les sommes de 1 492 744,88 euros pour M. F A, de 26 000 euros pour Mme E A et de 36 699,45 euros pour M. B A, assorties des intérêts de droit y afférents, en réparation des préjudices résultant de la carence des autorités chargées de la police sanitaire relative au médicament Dépakine (Valproate de sodium) ;

2°) de déclarer le jugement à intervenir commun à la caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) du Rhône ;

3°) de mettre à la charge de la partie perdante les entiers dépens de l'instance ainsi que la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Ils soutiennent que :

- les fautes commises dans l'exercice du pouvoir de police sanitaire, liées à l'absence de modification, d'une part, du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du 7 août 1997 dont le contenu n'était pas conforme aux données acquises de la science et, d'autre part, de la notice explicative qui n'était pas conforme aux mentions portées sur le RCP et qui ne comportait aucune information sur les risques encourus en cas de grossesse, sont de nature à engager la responsabilité de l'Etat ;

- le collège d'experts a, d'une part, écarté la responsabilité du neurologue qui suivait Mme E A durant sa grossesse et, d'autre part, estimé que la société Sanofi-Aventis engageait sa responsabilité au titre de ses obligations d'information et de vigilance ;

- ils sollicitent l'indemnisation par l'Etat de l'ensemble de leurs préjudices à hauteur de la part lui incombant et retenu par le collège d'experts, soit 20 % ;

- M. F A demande le versement de la somme de 143 226,21 euros au titre des frais d'assistance temporaire par tierce personne, de 690 684,36 euros au titre des frais d'assistance permanente par tierce personne, dont la somme de 295 787,29 euros à titre viager à compter de l'année 2062, de 470 109,91 euros au titre de la perte de gains professionnels futurs, dont la somme de 470 091,91 euros à titre viager à compter de l'année 2024, de 60 000 euros au titre de l'incidence professionnelle, de 10 000 euros au titre de son préjudice scolaire, de 19 724,40 euros au titre de son déficit fonctionnel temporaire, de 8 000 euros au titre des souffrances endurées, de 2 000 euros au titre du préjudice esthétique temporaire, de 66 000 euros au titre déficit fonctionnel permanent, de 6 000 euros au titre du préjudice d'agrément, de 5 000 euros au titre du préjudice esthétique permanent, de 4 000 euros au titre du préjudice sexuel et de 8 000 euros au titre du préjudice d'établissement ;

- l'Etat doit être condamné à verser à chacun des parents les sommes de 20 000 euros au titre du préjudice d'affection et de 6 000 euros au titre du préjudice extrapatrimonial exceptionnel résultant du bouleversement dans leurs conditions de vie induit par le handicap de leur fils et les conditions de sa prise en charge ;

- M. B A sollicite également, au titre des frais divers, le versement de la somme de 10 699,45 euros correspondant aux frais de transport relatifs aux consultations médicales et aux déplacements professionnels de son fils.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 7 juillet et 8 novembre 2023, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam), représenté par Me Fitoussi, conclut à ce qu'il soit mis hors de cause et que l'ensemble des demandes des consorts A dirigées à son encontre soit rejeté.

Il soutient que le tribunal prononcera sa mise hors de cause dès lors que les requérants ne formulent, dans le dernier état de leurs écritures, plus aucune demande à son encontre.

Par un mémoire enregistré le 11 décembre 2023, le ministre de la santé, des solidarités, de l'autonomie et des personnes handicapées conclut à ce que la condamnation de l'Etat soit limitée aux sommes de 63 970,74 euros pour M. F A et de 2 600 euros pour chacun des parents.

Il soutient que :

- en ce qui concerne le préjudice scolaire, le déficit fonctionnel temporaire et permanent, les souffrances endurées, le préjudice esthétique temporaire et permanent, le préjudice d'agrément, le préjudice sexuel, le préjudice d'établissement, le préjudice d'affection et le préjudice extrapatrimonial exceptionnel, les offres de l'Oniam répondent à l'exigence de réparation intégrale des préjudices ;

- les requérants ne justifient pas la réalité, l'étendue et le montant des autres préjudices dont ils sollicitent l'indemnisation.

La procédure a été communiquée à la CPAM du Rhône qui n'a pas présenté d'observations.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- le décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Guiral,

- les conclusions de Mme C.

Les parties n'étaient pas présentes ni représentées.

Considérant ce qui suit :

1. Mme E A, née le 15 septembre 1963, souffre d'épilepsie depuis l'enfance. Elle s'est vu prescrire, à compter de 1985, le médicament Dépakine chrono 500 mg, dont la substance active est le valproate de sodium. Ce traitement a été poursuivi, à raison de deux comprimés par jour, pendant sa grossesse qui a débuté à compter de novembre 1997. Le 4 août 1998, elle a donné naissance à M. F A qui présente des malformations physiques et des troubles du développement comportemental et cognitif. Mme E A a engagé une procédure amiable d'indemnisation des préjudices résultant de l'exposition in utero de son enfant au valproate de sodium en saisissant, le 8 novembre 2019, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam) en vue d'obtenir la reconnaissance de l'imputabilité de ces dommages à la prescription de ce médicament. Le collège d'experts prévu à l'article L. 1142-24-11 du code de la santé publique a, par un avis du 14 octobre 2021, estimé, d'une part, que les dommages subis par M. F A, à savoir une dysmorphie faciale, une malformation cardiaque, un retard intellectuel global et un retard des acquisitions motrices, étaient en lien avec l'exposition in utero au valproate de sodium et, d'autre part, que la responsabilité de la société Sanofi-Aventis, actuel titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la Dépakine, et de l'Etat était engagée à hauteur respectivement de 80 % et de 20 %. Dans ce cadre, l'Oniam a proposé, au nom de l'Etat, une indemnisation à M. F A, pour un montant de 63 970,74 euros, à Mme E A pour un montant de 2 600 euros et à M. B A pour un montant de 2 600 euros. M. F A, Mme E A et M. B A demandent au tribunal de condamner l'Etat à les indemniser à hauteur de la somme totale de 1'555'444,33 euros en raison des fautes commises par les autorités sanitaires dans le cadre de leurs activités de contrôle de la mise sur le marché de la Dépakine Chrono 500 mg.

Sur les conclusions aux fins de déclaration de jugement commun à la CPAM du Rhône :

2. La CPAM du Rhône a été mise en cause dans le cadre de la procédure et est, par suite, partie à l'instance. Dès lors, les conclusions des requérants tendant à ce que le présent jugement lui soit déclaré commun sont sans objet et doivent être rejetées.

Sur le régime de responsabilité :

3. D'une part, en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, alors en vigueur, une spécialité pharmaceutique ne peut être distribuée sans avoir reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché, délivrée par le ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable, subordonnée à la justification par le fabricant, notamment, qu'il a fait procéder à la vérification de l'intérêt thérapeutique du produit et de son innocuité dans des conditions normales d'emploi, et susceptible d'être modifiée, suspendue ou retirée. La loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2, disposant que cette agence est notamment chargée : " 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain () ; 3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au a du 1° () ; 7° de procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité : a) Des produits et objets mentionnés au présent article () ; 10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière () " ;

4. D'autre part, en vertu des dispositions de l'article R. 5128 du code précité, alors en vigueur, toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit notamment être accompagnée du résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP) destiné au médecin prescripteur défini par l'article R. 5128-2 de ce code. Selon ce dernier article dans sa version alors en vigueur, le RCP doit mentionner en particulier les contre-indications, les effets indésirables et les précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse. En application de l'article R. 5129 du même code alors en vigueur, la demande d'autorisation comprend également, s'il y a lieu, un projet de notice d'information pour l'utilisateur dont le contenu doit, conformément à l'article R. 5143-5 du même code alors en vigueur, être établi en conformité avec les dispositions du RCP et comporter notamment, en tenant compte de la situation particulière de certaines catégories d'utilisateur au nombre desquels les femmes enceintes, l'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales. En vertu de l'article R. 5143-4 de ce code, alors en vigueur, la présence de cette notice est obligatoire si les indications mentionnées à l'article R. 5143-5 ne sont pas portées directement sur l'étiquetage du récipient et du conditionnement.

5. Enfin, selon la période considérée, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'agence, agissant au nom de l'Etat en vertu de l'article L. 567-4 du code de la santé publique alors en vigueur, peut décider de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les motifs précisés à l'article R. 5139 du code de la santé publique, alors en vigueur, notamment lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ou que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, ou que l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au livre V dudit code.

6. Eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les articles précités aux autorités chargées de la police sanitaire relative aux médicaments, qu'aux buts en vue desquels ces pouvoirs leur ont été attribués, la responsabilité de l'Etat peut être engagée par toute faute commise dans l'exercice de ces attributions.

7. Aux termes de l'article L. 1142-24-12 du code de la santé publique issu de l'article 266 de la loi de la loi de finances pour 2020 du 28 décembre 2019 : " () / Les malformations congénitales sont présumées imputables à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés a été prescrit à compter du 1er janvier 1982. / Les troubles du développement comportemental et cognitif sont présumés imputables à un manque d'information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés lorsqu'il a été prescrit à compter du 1er janvier 1984 ". La présomption d'imputabilité instituée par ces dispositions ne s'impose qu'au collège d'experts se prononçant sur l'imputabilité des dommages à l'exposition au valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés dans le cadre de la procédure amiable d'indemnisation des victimes et n'a donc pas d'incidence sur l'appréciation par le juge dans le cadre de la procédure contentieuse des éventuels manquements de l'Etat dans le cadre de l'exercice de ses pouvoirs de police sanitaire.

Sur les fautes de l'Etat :

En ce qui concerne les malformations physiques :

8. Il résulte de l'avis du 14 octobre 2021 du collège d'experts que les risques tératogènes du valproate de sodium, en particulier la dysmorphie faciale dont est atteint M. F A, figuraient, ce que confirme d'ailleurs très clairement le rapport n° 2015-094 R de février 2016 de l'Inspection générale des affaires sociale (Igas), au RCP de la Dépakine 500 mg résultant de l'autorisation de mise sur le marché du 7 août 1997 en vigueur durant la grossesse de Mme E A. Le collège d'experts conclut dès lors que le RCP était conforme aux données acquises de la science.

9. En revanche, il résulte de l'instruction que la notice d'information du médicament du 7 août 1997 ne faisait état d'aucun risque lié à l'exposition à la Dépakine et se bornait à conseiller à la patiente de prévenir son médecin en cas de désir de grossesse. Les mentions portées sur cette notice ne permettaient pas à Mme E A de prendre connaissance directement des risques encourus en cas de grossesse et connus en l'état des données scientifiques alors disponibles. Par suite, l'Etat a manqué à ses obligations de contrôle en accordant une autorisation de mise sur le marché de la Dépakine Chrono 500 mg, alors que, en méconnaissance des obligations résultant des articles R. 5143-4 et R. 5143-5 mentionnés au point 4, la notice explicative n'informait pas les patientes des risques de malformations physiques encourus en cas d'exposition du fœtus à ce médicament et que les mentions y figurant n'étaient pas en outre conformes au RCP.

En ce qui concerne les troubles du développement comportemental et cognitif :

10. Si le collège d'experts relève, dans son avis du 14 octobre 2021, un lien entre l'exposition in utero au valproate de sodium et les troubles neurodéveloppementaux de M. F A, il se fonde, pour caractériser une carence fautive des autorités sanitaires, sur l'apparition de premiers signaux d'alerte en 1994 dont au demeurant il ne précise pas le nombre. Il résulte à cet égard de l'instruction, notamment du rapport précité de l'Igas dont les conclusions reposent sur l'analyse des différentes publications de référence de la communauté scientifique, que l'existence d'un lien probable entre l'exposition in utero au valproate de sodium et les risques particuliers pour le développement des enfants n'a été évoqué dans la littérature scientifique qu'à partir des années 2000, notamment par une étude rétrospective (Moore, 2000) et une étude de cohorte (Abad, 2004) qui, comme le mentionne le rapport de l'Igas, fait, pour la première fois, état de suspicions sérieuses d'imputabilité des retards de développement au valproate de sodium. Dans ces conditions, en l'état de l'instruction, le risque de troubles neurodéveloppementaux à la suite de l'exposition in utero à la Dépakine ne peut être regardé comme établi à la date de la grossesse de Mme E A. Il suit de là que l'Etat n'a pas commis de faute dans l'exercice de ses pouvoirs de police sanitaire au regard des risques de troubles neurodéveloppementaux provoqués par l'exposition in utero de M. F A au valproate de sodium.

11. Il résulte de ce qui précède que la responsabilité de l'Etat n'est engagée qu'à raison de ses carences dans la gestion des risques, connus à tout le moins depuis le 7 août 1997, de malformations physiques dus à l'exposition in utero de M. F A à la Dépakine.

Sur le fait de tiers :

12. Il résulte des articles 7 et 11 du code de déontologie médicale, dans sa version applicable à l'espèce, que le médecin a le devoir de conseiller ses patients et l'obligation d'entretenir et de perfectionner ses connaissances scientifiques. Il ne résulte pas de l'instruction que le médecin neurologue ayant suivi Mme E A durant sa grossesse l'aurait informée des risques mentionnés dans le RCP du 7 août 1997 ni qu'il aurait envisagé une modification ou une adaptation de son traitement alors que les risques tératogènes de la Dépakine étaient documentés et connus depuis 1983. Dans ces conditions, la faute commise par ce médecin est de nature à exonérer l'Etat de sa responsabilité à hauteur de 10 %.

13. Aux termes de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique dans sa version applicable : " Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3. / Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications ".

14. Il résulte de l'instruction que le laboratoire Sanofi, alors titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, n'a pas sollicité, conformément aux dispositions de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique, la modification de son autorisation afin de rendre la notice conforme aux mentions portées sur le RCP et ainsi de porter à la connaissance des patientes les risques encourus en cas de poursuite du traitement durant une grossesse. En ne proposant pas une telle modification de la notice, la société Sanofi-Aventis France a commis une faute de nature à exonérer la responsabilité de l'Etat à hauteur de 70 %.

15. Il résulte de l'ensemble de ce qui précède que la part de responsabilité de l'Etat doit être fixée à 20 %.

Sur le lien de causalité :

16. Il résulte de l'instruction, notamment de l'avis du collège d'experts précité, que les malformations physiques de M. F A consistant en une dysmorphie faciale et une malformation cardiaque sont imputables à l'exposition in utero au valproate de sodium. Ainsi, la faute commise, qui est directement à l'origine de l'exposition à la Dépakine, est la cause certaine, directe et déterminante de ces diverses pathologies.

17. En revanche, ainsi que l'a relevé le collège d'experts, dont l'avis n'est pas contesté sur ce point, la brachycéphalie et la plagiocéphalie ne sont pas, en l'absence d'hypotonie, spécifiques à une exposition in utero à la Dépakine et les troubles oto-rhino-laryngologiques (ORL), notamment les otites séromuqueuses récidivantes, tout comme les troubles visuels et orthoptiques, dont la fréquence n'est pas supérieure à la moyenne, ne présentent pas, au regard de la prévalence de ces pathologies dans la population générale, de lien direct et certain avec une exposition in utero à la Dépakine. Par suite, le lien de causalité s'agissant de ces pathologies doit être écarté.

Sur les préjudices :

En ce qui concerne les préjudices de la victime directe :

18. Il ne résulte pas de l'instruction que la dysmorphie faciale et la malformation cardiaque dont est atteint M. F A qui souffre par ailleurs d'importants troubles neurodéveloppementaux, notamment un retard des acquisitions de la motricité et un retard intellectuel associé à un trouble de la parole et des difficultés relationnelles, nécessiteraient l'assistance d'une tierce personne, y compris une aide pour les actes de la vie quotidienne, ni qu'elles auraient, de quelque manière que ce soit, perturbé sa scolarité et empêché l'exercice d'une activité professionnelle dans un milieu ordinaire. Il ne résulte pas davantage de l'instruction que le placement de l'intéressé dans un institut médicoéducatif (IME), lié à ses troubles du développement comportemental et cognitif, présenterait un lien de causalité direct avec ses malformations physiques. Par suite, en l'absence de lien de causalité établi, les demandes de réparation des frais d'assistance par tierce personne, de la perte de gains professionnels et du préjudice d'incidence professionnelle doivent être rejetées.

19. Il ne résulte pas de l'instruction que les malformations de M. F A seraient à l'origine de souffrances psychiques et physiques. Par suite, la demande présentée à ce titre doit être rejetée.

20. Il résulte de l'instruction, notamment de l'avis du collège d'experts précité, que les préjudices esthétiques, temporaire et permanent, évalués à 4 sur une échelle allant jusqu'à 7 par le collège d'experts qui n'est pas contesté sur ce point en défense, résulte de la modification de l'apparence physique de M. F A caractérisée par une dysmorphie faciale. Dans les circonstances de l'espèce, il sera fait une juste appréciation de ces préjudices en allouant à l'intéressé la somme de 7 000 euros, soit, compte tenu de la part de responsabilité de l'Etat mentionnée au point 15, la somme de 1 400 euros.

21. Il ne résulte pas de l'instruction que les malformations physiques dont souffre M. F A auraient affecté sa vie sexuelle, ses chances de construire une famille ou encore la pratique d'une activité sportive ou de loisir. Par suite, les demandes de réparation des préjudices d'établissement et d'agrément et du préjudice sexuel doivent être rejetées.

22. Si le collège d'experts retient un déficit fonctionnel temporaire partiel de 60 % pour la période comprise du 4 août 2001 au 4 août 2016, date de la consolidation de l'état de M. F A, ainsi qu'un déficit fonctionnel permanent de 55 %, il ne résulte pas de l'instruction que les seules malformations physiques auraient causé à l'intéressé un déficit fonctionnel temporaire ou permanent. Par suite, les demandes d'indemnisation de ces chefs de préjudice doivent être rejetées.

En ce qui concerne les préjudices des victimes indirectes :

23. Il ne résulte pas de l'instruction que la malformation physique de M. F A, qui souffre par ailleurs d'un important retard de développement, aurait causé à ses parents un préjudice extrapatrimonial exceptionnel résultant du bouleversement dans leurs conditions de vie induit par le handicap physique de leur fils et les conditions de sa prise en charge.

24. Il sera fait une juste appréciation du préjudice moral de Mme E A et de M. B A, liés aux malformations physiques dont souffre leur enfant, en les évaluant à la somme totale de 1 000 euros pour chacun des parents, soit, compte tenu la part de responsabilité de l'Etat mentionnée au point 15, la somme de 200 euros pour chacun d'eux.

25. Les frais de transport dont M. B A sollicite l'indemnisation correspondent à des consultations orthophoniques destinées à traiter notamment les troubles du langage de son enfant et à des déplacements vers l'IME. Ce préjudice ne présente toutefois aucun lien avec la faute commise par l'Etat dans la gestion des risques de malformations physiques dus à l'exposition in utero de M. F A à la Dépakine. Par suite, il y a lieu de rejeter cette demande indemnitaire au titre des frais de transport.

26. Il résulte de tout ce qui précède qu'il y a lieu de condamner l'Etat à verser à M. F A la somme de 1 400 euros et à chacun des autres requérants la somme de 200 euros, tous intérêts confondus au jour du présent jugement.

Sur les frais liés au litige et les dépens :

27. Les requérants ne justifiant avoir exposé aucun dépens, leurs conclusions doivent être rejetées.

28. Dans les circonstances de l'espèce, il n'y a pas lieu de faire droit aux conclusions des requérants présentées sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : L'Etat est condamné à verser à M. F A la somme de 1 400 euros, à Mme E D épouse A et à M. B A la somme de 200 euros, chacun, tous intérêts échus à la date du présent jugement.

Article 2 : Le surplus des conclusions des parties est rejeté.

Article 3 : Le présent jugement sera notifié à M. F A, à Mme E D épouse A, à M. B A, à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, à la ministre du travail, de la santé et des solidarités et à la caisse primaire d'assurance maladie du Rhône.

Délibéré après l'audience du 4 septembre 2024, à laquelle siégeaient :

- M. Gauchard, président,

- M. Guiral, premier conseiller,

- Mme Lamlih, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 18 septembre 2024.

Le rapporteur,

S. Guiral

Le président,

L. Gauchard

La greffière,

S. Jarrin

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités en ce qui la concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.