| CELEX | 02023R1713-20240923 |
| Type | Règlement (consolidé) |
| Date | lundi 23 septembre 2024 |
| 8.9.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 221/51 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1713 DE LA COMMISSION
du 7 septembre 2023
concernant l’autorisation d’une préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles [titulaire de l’autorisation: Danisco (UK) Ltd représenté dans l’Union par Genencor International B.V.]
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase (aussi appelée «subtilisine») produite par Bacillus subtilis ATCC SD-2107 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande concerne l’autorisation d’une préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis ATCC SD-2107 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des poules pondeuses et des volailles d’espèces mineures, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité». |
| (4) | Dans son avis du 25 mai 2020 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») n’a pas pu tirer de conclusion sur la sécurité de la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis ATCC SD-2107 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pour les espèces cibles, les consommateurs, les utilisateurs et l’environnement. Néanmoins, dans son avis ultérieur du 6 janvier 2023 (3), l’Autorité a signalé que le demandeur avait fourni de nouvelles informations pour remédier à certaines des limitations relevées dans l’avis du 25 mai 2020 et déclaré un changement dans la souche de production de la protéase, en remplaçant Bacillus subtilis ATCC SD-2107 par Bacillus subtilis CBS 148232, et a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a également conclu que cette préparation est considérée comme un sensibilisant respiratoire et, en l’absence de données, n’a pas pu se prononcer sur son potentiel d’irritation de la peau et des yeux ni sur ses propriétés de sensibilisation de la peau. Dans son avis du 6 janvier 2023, l’Autorité a également conclu, en référence à son avis du 25 mai 2020, que la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 est efficace pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces de volailles mineures jusqu’au moment de la ponte, mais n’a pas pu se prononcer sur son efficacité pour les poules pondeuses. Elle n’a pas jugé nécessaire d’énoncer des exigences spécifiques en matière de surveillance postérieure à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (5) | Le 14 avril 2023, le demandeur a retiré sa demande d’autorisation de la préparation pour poules pondeuses. |
| (6) | Il ressort de l’évaluation de la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. En outre, la Commission estime qu’il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif. |
| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 7 septembre 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(6):6165.
(3) EFSA Journal 2023;21(2):7816.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||
| Unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité | |||||||||||||
| 4a40 | Danisco (UK) Ltd représenté dans l’Union par Genencor International B.V. | Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), protéase (EC 3.4.21.62) et alpha-amylase (EC 3.2.1.1) | Composition de l’additif Préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 ayant une activité minimale de: Endo-1,4-bêta-xylanase: 20 000 UX (1)/g Protéase: 40 000 UX (2)/g alpha-amylase: 2 000 UA (3)/g État solide Caractérisation de la substance active Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, protéase (EC 3.4.21.62, aussi appelée «subtilisine») produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et alpha-amylase (EC 3.2.1.1) produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 Méthode d’analyse (4) Pour la quantification de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux: méthode colorimétrique, basée sur l’hydrolyse enzymatique par la xylanase d’un substrat d’arabinoxylane de blé et d’azurine réticulées, à pH 4,2 et à 50 °C; Pour la quantification de la protéase dans l’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique, basée sur l’hydrolyse enzymatique par la protéase d’un substrat de caséine réticulé et teinté, à pH 10,0 et à 50 °C; Pour la quantification de l’alpha-amylase dans l’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique, basée sur l’hydrolyse enzymatique par l’amylase d’un substrat de polymère amylacé et d’azurine réticulés, à pH 8,0 et à 40 °C. | Poulets d’engraissement Poulettes destinées à la ponte Espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou élevées pour la ponte | - | Endo-1,4-bêta-xylanase: 2 000 UX Protéase 4 000 UP Alpha-amylase: 200 UA | - |
| 28 septembre 2033 | ||||
(1) 1 unité d’activité d’endo-1,4-bêta-xylanase (UX) est la quantité d’enzyme qui permet de libérer 0,48 micromole de sucres réducteurs, exprimés en équivalents xylose, par minute à partir d’un substrat d’arabinoxylane de blé, à pH 4,2 et à 50 °C.
(2) 1 unité d’activité de protéase (UP) est la quantité d’enzyme qui permet de libérer 2,3 microgrammes de composés phénoliques, exprimés en équivalents tyrosine, par minute à partir d’un substrat de caséine, à pH 10,0 et à 50 °C.
(3) 1 unité d’activité d’alpha-amylase (UA) est la quantité d’enzyme qui permet de libérer, en présence d’un excès d’alpha-glucosidase, 0,20 micromole de liaisons glucosidiques, exprimées en équivalents p-nitrophénol, par minute à partir d’un substrat de maltoheptaoside, à pH 8,0 et à 40 °C.
(4) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr
Règlement délégué (UE) 2020/256 de la Commission du 16 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2019/1700 du Parlement européen et du Conseil en établissant un plan glissant pluriannuel (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
31/12/2024
Règlement (CE) n o 561/2006 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2006 relatif à l'harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route, modifiant les règlements (CEE) n o 3821/85 et (CE) n o 2135/98 du Conseil et abrogeant le règlement (CEE) n o 3820/85 du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - Déclaration
31/12/2024
Règlement (UE) n ° 165/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 4 février 2014 relatif aux tachygraphes dans les transports routiers, abrogeant le règlement (CEE) n ° 3821/85 du Conseil concernant l’appareil de contrôle dans le domaine des transports par route et modifiant le règlement (CE) n ° 561/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif à l’harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
31/12/2024
Règlement (UE) 2024/3190 de la Commission du 19 décembre 2024 relatif à l’utilisation du bisphénol A (BPA) et d’autres bisphénols et dérivés des bisphénols faisant l’objet d’une classification harmonisée en raison de propriétés dangereuses spécifiques dans certains matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, modifiant le règlement (UE) no 10/2011 et abrogeant le règlement (UE) 2018/213
31/12/2024