Accord international22024D2557
Décision du Comité mixte de l’EEE no 167/2024 du 5 juillet 2024 modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et le protocole 37 (comportant la liste prévue à l’article 101) de l’accord EEE [2024/2557]
| CELEX | 22024D2557 |
| Type | Accord international |
| Date | vendredi 5 juillet 2024 |
Résumé IA
Cette décision du Comité mixte de l'EEE intègre des modifications techniques dans l'annexe II (réglementations techniques) et le protocole 37 de l'accord EEE, afin d'étendre au marché européen certaines normes et certifications applicables dans l'UE. Pour un professionnel du droit français, elle actualise le cadre réglementaire harmonisé entre l'UE et les États de l'AELE membres de l'EEE, notamment en matière de conformité des produits et de reconnaissance mutuelle des essais.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2024/2557 | 17.10.2024 |
DÉCISION DU COMITÉ MIXTE DE L’EEE No 167/2024
du 5 juillet 2024
modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) et le protocole 37 (comportant la liste prévue à l’article 101) de l’accord EEE [2024/2557]
LE COMITÉ MIXTE DE L’EEE,
vu l’accord sur l’Espace économique européen (ci-après l’«accord EEE»), et notamment son article 98,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (1), rectifié au JO L 71 du 9.3.2023, p. 37, doit être intégré dans l’accord EEE. |
| (2) | Il convient, dès lors, de modifier l’annexe II et le protocole 37 de l’accord EEE en conséquence, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le chapitre XIII de l’annexe II de l’accord EEE est modifié comme suit:
| 1. | Les deux alinéas suivants sont insérés après le dix-huitième alinéa de la partie introductive: «Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité institué par l’article 3 du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et y ont les mêmes droits et obligations que les États membres de l’UE, à l’exception du droit de vote. Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux de la task force pour les situations d’urgence instituée par l’article 15 du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil et y ont les mêmes droits et obligations que les États membres de l’UE, à l’exception du droit de vote.» |
| 2. | Le texte du point 15ze (supprimé) est remplacé par le texte suivant: « 32022 R 0123: règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1), rectifié au JO L 71 du 9.3.2023, p. 37. Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit: à l’article 34, paragraphe 2, les termes “ou de l’article 53 de l’accord EEE” sont insérés après les termes “l’article 101 du TFUE”.» |
Article 2
Le point suivant est inséré après le point 15 [règlement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission] du chapitre XXX de l’annexe II de l’accord EEE:
| «16. | 32022 R 0123: règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1), rectifié au JO L 71 du 9.3.2023, p. 37. Modalités d’association des États de l’AELE conformément à l’article 101 du présent accord: Les États de l’AELE sont pleinement associés aux travaux du groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux et y ont les mêmes droits et obligations que les États membres de l’UE, à l’exception du droit de vote. Aux fins du présent accord, les dispositions du règlement sont adaptées comme suit: à l’article 34, paragraphe 2, les termes “ou de l’article 53 de l’accord EEE” sont insérés après les termes “l’article 101 du TFUE”.» |
Article 3
Le texte du point 30 (supprimé) du protocole 37 de l’accord EEE est remplacé par le texte suivant:
«Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité, task force pour les situations d’urgence et groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux [règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil].»
Article 4
Les textes du règlement (UE) 2022/123, rectifié au JO L 71 du 9.3.2023, p. 37, en langues islandaise et norvégienne, à publier dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne, font foi.
Article 5
La présente décision entre en vigueur le 6 juillet 2024, pour autant que toutes les notifications prévues à l’article 103, paragraphe 1, de l’accord EEE aient été faites (*1).
Article 6
La présente décision est publiée dans la partie EEE et dans le supplément EEE du Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2024.
Par le Comité mixte de l’EEE
Le président
Anders H. Eide
(1) JO L 20 du 31.1.2022, p. 1.
(*1) Procédures constitutionnelles signalées.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/2557/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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