Décision d’exécution (UE) 2024/815 de la Commission du 6 mars 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux gants médicaux non réutilisables, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, à la stérilisation des produits de santé, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et au traitement de produits de soins de santé

(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2)

Le règlement (UE) 2017/745 a remplacé les directives 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE (4) du Conseil avec effet au 26 mai 2021.

(3)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (5), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(4)

Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées EN 455-3:2015 sur les gants médicaux non réutilisables, EN ISO 10993-15:2009 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 10993-17:2009 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 10993-18:2020 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 11137-2:2015 sur la stérilisation des produits de santé, EN ISO 11607-1:2020 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, ISO 11607-2:2020 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et EN ISO 17664:2017 sur le traitement de produits de soins de santé, dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité de soutenir les exigences du règlement (UE) 2017/745. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 et EN ISO 17664-2:2023 (ci-après les «normes») et des amendements EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (ci-après les «amendements»).

(5)

La Commission, conjointement avec le CEN et le Cenelec, a examiné si les normes élaborées et les amendements étaient conformes à la demande.

(6)

Les normes et les amendements satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier les références des normes et des amendements au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission (6) contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(8)

Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes et des amendements dans la décision d’exécution (UE) 2021/1182.

(9)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(10)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,