Décision d’exécution (UE) 2024/816 de la Commission du 5 mars 2024 répondant aux questions soulevées par la deuxième évaluation comparative des produits biocides rodenticides anticoagulants, conformément à l’article 23, paragraphe 5, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

ANNEXE

Informations fournies en réponse aux questions adressées à la Commission par toutes les autorités compétentes réceptrices des États membres concernant la deuxième évaluation comparative des produits biocides rodenticides anticoagulants

Toutes les autorités compétentes réceptrices de demandes de renouvellement de l’autorisation des produits biocides rodenticides anticoagulants (ci-après les «rodenticides anticoagulants») ont soumis à la Commission les questions suivantes à traiter au niveau de l’Union dans le cadre de l’évaluation comparative à effectuer pour ces produits biocides:

Aux fins des questions précitées, les utilisations prévues spécifiées dans la demande d’autorisation visée à l’article 23, paragraphe 3, point a), du règlement (UE) no 528/2012 (ci-après le «RPB») sont énumérées dans le tableau 1.

Tableau 1

Utilisations spécifiées dans les demandes d’autorisation des produits biocides rodenticides anticoagulants au 30 septembre 2021 (1)

Les questions a), b), d), e) et f) sont pertinentes pour les solutions de substitution chimiques, tandis que seules les questions b), c), d) et e) concernent les solutions non chimiques.

1) Informations portant sur les questions liées à l’évaluation comparative des solutions de substitution chimiques

Question a): La diversité chimique des substances actives contenues dans les rodenticides autorisés dans l’Union est-elle suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance des organismes nuisibles cibles?

Les substances actives de substitution mentionnées dans la question a) n’ont aucun effet inacceptable sur les organismes nuisibles cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable; ce critère d’approbation des substances actives figure parmi ceux prévus à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 19, paragraphe 1, point b) ii), du RPB.

Il existe actuellement pour les rodenticides six substances actives dont le mode d’action diffère de celui des rodenticides anticoagulants (l’alphachloralose, le phosphure d’aluminium libérant de la phosphine, le dioxyde de carbone, le cyanure d’hydrogène, la poudre d’épi de maïs et le cholécalciférol). Toutefois, aucun produit biocide contenant de la poudre d’épi de maïs n’a été autorisé par les autorités compétentes réceptrices depuis le 30 septembre 2021 et aucune demande de renouvellement de l’approbation de cette substance active n’a été présentée avant la date limite du 30 juin 2023. Par conséquent, les seules autres substances actives admissibles à prendre en considération dans la réponse à la question b) ci-dessous étaient les produits contenant de l’alphachloralose, du phosphure d’aluminium libérant de la phosphine, du dioxyde de carbone, du cyanure d’hydrogène et du cholécalciférol, comme le montre le tableau 2.

La Commission note qu’il existe plusieurs solutions de substitution chimiques avec au moins trois modes d’action différents pour les utilisations #4, #7 (uniquement pour les souris domestiques ; pas pour le rat brun et le rat noir ou le rat des greniers) et #11 ; par conséquent, la diversité chimique est suffisante pour réduire autant que possible le développement de la résistance des organismes cibles pour ces utilisations.

Pour les autres utilisations, cette exigence n’est pas satisfaite et la diversité chimique n’est actuellement pas suffisante pour réduire autant que possible le développement de la résistance sans recourir aux rodenticides anticoagulants.

Tableau 2

Utilisations de rodenticides anticoagulants couvertes par d’autres produits biocides autorisés au 30 septembre 2021

Question b): Pour les différentes utilisations prévues spécifiées dans les demandes de renouvellement de produits, existe-t-il d’autres produits biocides autorisés?

Les produits autorisés visés à la question b) contiennent des substances actives approuvées qui sont considérées comme étant efficaces pour les utilisations spécifiées, l’efficacité suffisante figurant parmi les critères à remplir pour octroyer une autorisation, conformément à l’article 19, paragraphe 1, point b) i), du RPB.

Le tableau 2 indique, pour chaque utilisation identifiée de rodenticides anticoagulants, s’il existe au moins un produit de substitution autorisé dans au moins un État membre. Les données montrent que, même si d’autres produits biocides autorisés existent pour certaines utilisations, ils ne couvrent pas toutes les utilisations de rodenticides anticoagulants et ne sont pas disponibles dans tous les États membres.

Il existe des substances de substitution chimiques admissibles uniquement pour les utilisations #4, #7 (uniquement les souris domestiques) et #11 dans au moins un État membre car, pour ces seules utilisations, des produits autorisés ont fait preuve d’une efficacité suffisante: utilisation #4 (produits contenant de l’alphachloralose, du dioxyde de carbone et du cholécalciférol); utilisation #7 (produits contenant de l’alphachloralose, du dioxyde de carbone — uniquement pour les souris domestiques, du cyanure d’hydrogène et du cholécalciférol); utilisation #11 (produits contenant de l’alphachloralose, du dioxyde de carbone et du cholécalciférol).

Les produits contenant du phosphure d’aluminium libérant de la phosphine ne sont pas des solutions de substitution admissibles, étant donné qu’il n’existe pas de produits biocides autorisés contenant cette substance active pour les utilisations #4, 7 et 11. Les produits contenant du phosphure d’aluminium libérant de la phosphine sont donc exclus des réponses aux questions c), d) et e).

Question c): Ces méthodes non chimiques de lutte et de prévention sont-elles suffisamment efficaces?

La question ne concerne pas les rodenticides chimiques.

Question d): Les autres produits biocides autorisés ne présentent-ils pas d’autres inconvénients importants d’ordre économique ou pratique?

Pour l’utilisation #7, le cyanure d’hydrogène présente d’importants inconvénients d’ordre économique et pratique par rapport aux rodenticides anticoagulants. Les produits contenant du cyanure d’hydrogène sont des fumigants soumis à des conditions d’utilisation très strictes pour les opérateurs et les personnes présentes. La fumigation est limitée aux situations où la température est supérieure à 12 °C.

L’utilisation du cyanure d’hydrogène engendrerait probablement des coûts disproportionnés pour en atténuer les risques. Par conséquent, le cyanure d’hydrogène présentera d’importants inconvénients d’ordre économique et pratique pour l’utilisation #7.

Le dioxyde de carbone présente d’importants inconvénients d’ordre économique et pratique pour les utilisations #4 et #7 pour la lutte contre les souris domestiques. Le dispositif dans lequel le dioxyde de carbone est libéré ne peut pas être exposé à des températures extrêmes et ne peut pas être en contact avec de grandes quantités d’eau. L’utilisation n’est possible que dans des zones où il n’y a pas d’infestations graves. Les pièges doivent être fréquemment inspectés pour enlever les rongeurs morts et doivent alors être réactivés. Par conséquent, les dispositifs de piégeage doivent être régulièrement vérifiés, ce qui entraîne des coûts supplémentaires par rapport à l’utilisation des rodenticides anticoagulants pour les utilisations #4 et #7.

Toutefois, en ce qui concerne l’utilisation #11 pour le contrôle des souris (3) par appâtage permanent, le dioxyde de carbone ne présente aucun inconvénient majeur d’ordre économique et pratique par rapport à l’utilisation des rodenticides anticoagulants.

Les produits biocides contenant de l’alphachloralose ne présentent aucun inconvénient d’ordre pratique et économique pour les utilisations #4, #7 (uniquement les souris domestiques) et #11, à condition d’être utilisés dans des environnements à faible température (de préférence à moins de 16 °C); il en va de même pour les produits biocides contenant du cholécalciférol pour les utilisations #4, #7 et #11.

Question e): Les autres produits biocides autorisés présentent-ils un risque global nettement moindre pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement?

Le profil de risque du dioxyde de carbone pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement est nettement inférieur à celui des rodenticides anticoagulants pour l’utilisation #11.

Pour la santé humaine, l’alphachloralose et le cholécalciférol sont considérés comme présentant moins de risques que les rodenticides anticoagulants.

Toutefois, en ce qui concerne les risques pour l’environnement, le cholécalciférol ne peut être considéré comme présentant un risque nettement moins élevé que les rodenticides anticoagulants, compte tenu des risques importants d’empoisonnement primaire et secondaire.

En ce qui concerne l’alphachloralose, il est prouvé que les produits contenant de l’alphachloralose présentent un danger pour la santé animale en raison de risques d’empoisonnement primaire et secondaire (4). Le danger que présente l’alphachloralose pour l’environnement et la santé animale en raison du risque d’empoisonnement primaire et secondaire de la faune sauvage et des animaux domestiques sera également évalué dans le cadre de l’évaluation de la demande de renouvellement de l’approbation.

Par conséquent, il ne peut être conclu que le profil de risque global du cholécalciférol et de l’alphachloralose pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement est nettement inférieur à celui des rodenticides anticoagulants pour les utilisations #4, #7 et #11.

Question f): Certaines substances actives anticoagulantes contenues dans les rodenticides présenteraient-elles un risque global pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement moins élevé que d’autres substances?

La Commission constate ce qui suit:

2) Informations portant sur les questions liées à l’évaluation comparative des solutions de substitution non chimiques

Question a): La diversité chimique des substances actives contenues dans les rodenticides autorisés dans l’Union est-elle suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance des organismes nuisibles cibles?

La question ne concerne pas les rodenticides non chimiques.

Question b): Pour les différentes utilisations prévues spécifiées dans les demandes de renouvellement de l’autorisation des produits, existe-t-il des méthodes non chimiques de lutte et de prévention?

Plusieurs solutions non chimiques (par exemple, pour les traitements curatifs: plaques de glue, pièges mécaniques, pièges à capture vivante, pièges à trous, pièges électriques, interventions directes; pour les traitements préventifs: modification de l’habitat, encouragement à l’implantation de prédateurs naturels, étanchéisation des bâtiments, anneau d’égouts, clôture laser, ultrasons) ont été répertoriées et décrites dans la littérature scientifique et lors de la consultation des parties prenantes organisée par l’ECHA pour toutes les utilisations identifiées. Certaines alternatives ne sont que des mesures préventives, tandis que d’autres sont curatives ou les deux.

Les solutions de substitution non chimiques admissibles pour l’évaluation comparative avec les rodenticides anticoagulants sont celles qui existent déjà sur le marché de l’Union et pour lesquelles, sur la base des informations disponibles, il existe des preuves solides qu’elles ne suscitent pas de préoccupations sur le plan de la sécurité des êtres humains, des animaux ou de l’environnement.

À l’exception des tirs de rongeurs mentionnés dans la consultation publique menée par l’ECHA, qui suscitent des inquiétudes en termes de sécurité pour les êtres humains et les organismes non-cibles, les autres méthodes non chimiques existantes précitées ayant des effets curatifs ou préventifs pour les contrôles des rongeurs ne soulèvent pas de préoccupations et satisfont donc à ce critère d’éligibilité.

Question c): Ces méthodes non chimiques de lutte et de prévention sont-elles suffisamment efficaces?

Sur la base des données d’un essai de terrain (5), les pièges mécaniques destinés à être utilisés par des non-professionnels et des professionnels (formés) contre les souris à l’intérieur des bâtiments (utilisations #1, #4 et #7) sont considérés comme suffisamment efficaces s’ils répondent aux critères du guide NoCheRO (6), pour autant que les utilisateurs soient informés de la manière dont les pièges doivent être utilisés (appât correct, positionnement correct, nombre suffisant de pièges, nettoyage rapide après capture).

Pour d’autres méthodes non chimiques, aucune évaluation n’a pu être réalisée en raison du manque de données sur l’efficacité et d’orientations sur la manière d’évaluer ces données. La Commission ne peut donc pas se prononcer sur la question de savoir si ces solutions de substitution non chimiques seraient suffisamment efficaces et elles ne sont donc pas examinées dans le cadre de la question d).

Question d): Ces solutions de substitution non chimiques ne présentent-elles aucun autre inconvénient majeur d’ordre économique ou pratique?

L’évaluation des inconvénients majeurs d’ordre économique et pratique présentés par les solutions de substitution non chimiques n’a été réalisée que pour les pièges mécaniques utilisés pour lutter contre les souris à l’intérieur des bâtiments (utilisations #1, #4 et #7). L’évaluation a été principalement effectuée au niveau des utilisateurs et non à un niveau socio-économique plus large.

La consultation des parties prenantes a permis d’obtenir quelques informations sur les inconvénients économiques et pratiques des pièges mécaniques. Compte tenu de leur large utilisation dans certaines branches de l’industrie, les pièges mécaniques répondant aux critères du guide NoCheRo pour lutter contre les souris à l’intérieur des bâtiments (utilisations #1, #4 et #7) peuvent être considérés comme ne présentant pas plus d’inconvénients économiques et pratiques que les rodenticides anticoagulants pour ces mêmes utilisations.

Question e): Ces solutions de substitution non chimiques présentent-elles un risque global nettement moindre pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement?

Les solutions de substitution non chimiques présentent un avantage considérable car elles ne présentent pas de risque d’empoisonnement chez l’homme et les organismes non-cibles.

Le risque d’affecter des organismes non-cibles est présent tant pour les alternatives non chimiques que pour les rodenticides anticoagulants.

La nature et le niveau de risque dépendent de la conception spécifique du piège (par exemple, présence ou absence d’une boîte de sécurité et son efficacité) et des conditions d’utilisation (par exemple, à l’intérieur ou à l’extérieur, dans des zones accessibles au grand public ou non).

En ce qui concerne les pièges mécaniques répondant aux critères du guide NoCheRo, la Commission conclut que ces solutions de substitution non chimiques présentent un risque global nettement moindre pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement.

Question f): Certaines substances actives anticoagulantes contenues dans les rodenticides présenteraient-elles un risque global pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement moins élevé que d’autres substances?

La question ne concerne pas les rodenticides non chimiques.

(1) Cette date limite a été fixée pour sélectionner les substances actives approuvées et recueillir des informations sur les produits autorisés dans le cadre de l’évaluation comparative réalisée par le comité des produits biocides de l’ECHA.

(2) Après le premier renouvellement de l’approbation des substances actives rodenticides anticoagulantes, l’appâtage permanent était encore autorisé uniquement pour les professionnels formés et les traitements à base de bromadiolone et de difénacoum sur des sites présentant un risque élevé de réinvasion, lorsque d’autres méthodes de lutte s’étaient révélées insuffisantes, comme indiqué dans les décisions d’approbation. L’appâtage permanent au brodifacoum, à la diféthialone et au flocoumafen n’a pas été autorisé en raison du risque élevé d’empoisonnement primaire et secondaire d’animaux non-cibles.

(3) Les produits éligibles ne sont autorisés que pour le contrôle des souris.

(4) Voir la décision d’exécution (UE) 2022/1005 de la Commission du 23 juin 2022 relative aux objections non résolues concernant les conditions de l’autorisation de la famille de produits biocides Alphachloralose Grain communiquées par la France et par la Suède conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 168 du 27.6.2022, p. 86, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/1005/oj).

Décision d’exécution (UE) 2022/1006 de la Commission du 24 juin 2022 relative aux objections non résolues concernant les conditions de l’autorisation de la famille de produits biocides Alphachloralose Pasta communiquées par la France et par la Suède conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 168 du 27.6.2022, p. 90, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/1006/oj).

Décision d’exécution (UE) 2022/1388 de la Commission du 23 juin 2022 relative aux objections non résolues concernant les conditions de l’autorisation du produit biocide Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant communiquées par la France et par la Suède conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 208 du 10.8.2022, p. 7, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2022/1388).

Décision d’exécution (UE) 2023/1155 de la Commission du 9 juin 2023 relative aux objections non résolues concernant les conditions de l’autorisation du produit biocide Rapid Pro communiquées par la France conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 13.6.2023, p. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1155/oj).

Décision d’exécution (UE) 2023/1157 de la Commission du 9 juin 2023 relative aux objections non résolues concernant les conditions de l’autorisation de la famille de produits biocides Virazan communiquées par la France conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 13.6.2023, p. 21, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1157).

(5) L’essai a été organisé dans une exploitation située à l’intérieur d’un village. Le CPB conclut que cet essai est représentatif en ce qui concerne les utilisations #1, #4 et #7, mais ne couvre pas toutes les situations dans le cadre de ces trois utilisations ni l’utilisation #11.

(6) Le guide NoCheRo est un guide publié par l’agence allemande pour l’environnement (UBA): NoCheRo Guidance for the evaluation of rodent traps — Part A Break back/snap traps (guide pour l’évaluation des pièges à rongeurs — Partie A Pièges mécaniques/Tapettes). Ce guide est fondé sur les critères du document d’orientation de l’ECHA sur l’évaluation de l’efficacité des rodenticides anticoagulants, ainsi que sur plusieurs normes relatives au bien-être animal pour les essais de pièges mécaniques/tapettes. D’autres critères et méthodes d’évaluation de l’efficacité des pièges, qui ne sont pas couverts par les protocoles d’essai existants, ont été inclus. Disponible à l’adresse suivante: NoCheRo-Guidance for the Evaluation of Rodent Traps | Umweltbundesamt.

Le 1er décembre 2021, le comité des produits biocides a adopté un avis concluant que les critères de détermination de l’efficacité des rodenticides anticoagulants, tels que décrits dans les orientations relatives au règlement (UE) no 528/2012, sont les mêmes que ceux mentionnés dans le guide NoCheRo. Disponible à l’adresse suivante: ECHA opinion on questions regarding the guidance on rodent traps.