Règlement d’exécution (UE) 2025/167 de la Commission du 30 janvier 2025 autorisant la mise sur le marché de l’hespéridine de glucosyle en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

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Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

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Le 26 mars 2021, la société Nagase Viita Co., Ltd. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de l’hespéridine de glucosyle en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que l’hespéridine de glucosyle puisse être utilisée dans plusieurs boissons chaudes, boissons non alcoolisées et confiseries destinées à la population générale, ainsi que dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), à l’exclusion des produits destinés aux nourrissons. Par la suite, le 14 mai 2024, le demandeur a modifié la proposition d’utilisation de l’hespéridine de glucosyle qu’il avait présentée dans sa demande, remplaçant les boissons chaudes, les boissons non alcoolisées et les confiseries par des boissons fonctionnelles, en conservant les mêmes doses. Cette catégorie pouvant être interprétée par les consommateurs comme une allégation nutritionnelle au titre des dispositions du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (4), et dans un souci de clarté, il convient de remplacer la dénomination «boissons fonctionnelles» par «boissons non alcoolisées conçues pour l’exercice physique» et par «boissons énergisantes». Le 26 septembre 2024, le demandeur a retiré sa demande d’autorisation d’utilisation dans les compléments alimentaires destinés aux jeunes enfants.

(4)

Le 26 mars 2021, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive, à savoir les certificats d’analyse relatifs aux matières premières et à l’hespéridine de glucosyle (5), l’analyse par HPLC-UV, les analyses par RMN visant à déterminer l’identité de l’hespéridine de glucosyle (6), la description détaillée du processus de production (7), les rapports de stabilité (8), l’essai d’aberration chromosomique sur des cellules de mammifères en culture traitées avec l’hespéridine de glucosyle (9), l’essai de micronoyaux de l’hespéridine de glucosyle sur des souris et des cellules de mammifères en culture (10), l’essai bactérien de mutation réverse de l’hespéridine de glucosyle (11), l’essai de mutation réverse de Salmonella typhimurium et d’Escherichia coli (12), la composition de l’hespéridine de glucosyle telle que testée dans l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines et l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours (13), l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines (14), l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours sur des rats, y compris les résultats de la biochimie clinique (15), et l’étude de tératogénicité de l’hespéridine de glucosyle sur des rats (16).

(5)

Le 23 septembre 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de l’hespéridine de glucosyle en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 25 juin 2024, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de l’hespéridine de glucosyle en tant que nouvel aliment (17), conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’hespéridine de glucosyle est sans danger pour la population cible proposée. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que, lorsqu’elle est utilisée dans les boissons non alcoolisées conçues pour l’exercice physique, les boissons énergisantes et les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE, mais à l’exclusion des produits destinés aux nourrissons, l’hespéridine de glucosyle remplit les conditions de sa mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également noté que ses conclusions sur la sécurité du nouvel aliment étaient fondées sur les certificats d’analyse relatifs aux matières premières et à l’hespéridine de glucosyle, l’analyse par HPLC-UV, les analyses par RMN visant à déterminer l’identité de l’hespéridine de glucosyle, la description détaillée du processus de production, les rapports de stabilité, l’essai d’aberration chromosomique sur des cellules de mammifères en culture traitées avec l’hespéridine de glucosyle, l’essai de micronoyaux de l’hespéridine de glucosyle sur des souris et des cellules de mammifères en culture, la composition de l’hespéridine de glucosyle telle que testée dans l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines et l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours, l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines, l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours sur des rats, y compris les résultats de la biochimie clinique, et l’étude de tératogénicité de l’hespéridine de glucosyle sur des rats, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9)

Le demandeur a déclaré détenir des droits de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des études et données scientifiques au moment où il a déposé la demande.

(10)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études et données scientifiques, à savoir les certificats d’analyse relatifs aux matières premières et à l’hespéridine de glucosyle, l’analyse par HPLC-UV, les analyses par RMN visant à déterminer l’identité de l’hespéridine de glucosyle, la description détaillée du processus de production, les rapports de stabilité, l’essai d’aberration chromosomique sur des cellules de mammifères en culture traitées avec l’hespéridine de glucosyle, l’essai de micronoyaux de l’hespéridine de glucosyle sur des souris et des cellules de mammifères en culture, la composition de l’hespéridine de glucosyle telle que testée dans l’étude de toxicité orale de 4 semaines et l’étude de toxicité orale de 90 jours, l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines, l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours sur des rats, y compris les résultats de la biochimie clinique, et l’étude de tératogenicité de l’hespéridine de glucosyle sur des rats devraient être protégés conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’hespéridine de glucosyle sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(11)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de l’hespéridine de glucosyle et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation et ayant été obtenues légalement.

(12)

Il convient que l’inscription de l’hespéridine de glucosyle sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Il convient d’inscrire l’hespéridine de glucosyle sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(14)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,