Règlement d’exécution (UE) 2025/474 de la Commission du 13 mars 2025 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Büfa-Oxy WS conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

ANNEXE

Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide

BÜFA-Oxy WS

Type(s) de produit

TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Numéro d’autorisation: EU-0033025-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0033025-0000

1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1. Nom commercial/noms commerciaux du produit

1.2. Titulaire de l’autorisation

1.3. Fabricant(s) du produit

1.4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT

2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit

2.2. Type(s) de formulation

SL Concentré soluble

3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE

4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)

4.1. Description de l’utilisation

Tableau 1

Décontamination du linge dans les machines à laver fermées par dosage

4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Le produit et le agent tampon alcalin sont automatiquement dosés dans la machine à laver lors du processus de lavage. Le dosage des deux composants est réalisé via deux tubes et stations de dosage séparés. Le produit et le agent tampon alcalin ne doivent pas être mélangés avant le dosage dans la machine à laver. Intervalle de traitement - quotidiennement / si nécessaire (0,5 heures/ jour).

4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Portez des gants résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent / écran facial, des vêtements de protection chimiquement résistants au produit biocide, des gants résistants aux produits chimiques classifiés par la norme européenne EN 374 ou équivalent et un EPR (FPC = 10) pendant le mélange et le chargement. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

RMM techniques: ventilation par aspiration locale (50 %) et bon niveau de ventilation générale (3 ACH). Lisez les instructions écrites sur l’étiquette.

4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.2. Description de l’utilisation

Tableau 2

Décontamination des systèmes de distribution d’eau potable par nettoyage en place (NEP)

4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques

NEP (Nettoyage en place): Nettoyez avant décontamination (Enlevez tous les dépôts ou souillures avec un pré-rinçage ou pré-raclage, et, lorsque nécessaire, avec un traitement de pré-trempage). Faites circuler le produit dilué dans le système dans des conditions d’augmentation de la turbulence et de la vitesse d’écoulement. Après avoir laisser poser durant 3 heures, rincez les conduites et les réservoirs à l’eau avant de les remplir avec de l’eau potable. Pour la décontamination des bactéries, levures et champignons, le produit doit être dilué à 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène.

Par exemple, pour un produit contenant 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 114 ml de produit à 819 ml d’eau pour obtenir une dilution de 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Portez des gants résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent / écran facial, des vêtements de protection chimiquement résistants au produit biocide, des gants résistants aux produits chimiques classifiés par la norme européenne EN 374 ou équivalent et un EPR (FPC = 10) pendant le mélange et le chargement. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

RMM techniques: ventilation par aspiration locale (50 %) et bon niveau de ventilation générale (3 ACH). Lisez les instructions écrites sur l’étiquette.

4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.3. Description de l’utilisation

Tableau 3

Décontamination des surfaces dures non-poreuses et des équipements par immersion

4.3.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Pour la décontamination des bactéries et des champignons, le produit doit être dilué à 8,1 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, pour un produit contenant 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 200 ml de produit à 738 ml d’eau pour obtenir une dilution de 8,1 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

Immersion: Les équipements pour les industries agroalimentaires doivent être décontaminés par immersion. Pré-nettoyez l’équipement. La solution de décontamination doit être diluée dans des cuves (versez ou pompez le produit dans des cuves). L’équipement à décontaminer doit être placé manuellement ou automatiquement dans ces cuves (bains ouverts ou fermés) et doit être enlevé après un temps de contact supérieur à 60 minutes. Une fois que la procédure de décontamination est finie, rincez l’équipement à l’eau. La solution de désinfection dans le bain d’immersion / de trempage doit être remplacée après chaque cycle de décontamination.

4.3.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Portez des gants résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent / écran facial, des vêtements de protection chimiquement résistants au produit biocide, des gants résistants aux produits chimiques classifiés par la norme européenne EN 374 ou équivalent et un EPR (FPC = 10) pendant le mélange et le chargement. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

RMM techniques: extraction locale (50 %) et bon niveau de ventilation générale (3 ACH). Le bain d’immersion doit être placé dans une pièce séparée. Uniquement pour une utilisation dans des zones qui ne sont pas accessibles au grand public. Les utilisateurs professionnels sans PSA et RPE (APF=10) ne sont pas autorisés à entrer dans la salle de désinfection. Gardez le bain fermé pendant la désinfection, ouvert uniquement pour le chargement et le déchargement.

Suivez les instructions sur l’étiquette.

4.3.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.3.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.3.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.4. Description de l’utilisation

Tableau 4

Décontamination des surfaces par nettoyage en place (NEP)

4.4.1. Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyez avant décontamination. (Enlevez tous les dépôts ou souillures avec un pré-rinçage ou pré-raclage, et, lorsque nécessaire, avec un traitement de pré-trempage). Les surfaces internes de la tuyauterie et des systèmes de réservoirs doivent être décontaminées grâce à un procédé de NEP. Pour la décontamination des bactéries, des levures et des champignons, le produit doit être dilué à 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Par exemple, pour un produit contenant 35 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène: ajoutez 114 ml de produit à 819 ml d’eau pour obtenir une dilution de 4,7 % (p/p) de peroxyde d’hydrogène. Pour les produits aux concentrations différentes en peroxyde d’hydrogène, les valeurs doivent être ajustées en conséquence.

Le processus est réalisé en faisant circuler la solution de décontamination dans le système dans des conditions d’augmentation de la turbulence et de la vitesse d’écoulement. L’application est automatisée et constitue un processus fermé. Après un temps de pose de 3 heures, la tuyauterie et les réservoirs doivent être rincés à l’eau également dans des conditions de système fermé.

4.4.2. Mesures de gestion des risques spécifiques

Portez des gants résistants aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN 16321 ou équivalent / écran facial, des vêtements de protection chimiquement résistants au produit biocide, des gants résistants aux produits chimiques classifiés par la norme européenne EN 374 ou équivalent et un EPR (FPC = 10) pendant le mélange et le chargement. Les gants et la combinaison doivent être spécifiés par le titulaire de l’autorisation dans les informations produit. Voir le paragraphe 6 pour les titres complets des normes EN.

Cette disposition est sans préjudice de l’application de la directive du Conseil 98/24/CE et de toute autre législation de l’UE dans la zone de santé et de sécurité au travail. Voir le paragraphe 6 pour la référence complète à la directive du Conseil 98/24/CE.

RMM techniques: ventilation par aspiration locale et bon niveau de ventilation générale (3 RAH). Veuillez lire les instructions inscrites sur l’étiquette.

4.4.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Il n’existe pas d’instructions spécifiques de premiers secours ou de mesures d’urgence pour protéger l’environnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.4.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant une élimination sûre et du produit et de son conditionnement. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

4.4.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Il n’existe pas d’instructions spécifiques concernant le stockage et les durées de conservation du produit en conditions normales de stockage. Veuillez vous référer aux instructions générales d’utilisation.

5. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)

5.1. Consignes d’utilisation

Veuillez vous référer aux instructions spécifiques de chaque usage.

5.2. Mesures de gestion des risques

Veuillez vous référer aux mesures d’atténuation des risques spécifiques de chaque usage.

Veuillez lire les instructions inscrites sur l’étiquette.

5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Consignes de premiers secours

EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donnez quelque chose à boire, si la personne exposée est capable d’avaler. Ne pas provoquer de vomissements. Appelez le 112/ambulance pour obtenir de l’aide médicale. Information au personnel de santé/ médecin: Initier des mesures de maintien de la vie si nécessaire, puis appeler un CENTRE ANTIPOISON.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Lavez immédiatement la peau avec beaucoup d’eau. Par la suite, enlevez tous les vêtements contaminés et lavez-les avant de les réutiliser. Continuez à laver la peau avec de l’eau pendant 15 minutes. Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirez les lentilles de contact, si elles sont présentes et faciles à faire. Continuer le rinçage pendant au moins 15 minutes. Appelez le 112/ambulance pour obtenir de l’aide médicale.

EN CAS D’INHALATION: Passez à l’air frais et restez au repos dans une position confortable pour respirer.

S’il y a des symptômes: Appelez le 112/ambulance pour obtenir de l’aide médicale.

S’il n’y a pas de symptômes: Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Mesures à prendre en cas de déversement accidentel

Déversement important : Recueillez le produit dans des contenants appropriés (en plastique par exemple) à l’aide d’un équipement correct (comme une pompe à liquides) en vue de son élimination. Ne reversez jamais le produit déversé dans son contenant d’origine pour le réutiliser. Gardez-le loin de toutes substances inflammables et incompatibles. Rincez les résidus abondamment à l’eau. Éliminez la matière absorbée conformément aux règles environnementales en vigueur.

Petit déversement : Diluer le produit avec beaucoup d’eau et rincer ou absorber avec un matériau liant un liquide (p. ex. terre de diatomées ou liant universel). Ramasser mécaniquement et collecter dans des récipients appropriés. Nettoyez soigneusement les surfaces contaminées. Emballez et étiquetez les déchets comme le produit. Ne détachez pas l’étiquette des contenants de livraison avant l’élimination.

5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

À la fin du traitement, éliminez le produit non utilisé et son conditionnement conformément à la réglementation locale. Les produits usagés peuvent être évacués dans les égouts municipaux en fonction des exigences locales.

5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Conseil sur la protection contre le feu et les explosions:

Conservez le produit à l’abri de la lumière directe du soleil et des sources de chaleur.

Conservez le produit à l’abri de toute source d’inflammation - Ne fumez pas à proximité.

Conservez le produit à l’abri de toute substance inflammable.

Conservez le produit à l’abri de toute substance incompatible.

Stockage:

Exigence de température durant le stockage : 40°C maximum et à protéger contre le gel.

À stocker dans un endroit propre, sec et bien ventilé.

Transportez et stockez le contenant en position verticale vers le haut uniquement.

Veuillez toujours bien fermer le contenant après avoir utilisé du produit.

Évitez toute fuite ou résidu de produit sur les contenants.

Conseils sur le stockage commun:

À ne pas stocker avec des alcalis, réducteurs, sels métalliques (risque de décomposition).

À ne pas stocker avec des solvants organiques (risque d’explosion).

Durée de conservation:

24 mois

6. AUTRES INFORMATIONS

Les titres complets des normes EN référencées dans les paragraphes «Mesures d’atténuation propres à l’usage» sont:

EN 16321 — Protection oculaire et faciale pour les utilisateurs professionnels

EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes

La directive du Conseil référencée dans les paragraphes «Mesures d’atténuation propres à l’usage»: directive du Conseil 98/24/CE du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive individuelle au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (OJ L 131, 5/5/1998, p. 11).

(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.