Règlement d’exécution (UE) 2025/534 de la Commission du 21 mars 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/1226 en ce qui concerne des modifications administratives de l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Bioquell HPV-AQ
| CELEX | 32025R0534 |
| Type | Règlement d'exécution |
| Date | vendredi 21 mars 2025 |
Résumé IA
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2025/534 | 25.3.2025 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/534 DE LA COMMISSION
du 21 mars 2025
modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/1226 en ce qui concerne des modifications administratives de l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Bioquell HPV-AQ»
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 50, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le 14 juillet 2022, le règlement d’exécution (UE) 2022/1226 de la Commission (2) a octroyé une autorisation de l’Union, sous le numéro EU-0027469-0000, à la société Ecolab Deutschland GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide unique dénommé «Bioquell HPV-AQ». L’annexe dudit règlement d’exécution contient le résumé des caractéristiques du produit (ci-après le «RCP») pour ce produit biocide unique. |
| (2) | Le 24 janvier 2023 et le 24 avril 2024, Ecolab Deutschland GmbH a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 11, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (3), des notifications de modifications administratives apportées à l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique «Bioquell HPV-AQ», enregistrées dans le registre des produits biocides sous les numéros BC-EE084020-66 et BC-VW094451-98. Les modifications proposées notifiées concernent l’ajout de fabricants de substances actives et de formulateurs de produits biocides, le changement de nom du fabricant «Ecolab SNC» en «Ecolab Europe GmbH» afin de l’aligner sur d’autres autorisations de produits biocides Ecolab et l’ajout d’une taille d’emballage dans la gamme d’emballages examinée au cours de l’évaluation. |
| (3) | Le 10 mars 2023 et le 20 mai 2024 (4), l’Agence a soumis à la Commission, conformément à l’article 11, paragraphe 3, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013, des avis sur les modifications administratives notifiées concernant l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique «Bioquell HPV-AQ». Dans ces avis, l’Agence conclut que les modifications proposées constituent des modifications administratives au sens de l’article 50, paragraphe 3, point a), du règlement (UE) no 528/2012 et du titre 1, section 1, de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 354/2013, et qu’après la mise en œuvre des modifications, les conditions de l’article 19 du règlement (UE) no 528/2012 seront toujours remplies. |
| (4) | Le 29 avril 2024, l’Agence a transmis à la Commission le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide de l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique «Bioquell HPV-AQ» dans toutes les langues officielles de l’Union, incluant toutes les modifications administratives demandées, conformément à l’article 11, paragraphe 6, du règlement d’exécution (UE) no 354/2013. |
| (5) | La Commission souscrit aux avis de l’Agence et considère dès lors qu’il est approprié de modifier l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique «Bioquell HPV-AQ» afin d’introduire les modifications administratives demandées par Ecolab Deutschland GmbH. |
| (6) | À l’exception des modifications administratives, toutes les autres informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit biocide concernant «Bioquell HPV-AQ», tel qu’il est établi à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/1226, restent inchangées. |
| (7) | Afin d’améliorer la clarté et de faciliter l’accès des utilisateurs et des parties intéressées à la version consolidée du résumé des caractéristiques du produit biocide qui doit être publié par l’Agence, il y a lieu de remplacer l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/1226 dans son intégralité. En raison d’une modification, en 2024, du format utilisé pour la génération du résumé des caractéristiques du produit biocide dans le registre des produits biocides, le résumé des caractéristiques du produit biocide figurant à ladite annexe devrait également inclure des modifications rédactionnelles et de présentation mineures. |
| (8) | Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2022/1226 en conséquence, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/1226 est remplacée par le texte figurant à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 21 mars 2025.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Règlement d’exécution (UE) 2022/1226 de la Commission du 14 juillet 2022 octroyant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Bioquell HPV-AQ» (JO L 189 du 18.7.2022, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1226/oj).
(3) Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Avis no UAD-C-1650176-34-00/F et UAD-C-1732722-38-00/F de l’ECHA du 10 mars 2023 et du 20 mai 2024 sur la modification administrative de l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique «Bioquell HPV-AQ», https://echa.europa.eu/opinions-on-applications-for-union-authorisation.
ANNEXE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT POUR UN PRODUIT BIOCIDE
Bioquell HPV-AQ
Type(s) de produit
TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
TP03: Hygiène vétérinaire
TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
Numéro d’autorisation: EU-0027469-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027469-0000
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1.1. Nom commercial/noms commerciaux du produit
| Nom commercial/noms commerciaux | Bioquell HPV-AQ |
1.2. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Ecolab Deutschland GmbH |
| Adresse | Ecolab Allee 1 40789 Monheim am Rhein DE | |
| Numéro de l’autorisation |
| EU-0027469-0000 |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides |
| EU-0027469-0000 |
| Date de l’autorisation |
| 7/8/2022 |
| Date d’expiration de l’autorisation |
| 31/7/2032 |
1.3. Fabricant(s) du produit
| Nom du fabricant | Ecolab Europe GmbH | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Adresse du fabricant | Richtistrasse 7 8304 Wallisellen Suisse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
1.4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Peroxyde d’hydrogène | ||
| Nom du fabricant | Evonik Peroxide Spain | ||
| Adresse du fabricant | Beethoven 15, Sobreatico 08021 Barcelone Espagne | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Substance active | Peroxyde d’hydrogène | ||
| Nom du fabricant | Evonik Operations GmbH [Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)] | ||
| Adresse du fabricant | Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Allemagne | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Substance active | Peroxyde d’hydrogène | ||
| Nom du fabricant | Evonik Operations GmbH | ||
| Adresse du fabricant | Creavis, Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Allemagne | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Substance active | Peroxyde d’hydrogène | ||
| Nom du fabricant | Evonik Peroxid GmbH | ||
| Adresse du fabricant | Industriestrasse 1 A-9721 Weissenstein Autriche | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Peroxyde d’hydrogène |
| substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 35 % (p/p) |
2.2. Type(s) de formulation
HN Produit pour nébulisation à chaud (thermo-nébulisation)
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
| Mentions de danger | H272: Peut aggraver un incendie; comburant. H302: Nocif en cas d’ingestion. H315: Provoque une irritation cutanée. H318: Provoque des lésions oculaires graves. H335: Peut irriter les voies respiratoires. H412: Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |
| Conseils de prudence | P220: Tenir à l’écart des vêtements et d’autres matières combustibles. P261: Éviter de respirer les vapeurs. P270: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. P273: Éviter le rejet dans l’environnement. P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux. P301 + P312: EN CAS D’INGESTION: Appeler un centre antipoison ou un médecin en cas de malaise. P330: Rincer la bouche. P302 + P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment l’eau. P332 + P313: En cas d’irritation cutanée: Consulter un médecin. P362 + P364: Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P310: Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. P312: Appeler un CENTRE ANTIPOISON/un médecin en cas de malaise. P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser de l’eau pour l’extinction. P403 + P233: Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. P405: Garder sous clef. P501: Éliminer le contenu dans avec les déchets conformément aux réglementations locale, nationale et internationale en vigueur. |
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)
4.1. Description de l’utilisation
Tableau 1
Désinfection de surface dans de petites enceintes (0,25 m3 à 4 m3)
| Type de produit | TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux TP03: Hygiène vétérinaire TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | — |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Bacteria Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: spores bactériennes Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Mycobacteria Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: fungi Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Yeasts Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Viruses Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: bactériophage Stade de développement: aucune donnée |
| Domaine(s) d’utilisation | utilisation en intérieur Surfaces dures non poreuses dans de petites enceintes (0,25 m3 à 4 m3) hermétiques : par vaporisation, avec nettoyage préalable. TP02 — conditions propres, par exemple, les isolateurs, les chambres de transfert, les meubles, les sas pour matériaux, les armoires, les lignes de remplissage, les véhicules d’urgence. TP03 — cages/râteliers pour animaux préalablement nettoyés au sein des installations biomédicales et des installations de laboratoires vétérinaires TP04 — conditions propres dans, par exemple, les lignes de remplissage aseptique, les réservoirs de stockage. |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: vaporisation Description détaillée: Vaporisation avec le système à vapeur de peroxyde d’hydrogène Bioquell suivie d’une microcondensation, pour appliquer le désinfectant sur les surfaces dans des systèmes fermés. Plage de température: Température ambiantePlage d’humidité: 10 %-80 % |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: 100 g/m3 de produit non dilué, temps de contact de 35 minutes (après diffusion). 0 Nombre et fréquence des applications: Les utilisateurs doivent effectuer les décontaminations dans le respect de leurs obligations et des procédures d’exploitation |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels |
| Dimensions et matériaux d’emballage | 75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l et 25 l. Les bouteilles sont en PEHD |
4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Voir les instructions générales d’utilisation.
4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir les instructions générales d’utilisation.
4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir les instructions générales d’utilisation.
4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Recycler uniquement les emballages complètement vides. Éliminer tous les résidus de produit conformément au code EWC 160903.
4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Protéger du gel. Ne pas stocker à des températures supérieures à 35 °C
Durée de conservation: 18 mois.
4.2. Description de l’utilisation
Tableau 2
Désinfection de surface dans de grandes enceintes (> 4 m3)
| Type de produit | TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux TP03: Hygiène vétérinaire TP04: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | — |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Bacteria Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Mycobacteria Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: spores bactériennes Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: fungi Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Yeasts Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Viruses Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: bactériophage Stade de développement: aucune donnée |
| Domaine(s) d’utilisation | utilisation en intérieur Surfaces dures non poreuses dans de grandes enceintes (> 4 m3) hermétiques: par vaporisation, avec nettoyage préalable. TP02 — conditions propres dans, par exemple, les hôpitaux, les salles blanches, les installations de traitement aseptique, les laboratoires, les maisons de retraite, les installations de recherche, les écoles, les bateaux de croisière, les véhicules d’urgence, les hôpitaux vétérinaires (à l’exclusion des bâtiments d’élevage), les laboratoires dans les institutions vétérinaires TP03 — cages/râteliers pour animaux préalablement nettoyés au sein des installations biomédicales et des installations de laboratoires vétérinaires. TP04 — conditions propres dans, par exemple, les lignes de remplissage aseptique, les installations de production d’aliments, les réservoirs de stockage |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: vaporisation Description détaillée: Vaporisation avec le système à vapeur de peroxyde d’hydrogène Bioquell suivie d’une microcondensation, pour appliquer le désinfectant sur les surfaces dans des systèmes fermés.Plage de température : température ambiantePlage d’humidité: 10 %-80 % |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: 10 g/m3 de produit non dilué, temps de contact de 35 minutes (après diffusion 0 Nombre et fréquence des applications: Les utilisateurs doivent effectuer les décontaminations dans le respect de leurs obligations et des procédures d’exploitation. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels |
| Dimensions et matériaux d’emballage | 75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml, 20 l et 25 l. Les bouteilles sont en PEHD. |
4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Voir les instructions générales d’utilisation
4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir les instructions générales d’utilisation
4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir les instructions générales d’utilisation
4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Recycler uniquement les emballages complètement vides. Éliminer tous les résidus de produit conformément au code EWC 160903
4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Protéger du gel. Ne pas stocker à des températures supérieures à 35 °C. Durée de conservation: 18 mois.
5. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)
5.1. Consignes d’utilisation
Les surfaces doivent être préalablement nettoyées et séchées avant désinfection et les portes et tiroirs des armoires doivent être ouverts pour que le processus soit efficace.
Les utilisateurs doivent effectuer les décontaminations dans le respect de leurs obligations et des procédures d’exploitation.
Pour la désinfection des cages/râteliers pour animaux préalablement nettoyés au sein des installations biomédicales et des installations de laboratoires vétérinaires, la désinfection peut uniquement avoir lieu sur des surfaces non poreuses soigneusement nettoyées (TP03), dans la mesure du possible utiliser des machines de nettoyage automatiques.
Ne pas mélanger avec des détergents ou d’autres substances chimiques. Non dilué.
Le Bioquell HPV-AQ soit être utilisé avec un module de vaporisation Bioquell en tant que désinfectant pour les surfaces et autres objets inanimés dans les enceintes.
Fermer hermétiquement l’enceinte (par ex. avec du ruban adhésif) pour garantir l’absence de fuite de la substance active vaporisée à l’extérieur de l’enceinte avant de lancer un cycle.
Se référer à l’insert de l’étiquette du Bioquell HPV-AQ avant de lancer un cycle.
À la fin de la période de désinfection (attente), lancer la phase d’aération qui permet d’éliminer le peroxyde d’hydrogène. La phase d’aération est désactivée par l’utilisateur lorsqu’il y a eu confirmation que l’enceinte a atteint une concentration inférieure ou égale à 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) à l’aide d’un détecteur de peroxyde d’hydrogène à faible concentration étalonné indépendant.
Une validation biologique doit être effectuée pour les enceintes à désinfecter. Lorsque les conditions environnementales dans une enceinte sont bien contrôlées, un protocole de désinfection de l’enceinte doit être établi et utilisé par la suite. Des indicateurs chimiques quantitatifs homologues peuvent être utilisés à la place d’indicateurs biologiques pour la désinfection régulière.
Les indicateurs biologiques ou chimiques doivent être placés dans l’enceinte pour valider le cycle.
Les utilisateurs ne doivent pas effectuer d’opérations de nettoyage manuelles (par exemple balayer) immédiatement après une décontamination.
5.2. Mesures de gestion des risques
Aucune personne ou aucun animal ne doit être présent dans la pièce pendant le traitement.
Ne pas pénétrer dans les zones traitées avant que la concentration en peroxyde d’hydrogène soit ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
L’utilisateur professionnel peut uniquement entrer dans la pièce en situations d’urgence lorsque que le taux de peroxyde d’hydrogène a chuté en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) en considérant un EPR doté d’un FPA de 40 (type d’EPR à préciser par le titulaire de l’autorisation dans les informations sur le produit) et un équipement de protection approprié (gants, protection des yeux, combinaison).
Utiliser un capteur étalonné pour confirmer que l’enceinte est ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) avant d’y retourner.
Lors de l’ouverture du récipient et de la préparation du contenu, porter un équipement de protection individuelle approprié (des gants, une protection des yeux, une combinaison).
Se laver les mains après utilisation.
5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Effets possibles après exposition:
Peau — brûlure chimique — blanchiment transitoire non permanent de la peau
Yeux — possibilité de dommages permanents
Inhalation — irritation de la gorge et du nez
EN CAS D’INHALATION: Transporter la victime à l’extérieur et la maintenir au repos dans une position confortable pour respirer.
En cas de symptômes: Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.
Si aucun symptôme: Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
Informations destinées au personnel de soins de santé/médecin:
Initier des mesures de réanimation le cas échéant, puis appeler un CENTRE ANTIPOISON.
EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la personne exposée est en mesure d’avaler. NE PAS faire vomir. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Enlever tous les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Laver la peau à l’eau. En cas d’irritation cutanée: Consulter un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Immédiatement rincer à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant au moins 15 minutes. Appeler le 112/une ambulance pour une assistance médicale.
5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Ne pas rejeter le produit inutilisé sur le sol, dans les cours d’eau, dans les canalisations (évier, toilettes...) ni dans les égouts. Éliminer le produit non utilisé, son emballage et tous les autres déchets, conformément à la réglementation locale.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Protéger du gel. Ne pas stocker à des températures supérieures à 35 °C.
Durée de conservation: 18 mois.
6. AUTRES INFORMATIONS
Le Bioquell HPV-AQ n’est pas destiné à être utilisé comme stérilisant/désinfectant final pour les dispositifs médicaux.
(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/534/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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